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1、制药工程培训讲义制药工程培训讲义制药工程培训讲义制药工程培训讲义科森制药科森制药20152015年年1111月月What?生产一种药品都需要什么？n n场地（厂房）n n材料（原料、辅料）n n工具（设备）n n人n n文件（GMP）n n技术厂房n n外部环境外部环境n n厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。内的人、物流走向应当合理。n n 1 1 应在大气含尘、含
2、菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。质量无有害因素，卫生条件较好的区域。2 2 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。染区，则应
3、位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。3 3 排水良好，应无洪水淹没危险。排水良好，应无洪水淹没危险。4 4 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。质量的影响。5 5 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。厂房n n内部环境（一般生产区和洁净生产区）内部环境（一般生产区和洁净生产区）n n厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确厂房应当有
4、适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。直接或间接地受到影响。n n厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。产品造成污染。n n应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作生产、贮存和质量控
5、制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。人员的直接通道。原料、辅料n n怎样规范填写批生产记录？设备n n第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。产品的生产历史以及与质量有关的情况。n n第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。注产品的名称、规格和批号。n n第一百
6、七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。产记录的复制件。n n第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日
7、期。人员n n第一百七十五条第一百七十五条批生产记录的内容应当包括批生产记录的内容应当包括n n第一百七十六条第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况n n第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和
8、批号。当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。n n第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。发放的要求与原版空白的批生产记录相同。n n第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。n n第
9、一百八十条第一百八十条批包装记录的内容批包装记录的内容一、记录的定义、特性及分类一、记录的定义、特性及分类1什么是什么是记录？记录？用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。2.2.记录的特性记录的特性记录的特性记录的特性可检查性、可追溯性、可见证性和系统性的特点可检查性、可追溯性、可见证性和系统性的特点3 3 记录的分类：记录的分类：记录的分类：记录的分类：n n 人员管理类人员管理类n n 物料管理类物料管理类n n 质量管理类质量管理类n n 设备管理类设备管理类n n 生产管理类生产管理类n n 销售管理类销售管理类n n 卫生管理类卫生管理类
10、n n人员管理：人员管理：人员管理：人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等员工培训记录、培训档案、体检表等 n n物料管理物料管理物料管理物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。单、发放记录、不合格品处理记录等。n n生产技术管理：生产技术管理：生产技术管理：生产技术管理：批记录批记录、偏差处理记录、偏差处理记录、CIPCIP碱液配制记录、碱液配制记录、传递窗使用记录、传递窗使用记录、容器具、洁具清洗消毒记录等。容器具、洁具清洗消毒记录等。n n质量管理：质量管理：质量管理：质量管理：现场监控记
11、录、客户投诉的台帐、检验记录、检验设现场监控记录、客户投诉的台帐、检验记录、检验设备台帐、留样观察记录等。备台帐、留样观察记录等。n n设备管理：设备管理：设备管理：设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。开箱验收记录等。n n卫生管理：卫生管理：车间清洁记录、清场记录等。车间清洁记录、清场记录等。n n销售管理：销售管理：销售管理：销售管理：产品销售记录、退货记录等。产品销售记录、退货记录等。二、记录的重要性n n是产品实现过程按照规定的方式进行是产品实现过程按照规定的方式进行见证见证。n n是实现产品可追溯性
12、、落实质量责任的是实现产品可追溯性、落实质量责任的工具工具。n n是采取预防和纠正措施提供的是采取预防和纠正措施提供的依据。依据。三、生产批记录的定义三、生产批记录的定义n n批记录的定义：批记录的定义：用于记述每批用于记述每批产产品品生产生产+包装包装+质量检验质量检验+放行审核的所放行审核的所有文件有文件+记录，记录，可追溯可追溯所有与成品质量有关的历史信息所有与成品质量有关的历史信息。n n批生产记录的定义：批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。批生产记录批生产记录n n批生产记录的内容批生产记录的内容批生产记
13、录的内容批生产记录的内容 ：（一）产品名称、规格、批号；（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及
14、控制范围，以及所用主要生（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。况的详细说明或调查报告，并经签字批准。n n返回返回批包装记录批包装记录n n批包装记录的内容包括：批包装记录的内容包括：批包装记录的内容包括
15、：批包装记录的内容包括：（一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（七）包装操作的详细情况，
16、包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放
17、、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。返回返回五、批生产记录书写规范五、批生产记录书写规范n n填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。n n如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等；大忽悠等；n n如有相同内容不得填写为如有相同内容不得填写为“同上同上”，或打上，或打上“”等等n n数据书写要求数据书写要求n n书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；且不易擦掉；n n
18、数据与数据之间应留有适当的空隙；数据与数据之间应留有适当的空隙；n n书写时应注意不要越出对应的表格；书写时应注意不要越出对应的表格；n n书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。n n任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。n n批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。n n如数据为如数据为92.9692.96错写为错写为72.9672.96，应如下述方式，应如下述方式修改修改:n n修改后原来的数据或文字应清晰可见修改后原来的数
19、据或文字应清晰可见n n日期书写格式：应按2005年12月16日的样式进行书写不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等n n数据的真实性n n批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；数据、估计数据等行为；n n记录应现场记录n n不允许进行事后补写；不允许进行事后补写；n n更不允许事先估计后填写；更不允许事先估计后填写；n n记录应有专人复核。
20、对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正n n签名的真实性n n在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。易于识别。n n记录的书写应使用简体中文n n不得使用繁体字、不规范简化字等；不得使用繁体字、不规范简化字等；n n数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。复核并签名，签署日期及时间。n n表格中不需填写的空
21、白表格位置应以/划去。复核的注意事项：n n必须按每批岗位操作记录串联复核；必须按每批岗位操作记录串联复核；n n必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核；对照审核；n n上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确；器必须一致、正确；n n对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；写人更正并签字；n n若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。并作
22、详细记录，经办人，复核人要签字。记录填写歌诀n n内容真实字清晰，内容真实字清晰，n n涂抹刀刮不可以。涂抹刀刮不可以。n n名写全称不可简名写全称不可简,n n重复内容不点点。重复内容不点点。n n操作复核字要签操作复核字要签,n n一人代签有风险。一人代签有风险。n n如需更改名要签如需更改名要签,n n原来字迹仍可辨。原来字迹仍可辨。n n生产记录及时记生产记录及时记,n n历史追踪有依据。历史追踪有依据。六、新版GMP（批生产记录内容）n n第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关记录，可追溯该批产
23、品的生产历史以及与质量有关的情况。的情况。n n第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。规格和批号。n n第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控
24、制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。批生产记录的复制件。n n第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。确认并签注姓名和日期。n n第一百七十五条批生产记录的内容应当包括第一百七十五条批生产记录的内容应当包括第一百七十五条批生产记录的内容应当包括第一百七十五条批生产记录的内容应当包括(略）略）略）略）n n第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都第一百七十六条每批
25、产品或每批中部分产品的包装，都第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。量有关的情况。量有关的情况。量有关的情况。n n第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录
26、的设计应当注意避免填写差错。批相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。包装形式和批号。包装形式和批号。包装形式和批号。n n第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、第一百
27、七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。录相同。录相同。录相同。n n第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。名和日期。名和日期。名和日期。n n第一百八十条批包装记录的内容（略）。第一百八十条批包装记录的内容（略）。第一百八十条批包装记录的内容（略）。第一百八十条批包装记录的内容（略）。