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1、目 的：建立一个文件治理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、交换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的治理方法，标准各类文件的编写方式及治理，构成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的治理文件。范 围：公司所有用于GMP治理的文件。职 责： 1质量治理部负责GMP文件的治理和审核；2各有关部门对本规程的施行负责。制订依照：药品消费质量治理标准2010年版规 程：1定义文件是质量保证系统的根本要素，本规程所称的文件是指技术标准、治理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。1.1技术标准技术标准是指药品消费技术活动中，由国家、地点、行政及企业公布和制定的
2、技术性规格、准则、规定、方法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、消费处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。1.2治理标准治理标准是指由国家、地点或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使消费计划、指挥、操纵等治理职能，使之标准化、标准化而制定的规章制度、规定、标准或方法等书面要求，包括质量保证和质量操纵、人员、厂房设备、设备、物料、卫生、消费、质量、验证、销售等治理规程。1.3工作标准工作标准是指企业内部对每一项独立的消费作业或治理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核
3、所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。1.4记录、凭证、报告1.4.1记录：岗位操作记录、批消费记录、批检验记录、质量治理记录、各种台账、工程维修记录等。1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3报告：药品申请报告、产质量量回忆报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。2建立GMP文件系统的目的及流程2.1明确规定保证高质量产品的企业质量治理体系。2.2行动可否进展以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以到达有效治理的最终目的。一个行动如何进展只有一个标准，保证有关人员
4、收到有关指令并实在执行，标准操作者的行为，保证对GMP的遵照。2.3任何行动后均有文字记录可查，能够对不良产品进展调查和跟踪，为追查责任、改良工作提供依照。2.4文件治理流程文件治理流程图（图一）相关部门负责人审核公司领导或部门负责人批准主管部门复制主管部门分发YYN N 制定部门组织培训Y文件归档图一 文件治理流程使用部门使用、保管组织评审文件变更N 主管部门收回旧文件文件执行制定主管部门销毁旧文件3文件起草要求3.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于治理与操作的文件，其内容必须符合现行的GMP标准。3.2文件的编制应符合以下原则3.2.1系统性质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖
5、所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明标题、品种、目的以及文件编号和版本号,文件编号的详细制定方法详见文件分类编码治理规程SMP-QD-DO002-V00。3.2.2动态性药品消费和质量治理是一个持续改良的动态过程，因而，文件必须依照验证和日常监控的结果而不断修订。3.2.3适用性应依照本公司的实际情况，按有效治理的要求制订出实在可行的文件。3.2.4紧密性文件的书写应用词确切、明晰、易明白，不模棱两可，标准应量化。3.2.5可追溯性文件中的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性要求，为公司的持续改良奠定根底。3.3文件制造或
6、修订前应由各申请部门（起草部门）人员填写“文件制造申请单”（文件编号）（见附件1）或“文件修订申请单”（见附件2），申请部门负责人审核，质量副总批准，批准后开场起草文件，文件编码由质量治理部统一编发。 3.4质量标准的起草要求3.4.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；中间产品或待包装产品也要有质量标准。3.4.2物料的质量标准一般应当包括：3.4.2.1物料的根本信息：3.4.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；3.4.2.1.2质量标准的依照；3.4.2.1.3经批准的供给商；3.4.2.1.4印刷包装材料的实样或样稿。3.4.2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；
7、3.4.2.3定性和定量的限度要求；3.4.2.4储存条件和考前须知；3.4.2.5有效期或复验期。3.4.2.6外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；假如中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成质量量标准相对应的中间产质量量标准。3.4.3成品的质量标准应当包括：3.4.3.1产品名称以及产品代码；3.4.3.2对应的产品处方编号（如有）；3.4.3.3产品规格和包装方式；3.4.3.4取样、检验方法或相关操作规程编号；3.4.3.5定性和定量的限度要求；3.4.3.5储存条件和考前须知；3.4.3.6有效期。3.5工艺规程的起草要求3.5.1每种药品的每个消费批量均应
8、当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装方式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依照。3.5.2工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。3.5.3制剂的工艺规程的内容至少应当包括：3.5.3.1消费处方：3.5.3.1.1产品名称和产品代码； 3.5.3.1.2产品剂型、规格和批量；3.5.3.1.3所用原辅料清单（包括消费过程中使用，但不在成品中出现的物料），说明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。3.5.3.2消费操作要求：3.5.3.2.1对消费场所和所用设备的说明（如操作间的位
9、置和编号、干净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；3.5.3.2.2关键设备的预备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采纳的方法或相应操作规程编号；3.5.3.2.3详细的消费步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、参加物料的顺序、混合时间、温度等）；3.5.3.2.4所有中间操纵方法及标准；3.53.2.5预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；3.5.3.2.6待包装产品的储存要求，包括容器、标签及特别储存条件；3.5.3.2.7需要说明的考前须知。3.5.3.3包装操作要求：3.5.3.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表
10、示的包装方式；3.5.3.3.2所需全部包装材料的完好清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；3.5.3.3.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；3.5.3.3.4需要说明的考前须知，包括对消费区和设备进展的检查，在包装操作开场前，确认包装消费线的清场已经完成等；3.5.3.3.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的考前须知、包装材料使用前的核对；3.5.3.3.6中间操纵的详细操作，包括取样方法及标准；3.5.3.3.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。3.6批消费记录的起草要求3.6.1每批
11、产品均应当有相应的批消费记录，可追溯该批产品的消费历史以及与质量有关的情况。3.6.2批消费记录应当依照现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当防止填写过失。批消费记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。3.6.3原版空白的批消费记录应当经消费治理负责人和质量治理负责人审核和批准。批消费记录的复制和发放均应当按照操作规程进展操纵并有记录，每批产品的消费只能发放一份原版空白批消费记录的复制件。3.6.4在消费过程中，进展每项操作时应当及时记录，操作完毕后，应当由消费操作人员确认并签注姓名和日期。3.6.5批消费记录的内容应当包括：3.6.5.1产品名称、规格、批号；3.6.5.2消费
12、以及中间工序开场、完毕的日期和时间；3.6.5.3每一消费工序的负责人签名；3.6.5.4消费步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；3.6.5.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；3.6.5.6相关消费操作或活动、工艺参数及操纵范围，以及所用主要消费设备的编号；3.6.5.7中间操纵结果的记录以及操作人员的签名；3.6.5.8不同消费工序所得产量及必要时的物料平衡计算；3.6.5.9对特别咨询题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏向情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。3.7批包装记录的起草要求3.7.1每批产品或
13、每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。3.7.2批包装记录应当依照工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当留意防止填写过失。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装方式和批号。3.7.3批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批消费记录一样。3.7.4在包装过程中，进展每项操作时应当及时记录，操作完毕后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。3.7.5批包装记录的内容包括：3.7.5.1产品名称、规格、包装方式、批号、消费日期和有效期；
14、3.7.5.2包装操作日期和时间；3.7.5.3包装操作负责人签名；3.7.5.4包装工序的操作人员签名；3.7.5.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；3.7.5.6依照工艺规程所进展的检查记录，包括中间操纵结果；3.7.5.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装消费线的编号；3.7.5.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采纳印有上述内容的复制品；3.7.5.9对特别咨询题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏向情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；3.11.5.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放
15、、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。3.8操作规程和记录的起草要求3.8.1操作规程的内容应当包括：标题、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。3.8.2厂房、设备、物料、文件、卫生等和记录应当有编号，并按照文件分类编码治理规程（SMP-QD-DO002-V00）进展治理，确保编号的唯一性。3.8.3以下文件需制定相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：确认和验证；设备的装配和校准；厂房和设备的维护、清洁和消毒；培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；环境监测；虫害操纵；变更操纵；偏向处理；投诉；药品召回；退货。
16、3.8.4 GMP执行过程中的记录的设计应当能够表达操作规程的要求。3.9验证文件起草要求3.9.1质量治理部每年依照消费、设备、检验情况制订验证总计划，成立验证小组，进展药品消费的相关验证，依照消费需求提出验证工程，制定验证方案，并组织施行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效操纵。3.9.2我公司的验证包括：厂房、空气净化系统、工艺用水系统、消费工艺及其变更、设备、设备清洗、检验仪器、仪器仪表、衡器、量器的校验、主要原辅材料变更等内容的验证和再验证。3.9.3各验证小组依照验证总计划制定小组验证总计划，依照验证工程制订职责明确的验证方案，并经审核、批准，按照审批的验证方案组织施行，开展验证
17、工作，做好各项验证工程的验证记录。3.9.4验证工作完成后写出验证报告，有评价和建议，由验证工作负责人审核，并交验证委员会负责人批准。验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。3.9.5依照验证的结果确认工艺规程和操作规程。4文件的格式4.1标准类文件：按文件格式1（附件3）4.5验证总计划、方案、报告、验证证书：按文件格式2（附件4）4.6文件封面：按文件格式3（附件5）4.7记录性文件按记录的内容设计，记录的编号用宋体。4.8各种格式的文件均要求（记录性文件及表格可依照内容需要确定）。4.8.1正文行间距为1.5倍，缩进左、右0字符，段前、段后0行，字间距为标准字间距。4.8.2
18、页面设置使用统一格式上3厘米，下2.5厘米，左、右2.5厘米，页眉1厘米，页脚1.5厘米，装订线0.5厘米。4.8.3文件正文的页眉宋体，公司名称标准小二号字加粗、居中，文件标题的准四号字加粗；表格中的其它为标准小四号字。4.8.4 标志大小为（=1.001.21cm）。4.8.5正文：文字部分宋体，标准小四号字；字母及数字部分Times New Romam字体，标准小四号字。4.8.6章1宋体标准四号字加粗，条1.1、款1.1.1、项1.1.1.1宋体标准小四号字加粗4.8.7封面：题头宋小二号加粗，标题楷体小初号，日期为四号楷体，“发布、施行”为五号楷体，下方公司名称为三号楷体，“发布”为
19、小四号楷体（楷体GB2312）。页面设置同文件的页面设置。4.8.8验证证书标题字体大小为2号字，其它字体为4号字。5文件的称谓5.1标准性文件5.1.1技术标准：工艺规程、质量标准、验证方案等在前面冠以详细品名或部门、岗位名称，如“黄连羊肝丸（水蜜丸）成质量量标准”。 5.1.2 工作标准：各种标准操作规程称之“标准操作规程”或“程序”如：“消费指令下达程序”；工作职责称“工作职责”，如：“总经理工作职责”。5.1.3治理标准：各种治理规程称“治理规程”如“仓库平安治理规程”、“检验用对照品（或标准品）的治理规程”。5.2记录性的文件，依照不同的内容设计格式，编号在右上角。6文件内容顺序编号
20、文件内容顺序编号，按章、条、款、项的顺序分别用阿拉伯字编好章1，条1.1，款1.1.1，项1.1.1.1，两个数字右下角用小圆点作分隔。6.1章，一般有标题，编号应左起顶格书写，在编号后空一个字写标题。文件内容一行写不下，另起一行时应顶格书写。6.2条可有标题，也可无标题，在同一文件中有无标题应一致。6.3条、款、项的编号左起顶格书写，在编号后空一个字写内容。7文件的起草、审核、批准程序7.1文件的起草人、审核人、批准人如下：7.1.1各种编制标准由质量治理部文件治理员起草，质量治理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。7.1.2 各种质量标准由质量治理部审核员起草，质量治理部、研发部经理
21、审核，质量副总批准，并注明执行日期。7.1.3工艺规程由消费部消费技术员起草，消费部、研发部、设备部、质量治理部经理审核，消费副总、质量副总批准，并注明执行日期。7.1.4检验标准操作规程7.1.4.1中药材、原辅料、内包装材料、成品、中间产品、工艺用水的检验规程由化验室主任起草，质量治理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。7.1.4.2 取样标准操作规程、外包装材料检验操作规程由质量治理部车间外监控员起草，质量治理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。7.1.5 各部门治理标准类文件除财务部以外的各部门治理标准类文件由相关部门人员起草，部门负责人审核，质量副总批准，并注明执行日期。
22、财务部治理标准类文件由财务部相关人员起草，财务部经理审核，总经理批准。7.1.6各级人员职责7.1.6.1总经理职责由总经理办公会讨论委托人力资源部经理起草，总经理助理审核，总经理批准，并注明执行日期。7.1.6.2质量副总职责、消费副总职责、财务副总由总经理办公会讨论委托人力资源部经理起草，总经理助理审核，总经理批准，并注明执行日期。7.1.6.3各部门职责、各部门经理职责由人力资源部经理起草，各分管副总、质量副总审核，总经理批准，并注明执行日期。7.1.6.4化验员职责由化验室主任起草，质量治理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。7.1.6.5质量治理部以外的各部门人员职责由各部门负
23、责人起草、质量治理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期；质量治理部人员职责由质量治理部经理起草，质量副总批准，并注明执行日期。7.1.6.6车间各岗位人员职责由工艺员起草，车间主任、消费部经理、质量治理部经理审核、消费副总批准，并注明执行日期。7.1.7化验室仪器、设备标准操作规程、维护保养规程、清洁规程由化验员起草，化验室主任、质量治理部经理审核，质量副总批准，并注明执行日期。7.1.8车间设备标准操作规程、设备维修保养规程由设备动力部设备员起草，设备动力部经理、车间主任、消费部经理、质量副总审核，消费副总批准，并注明执行日期。7.1.9车间设备清洁规程、岗位标准操作规程、各岗位卫生清洁
24、规程、清场规程由车间工艺员起草，车间主任、消费部经理、质量副总审核，消费副总批准，并注明执行日期。7.1.10公用工程设备的标准操作规程、维修保养规程由设备动力部设备员或设备档案员起草，设备动力部经理审核，质量副总经理批准，并注明执行日期。7.1.11其他标准操作规程由各部门人员起草，部门负责人审核、质量副总经理批准，并注明执行日期 。7.1.12验证方案由各验证小组组长负责组织起草，验证委员会成员会审、验证委员会主任（质量副总）批准，并注明执行日期。7.2文件的草稿编制完毕应复印数份，由制订部门发给有关部门的相关治理人员和文件使用人员会稿。7.3在规定时间内会稿完毕后交起草部门，会稿意见交文
25、件起草人进展修正后定稿。7.4会稿意见如有分歧，应提交质量治理部负责人进展意见裁决。7.5各部门文件的起草由起草人员签名，注明起草日期。7.6文件审核的内容7.6.1文件的内容应当与药品消费许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。7.6.2与现行的GMP标准相符；7.6.3文件内容可行性；7.6.4文件应简练、确切、易明白、不能有二种以上的解释；7.6.5同公司已生效的其他文件没有相悖的含义；7.7经审核后的文件如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进展修正，直至符合要求。7.8文件的审核由本部门负责人进展初审，与本标准有关的所有文件均需经质量治理部门负责人的审核，并分别
26、签名，注明审核日期。7.9文件的批准和生效7.9.1打印好的文件经起草人签名后，由制订部门和相应审核部门负责人签名，再送公司领导批准签名，并注明日期。7.9.2公司级领导审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，并规定文件生效日期。7.9.3文件的制定、审核、QA审核、批准日期不应为同一时间，应至少有一天的时间审核以保证文件审核的严肃性。同时批准日期应与生效日期至少间隔4-7天以上，以保证文件的发放以及执行部门和执行人员的培训和学习。日期应详细到年月日。如“2011.1.1” “2011.01.01”或“2011年元月1日”均为正确的书写格式。7.9.4记录的制定、审核、批准，应填写“记录审批表
27、”（文件编号）（见附件6），经公司级领导批准后方可执行。8文件的印制与分发（受控方式需确定）8.1由质量治理部将审核批准的文件按每个文件首页“分发部门及份数”规定的复印份数复印。8.2原版文件复制时，不得产生任何过失；复制的文件应当明晰可辨。8.3复印好的文件填写文件页头“部门编号、复印件号”，加盖“文件有效”（红色）印章，部门编号由两位阿拉伯数字组成详细规定如下：如：部门编号QD复印件号3-2表示为质量治理部文件，该部门共有复印件3份，此份为质量治理部第2份复印件。8.4文件应于文件批准之日后5日内分发于公司领导及各部门，并做好文件复制发放收回记录（文件编号REC-QD-DO002-V00）
28、（见附件7）。8.5有关各部门按规定领取文件，原稿由质量治理部档案室归存。8.6分发、使用的文件应当为批准的现行文本，文件收到后，各部门应当按生效日期执行文件有关规定，新文件执行当日应收回过时文件，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。8.7由于各种缘故需要增发或补发相关文件的，应填写“GMP文件增发/补发申请表”（文件编号）（见附件8），经批准后交质量治理部档案室进展文件的增发/补发，同时增补文件的复印件也应盖上“文件有效”，复印件号添加“补”字。如：部门编号QD复印件号补01表示为质量治理部文件，此份为该部门补发的第1份复印件。8.8用于消费治理及质量治理的表格等，如未经批准
29、，不得予以印刷，财务亦不予报账。9文件的修订、撤销与销毁9.1文件修订条件9.1.1国家法令、法规变更时，如法定标准或其它依照文件更新版本。9.1.2消费环境及消费用厂房改变。9.1.3设备改变。9.1.4工艺的改变。9.1.5企业组织机构发生变化，治理方式发生改变，现行文件不能符合治理要求。9.1.6定期对现行文件进展复审。9.1.7其它缘故认为有必要修订文件。9.2文件修订但文件的标题不变，不管内容改变多少均称修订，应由修订部门填写GMP文件修订申请表（文件编号REC-QD-DO003-V00）（见附件2），交质量治理部批准。修订后的文件应按新文件批准程序进展审批，假设修正内容小于主要内容
30、的三分之一，修订后文件的文件编号、版本号不变，页版号改变以防止旧版文件的误用；假设修正内容大于主要内容的三分之一，修订后文件的文件编号不变，版本号改变以防止旧版文件的误用。9.3文件一经修订，应立即检查该文件的相关文件（记录、表格等）是否应作相应的修订。9.4文件的标题改变，内容不管变或不变，原文件即称撤消；或由于组织机构调整、产品构造调整等缘故，原文件不再合适实际时，也可撤销，撤销文件要做好记录 “文件撤销记录”（文件编号REC-QD-DO004-V00）（见附件9）。9.5关于回收的GMP文件应及时销毁，销毁时应有人监视，并做好销毁记录“文件销毁记录”（文件编号REC-QD-DO005-V
31、00）（见附件10）。10记录的治理10.1与本标准有关的每项活动均应当有记录，以保证产品消费、质量操纵和质量保证等活动能够追溯。10.2记录应当留有填写数据的足够空格。10.3记录应当及时填写，内容真实，字迹明晰、易读，不易擦除。10.4采纳消费和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。10.5记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。10.6记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍明晰可辨，在更改投料量、设备参数等关键数据时，应当说明更改的理由。10.7记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作
32、为重新誊写记录的附件保存。10.8每批药品应当有批记录，包括批消费记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。10.9如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据材料，应当有所用系统的操作规程；记录的精确性应当通过核对。10.9.1使用电子数据处理系统的，只有经受权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来操纵系统的登录；关键数据输入后，应当由别人独立进展复核。10.9.2用电子方法保存的批记录，应当采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进展备份，以确保记录的平安，且数据材料在保存期内便于查阅。11文件的执行为保证文件的正确
33、执行，特制订以下使用治理措施：11.1建立“文件总目录”（文件编号REC-QD-DO006-V00），见附件12），新版文件的执行之日时收回旧版文件，由文件治理人员统一处理。对保存的旧版文件应与现行文件隔离保存。11.2文件的复制由质量治理部统一操作，经审核后加盖“文件有效”印章，登记发放。11.3文件由文件规定的责任人于文件生效之日开场严格恪守执行。11.4质量治理部每年对各部门拥有的现行文件进展数量复核，以保证文件的施行。11.5文件的定期复核11.5.1定期进展文件复核修订，以保证所有GMP文件的现行性、有效性。11.5.2治理文件复核修订周期至少为每两年进展一次，质量标准、检验标准操作
34、规程每五年复核修订一次，在国家法令、法规变更时，工艺改良、设备改造时必须修订；工艺规程、验证方案、职责、其它标准操作规程每三年复核修订一次，并填写“文件复核记录”（文件编号REC-QD-DO007-V00）（见附件11）。11.5.3文件的复核修订由质量治理部负责安排详细计划。11.5.4文件的周期性复核修订应由原文件起草、审核、批准人员进展。12拥有并执行文件的部门职责12.1拥有并执行文件的部门为文件的责任部门，部门负责人为第一责任人。12.2部门负责人应将文件存放到方便使用者操作和治理的地点。12.3部门负责人应采取各种方式对执行者进展学习教育，保证有关员工对文件理解的正确性和唯一性。1
35、2.4部门负责人应随时检查文件和记录的执行情况，保证有关员工对文件的正确施行。12.5各部门不准私自复印文件，如个别部门确实需要追加发放数量，应向质量治理部提出申请，在获得同意后由文件治理室进展追加发放。13使用者培训文件在执行前应对各部门负责人和文件使用者进展专题培训，可由人力资源部会同有关部门编制培训计划，由起草人或审核人等进展培训，并做好培训记录，保证每个文件使用者明白如何使用文件。14文件保管14.1文件的起草、修订、审核、批准、交换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程治理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录存档。14.2质量治理部档案室保存一份现行文件或样本，并依照文件变
36、更情况随时更新记录在案。14.3所有存档GMP文件应统一治理，建立文件目录。分类存放、条理清楚，便于查阅。14.4质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性调查、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.5批记录应当由质量治理部门负责治理，至少保存至药品有效期后一年。15附件15.1附件1文件制订申请表标准格式GMP文件制订申请表编号：REC-QD-DO001-V00文件名称版本号申请部门制订缘故： 申请人： 年 月 日消费部审核意见： 审核人： 年 月 日质检部审核意见： 审核人： 年 月 日审批意见： 批准人： 年 月 日批准的文件编号备 注注：审批部门依照文件制订程序定详见文件治理规
37、程第7条文件的起草、审核、批准程序15.2附件2文件修订申请表标准格式GMP文件修订申请表编号：REC-QD-DO003-V00文件名称文件编号版本号生效日期全文共 页，此次修订第 页修订缘故： 申请人： 年 月 日修订内容：修订后的作用：版本号页数页版号消费部审核意见：审核人： 年 月 日质量治理部审核意见：审核人： 年 月 日审批意见：批准人： 年 月 日备注15.3附件3 标准类文件标准格式XXXX制药股份治理标准文件治理文件名称GMP文件治理规程编 号SMP-QD-DO001-V00页 码第19页 / 共28页生效日期页 版 号制 定 人质量治理部制定日期印数审 核 人审核日期审 核
38、人审核日期修 订 人修订日期批 准 人批准日期颁发部门质量治理部替代文件号分发部门研发质量化验消费供给销售设备人力行政财务提取粉碎制剂一制剂二丸剂自动分发数量12111111111111目 的：范 围：职 责：制订依照：规 程/内容：11.11.1.1.修订历史序号修订日期修订人批准人修订内容修订依照或来源15.4附件4验证总计划、方案、报告、验证证书标准格式15.5附件5文件封面标准格式内蒙古天奇中蒙制药股份 文件编号文件治理规程（依照药品消费质量治理标准2010年版）制订部门 受控状态 版 本 号 2013年 月 日制订 2013年 月 日施行内蒙古天奇中蒙制药股份发布15.6附件6记录审
39、批表标准格式赤内蒙古天奇中蒙制药股份记录审批表编号：REC-QD-DO001-V00记录名称记录编号制定/修订理由申请人： 年 月 日消费部审核意见审核人： 年 月 日质量治理部审核意见审核人： 年 月 日审批意见批准人： 年 月 日（记录样稿附后）15.7附件7文件复印、发放、回收记录标准格式 文件复印、发放、回收记录 编号：REC-QD-DO002-V00文件名称文件编号印制人印制份数发放人发放日期接收部门接收人回收日期回收份数备 注15.8附件8文件增发/补发申请表标准格式GMP文件增发/补发申请表 编号：REC-QD-DO002-V00申请部门申请日期文件名称文件编号版本号增发/补发份数增发/补发理由申请人： 年 月 日消费部审核意见审核人： 年 月 日质量治理部审核意见审核人： 年 月 日审批意见批准人： 年 月 日15.9附件9文件撤消记录标准格式文件撤消记录编号：REC-QD-DO004-V00序号撤消的文件名称文件编号制订部门生效日期撤销日期备注15.10附件10文件销毁记录标准格式文件销毁记录编号：REC-QD-DO004-V00文件名称文件编号销毁份数销毁方式销毁人监销人销毁日期