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1、1一引言一引言“不合格不合格(不符合不符合)”的定义：的定义：“没有满足某个规定的要求没有满足某个规定的要求”。“规定的要求规定的要求”来自有关的法律、法规、质量管来自有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、各种程序文件、管理规程和理标准、质量手册、各种程序文件、管理规程和作业指导书等必须遵循的文件作业指导书等必须遵循的文件 。第1页/共18页2不合格项的判定是质量管理体系审核的核心工作，不合格项的判定是质量管理体系审核的核心工作，也是难度较大的一项工作。也是难度较大的一项工作。由于每个审核员的审核背景、审核经验、审核资由于每个审核员的审核背景、审核经验、审核资历、专业素质和个人审核风格的不
2、同，对开具的历、专业素质和个人审核风格的不同，对开具的不合格项也会有所不同，各有倾向性。不合格项也会有所不同，各有倾向性。作为受审核方则要对每一个不合格项都应采取相作为受审核方则要对每一个不合格项都应采取相应的纠正措施，以便强化自身的管理行为。应的纠正措施，以便强化自身的管理行为。第2页/共18页3二不合格项分类二不合格项分类质量审核中不合格项分为三类：质量审核中不合格项分为三类：(一一)体系性不合格。体系性不合格。(二二)实施性不合格。实施性不合格。(三三)效果性不合格。效果性不合格。第3页/共18页4(一一)体系性不合格。体系性不合格。指体系文件与标准、法规等不符，或有较严重的实施性不合格
3、。指体系文件与标准、法规等不符，或有较严重的实施性不合格。例如：审核中发现质量手册主要内容在几个关键部门未得到贯例如：审核中发现质量手册主要内容在几个关键部门未得到贯彻，各部门执行的文件与手册有关要求也不完全相符，这些将彻，各部门执行的文件与手册有关要求也不完全相符，这些将被判为体系性不合格。被判为体系性不合格。第4页/共18页5(二二)实施性不合格。实施性不合格。指一般的未按体系文件实施。例如：虽然规定了定期评定合格指一般的未按体系文件实施。例如：虽然规定了定期评定合格供应商名单和按名单采购。但实际上名单编制后，多年来从未供应商名单和按名单采购。但实际上名单编制后，多年来从未重新评定和修改，
4、也不按名单采购。这项判为实施性不合格。重新评定和修改，也不按名单采购。这项判为实施性不合格。第5页/共18页6(三三)效果性不合格。效果性不合格。指体系文件规定符合标准，法规，也确实实指体系文件规定符合标准，法规，也确实实施了，但实施不认真或效果未能达到要求。施了，但实施不认真或效果未能达到要求。第6页/共18页7三不合格项性质的判定三不合格项性质的判定不合格项性质分以下两类：不合格项性质分以下两类：1 1严重不合格项严重不合格项严重不合格项通常指体系运行出现系统性、区域严重不合格项通常指体系运行出现系统性、区域性失效或缺陷。性失效或缺陷。2 2一般不合格项一般不合格项一般不合格项指对满足质量
5、管理体系过程或体系一般不合格项指对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题；对保证所审区域的体系有效性而质轻微的问题；对保证所审区域的体系有效性而言，是次要的问题。言，是次要的问题。第7页/共18页81 1严重不合格项严重不合格项(1)(1)质量管理体系与质量管理体系标准或体系文件质量管理体系与质量管理体系标准或体系文件的要求严重不符。的要求严重不符。(2)(2)造成系统性失效的不合格造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一可能需要由多个一般不合格去说明般不合格去说明)。(3)(3)造成区域性失效的不合格造成区域
6、性失效的不合格(可能需要由多个一可能需要由多个一般不合格去说明般不合格去说明)。(4)(4)可造成严重后果的不合格项。可造成严重后果的不合格项。(5)(5)违反法律、法规的不合格项。违反法律、法规的不合格项。第8页/共18页92 2一般不合格项一般不合格项(1)(1)明显不符合文件要求的不合格项。明显不符合文件要求的不合格项。(2)(2)直接影响产品质量的不合格项。直接影响产品质量的不合格项。(3)(3)造成质量活动失效的不合格项。造成质量活动失效的不合格项。第9页/共18页10四不合格项的一般判定原则四不合格项的一般判定原则(1)(1)以客观证据的事实为依据。以客观证据的事实为依据。客观的证
7、据可以是：客观的证据可以是：a a文件文件b b记录；记录；c c观察到的事实；观察到的事实；d d主管领导说的主管领导说的(应验证应验证)；e e当事人说的、做的等。当事人说的、做的等。文件审查和现场审核都要检查体系文件与实际操作之间的符合文件审查和现场审核都要检查体系文件与实际操作之间的符合性、充分性和适宜性。防止合理不合法、合法不合理等情况存性、充分性和适宜性。防止合理不合法、合法不合理等情况存在。在。第10页/共18页11(2)(2)就近不就远原则。就近不就远原则。不合格事实与标准条文哪条最接近，就判为哪条。不合格事实与标准条文哪条最接近，就判为哪条。有适用的具体条款一般不用综合性条款
8、。例如：有适用的具体条款一般不用综合性条款。例如：对标准中要求有记录而无记录时，应判到对应的对标准中要求有记录而无记录时，应判到对应的条款，而不判到条款，而不判到“记录控制程序记录控制程序”；不合格品未；不合格品未加标识应判到加标识应判到“不合格品控制不合格品控制”，不应判到，不应判到“标标识和可追溯性识和可追溯性”。第11页/共18页12(3)(3)慎用原则。慎用原则。尽量少判标准中直接涉及到最高管理者要求的条款，如质量方尽量少判标准中直接涉及到最高管理者要求的条款，如质量方针、管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着体针、管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着体系失效，且
9、主要责任是最高管理者，其不合格项所引起的随后系失效，且主要责任是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。第12页/共18页13(4)(4)能细则细，不能细则粗的原则。能细则细，不能细则粗的原则。判不合格项时，判不合格项时，最好能判到小条款。最好能判到小条款。(5)(5)由表及里原则。由表及里原则。如果既给出不合格的事实，又如果既给出不合格的事实，又给出证实的原因，按原因的适用条款判。给出证实的原因，按原因的适用条款判。(6)(6)最有效原则。最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改当存在多种判断时，按最有利改
10、进或改进最易见效的条款处判。进或改进最易见效的条款处判。第13页/共18页14(7)(7)查找直接原因。查找直接原因。例如：查一加样器已使用两年例如：查一加样器已使用两年多，从未检查过是否达到规定的加样精度。造成多，从未检查过是否达到规定的加样精度。造成此项不合格的原因可能是多方面的，其中有加样此项不合格的原因可能是多方面的，其中有加样器使用者的问题，有加样器使用科室主任的问题，器使用者的问题，有加样器使用科室主任的问题，但直接原因是仪器设备主管部门未按规定进行检但直接原因是仪器设备主管部门未按规定进行检定、校准。定、校准。(8)(8)从各种可能性寻找证据。从各种可能性寻找证据。例如：某员工未
11、按操例如：某员工未按操作规程操作。但原因可能由于未经培训；也可能作规程操作。但原因可能由于未经培训；也可能员工无法在现场找到操作规程；还可能找到了操员工无法在现场找到操作规程；还可能找到了操作规程但只凭经验等，那么判断的依据就不同了。作规程但只凭经验等，那么判断的依据就不同了。第14页/共18页15(9)(9)由此及彼、由浅人深、去粗取精、去伪存真、由此及彼、由浅人深、去粗取精、去伪存真、透过表面现象看本质，透过支流看主流。透过表面现象看本质，透过支流看主流。例如：某采血人员在采血时未对采血称进行校准例如：某采血人员在采血时未对采血称进行校准从而采了少量的血，导致了血液的报废。从表面从而采了少
12、量的血，导致了血液的报废。从表面看，是未按文件操作，实质是因为操作者未经过看，是未按文件操作，实质是因为操作者未经过采血称校准的培训或者是操作者素质差，缺乏基采血称校准的培训或者是操作者素质差，缺乏基本的质量常识，不能自觉地按操作规程办事。用本的质量常识，不能自觉地按操作规程办事。用“培训培训”，而不用，而不用“过程控制过程控制”。第15页/共18页16五结语五结语总之，在质量体系审核中，不合格项的判定，总之，在质量体系审核中，不合格项的判定，需要详细掌握标准的要求和不断地通过实践摸需要详细掌握标准的要求和不断地通过实践摸索，在实践中不断总结提高，才能树立起正确索，在实践中不断总结提高，才能树立起正确的思维方式和工作方法，提高不合格项的判断的思维方式和工作方法，提高不合格项的判断技巧。技巧。第16页/共18页17文中看法系个人工作体会，文中看法系个人工作体会，祈望大家批评指正！祈望大家批评指正！第17页/共18页18感谢您的观看！第18页/共18页