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1、文件编号：ST-A-01浙江奉化市尚田机械配件厂质量手册依照ISO/TS16949:2002标准版 本：A/0受控状态：受控文件分 发 号：制 作：付立郴、杨永忠、徐兰州审 核：付立郴批 准：杨金阳2006年05月01日发布 2006年05月01日施行地址：浙江省奉化市尚田镇 ：311401：05748637506 ：05748637506目 录章节号 章节标题 页码 修订状态0.1 修订记录和发放范围 3 00.2 批准和受权令 4 00.3 手册的治理 5 01 组织概况 6 02 质量方针和质量目的 7 03 质量治理组织机构图 8 04 质量治理体系 9-10 04.1 总要求 4.2
2、 文件要求 5 治理职责 11-12 05.1 治理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 筹划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 治理评审 6 资源治理 13 06.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 根底设备 6.4 工作环境 7 产品实现 14 07.1 产品实现的筹划 7.2 与顾客有关的过程 14 07.3 设计和开发 15 07.4 采购 16 07.5 消费和效劳提供 17 07.6 监视和测量装置的操纵 19 08 测量、分析和改良 2428 08.1 总则 8.2 监视和测量 2428 08.3 不合格品操纵 24 08.4 数据分析 24 08.5 改
3、良 28 09 附录 附录A 质量职能分配表 29 0附录B 质量体系程序文件清单 30 0附录C 与本工厂及其产品有关的过程方法简图流程图 31 001 修订记录和发放范围章节修订状态修 订 摘 要修订者批准者 生效日期收文部门代码收文部门收文部门代码收文部门01厂长02治理者代表03治理科04消费科05技质科06财务科07车间08仓库02 批准和受权令批 准 令为了习惯市场竞争，满足顾客要求，不断提高本组织质量治理水平，持续稳定的提供顾客满意的产品，依照ISO/TS16949:2002 标准，本工厂制定了质量手册。经审定，本质量手册符合国家有关法律法规和本工厂实际情况，现正式批准发布，从2
4、006年5月1日开场施行。本质量手册是工厂质量治理体系运转的依照，是全体员工的行为标准，同时也表达了我工厂对顾客的承诺。因而，要求全体员工充分理解、正确执行工厂的质量方针，严格按照质量手册的要求落本质量职能，全面展开质量治理体系运转，以满足顾客要求及期望，到达顾客满意。特此发布！ 厂长：杨金阳2006年05月06日授 权 令为了保证我工厂按ISO/TS16949:2002标准建立的质量治理体系能有效运转和持续改良，现受权工厂付立郴同志为治理者代表，并授予以下职责和权限：a） 确保质量治理体系所需过程得到建立、施行和保持；b） 向工厂厂长报告质量治理体系的运作情况以及内部审核情况，包括改良的需求
5、；c） 在本工厂范围内，使全体员工认识到满足顾客要求的重要性；d） 负责就质量治理体系运转及第二、三方审核等有关事宜对外沟通与联络。为以确保我工厂顾客的要求得到表达,制定质量目的和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发觉受权工厂杨金阳同志为顾客代表，并授予以下职责和权限：为工厂减少或防止出现顾客不满意，要求站在顾客的立场上，对以下方面提出建议或意见：选择产品或过程的特别性；制定质量目的；培训的安排；纠正与预防措施；产品的设计与开发；操纵计划的制定；工厂、设备和设备的筹划；供给商的选择等。厂长：杨金阳2006年05月10日03 手册的治理 1. 适用范围1.1 本质量手册遵照质量治理原则，依
6、照ISO/TS16949:2002标准的要求编写。1.2 本手册规定本工厂为满足质量治理体系要求的操纵原则，目的是通过质量方针目的的建立和有效施行，过程方法确实定和应用，以及坚持质量体系的持续改良，确保本工厂有才能稳定的提供满足顾客和相应法律法规要求的产品，以加强顾客满意。1.3 本手册适用于本工厂所提供的接头、碗形塞片及调压阀总成的制造和效劳全过程的操纵和质量治理。1.4 因本工厂消费过程主要按顾客工程标准和成熟技术工艺进展，不包括产品的设计和开发活动，亦不负有设计责任，故本手册不含ISO/TS16949:2002标准7.3条款：“产品设计和开发”的内容，但保存“制造过程设计”。1.5 本工
7、厂目前的顾客的要求均已包括在ISO/TS16949:2002要求之中，暂无特别要求。当顾客提出超出本标准的特别要求时，将对本手册或相关程序文件作出及时修订。2. 援用标准及术语定义本手册所援用的标准及术语定义均采纳ISO9000：2000质量治理体系根底和术语。3. 手册治理3.1 质量手册由工厂技质科负责编制，治理者代表审核，厂长批准后即生效执行。3.2 工厂文控员是质量手册的治理人员，负责手册的标记、发放、登记、回收等操纵。3.3凡正式发放至使用现场的质量手册及质量体系文件均应加盖“受控文件”标记。手册持有者调离时应退还给文控员，丧失时应办理补领申请手续。3.4 质量手册以活页方式装订成册
8、，以便于手册更改。当手册某章节版本出现两位数标识 （如01）时表示该章节0版第1次修订，并将修正情况摘要记录在“手册修正记录”页中；当手册累计发生10次修订时，手册改版。 4. 当顾客要求或者因销售活动需要提供本手册时，由相关人员提出申请，经治理者代表审批以“非受控”标识发出；当手册内容发生更改时，本工厂无责任和义务对非受控文本作出相应更改或声明。1 组织概况 浙江奉化市尚田机械配件厂，工厂始建于1989年，工厂主要产品：接头、碗形塞片及调压阀总成。工厂占地面积6700平方米，工业建筑面积4000平方米，拥有固定资产300万元，消费流水线2条。工厂主要用户是：广西玉柴股份。通过近几年的努力拼搏
9、，工厂坚持走“团结奋进，质量第一，效劳第一”的道路，加强市场竞争力，发扬“共识共和、艰辛创业、承诺负责、追求杰出”的企业精神，使工厂进入国内知名的接头、碗形塞片、放水阀及调压阀总成的制造和效劳企业。工厂在开展壮大技术和治理力量的同时，还不断完善质量保证体系，以良好的信誉满足用户不同层次的追求，并于2006年11月通过ISO/TS16949：2002质量体系认证。浙江奉化市尚田机械配件厂正以年青、蓬勃、向上的生命力，一如既往，以扎实的技术根底和严谨的科学治理，树立起机械制造业永久的标志。通讯地址：浙江省奉化市尚田镇邮政编码： 315511电 话：057488033357 传 真：05748863
10、33562 质量方针和质量目的质量方针：关注顾客，优质高效；系统治理，持续改良，让用户更满意质量方针解释：1.关注顾客以顾客为关注焦点，实现对顾客的承诺；2.优质高效以最好的质量和最高的效率保持企业生命力；3.系统治理全面导入并施行质量治理体系标准；4.持续改良，让用户更满意：通过质量治理体系有效性和效率的持续不断的改良，使所有顾客和相关方受益，从而追求组织的开展和壮大，是我们永久的目的。5.通过对上一年度质量目的及完成情况的评审，产生新的质量目的，总经理通过年度业务计划发布质量目的及测量要求。质量目的应确保：包括满足产品要求所需的内容；可测量；在规定时间之内可实现；与质量方针保持一致。6.为
11、确保质量目的的实现，还应将质量目的分解到组织内相关的职能和层次，使所有成员均能明白本人在质量体系中的位置和作用，并为质量目的的实现作出奉献。7.经评议,本公司2005年-2006年的质量目的为:质量目的：目的码目的工程目的值01通过ISOTS16949第三方认证2006.12.3002产质量量损失率0.5%03批量、严重质量事故004顾客满意度(3年内内每年上升2%)90%05顾客退货率1062006年市场销售额(3年内内每年上升5%)400万元07外部百万零件不合格率(12个月内每季度下降20PPM)500PPM08批量供货产品一次交检合格率9809过程百万零件不合格率(12个月内每季度下降
12、200PPM)3000PPM目的分解：详见_部年度目的治理计划书文件 厂长：杨金阳2006年05月10日2 企业组织构架图厂长治理者代表 财务科消费科治理科技质科 仓库冲压车间装配车间精加工车间4 质量治理体系4.1 总要求4.1.1 本工厂按ISO/TS16949:2002 标准要求和质量治理的根本原则过程方法，建立并施行文件化的质量治理体系，以确保产品符合规定的要求，体系可以持续改良。4.1.2 工厂质量治理体系的建立遵照以下要求：a)充分识别、界定在工厂质量治理体系运作活动中所需的过程（包括其顺序和互相作用），如治理活动、资源配置、产品实现、测量改良； b)明确规定为确保过程有效运作和操
13、纵所需的准则和方法； c)明确规定为确保对过程施行有效监控所需资源和信息的渠道； d)对过程的运转效果进展测量、监视和分析，并决定采取必要措施后予以施行，以保证过程筹划的结果的实现，和对这些过程的持续改良。4.1.3 外包过程的操纵：当在产品实现活动中出现外包过程时（如：委外校准，工装模具设计加工，委外加工，运输，培训），识别其对产品符合性的妨碍情况并按照本手册7.4：“采购”条款的要务施行有效操纵,且承诺不免除满足所有顾客要求的责任。4.2. 质量治理体系文件要求4.2.1工厂依照ISO/TS16949:2002标准，按以下质量体系四个层次文件序列建立、完善质量体系： 质量手册 第一层次 确
14、定政策（含工厂的质量方针和目的），原则，途径和职责 程序文件 第二层次 确定责任，方法和时间 作业指导/治理标准/规章制度 第三层次 详细详细的作业描绘和支持性文件 质量记录 第四层次 各类信息的即时记录，如表格4.2.1.1质量体系的执行：各部门依质量手册、程序文件、作业指导书等的规定，落实执行各项质量活动并通过治理评审及内部质量审核以确保质量体系的适用性及有效性。4.2.1.2本工厂质量体系程序文件目录见附录B 。 4.2.2 质量手册质量手册是依照 ISO/TS16949:2002 标准中的要求结合本工厂实际描绘质量治理体系的纲领性文件。质量手册包括本工厂质量治理体系的适用范围；合理的删
15、除声明；相关程序文件构造的概述；质量治理体系过程之间互相作用的描绘。由工厂技质科组织编制，治理者代表审核，厂长批准后公布施行。4.2.2.1质量治理体系程序文件对质量手册中描绘的各项活动顺序和互相作用做出明确的规定。各程序的适用范围和详略程度取决于各项活动的复杂程度，所采纳的方法以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训，必要时引出支持性文件。质量体系程序文件由各有关部门负责编制，治理者代表审核，厂长批准后发布。4.2.2.2支持性文件中治理类文件含检验/试验指导书，是过程运作中必需的详细的要求和规定，由各职能部门组织编制，部门负责人审核，治理者代表批准后施行。4.2.2.3质量记录是质量治理
16、体系运转及其结果的证明性文件，由使用部门组织编制，部门负责人审核后施行。4.2.3 文件操纵为保证本工厂质量体系的有效运转，对与质量治理体系要求有关的文件(包括质量体系的第一、二、三、四层次文件；顾客工程标准/标准及其更改文件和记录；外来文件)必须进展操纵，以确保文件的适宜性以及所有工作场所都能使用有效版本，工厂编制并施行文件材料治理程序，以确保： 4.2.3.1文件在发布前应由主管人员就其适宜性和有效性进展审批；4.2.3.2在与质量治理体系运转有关的场所，文件使用人员应保证能方便地获得和使用标明有“受控文件”标记的完好、明晰、统一的有效版本文件。4.2.3.3当文件需要更改时应由原审批部门
17、组织评审或更改，并按规定施行更改。4.2.3.4定期发布标明修订状态的文件清单，以防止误用失效或作废的文件。4.2.3.5关于所有顾客提供的工程标准、标准、图纸及其变更或其它外来文件，各受理部门须确保在十个工作日之内完成审查、分发及执行，并保存记载每次消费变更的生效日期的记录，维护工作现场为最新版本。 4.2.3.6顾客工程标准/标准变更的施行，应包含所有相关文件的更新 （如：FMEA、操纵计划、PPAP记录等），必要时需获得顾客消费件批准记录的更新。4.2.3.7关于失效或作废的版本，应及时从使用及持有者处撤回。有价值需保存的失效或作废文件，应有“作废”标记。4.2.4 质量记录的操纵为对质
18、量治理体系要求的质量记录进展操纵，以证明产品符合规定的要求和质量治理体系的有效运转，工厂编制并施行质量记录治理程序，以确保： 4.2.4.1所提供的质量记录明晰精确，搜集完好，编目齐全；4.2.4.2质量记录标识清晰，易于识别，正确填报，便于查阅；4.2.4.3质量记录储存在适宜的环境中，以防止损坏和丧失，按保存期限要求保管处置。一般情况下质量记录的保存期限，按质量记录汇编上的规定期限保存，超越期限后销毁。4.2.4.4产品实现过程中构成的质量记录的保存期限应满足相关法律法规和顾客的要求。4.3 相关的质量文件 文件材料治理程序 （ST-B-01） 质量记录治理程序 （ST-B-02）5 治理
19、职责5.1治理承诺作为工厂最高治理者，厂长将通过以下活动的开展，为本工厂质量治理体系的建立、施行和持续改良以确保其有效运转的承诺提供证据：5.1.1以书面宣传、口头讲解等各种方式向全体成员传达满足市场、顾客及有关法律法规的要求的重要性；5.1.2 制定书面的质量方针和质量目的并公布施行；5.1.3 组织定期的治理评审活动；5.1.4 提供必要资源以满足体系运转需求；5.1.5 监控产品实现过程及其支持过程，以确保其有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点工厂治理层结实树立并培养全体成员建立“以顾客为中心”的认识和目的，籍此明确顾客要求，通过产品实现的筹划和测量、分析和改良，确保全面满足顾客要求。
20、5.3 质量方针5.3.1工厂的质量方针作为全工厂质量体系运转的最高指导原则，与本工厂长期运营目的、与顾客期望及需求相关联，故应用各种适当的方式宣传贯彻，以确保全工厂各阶层人员均能理解和熟知，并自觉恪守执行。5.3.2工厂厂长通过明确各部门治理职责、治理体系的有效施行、定期的治理评审，确保发布的工厂质量方针（见本手册第2章）：5.3.2.1与工厂的主旨相习惯；5.3.2.2满足质量治理原则和治理承诺；5.3.2.3提供制定质量目的的框架并保证其施行和评价；5.3.2.4在全体成员中沟通并被理解和施行；5.3.2.5在持续适宜性方面得到评审。5.4 筹划5.4.1质量目的5.4.1.1为保证质量
21、方针的有效贯彻和实现，工厂建立包括反映顾客或产品要求的履约率、一次交验合格率、PPM、满意率等质量目的并由厂长发布（见本手册第2章）。5.4 1.2为工厂质量目的在相关部门的分解和施行，通过运营计划治理程序的制定和施行，厂长负责构成工厂业务计划，将工厂质量目的分解为各种量化指标至相关职能部门，由治理科催促施行并按计划逐月考核。并通过治理评审活动，评估质量目的的完成情况及事实上现绩效，必要时修正计划或采取适当的纠正及预防措施。 5.4.2 质量治理体系筹划5.4.2.1在质量治理体系建立或变更时，应由厂长组织开展筹划活动，包括识别、充分理解并评审诸如： -市场和顾客需求及其变化；-质量目的确实立
22、或修正需求； -体系改良的需求； -资源的配置等。5.4.2.2筹划的输出应确保：- 质量治理体系有效运转和持续改良，质量目的的实现，顾客满意的加强；- 体系变更时更完好和完善。5.5 职责、权限和沟通5.5.1组织与职责：工厂依照需要设立组织机构并以确定各部门职责。特别是承担质量职责的治理、执行及纠正措施验证工作的人员，其职责、权限（如被及时告知不合格信息、要求暂停消费、提出纠正措施要求并验证等），须明确规定。5.5.2治理者代表：由厂长在工厂治理层中指派一名人员为治理者代表（本工厂的治理者代表受权书见02章），受权其代表厂长行使受权书中规定的质量治理职权，并直截了当向厂长负责。5.5.3顾
23、客代表：厂长指定治理科负责人为工厂的顾客代表，并在其职责中特别明确代表顾客需求的活动（包括操纵特性的选择、设定质量目的、培训、纠正措施、预防措施、产品开发）所必需的权责及接口，以确保顾客的需求得到关注。5.5.4内部沟通 工厂通过合理地进展质量职能分配（见附录A），明确部门和岗位职能，来完善组织接口；组织相关人员运用多方论证、制定计划、工作例会、定期检查、报告通报等方式，有效传递和处理各种信息材料，构成内部沟通机制，以激活体系的有效运转和持续改良。 5.6 治理评审5.6.1工厂通过制定和施行治理评审治理程序，定期对质量治理体系全部体系要求的运作情况和不同时期的表现，与来自顾客的信息、外部环境
24、的变化、工厂的总体开展规划的习惯性进展分析评价，以及对工厂质量目的和质量本钱进展监控，并有效开展治理评审活动。5.6.2 治理评审通常以会议方式进展，由厂长主持，治理科负责详细施行。 5.6.2.1治理评审前必须预备充分的材料和信息，包括：内/外审活动的结果；来自顾客的反响；对过程的业绩、质量本钱和产品符合性的评价报告；现场失效及其对质量、平安和环境的实际和潜在妨碍；体系改良要求及有关纠正和预防措施的结果；以往治理评审输出措施的跟踪结果等，并构成治理评审输入。5.6.2.2治理评审会议应构成治理评审输出，包括：为保证质量治理体系持续有效而提出的改良工作的有关决定和措施；与顾客要求有关的产品改良
25、措施；有关资源装备需求。5.6.2.3治理评审中确定需处理的咨询题，应制定相应的措施并施行，对施行效果要进展验证。 5.6.3 应认真做好治理评审活动记录并妥善保存，以证明工厂业务计划规定的目的，顾客满意度目的的实现情况。5.7相关的质量文件运营计划治理程序 （ST-B-03）治理评审治理程序 （ST-B-04） 6 资源治理6.1 资源提供 工厂保证以下资源的规定和提供，以施行并保持质量治理体系的有效运转和持续改良；并通过满足顾客要求，以加强顾客满意。6.2 人力资源治理6.2.1制定并施行资源治理程序，明确对人力资源的才能和认识及其培训的需求；通过有计划，分层次，多方式的培训，以加强全体员
26、工的质量认识，掌握提高产质量量和质量治理水平的知识和技能，以满足岗位才能要求。6.2.2制定工厂年度培训计划，对工厂内所有从事对质量有妨碍的人员进展适当培训，（特别是对内审、验证和有权放行产品的人员还应进展资历考核），确保其技能和水平满足相应岗位的需要，而且认识到本岗位的工作业绩与实现工厂质量目的的联络。6.2.3从员工受教育程度、培训、经历、技能等情况，开展岗位培训，以保证：-设计开发人员具有应用工厂规定的工具和技术实现设计要求的资历和才能；-新上岗和转岗人员（包括合同工和临时工）能尽早习惯和胜任岗位要求；-与质量有关人员明确不合格将会给顾客和工厂带来的严峻后果。6.2.4结合工厂现状，建立
27、旨在鼓舞员工参与诸如质量目的实现、体系持续改良、技术质量创新等活动的鼓舞机制，和评价考核员工培训及人力资源治理活动的有效性的监控测量系统，以便及时调整和改良培训工作或合理使用人力资源，促使全员充分参与为实现质量目的做出奉献。6.2.5建立员工培训档案，保存其教育、培训、技能和经历的适当记录。6.3 根底设备 工厂将按有关的产品标准或技术要求，应用多方论证方法，确定、提供和装备必要的根底设备，消费工艺装备和合适的支持性效劳，并通过制定和施行资源治理程序，确保：6.3.1根本设备（如工厂规划）能最大限度地利用场地空间且力求增值最大；使材料挪动最少且同步流淌；搬运、周转流程合理化；导入同步技术、防错
28、技术、自动化和人机工程的应用；正确选用和合理配置设备设备，不断改良现行操作的有效性，以保证在满足产品的符合性的前提下获得最正确效益。6.3.2消费/过程设备（硬件和软件）治理中，应正确使用和维护治理好设备设备，使设备设备一直处于可持续消费合格产品的完好状态，并实现最大利用率。6.3.3支持性效劳（如顾客要求时的交付、发运电子通讯系统，运输和售后效劳系统等）应配置充分、运转良好，顾客满意。6.3.4紧急应变计划：工厂应制订应对除自然灾祸以外各项紧急情况和突发事件（如公用设备停顿运转、物料供给中断、人力资源短缺、关键设备突发毛病、现场退货等）的应变计划，以便在紧急情况下保持对顾客的产品供给。6.4
29、 工作环境6.4.1明确规定工作环境治理要求，应用先进的5S治理方法进展现场治理。严格检查监视，以适宜的环境和清洁的作业场所实现产品的符合性。6.4.2在产品和过程的设计开发中关注可能构成产品平安性和员工平安的潜在危害要素，并尽可能引入减少和防止平安隐患的技术和方法以保证组织目的的实现。6.4.3现场清洁过程必须确保消费设备处于有序、整洁状态，消费现场洁净整齐，以与产品和制造过程的要求相一致。6.5 相关质量文件资源治理程序 （ST-B-05） 7 产品实现7.1 产品实现的筹划7.1.1 概述工厂在产品实现的全过程中，按照 ISO/TS16949：2002标准提出的质量治理原则，应用“过程方
30、法”，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足顾客要求； b) 从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改良过程。7.1.2为保证产品实现的过程能与质量治理体系的要求相一致，产品实现活动的结果满足产品规定和顾客要求，工厂对主导产品、新开发的产品、顾客有特别要求的或特定的产品，以及发生严重变更时的过程或产品，在产品实现过程展开前开展筹划活动。7.1.3为确保质量筹划活动的有效展开，参照产质量量先期筹划和操纵计划（APQP）要求，工厂制定产质量量先期筹划治理程序，标准筹划活动和构成操纵计划的全过程。7.1.4产质量量先期筹划活动应确定：a) 产品的质量
31、目的和要求；b) 过程、文件和资源的需求；c) 产品的验证、监控、检/试验要求及接受准则（有要求时应经顾客批准；对计数类抽样数据的接受准则为零缺陷）；d) 证明产品实现全过程符合规定要求所必需的质量记录（包括为保护顾客利益和工厂利益的有关信息的保密要求） 。7.1.5 针对产品实现过程中出现的变更，包括由供方引起的变更，均应由工厂技质科负责评估其妨碍，验证其结果，确认其有效性，并对其全过程进展监控，以确保对顾客要求的符合性。对可能妨碍顾客要求的变更还必须通知顾客并得到顾客同意后方可施行。必要时，与顾客共同进展评估由变更带来的对方式、配合和功能的妨碍及其后果。顾客要求时，还必须满足附加的验证或标
32、识要求。7.1.6 相关质量文件产质量量先期筹划治理程序 （ST-B-06） 7.2 与顾客有关的过程工厂制定并施行与顾客有关过程的治理程序，为确保顾客规定的要求（通常以合同订单或消费件批准方式）能得到确定、理解，并有才能满足，最终使顾客满意。7.2.1与产品有关的要求确实定在接受顾客需求（如合同或订单）或市场信息（如标书）时，应开展评审活动，确保：a) 顾客明确规定的各项要求（特别是质量要求、交付及之后活动如售后效劳的要求）；b) 顾客虽未明示，但规定的用处或已经知道的预期用处所必需的要求（如基于工厂对产品和制造过程的认知程度而确定的回收、环保和特性）；c) 与产品有关的法律法规要求（包括相
33、关的政府平安法规与环保法规；材料的获得、储存、搬运、回收、排放或处理等规定）； d) 工厂规定或承诺的任何附加条件（如对顾客指定的特别特性确实定、构成文件和操纵应符合顾客要求；售中和售后效劳的承诺等），均已明确并文件化。口头式的顾客要求在正式接受前也应经确认。 7.2.2 与产品有关的要求的评审合同评审7.2.2.1在正式签订合同或订单之前，均要对合同或订单进展评审，以保证顾客或产品要求（包括与往常表示不一致处）已规定，且工厂有才能满足。7.2.2.2治理科负责组织合同评审，协调合同施行及合同修正活动。治理科、消费科、仓库、技质科及财务科参与相应的合同评审活动（包括对产品制造可行性的评审、确认
34、）。合同评审的方式按合同订单的分类，分别采取“主管评审”、“会签评审”或“会议评审”。7.2.2.3合同在执行中发生与商定不一致时，应将产品要求的有关变化内容及时、精确地反响给有关职能部门，并确保相关人员已经知道，必要时再次进展合同评审。7.2.2.4保持合同评审（包括修订及其相关措施）的记录，分类存档，妥善保存。7.2.3顾客沟通 工厂确保具有才能按顾客规定的语言、格式传递信息（包括应用CAD数据、电子数据交换）。通过定期的市场和产品信息调查搜集，顾客询咨询，合同承接、修正，顾客意见或建议、投诉等渠道，并采纳顾客调查走访、统计分析等方法，建立和加强与顾客沟通。7.2.4 相关质量文件与顾客有
35、关过程的治理程序 （ST-B-07）7.3 设计和开发 本工厂质量治理体系不包括产品的设计和开发内容（见本手册第03章1.4条款）。 工厂制定并施行设计和开发治理程序，标准制造过程的设计开发活动，包括筹划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等。7.3.1 设计开发筹划7.3.1.1制造过程的设计开发，应进展筹划和操纵，包括：a) 确定各开发阶段及时间进度安排；b) 确定适宜于各阶段的评审、验证和确认活动；c) 确定各层次岗位的分工、职责和权限，各工程小组间的接口关系和方法；7.3.1.2为使产品实现的预备活动有效展开，由工程开发经理组成有各主要职能部门（包括技术、物控、制造、质量等）代表参加的
36、多功能小组，构成多功能小组工作标准，并按标准施行筹划活动。7.3.1.3多功能小组的筹划活动包括：a) 明确过程流程，建立、确认和监控特别特性和产品平安性；b) 确定和完善产品实现必需的资源要求；c) 参照失效方式及后果分析(FMEA)要求，工厂制定潜在失效方式及后果分析治理程序，分析、验证与监视缺陷或潜在咨询题，必要时在制造过程中采纳防错技术；d) 在产品消费的各个适当阶段编制操纵计划并适时评价。7.3.2 设计开发输入 7.3.2.1制造过程设计输入治理者代表应组织技术、制造、技质科门确定并评审过程输入要求并文件化，并确保输入的充分和适宜，要求完好、明晰、统一，涉及内容包括：- 产品设计输
37、出材料，包括所有的(由顾客指定的和工厂确定的)特别特性要求；- 往常类似设计工程的经历教训信息，防错技术使用的要求和时机；- 设计目的，如消费才能、过程才能、本钱等；- 顾客要求（假设有时）。7.3.3 设计开发输出7.3.3.1制造过程设计输出制造过程设计输出应以能针对输入要求进展验证和确认的方式构成，并需在放行时得到审批。输出内容应包括：- 标准和图纸；- 制造过程流程图、平面布置图；- 过程FMEA、操纵计划、作业指导书；- 过程才能研究结果和经批准的可接受指标；- 满足设计输入要求的设计评审报告；- 质量、可靠性、可测量性的材料；- 适用的防错技术和快速发觉和反响不合格的方法。7.3.
38、4 设计和开发评审7.3.4.1技质科应按设计开发计划的规定在各阶段组织与设计开发工程有关的部门代表（包括市场、物流、制造、质管等）进展系统的设计评审。7.3.4.2评审时应确定和分析各相关阶段计划和实际，指标（如质量风险、本钱、投产期、关键途径等）与结果的比照并构成总结报告，以便提交治理评审。7.3.4.3评审活动应确保： - 对设计开发结果满足要求的才能进展了充分评估； - 各阶段存在的任何咨询题得到识别并提出必要的措施。7.3.4.4设计评审的结果及相关措施均应构成记录并由消费科专人负责保存。7.3.5 设计和开发验证7.3.5.1消费科应按设计筹划及开发计划规定的阶段（包括制造过程的设
39、计开发）组织与设计开发工程有关人员进展设计验证，以确保设计输出满足设计输入的要求。7.3.5.2设计验证的结果及相关措施均应构成记录并由消费科专人负责保存。7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1依照设计筹划及开发计划的安排，在设计验证后，产品交付前（在顾客有工程进度要求时，还应在满足顾客要求时间的前提下），由消费科组织相关人员和顾客代表对设计开发进展确认，以确保产品可以满足规定的使用要求或已经知道预期用处的要求。7.3.6.2确认活动的过程及其结果（包括对类似产品现场报告的分析）以及任何必要措施的记录由消费科专人负责保存。7.3.6.3在样件制造时由消费科副总编制样件计划并组织施行；在试消费时，由消费科工程经理组织、消费科配合编制试消费操纵计划，并有技质科参与施行；在消费件批准程序（PPAP）后，量产之前，由治理者代表组织技术、制造、质管等部门人员开展多功能小组活动