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1、中山市XX大药房治理文件文件名称：质量治理体系文件治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：标准本企业质量治理体系的文件2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量治理体系文件的治理。4、责任：企业负责人对本制度的施行负责。5、内容：5.1 质量治理体系文件的分类。5.1.1 质量治理体系文件包括标准和记录5.1.2 标准文件是用以规定质量治理工作的原则，阐述质量治理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动
2、的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量治理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。5.1.3 记录是用以说明本企业质量治理体系运转情况和证明其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量治理体系文件的治理5.2.1 质量治理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合以下要求：5.2.1.1 必须依照有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件
3、治理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等施行操纵性治理。5.2.1.4 对国家有关药质量量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修正，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量治理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量治理人员负责质量治理制度的起草和质量治理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监视销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量治理体系文件的起草、搜集、整理和存档等工作。5.2.5 质量治理体系文件执行前，应由质量治理人员组织岗位工作人员对质量治理体系文件进展培训。5.3 质量治理体系文件的检
4、查和考核5.3.1 企业质量治理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件治理的执行情况和体系文件治理程序的执行情况进展检查和考核，并应有记录。中山市XX大药房治理文件文件名称：质量治理制度检查考核制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量治理体系的有效运作。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于对质量治理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的施行负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.
5、1 各项质量治理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各项工作程序的执行情况；5.1.4 各项记录是否标准；5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依照各自岗位职责对负责的质量治理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进展自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量治理人员。5.3.2 质量治理制度检查考核小组5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2企业应每年组织一次质量治理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进展组织，每年年初制定全面的检查方案和考
6、核标准。5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。5.3.2.4 检查人员应通晓运营业务和质量治理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查工程内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的征询题，提出奖罚方法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。5.3.2.7 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进展审核，并确定整改措施和按规定施行奖惩。5.3.2.8 各部门依照企业主要负责人的决
7、定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反响。中山市XX大药房治理文件文件名称：药品购进治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：加强药品购进环节的质量治理，确保购进药品的质量和合法性。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量治理。4、责任：采购员和质量治理人员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资历，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协
8、议。5.2 确定所购入药品的合法性，严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资历、运营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资历，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面方式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、消费批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等材料，经审核批准后方可购进。5.5 购进药品应有合法票据，做好真实完好的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记
9、录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、消费厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容中山市XX大药房治理文件文件名称：药品验收治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：把好购进药质量量关，保证药品数量精确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区
10、内按规定比例抽取样品进展检查，并在规定时限内完成。5.2 药品验收必须执行制定的药质量量检查验收程序，由验收人员按照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进展逐批验收。5.3 药质量量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、消费企业、消费批号、供货单位及药品合格证等逐一进展检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类治理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.5 验收首营品种应有消费企业提供的该批药品出厂
11、质量检验合格报告书。5.6 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量治理部门的原印章。5.7 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。5.8 验收员对购进手续不齐或材料不全的药品，不得验收入库。5.9 验收工作中发觉不合格药品或质量有疑征询的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量治理人员进展复查。5.10 验收工作完毕后，验
12、收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依照验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。中山市XX大药房治理文件文件名称：药品陈列治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：为确保企业运营场所内陈列药质量量，防止药品发生质量征询题。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：企业药品的陈列治理4、责任：营业员、养护员对本制度施行负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业消费或运营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是通过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑征询的药品一律不予上架销售。5
13、.3 药品应按品种、规格、剂型或用处以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置精确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹明晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进展监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应防止阳光直射，有冷藏等特别要求的药品不应陈列5.8 陈列的药品应每月进展检查并予以记录，发觉质量征询题应及时通知质量治理人员复查。5.9 用于陈列药
14、品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。中山市XX大药房治理文件文件名称：药品养护治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：为确保所陈列和储存药质量量稳定，防止药品发生质量征询题。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：企业陈列和储存药品的养护。4、责任：养护员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 药品养护工作的职责是：平安储存，保证质量，防止事故。5.2 依照陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进展循环的质量检查；对质量有疑征询的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3 做好温湿度检测和监
15、控仪器、计量仪器及器具等的养护治理5.4 对陈列的药品应每个月检查一次，重点检测拆零药品和易变质、近效期药品。5.5 在药品养护中发觉质量征询题，应立即撤下柜台并暂停销售，尽快通知质量治理人员确认和处理，并保存相关记录，对药品的有效期进展跟踪治理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。5.6 养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设备进展检查。中山市XX大药房治理文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：为确保从具有合法资历的企业购进合格和质量可靠的药品。
16、2、依照：药品运营质量治理标准，。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核治理。4、责任：企业负责人、质量治理人员、采购员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业初次发生药品供需关系的药品消费或运营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品消费（运营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人受权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等材料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的消费（运营）范围和运营方式。5.1.4 质量保证才能的审核内容：GMP或GS
17、P证书等。首营企业材料审核还不能确定其质量保证才能时，应组织进展实地调查，调查企业的消费或运营场所、技术人员情况、储存场所、质量治理体系、检验设备及才能、质量治理制度等，并重点调查其质量治理体系是否满足药质量量的要求等。5.1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量治理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关材料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品消费企业初次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 采购员应向消费企业索取该品种消费批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等材料。5
18、.2.3 材料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量治理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量根本情况应进展审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供材料的完好性、真实性和有效性。5.2.4.2 理解药品的习惯症或功能主治、储存条件及质量情况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品消费许可证规定的消费范围。5.2.5 当消费企业原有运营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及材料应归档保存。中山市XX大药房治理文件文件名称：药品销售治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批
19、准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：加强药品销售环节的质量治理，严禁销售质量不合格药品。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量治理。4、责任：药师、营业员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须通过业务培训，考核合格后获得上岗证，同时获得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写精确、标准。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用处陈列。5.
20、4 营业员依照顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依照，正确介绍药品的习惯症或功能主治、用法用量、不良反响、禁忌及考前须知等，指导顾客合理用药，不得虚伪夸张药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资历等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配治理制度执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行推断购置和使用，假如顾客提出征询要求，药师应负责对药品的购置和使用进展指导。5.9 药品拆零销售按照药
21、品拆零销售操作规程执行。5.10不得采纳有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.11 不得销售国家规定不得零售的药品。5.12 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.13 药品营业人员应熟悉药品知识，理解药品功能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进展健康检查。5.14 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告治理方法的规定。5.15 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购置，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.16 对施行电子监管的药品，在售出时应当进展扫码和数据上传。5.1
22、7 销售药品开具有药品名称、消费厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。中山市XX大药房治理文件文件名称：药品处方调配治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：加强处方药品的治理，确保企业处方药销售的合法性和精确性。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：驻店药师对本制度的施行负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进展审核并签字或盖章后，方可依照处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2 销售处方药必须凭医生
23、开具的处方，方可调配。5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存2年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应回绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。中山市XX大药房治理文件文件名称：药品拆零治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：为加强拆零药品的质量治理。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：营业员对本
24、制度的施行负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 营业员负责药品的拆零销售，每日上午对拆零药品的进展一次检查，如有变质等不符合药质量量要求的情况按不合格药品处理程序进展。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并装备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直截了当接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于洁净包装袋或盒中，以防止受污染。5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。在拆零或销售
25、过程中如疑心或发觉拆零的药品有质量征询题（如被污染），应立即停顿销售，并通知质量治理人员。质量治理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、消费厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及符合人员等。5.9 对调配好的拆零药品进展复核，确认药品、包装袋的内容无过失后，将药
26、品发给顾客，详细说明用法、用量、考前须知，并提供药品说明书的原件或复印件。中山市XX大药房治理文件文件名称：效期药品治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：合理操纵药品的运营过程治理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的治理。4、责任：质量治理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应回绝收货。5.2 距
27、失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库（特别情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量治理人员。5.3 药品应按批号进展储存、养护，依照药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.4 对有效期缺乏3个月的药品应按月进展催销。5.5 对近效期药品应加强养护治理、陈列检查及销售操纵，每半个月进展一次养护和质量检查。5.6 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.7 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。中山市XX大药房治理文件文件名称：不合格药品治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期
28、：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：对不合格药品实行操纵性治理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发觉的不合格药品的治理。4、责任：质量治理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 不合格药品指：5.1.1药品治理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 包装破损、被污染，妨碍销售和使用的药品。5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。5.1
29、.5 来源不符合规定的药品。5.1.5 药监部门发文要求停顿使用的药品。5.2 关于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有疑心而不能确定其质量情况时，应抽样送中山市食品药品检验所检验。5.4 在药品购进验收时发觉不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量治理人员进展复核；经质量治理人员确认为不合格的药品，视合同是否同意退货情况按相应手续进展。5.5 在库养护检查中，发觉质量可疑药品，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得接着销售。5.6 售后使用过程中出现
30、质量征询题的药品，由质量治理人员依照顾客意见及详细情况协商处理。5.7关于假药、劣药和出现严峻质量事故的药品，必须立即停顿购进和销售，就地封存，并向兰山区食品药品监视治理局报告。5.8 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量治理人员监视销毁；假劣药品应就地封存，并报送兰山区食品药品监视治理局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特别治理药品应在指定的地点进展销毁。销毁方式可采取破裂深埋，燃烧等方式。 5.11 质量治理人员对不合格药品的处理情况应定期进展汇总，记录材料归档。5.12 不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存三年。中山市XX大药房治理
31、文件文件名称：药质量量事故处理及报告制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：加强本企业所运营药品发生质量事故的治理，有效预防严重质量事故的发生。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：发生质量事故药品的治理。4、责任：质量治理人员、采购员、营业员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 药质量量事故是指药品运营过程中，因药质量量征询题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：严重事故和一般事故两大类。5.1.1 严重质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售
32、假劣药品造成严峻后果的。5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4 销售药品出现过失或其他质量征询题，并严峻威胁人身平安或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故：5.1.2.1 违背进货程序购进药品，但未造成严峻后果的。非违规销售假劣药品，未造成严峻后果的。5.1.2.2 保管、养护不当，致使药质量量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量治理人员，并及
33、时以书面方式上报质量负责人。5.2.2 发生严重质量事故，造成严峻后果的，由质量治理人员在24小时内上报市食品药品监视治理局，其他严重质量事故应在三天内报告市食品药品监视治理局。5.3 质量事故处理：5.3.1 发惹事故后，质量治理人员应及时采取必要的操纵、补救措施。5.3.2 质量治理人员应组织人员对质量事故进展调查、理解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监视治理局。5.3.3 质量治理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的缘故不清不放过，事故责任者和员工没有遭到教育不放过，没有整改措施不放过。理解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故，做
34、好善后工作。中山市XX大药房治理文件文件名称：药品信息质量治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量治理情况，不断提高工作质量和效劳质量。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的治理。4、责任：质量治理人员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 质量治理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的搜集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：5.2.1国家最新公布的药品治理法律、法规及行政规章；5.2.2国家新公布的药品标准及其他技
35、术性文件；5.2.3国家发布的药质量量公告及当地有关部门发布的治理规定等；5.2.4供给商质量保证才能及所供药品的质量情况；5.2.5在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发觉的有关质量信息；5.2.6质量投诉和质量事故中搜集的质量信息。5.3 质量信息的搜集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量治理人员通过各级药品监视治理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集；5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反响单、谈话记录、查询记录、建议等方法搜集；5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉、顾客意见簿、顾客调查访征询等方式搜集顾客对
36、药质量量、效劳质量的意见。5.4 质量信息的搜集应精确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量治理人员应对质量信息进展评估，并依照质量信息的重要程度，进展分类，并按类别交予相关人员进展存档和处理。中山市XX大药房治理文件文件名称：药品不良反响报告制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：加强对本企业所运营药品的平安监管，严格药品不良反响监测及报告工作的治理，确保人体用药平安、有效。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：本企业所运营药品发生不良反响监测的治理。4、责任：质量治理人员、采购员、营
37、业员对本制度负责。5、内容：5.1质量治理人员为企业药品不良反响报告的负责人员。5.1.1 报告范围：5.1.1.1 上市五年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反响。5.1.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严峻、罕见或新的不良反响。5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反响均应施行监测；严峻的、罕见或新的不良反响需上报山东省药品不良反响监测中心。5.2 报告程序和要求：5.2.1 企业对所运营的药品的不良反响情况进展监测，营业员配合做好药品不良反响监测工作，加强对本企业所运营药品不良反响情况的搜集，一经发觉可疑药品不良反响，应当立即向质量治理人员报告。
38、质量治理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反响/事件报告表，按月向兰山区药品不良反响监测中心报告。5.2.2 企业如发觉药品说明书未载明的可疑严峻不良反响病例，必须以快速有效方式报告兰山区食品药品监视治理局。5.2.3 发觉非本企业所运营药品引起的可疑药品不良反响，发觉者可直截了当向兰山区食品药品监视治理局报告。5.3 处理措施：5.3.1 对药品监视治理部门发文已停顿使用的药品，质量治理人员应立即通知保管员和营业员停顿该批号药品销售，就地封存，并报告兰山区食品药品监视治理局。5.3.2 本企业对发觉可疑严峻药品不良反响报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反响材料的人员分别予以批
39、判、警告，并责令改正；情节严峻并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5.4 定义：5.4.1药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。5.4.2 可疑药品不良反响：是指疑心而未确定的药品不良反响。5.4.3 严峻药品不良反响是指有以下情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。中山市XX大药房治理文件文件名称：卫生治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：标准本企业的环境卫生治理工作，制造一个良好的运营环境
40、，防止药品污染变质，保证所运营药品的质量。2、依照：药品运营质量治理标准，。3、适用范围：本企业环境卫生质量治理。4、责任：保管员、营业员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 营业场所的环境卫生治理：5.1.1 营业场所应宽阔亮堂、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜亮堂清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4 药品包装应清洁卫生；5.1.5 材料样品等陈列整齐、合理；5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。中山市XX大药房治理文件
41、文件名称：人员健康治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：标准本企业人员健康情况治理工作，制造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所运营药品的质量。2、依照：药品运营质量治理标准，。3、适用范围：本企业人员健康治理。4、责任：质量治理人员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 对从事直截了当接触药品的工作人员实行人员健康情况治理，确保直截了当接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2 凡从事直截了当接触药品的工作人员包括药质量量治理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监视治理局指定的医
42、疗机构进展健康检查。5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量治理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等工程的检查。5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.5 对新调整到直截了当接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6 直截了当接触药品的工作人员假设发觉本人身体健康情况已不符合岗位任职要求时，应及时申请互换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7 质量治理人员负责每年定期组织直截了当接触药品岗位人员进展健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存三年。中山市XX大
43、药房治理文件文件名称：人员教育培训制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：标准企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量治理认识与才能。2、依照：药品运营质量治理标准，。4、适用范围：本企业质量治理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。4、责任：质量治理人员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 企业每年应依照上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。5.2 质量治理人员负责教育培训计划的制定、施行、监视与考核。企业能够依照实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。5.3 质量治理人员每年对全员
44、进展药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应到达100。5.4 企业对设备更新、制度程序修正、人员岗位变更、新产品购销、新规章公布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5.5 企业中质量治理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监视治理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，获得执业资历证书后，方可上岗。5.7 质量治理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训标题、培训地点及培训师、课时、考核结果等。5.8 质量治理人员每年应做好全年教育
45、培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.9 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。中山市XX大药房治理文件文件名称：效劳质量治理制度编号：起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：XX1、目的：提高企业效劳水平，为顾客提供更好的效劳。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：企业的销售效劳。4、责任：营业员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立效劳。5.2 营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答征询题要有耐心。5.3 上岗时使用“请、感谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询征询顾客的需要以及购置的药品。5.4 企业有关药品的征询效劳应由药学技术人员负责，应留意做好指导、监视、培训工作