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1、质量体系的建立与室内质控规则质量体系的建立与室内质控规则2 23 34 45 5evey-Jeneing室内质控规则室内质控规则室内质控规则的发展史室内质控规则的发展史传统的传统的estgard多规则多规则发展的发展的estgard多规则多规则内容提要1 1质量体系的建立质量体系的建立2 23 34 45 5evey-Jeneing室内质控规则室内质控规则室内质控规则的发展史室内质控规则的发展史传统的传统的estgard多规则多规则发展的发展的estgard多规则多规则内容提要1 1质量体系的建立质量体系的建立临床实验室标准化管理的路径临床实验室标准化管理的路径临床实验室管理办法的实施和实验室
2、准入临床实验室管理办法的实施和实验室准入美国美国CLIA88 CLIA88 临床实验室管理改进法案临床实验室管理改进法案实验室认可实验室认可ISO15189CAPISO17025JCI建立质量建立质量管理体系管理体系质量管理体系质量管理体系认可认可5室室内内质控控质量保量保证质量体系量体系体系体系认可可建立实验室内质量控制程序建立实验室内质量控制程序从分析前、中、后环节进行全程质量控制从分析前、中、后环节进行全程质量控制建立分析前、中、后质量控制体系文建立分析前、中、后质量控制体系文件为标志件为标志权威的第三方组织对质量体权威的第三方组织对质量体系进行认可系进行认可q e-Business _
3、Fulfill Demand检验质量管理的发展进程和目标检验质量管理的发展进程和目标6质量记录质量记录质量记录质量记录标准操作规程（标准操作规程（标准操作规程（标准操作规程（SOP)SOP)SOP)SOP)质量质量质量质量手册手册手册手册程序文件程序文件程序文件程序文件 证实监督性文件，各专业证实监督性文件，各专业组编制，科室批准后作用组编制，科室批准后作用支持性文件，各专业组制支持性文件，各专业组制定，经科室批准后使用定，经科室批准后使用支持性文件，全科使用支持性文件，全科使用纲领性文件，全科使用纲领性文件，全科使用质量管理体系文件构架量管理体系文件构架质量方针和控制目标建立是科室管理质量方
4、针和控制目标建立是科室管理的立足之本的立足之本质量方针质量方针是科室的大政方针是科室的大政方针质量目标质量目标是质量方针的具体展示是质量方针的具体展示质量目标是向临床和病患承诺检验质量的力量质量目标是向临床和病患承诺检验质量的力量检验质量持续改进的动力检验质量持续改进的动力准准 确确 及及时优 质 报 务科科 学学 管管 理理目目标？质量量方方针检验科如何建立质量目标？检验科如何建立质量目标？行行为公公 正正目目标？目目标？目目标？质量量目目标准准确确高高效效公公正正目目标？质量量方方针检验科如何建立质量目标？检验科如何建立质量目标？科科学学目目标？目目标？目目标？质量量目目标准准确确快快速速
5、优质目目标？质量量方方针质量方针和目标质量方针和目标创新新目目标？目目标？目目标？质量量目目标定量：定量：CV1/4TEa,CV1/4TEa,覆盖率覆盖率100%100%覆盖率覆盖率ZJCCL/NCCLZJCCL/NCCL全部全部,通通过率率98%98%门诊门诊0.2%0.2%，病房，病房0.5%0.5%99.9%99.9%0.01%0.01%室内质控合格率室内质控合格率室间质评合格率室间质评合格率标本不合格率标本不合格率检验报告单合格率检验报告单合格率检验差错发生率检验差错发生率准确准确目标内容目标内容目标标准目标标准人员人员仪器仪器标本、试剂标本、试剂耗材耗材方法方法环境、设施环境、设施人
6、人重大差错发生率重大差错发生率0 0 检验项目比对频率检验项目比对频率2 2次次/年年机机料料法法环环12快速快速目标内容目标内容目标标准目标标准95%95%95%95%发生率发生率0.01%0.01%回复率：回复率：100%100%资质和授权合格率：资质和授权合格率：100%100%0.01%0.01%临床满意度临床满意度 病人满意度病人满意度 病人投诉病人投诉检验人员检验人员诊断性报告诊断性报告 优质优质目标内容目标内容目标标准目标标准仪器设备仪器设备 资质合格率资质合格率100%100%，校准，校准100%100%试剂、耗材试剂、耗材资质合格率资质合格率99%99%年度内审年度内审 科室
7、检查科室检查 生物安全生物安全 1 1次次/年年2 2次次/年年级级 14创新创新目标内容目标内容目标标准目标标准2 23 34 45 5evey-Jeneing室内质控规则室内质控规则室内质控规则的发展史室内质控规则的发展史传统的传统的estgard多规则多规则发展的发展的estgard多规则多规则内容提要1 1质量目标的建立质量目标的建立 误差的类型误差的类型 性能性能 特性特性性能特性的定量表达性能特性的定量表达系统误差系统误差正确度正确度偏倚（偏倚（bias）（总）误差（总）误差准确度准确度精密度精密度测量不确定度测量不确定度随机误差随机误差 标准差标准差 重复性重复性/实验室内重现性
8、实验室内重现性/重现性重现性检验质量的性能要求检验质量的性能要求总误差（总误差（TEa）系统误差）系统误差+随机误差随机误差理论上理论上方法学固有误差可通过方法学性能验证来确认方法学固有误差可通过方法学性能验证来确认IQC只能控制外加误差只能控制外加误差总误差（差（TEaTEa）能）能够影响分析影响分析结果准确度的确定果准确度的确定误差的差的组合合TEaTEa能以不同的方式来能以不同的方式来进行行计算算最常用的方式是偏倚最常用的方式是偏倚(bias)(bias)和不精密度（和不精密度（标准差准差s s或或变异系异系数数CVCV）的）的线性相加性相加。TEaTEa=bias+Z=bias+Z不精
9、密度不精密度使用允许总误差的公式来源于以下方式，通常使用使用允许总误差的公式来源于以下方式，通常使用95%95%概率允许概率允许5%5%的误差，的误差，想要排除的数据仅是分布一端，在分布两端即上端和想要排除的数据仅是分布一端，在分布两端即上端和下端有下端有5%5%的要排除，总和为的要排除，总和为10%10%。因此，仅因此，仅 90%90%的的分布，这时适当乘数是分布，这时适当乘数是1 1.6565，这些乘数就被称为，这些乘数就被称为Z-Z-分数分数 TEaTEa=bias+1=bias+1.6565不精密度（不精密度（95%95%概率）概率）TEaTEa=bias+=bias+2.562.56不精密度（不精密度（9 99 9%概率）概率）对对IQCIQC的感慨的感慨IQCIQC需要一个好的规则！需要一个好的规则！一个好的规则是不断进步的！一个好的规则是不断进步的！我们用的规则是别人发明的，不同的人对规则的我们用的规则是别人发明的，不同的人对规则的理解不一致！理解不一致！年轻的检验师对规则知之甚少，教学与临床脱节年轻的检验师对规则知之甚少，教学与临床脱节