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1、自1972年Funke1 首先提出全自动化概念应包括心房、心室自动测试和自动调整输出。MDT首先发明了它，在EnPulse中自动心房、心室阈值管理，自动感知保障，电极导线阻抗监测和自动极性转换等共同实现起搏器的自动化。使EnPulse成为真正意义上的第一台完全自动化起搏器。1-H.D.Funke,et al,Germany(1972)Dissertation.第1页/共91页3美敦力自动化功能美敦力自动化功能心房、心室自动阈值管理 自动感知保障自动电极导线监测自动植入识别第3页/共91页4自动阈值管理（自动阈值管理（Capture Management）临床背景ACM and VCM运作方式A
2、CM and VCM临床应用第4页/共91页n患者男性，72岁。因心悸入院 临床诊断：2度II型房室传导阻滞，心功能II级n于2008-3-23植入MDT SDR303n起搏参数设置为：DDDR 60/130n2008-3-25患者出现头晕，心电监护显示心率35次/分，呈2度II型房室传导阻滞nTSR赶到医院程控显示：心房阈值、感知、阻抗数值均好，心室阈值：、感知、阻抗正常，X光射线显示心房、心室电极均未移位临床背景第5页/共91页固定的起搏输出是固定的起搏输出是安全安全的吗？的吗？显示随时间推移，起搏阈值会发生明显变化（影响因素包括体位、时间、疾病、血钾升高、饮食、药物等）而固定的起搏输出有
3、时不能夺获心肌。临床背景第6页/共91页Clinical Relevancy of Capture Management客户告诉我们:多久你会给病人做一次阈值测试？多久你会给病人做一次阈值测试？若是稳定的导线系统不常测，但我们非常关注来随访的病人。您如何来监测因药物、电解质紊乱等而导致的阈您如何来监测因药物、电解质紊乱等而导致的阈值变化？值变化？若我们知道这样的情况，会调整到高一点的安全输出范围，但实际上，只有等病人有症状的时候，我们才会意识到这个问题。临床背景第7页/共91页 阈值管理对起搏器使用寿命的影响阈值管理对起搏器使用寿命的影响12345678910Longevity(Years)K
4、appa 700 使用寿命100%pacing,0.4 ms,600 ohms临床背景第8页/共91页随访时间的比例随访时间的比例其他其他20%20%记录文件记录文件30%30%感知感知15%15%阈值阈值25%25%频率反应频率反应15%15%Marshall M,Butts,L,Flaim,G,et al.Predictors of time requirements for pacemaker clinic evaluation.PACE 1995;18 Pt II:952.Abstract and Internal Medtronic Time-Motion Study.临床背景第9页
5、/共91页心室自动阈值管理心室自动阈值管理(VCM/VCM+)第11页/共91页自动阈值管理（Capture Management）-自动地确定强度-时间曲线(备用起搏随时保证夺获)时值312/4312/4Pulse Width(ms)Amplitude(V)基强度VCM功能：设计基础功能运作临床应用第12页/共91页自动阈值管理（Capture Management）-在低和高极化电极导线中，夺获与失夺获两者的刺激除极波有不同VCM功能：设计基础功能运作临床应用第13页/共91页 自动阈值管理（Capture Management）-PTS（起搏阈值搜索）Support EventsTest
6、 PaceBackupPace支持事件为感知或起搏事件,若为起搏,则电压与脉宽为原先自适应值;测试脉冲电压与脉宽为测试当时的数值;备用脉冲始终与测试脉冲距离110ms;备用脉冲电压为原先的电压自适应值和脉宽;VCM功能：设计基础功能运作临床应用第14页/共91页跟踪模式下非跟踪模式下VCM功能：设计基础功能运作临床应用第15页/共91页程控输出的支持脉冲 起搏阈值搜索，夺获(CAP)，B/U脉冲起搏阈值搜索，失夺获 LOC，备用脉冲夺获VCM功能：设计基础功能运作临床应用第16页/共91页如何判断阈值如何判断阈值VCM功能：设计基础功能运作临床应用第17页/共91页刺激除极波的感知刺激除极波的
7、感知夺获检测是基于对起搏脉冲引起的刺激除极波的感知程度这种感知的特点主要是起搏器判断脉冲是否夺获了心肌；影响感知刺激除极波的主要因素电极头与心肌组织的接触面极化反应电极头阳极环的间距电极头顶端的设计其它因素VCM+功能：设计基础功能运作临床应用第18页/共91页什么是电极极化反应？什么是电极极化反应？As the pacing pulse begins,positively charged ions are attracted to the lead tip.Initially,the movement of these negatively charged ions results in t
8、he flow of current from the electrode into the myocardium.随时起搏脉冲的持续，电极头周围包围着许多正电荷。这一在电极表面的正电荷层叫做极化效应。极化效应会阻止电流从电极到组织的流动，同时可能影响刺激除极波的感知VCM+功能：设计基础功能运作临床应用第19页/共91页美敦力如何处理极化反应来改善夺获管理美敦力如何处理极化反应来改善夺获管理？增强型心室阈值管理（VCM+)基强度起搏电压阈值搜索时固定在较低脉冲能量,减少极化反应阈值可靠性无影响适应性心室感知（Adaptive ventricular sensing）可自动地重测阈值导线技术的
9、改变能够降低极化反应的新导线及电极头VCM+功能：设计基础功能运作临床应用第20页/共91页0.4ms1.0 ms1.25 V1.0 V0.75 V0.5 V1.50 VLoss of CaptureAmplitude Threshold SearchVCM+功能：设计基础功能运作临床应用第21页/共91页0.4ms1.0 ms1.25 V1.0 V0.75 V0.5 V1.50 VLOC2 X Amplitude ThresholdAmplitude ThresholdEstablishing Amplitude ThresholdVCM+功能：设计基础功能运作临床应用第22页/共91页Pu
10、lse Width Threshold Search0.4ms1.0 ms1.25 V1.0 V0.75 V0.5 V1.50 V2X Amplitude Threshold0.21 ms0.12 msLoss of capturePulse Width ThresholdVCM+功能：设计基础功能运作临床应用第23页/共91页0.4ms1.0 ms1.25 V1.0 V0.75 V0.5 V1.50 V2X Amplitude Threshold 0.21 ms0.12 msPulse Width ThresholdDrawing the Threshold CurveVCM+功能：设计基础
11、功能运作临床应用第24页/共91页2X Amplitude Safety Margin Curve Curve1.0 ms0.21 ms0.12 ms1.25 V1.0 V0.75 V0.5 V1.50 VAmplitude ThresholdPulse Width ThresholdRecommended amplitude with a 2.0V minimum output selectedVCM+功能：设计基础功能运作临床应用第25页/共91页对起搏导线无限制的阈值管理功能起到了增强的作用一旦起搏电压阈值搜索结果心室感知极性转变（仅测试时改变,起搏时极性不受影响）重复起搏阈值搜索若极性
12、转变后得到了低阈值,以后的PTS 都以这种极性感知增加“顶端至阳极环”的距离可能改善对刺激除极波的感知 (双极单极)此功能的设计进一步提高了阈值管理的可靠性适应性心室感知适应性心室感知 daptive Ventricular Sensingdaptive Ventricular SensingVCM+功能：设计基础功能运作临床应用第26页/共91页的测试脉宽更使临床适应；降低了极化反应阈值搜索期内的心室感知变换功能使每次阈值测试都是准确可信的简化了程控增强型心室阈值管理（增强型心室阈值管理（VCM+)VCM+)的亮点的亮点VCM+功能：设计基础功能运作临床应用第27页/共91页 自动阈值管理（
13、Capture Management）-关于VCM的界面设置安全范围包括了电压与脉宽两个 个概念,而最终起搏器计算出的 自适应值并不是单纯的由它们各 自的乘积决定的倍是出厂值)最小的自适应值也同样包括上述 两个概念,这个选项是给临床医生 预留的,最小可程控值为和 0.12ms;(出厂值，Adapta 为2.0v/0.4ms)VCM功能：设计基础功能运作临床应用第28页/共91页最小的自适应脉宽为；简化了程控选项，只需程控 电压安全范围和最小自适应 电压；阈值测试频度选项不变；出厂值阈值搜索时心室感 知极性状态为自适应；VCM+功能：设计基础功能运作临床应用第29页/共91页选择“During
14、Search”选项:Adaptive(出厂值)Bipolar or Unipolar 仅在阈值搜索时永久改变心室感知设置；VCM+功能：设计基础功能运作临床应用第30页/共91页 自动阈值管理（Capture Management）-诊断图表的运用和表现方式ABC在起搏器诊断列表中,选择CM Trend，能得到图A，然后点击快捷箭头可看到图B，若为出厂设置，则能从图B进入图C，看到每日明细。VCM/VCM+功能：设计基础功能运作临床应用第31页/共91页VCM/VCM+相同点：时间-强度曲线测试方法；PTS（起搏阈值搜索方式）在急性期，根据阈值变化只升不降起搏输出(Adapta可 升可降；且不
15、低于出 厂输出默认值（）)；VCM/VCM+功能的相同点与不同点第32页/共91页VCM/VCM+不同点：对计算出的阈值所施加的默认安全倍数方式；医生可选择程控的最小输出选项的改变；VCM+独有的“阈值搜索时的极性设置”;VCM/VCM+之所以有部分区别的本质是什么？VCM/VCM+功能的相同点与不同点第33页/共91页心房自动阈值管理心房自动阈值管理 (ACM)第34页/共91页能否采用感知刺激除极波(ER波)的心室阈值管理方式用来准确判断心房的阈值吗？ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第35页/共91页因为心房腔内P波幅度非常小，采取传统的感知刺激除极波(ER波)在技术上是个难题
16、，容易产生ER波感知不良1-31、Vonk BF et al Pacing Clin Electrophysiol 21(1998),pp.217222.2、Christian Butter et al J Cardiovasc Electrophysiol 12(2001),pp.11041108.3、Boriani G et al Pacing Clin Electrophysiol 26(2003),pp.248252.ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第36页/共91页ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第37页/共91页理念二：换一种思维，是否可以完全模拟临床医生在
17、术中、术后判断心房阈值的方法？ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第38页/共91页归纳临床上测心房阈值的方法：AVB病人：看心房脉冲后的P波，有=夺获；若有脉冲与P波分离，且P波节律 与自身窦律相似，则为失夺获；SSS病人：看心房脉冲后的P波，有=夺获；若有脉冲与P波分离，且P波节律 与自身窦律相似，则为失夺获；观察起搏心房后R波的频率是否 与起搏频率一致；经分析后，若病人心房有自身窦律维持（As），则用法；若病人有自身房室传导（Vs），则用法；因已能涵盖大部分病人，而法需ER波检出法弃之。所以，ACM不能解决Ap-Vp的病人。ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第39页/共
18、91页功能运作一：ACM测心房阈值的两种基本方式1、在有稳定的窦性心率时，ACM将选用Atrial Chamber Reset（ACR）方式。-必须连续8个As的窦律87bpm2、在伴有心房起搏并能维持稳定的自身1:1房室传导的心率时，ACM将选用 AV Conduction（AVC）方法。-所发生的Ap-Vs296ms As-Vp连续8个As-As，满足87bpmAp-Vs 连续8个Vs，满足PAV296ms As-Vs-连续8个As-As87bpm-SAV296ms As-Vs-连续8个心房事件中，若包含有1个Ap-且PAV/SAV296msAs-VA-VsACM功能：设计背景设计理念功能
19、运作临床应用第40页/共91页ACR法则法则（Atrial Chamber Reset)AVC法则法则（AtrialVentricular Conduction)适用范围：适用范围：适用于具有自身节律的适用于具有自身节律的 起搏适应证患者起搏适应证患者(ASV)条件：条件：须连续须连续8个个As的窦律的窦律87bpm适用范围：适用范围：适用于具有适用于具有AV传导的传导的 起搏适应证患者起搏适应证患者(AVS)条件：条件：所发生的所发生的 Ap-Vs296ms ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第41页/共91页ACR（Atrial Chamber Reset）具体工作方式ASASA
20、PVVVMax test rate limited to 500 ms+10bpm-10bpm固定120ms空白期，且心房测试脉冲后若失夺获，则与前1个As-As间期相差10bpm的窦性心律将落在此范围中；若夺获，那么在此范围中将无任何心房不应期感知发生。为什么连续8个As-As87bpm；-ACR和AVC在一天24H之内最多可尝试3次，如若第一次失败，ACR可在30分钟 后继续下一次尝试，但AVC方式由于可能会引起病人症状，因此每隔8H才可进行。ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第55页/共91页ACM 需要特殊程控打开吗？ACM 在植入时有什么特殊要求吗？ACM 是可靠的吗？AC
21、M 是准确的吗？ACM 是安全的吗？ACM 对医生和病人有什么好处？ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第56页/共91页在自动极性确认和植入识别后，ACM自动开启，不需要特别程控打开临床医生优先患者优先ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第57页/共91页Heart Rhythm,Vol 2,No 11,November 2005-ACM-ACM是安全的；是安全的；-ACM-ACM是准确的；是准确的；-ACM-ACM是可靠的；是可靠的；-ACM-ACM适用于所有类型的导线；适用于所有类型的导线；-ACM-ACM能够节省随访时间。能够节省随访时间。-20个中心（美国和欧洲）-2
22、00名EnPulse双腔患者-平均随访时间16056天ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第58页/共91页PANAROMA研究-中国起搏领域首个大型、多中心、前瞻性、国际标准的临床研究ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第59页/共91页研究方案设计研究方案设计多中心、前瞻性、随机研究多中心、前瞻性、随机研究398 398 例患者入组例患者入组植入植入Medtronic EnPulse DDD/DDDR Medtronic EnPulse DDD/DDDR 起搏器起搏器在植入后第在植入后第1 1、6 6个月分别随访个月分别随访ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第60
23、页/共91页研究目标研究目标主要目标主要目标主要目标主要目标在植入后6个月程控时，ACM/VCM 测得的最低值与传统手动测量的区别次要目标次要目标次要目标次要目标-Search AV+在降低不必要右室起搏方面的功能的评估-评价 VCM 和 ACM 功能的稳定性-收集植入 EnPulse 机型的患者的临床状况-评估 Quick Look II在程控时的有效性ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第61页/共91页VCMVCMVCMVCM的准确性的准确性的准确性的准确性 157 157 名被试者设置在名被试者设置在 DDD DDD 或或 DDDR DDDR 模式并进行了手动阈值测试，他模式并
24、进行了手动阈值测试，他们之中们之中137137名在随访前名在随访前4 4小时内由小时内由VCMVCM自动测试了心室阈值自动测试了心室阈值.符合率符合率*不符合率不符合率95%95%符合率符合率VCMVCM127(92.70%)127(92.70%)10(7.30%)10(7.30%)(86.90%,96.05%)(86.90%,96.05%)VCM 的准确性分组分组分组分组测量方法测量方法测量方法测量方法例数例数例数例数 平均值平均值平均值平均值 SDSDSDSD中位数中位数中位数中位数最低最低最低最低最高最高最高最高VCMVCM自动测量自动测量1371370.570.57 0.21 0.21
25、0.500.500.250.251.51.5手动测量手动测量1371370.540.54 0.22 0.220.500.500.250.251.51.5阈值的描述性统计)*VCM VCM 对比对比 手动测量手动测量 符合率范围：符合率范围：ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第62页/共91页ACMACM的准确性的准确性 There were 151 There were 151 名被试者设置在名被试者设置在 DDD DDD 或或 DDDR DDDR 模式并进行了手动阈值测模式并进行了手动阈值测试试,他们之中他们之中122122名被试者在随访前名被试者在随访前 4 4 小时内由小时内由
26、ACMACM自动测试了阈值自动测试了阈值分组分组分组分组测量方法测量方法测量方法测量方法例数例数例数例数 平均值平均值平均值平均值 SDSDSDSD中位数中位数中位数中位数最低最低最低最低最高最高最高最高ACMACM自动测量自动测量1221220.390.39 0.13 0.130.380.380.250.250.880.88手动测量手动测量1221220.400.40 0.14 0.140.500.500.250.250.750.75符合率符合率*不符合率不符合率95%95%符合率符合率ACMACM122(100.00%)122(100.00%)0(0%)0(0%)N/AN/AACM 的准确
27、性阈值的的描述性统计(V 0.4ms)*ACMACM对比对比 手动测量手动测量 符合率范围：符合率范围：ACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第64页/共91页结论结论 植入后6个月的随访，将手动测试的阈值与VCM 和 ACM 测得的数值比较，可以得出结论：VCM and ACM 功能是准确的、可靠的、安全的。VCM、ACMACM功能：设计背景设计理念功能运作临床应用第67页/共91页72自动感知保障（自动感知保障（Sensing Assurance）临床背景Sensing Assurance运作方式Sensing Assurance临床应用第72页/共91页感知保障(Sensing A
28、ssurance)能够解决的临床问题是什么?-在感知灵敏度需手动程控的起搏器中,经常会在随访时发 现感知不良和过感知的故障排除难题,难题并不难在判断 故障的分类,而是难在发现问题前的情况了解和解决问题 后的评估;-影响P/R波腔内振幅的因素有电极导线的老化、心肌梗死、抗心律失常药物的使用、运动和房性心律失常;自动感知保障功能：临床背景功能运作临床应用第73页/共91页感知保障(Sensing Assurance)的解决之道?/感知保障的感知安全度范围:4.0腔内P波幅度/Sensitivity5.6（心房双极）2.8腔内P波幅度/Sensitivity4.0（心房单极）2.8腔内R波幅度/Se
29、nsitivity20%；若在感知灵敏度Trend或Detail图表中出现“”，则说明感知灵敏度调整已到极限，虽然根据计算应是更高或更低的感知灵敏度数值的调整；感知保障（Sensing Assurance）给临床医生和病人带来的好处？-提供给医生帮助发现和解决故障的有利工具；-提高了病人长期的起搏安全性；自动感知保障功能：临床背景功能运作临床应用第75页/共91页76自动电极导线监测（自动电极导线监测（Lead MonitorLead Monitor ）临床背景Lead Monitor运作方式Lead Monitor临床应用第76页/共91页导线断裂仍是潜在的危导线断裂仍是潜在的危险，需对病人
30、需进行导险，需对病人需进行导线监测。线监测。MDTMDT解决方案解决方案:电极监电极监测会及早提供警告信息测会及早提供警告信息!心室双极电极的外层线圈断裂自动电极导线监测功能：临床背景功能运作临床应用第77页/共91页电极监测的优势电极监测的优势:l医生通过了解长期电极平均阻抗，取代以往的1，2次即时的诊所测试。l长期起搏环路阻抗测试是一个很好反映起搏环路状态的指标和故障排除工具。l目前起搏行业中MDT独有的极性安全后备功能。自动电极导线监测功能：临床背景功能运作临床应用第78页/共91页电极导线监测（Lead Monitor）的工作原理 -每3小时以5v/1ms或以高于5v/1ms的当前程控
31、值进行测量。-如果最大值和最小值之间相差30%或以上，起搏器会将 两数值记录。-当测得的阻抗超出正常范围，起搏器将感知与起搏极性 从双极转换为单极。（有2个前提条件：自动植入识别为双极以及8/16次测 量超过定义范围）自动电极导线监测功能：临床背景功能运作临床应用第79页/共91页电极导线监测（Lead Monitor）的诊断图表自动电极导线监测功能：临床背景功能运作临床应用第80页/共91页81自动植入识别功能自动植入识别功能临床背景自动植入识别运作方式自动植入识别临床应用第81页/共91页没有自动植入识别时会发生的潜在临床问题？-当起搏器程控在起搏/感知双极，但使用的是单极导线 时，会导致
32、起搏环路不成立。-常用特殊功能术后需立即手动打开，增加医生工作量。自动植入识别功能：临床背景功能运作临床应用第82页/共91页l植入识别（Kappa 700以上）自动极性确认及特殊功能的开启（植入后30分钟完成）l自动的传感器初始化（Kappa 400）极性确认：植入后2小时 体动阈值和MV基线确认（极性确认后的6小时完成）自动植入识别功能：临床背景功能运作临床应用第83页/共91页85ppm BI pacing,122us UNI 后备2/3超过阻抗范围8/16超过阻抗范围UNI*频率应答模式（DDDR）*频率轨迹优化*自动感知保障*自动阈值管理*Search AV和Auto PVARP*自
33、动诊断信息管理*临床医生可选择诊断信息 自动植入识别功能：临床背景功能运作临床应用第84页/共91页自动植入识别功能：临床背景功能运作临床应用第85页/共91页自动植入识别的临床优势？-简化医生植入前的程控操作，节省时间和增加病人的 安全度。-极性确认稳定后自动启动预设的治疗功能和诊断功能。自动植入识别功能：临床背景功能运作临床应用第86页/共91页87美敦力自动化功能美敦力自动化功能心房、心室自动阈值管理 自动感知保障自动电极导线监测自动植入识别第87页/共91页88美敦力自动化功能美敦力自动化功能心室自动阈值管理（VCM/VCM+)强度-时间曲线；斜率；PTS；适应性心室感知；急性期输出设定；程控心房自动阈值管理（ACM)ACR:AS-V；8；87；5；30 AVC:A-VS；296；3；8h 急性期输出设定；程控第88页/共91页89美敦力自动化功能美敦力自动化功能自动感知保障自动电极导线监测 3 ;极性转换自动植入识别 30；2h；6h第89页/共91页休息一下第90页/共91页感谢您的观看！第91页/共91页