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1、泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告徐州新型体外诊断产品项目徐州新型体外诊断产品项目申请报告申请报告xxxx 有限公司有限公司泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告报告说明报告说明国内分子诊断虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期，近年来市场增速较快。其中荧光定量 PCR 技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测接近国际水平。根据火石创造数据显示，2013 年-2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至 132.1 亿元，年复合增长率达到 31.63%，呈现快速增长态势。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进
2、行定性、定量检测等优点。分子诊断凭借高敏感度和准确性，在 2020 年在新冠肺炎的检测中得到广泛应用。根据谨慎财务估算，项目总投资 24468.10 万元，其中：建设投资20130.95 万元，占项目总投资的 82.27%；建设期利息 245.76 万元，占项目总投资的 1.00%；流动资金 4091.39 万元，占项目总投资的16.72%。项目正常运营每年营业收入 44300.00 万元，综合总成本费用35198.75 万元，净利润 6660.26 万元，财务内部收益率 21.66%，财务净现值 13581.05 万元，全部投资回收期 5.45 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现
3、值良好，投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录目录第一章第一章 项目绪论项目绪论.9一、项目名称及建设性质.9二、项目承办单位.9三、项目定位及建设理由.10四、报告编制说明.14五、
4、项目建设选址.16六、项目生产规模.16七、建筑物建设规模.16八、环境影响.16九、项目总投资及资金构成.17十、资金筹措方案.17十一、项目预期经济效益规划目标.18十二、项目建设进度规划.18主要经济指标一览表.19泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告第二章第二章 行业、市场分析行业、市场分析.21一、体外诊断行业概况.21二、全球体外诊断行业发展情况.21第三章第三章 背景及必要性背景及必要性.25一、中国体外诊断行业发展情况.25二、体外诊断行业的分类.28三、行业的竞争格局情况.29四、全面提升科技创新能力.30五、建设高品质中心城市，增强综合竞争优势.31六、项目实施的必要
5、性.33第四章第四章 项目选址项目选址.35一、项目选址原则.35二、建设区基本情况.35三、加快构建现代产业体系，着力建设经济强市.40四、深化区域协同发展.43五、项目选址综合评价.43第五章第五章 建筑工程技术方案建筑工程技术方案.45一、项目工程设计总体要求.45二、建设方案.45三、建筑工程建设指标.47建筑工程投资一览表.47第六章第六章 运营管理模式运营管理模式.49泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告一、公司经营宗旨.49二、公司的目标、主要职责.49三、各部门职责及权限.50四、财务会计制度.54第七章第七章 SWOT 分析分析.59一、优势分析（S）.59二、劣势分析
6、（W）.61三、机会分析（O）.61四、威胁分析（T）.62第八章第八章 发展规划分析发展规划分析.66一、公司发展规划.66二、保障措施.67第九章第九章 劳动安全生产劳动安全生产.70一、编制依据.70二、防范措施.73三、预期效果评价.75第十章第十章 原辅材料供应、成品管理原辅材料供应、成品管理.77一、项目建设期原辅材料供应情况.77二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.77第十一章第十一章 工艺技术说明工艺技术说明.78一、企业技术研发分析.78泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告二、项目技术工艺分析.80三、质量管理.81四、设备选型方案.82主要设备购置一览表.83第十二
7、章第十二章 投资方案投资方案.84一、投资估算的编制说明.84二、建设投资估算.84建设投资估算表.86三、建设期利息.86建设期利息估算表.87四、流动资金.88流动资金估算表.88五、项目总投资.89总投资及构成一览表.89六、资金筹措与投资计划.90项目投资计划与资金筹措一览表.91第十三章第十三章 经济效益及财务分析经济效益及财务分析.93一、基本假设及基础参数选取.93二、经济评价财务测算.93营业收入、税金及附加和增值税估算表.93综合总成本费用估算表.95利润及利润分配表.97三、项目盈利能力分析.98泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告项目投资现金流量表.99四、财务生存
8、能力分析.101五、偿债能力分析.101借款还本付息计划表.102六、经济评价结论.103第十四章第十四章 招标、投标招标、投标.104一、项目招标依据.104二、项目招标范围.104三、招标要求.105四、招标组织方式.105五、招标信息发布.105第十五章第十五章 项目综合评价说明项目综合评价说明.106第十六章第十六章 附表附录附表附录.108建设投资估算表.108建设期利息估算表.108固定资产投资估算表.109流动资金估算表.110总投资及构成一览表.111项目投资计划与资金筹措一览表.112营业收入、税金及附加和增值税估算表.113综合总成本费用估算表.114固定资产折旧费估算表.
9、115泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告无形资产和其他资产摊销估算表.116利润及利润分配表.116项目投资现金流量表.117泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告第一章第一章 项目绪论项目绪论一、项目名称及建设性质项目名称及建设性质（一）项目名称（一）项目名称徐州新型体外诊断产品项目（二）项目建设性质（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、项目承办单位项目承办单位（一）项目承办单位名称（一）项目承办单位名称xx 有限公司（二）项目联系人（二）项目联系人高 xx（三）项目建设单位概况（三）项目建设单位概况公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企
10、业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品
11、的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。三、项目定位及建设理由项目定位及建设理由我国体外诊断市场发展虽然晚于发达国家，但细分市场结构及演变与全球体外诊断市场趋势一致。随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分
12、领域。泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告坚持将新发展理念作为重要标尺，将打造贯彻新发展理念区域样板作为战略统领，在负重奋进中不断匡正发展理念、转变发展方式、提升发展境界，推动新发展理念成为全市上下发自内心的信仰和坚定的价值追求。保持强大战略定力，坚持稳中求进工作总基调，成功应对金融危机影响持续深化、中美贸易摩擦、新冠肺炎疫情等各种风险挑战，保持经济平稳健康发展。主要指标增速持续高于全国、全省平均水平，经济总量连续跨越 6000 亿和 7000 亿两个台阶，2020 年达到7400 亿元（预计，下同），人均地区生产总值达 8.4 万元。高质量发展综合考核居全省第一方阵，发展指数数值居全省
13、前列，工业应税销售收入、金融存贷款余额等核心指标实现五年翻番。坚持统筹推进产业、城市、生态、社会“四个转型”，依靠改革开放创新推进发展动能接续转换，老工业基地实现涅槃重生、华丽转身。牢固树立“工业立市、产业强市”导向，坚持以高新技术产业、战略性新兴产业和“四新经济”作为主攻方向，高新技术产业产值占规上工业总产值比重达 47%，高新技术企业数量达 1000 家、为 2015 年的 4 倍。四大行业转型升级全面完成，化工产业安全环保整治稳步推进，经济结构持续优化，现代产业体系建设取得重大进展，以优异成绩跻身国家老工业城市和资源型城市产业转型升级示范区。粮食生产实现“十七连丰”，产量稳超百亿斤，高标
14、准农田占比达 72%，获批创建国家现代农业可持续发展试验示范区。供给侧结构性改革深入推进，市县党政机泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告构改革全面完成，五大国有企业集团完成重组，徐工混改基本完成，徐州农商银行挂牌开业，“放管服”改革不断深化。综合保税区、保税物流中心封关运营，淮海国际陆港建设全面提速，成功获批国家跨境电商综合试验区，双向开放格局加速拓展。“一城一谷一区一院”创新核心区集聚效应加速显现，城市创新生态不断优化，成功创建国家创新型城市和知识产权示范城市。淮海经济区中心城市建设迎来一系列重大机遇，战略地位空前提升。扎实推进一大批重点项目，城市框架全面拉开，基础设施更加完善，城市功
15、能大幅提升，常住人口城镇化率达 68%、较 2015 年提高 7 个百分点。郑徐客专、徐宿淮盐高铁开通运营，公共交通迈入“地铁换乘时代”，高架快速路即将成环，国际会议中心建设完成，国际博览中心、金融服务中心等重点项目序时推进。入围全国首批“无废城市”试点，获得第十三届中国（徐州）国际园林博览会承办权。营商环境建设不断取得新突破，荣获“营商环境质量十佳城市”奖，平台载体体系日益完善，城市吸纳集聚高端要素能力显著增强。城乡发展双向互动，“三乡工程”和“村企联建”深入实施，县域面貌变化巨大，邳州、沛县、新沂在全国百强县排名稳步提升。首倡建立区域协同发展新机制，重点领域合作持续深化，区域合作发展开创新
16、局面。全力办好各类民生实事，人民群众获得感幸福感安全感大幅提升。城镇居民和农村居民人均可支配收入分别达到 39000 元和 21000 元，较 2015 年增长 12781 元和 7018泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告元。持续加大教育投入力度，五年累计新改扩建中小学、幼儿园 1184所。深入推进全国居家和社区养老服务、城企联动普惠养老改革试点，基本照护险、残疾人“两项补贴”等提标扩面，以市为单位完成城乡低保标准统一并轨。新增三级医院 8 家、达到 24 家，其中三甲医院达 11 家，公共卫生应急体系更加健全。出台生态修复专项规划和三年行动计划，巩固拓展生态修复治理成果，林木覆盖率和
17、建成区绿化率分别达到 30.7%和 44%，位居全省前列，空气质量改善幅度全省领先，先后荣膺中国人居环境奖和联合国人居奖。脱贫攻坚取得重大胜利，乡村公共空间治理、农村人居环境整治、新型农村社区建设等重点工作进展顺利，四类重点对象危房改造全面完成。扎实推进幸福温暖徐州“大家庭”建设，三次获评“中国最具幸福感城市”。“四位一体”社会善治模式形成特色，跻身全国第一批市域社会治理现代化试点城市。扫黑除恶专项斗争取得重大战果，全国政法队伍教育整顿试点工作圆满收官，入选“中国最安全城市”。法治徐州建设全面深化，公共安全保障能力稳步提高。有力拓展新时代文明实践中心建设，成功举办首届汉文化论坛，加快推进汉文化
18、传承和旅游目的地、大运河文化带徐州段建设。社会主义核心价值观更加深入人心，文化事业和文化产业蓬勃发展，文艺创作更加繁荣，“马庄经验”享誉全国，向上向善的文明新风得到大力弘扬，高分荣获并蝉联全国文明城市称号。武装工作强力推进，双拥模范城创建荣膺“九连冠”。全面泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告加强干部队伍建设、党风廉政建设和反腐败斗争，为“十三五”经济社会发展提供了坚强保证。四、报告编制说明报告编制说明（一）报告编制依据（一）报告编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；4、其他必要资料。（二）报告编
19、制原则（二）报告编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企
20、业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。（二）（二）报告主要内容报告主要内容1、项目提出的背景及建设
21、必要性；2、市场需求预测；3、建设规模及产品方案；4、建设地点与建设条性；泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告5、工程技术方案；6、公用工程及辅助设施方案；7、环境保护、安全防护及节能；8、企业组织机构及劳动定员；9、建设实施与工程进度安排；10、投资估算及资金筹措；11、经济评价。五、项目建设选址项目建设选址本期项目选址位于 xx，占地面积约 67.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、项目生产规模项目生产规模项目建成后，形成年产 xxx 套新型体外诊断产品的生产能力。七、建筑物建设规模建筑物建设规模本期项
22、目建筑面积 70975.63，其中：生产工程 45230.01，仓储工程 10553.91，行政办公及生活服务设施 7497.38，公共工程 7694.33。八、环境影响环境影响泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告该项目在建设时，应严格执行建设项目环保，“三同时”管理制度及环境影响报告书制度。处理好生产建设与环境保护的关系，避免对周围环境造成不利影响。烟尘、污废水、噪声、固体废弃物分别执行大气污染物综合排放标准、城市污水综合排放标准、工业企业帮界噪声标准、城镇垃圾农用控制标准。该项目在建设生产中只要认真执行各项环境保护措施,不会对周围环境造成影响。九、项目总投资及资金构成项目总投资及资金
23、构成（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 24468.10 万元，其中：建设投资 20130.95万元，占项目总投资的 82.27%；建设期利息 245.76 万元，占项目总投资的 1.00%；流动资金 4091.39 万元，占项目总投资的 16.72%。（二）建设投资构成（二）建设投资构成本期项目建设投资 20130.95 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 17624.88 万元，工程建设其他费用1897.69 万元，预备费 608.38 万元。十、资金筹措方案资金筹措方案泓
24、域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告本期项目总投资 24468.10 万元，其中申请银行长期贷款 10031.07万元，其余部分由企业自筹。十一、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：44300.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：35198.75 万元。3、净利润（NP）：6660.26 万元。（二）经济效益评价目标（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.45 年。2、财务内部收益率：21.66%。3、财务净现值：13581.05 万元。十二、项目建设进度规划项目建设
25、进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 12 个月。十四、项目综合评价十四、项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积44667.00约 67.00 亩1.1总建筑面积70975.631.2基底面积24566.851.3投资强度万元/亩290.972总投资万元24468.102.1建设投资万元2013
26、0.952.1.1工程费用万元17624.882.1.2其他费用万元1897.692.1.3预备费万元608.382.2建设期利息万元245.762.3流动资金万元4091.393资金筹措万元24468.103.1自筹资金万元14437.033.2银行贷款万元10031.074营业收入万元44300.00正常运营年份5总成本费用万元35198.75泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告6利润总额万元8880.357净利润万元6660.268所得税万元2220.099增值税万元1840.7910税金及附加万元220.9011纳税总额万元4281.7812工业增加值万元14571.7113盈亏
27、平衡点万元16299.87产值14回收期年5.4515内部收益率21.66%所得税后16财务净现值万元13581.05所得税后泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告第二章第二章 行业、市场分析行业、市场分析一、体外诊断行业概况体外诊断行业概况体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。体外诊断行业上游主要包括生物
28、原料（如抗原、抗体、酶等）和化学制品等核心原料供应商，以及电子元件、光学元件、模具等仪器的核心元部件供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一。体外诊断行业中游主要由诊断试剂、仪器的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。二、全球体外诊断行业发展情况全球体外诊断行业发展情况泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐
29、完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。根据 KaloramaInformation 的研究报告，2018 年全球体外诊断市场规模达到约 650 亿美元。2020 年，受到新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模大幅增长，其中新冠肺炎诊断产品的新增市场规模约为 90 亿美元。若剔除 2020 年新冠肺炎疫情的影响，预计 2020 年到2025 年，全球体外诊断市场将以 5%的年度复合增长率平稳增长，到2025 年预计市场规模将达到约 962 亿美元。慢性病、传染病发病人数的增长以及体外诊断检测技术的不断发展均为驱动体外诊断市场不断发展的重要因素。从
30、区域市场分布来看，根据 KaloramaInformation 的研究报告，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家或地区，其中，北美地区的市场份额在 40%以上，西欧的市场占比约为 27%，日本的市场占比约为 7%。上述主要发达国家或地区的医疗服务体系较为完善，体外诊断市场进入相对稳定的成熟阶段，增长趋势放缓，市场规模呈平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度逐渐提高，且伴随政府医疗保障投入和人均泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于
31、高速增长期，将成为全球体外诊断市场发展最快的区域。POCT 是体外诊断的重要细分市场，作为一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器或试剂快速得到结果的检测方式，可以快速、即时得到可信赖的诊断结果，与传统体外诊断方式形成了互补。从检测项目看，POCT 的检测疾病种类包括血糖、传染病、炎症、心脑血管、肿瘤标志物、特种蛋白、妊娠以及毒品等，POCT 可应用于临床检验、重大疫情监测、个体健康管理等领域，具体使用场景涵盖医院（如急诊化验室、医院重症病房及检验科）、基层医疗机构（如卫生院、社区门诊）、优生优育（如孕检）及家庭自检（如血压、血糖）等。根据 Rncos 研究数据，2016 年全球 POCT 的
32、市场规模为 202 亿美元，预计2021 年市场规模将达到 355 亿美元，POCT 的全球市场规模在 2016-2021 年间将保持 12%的年复合增长率，增速远超全球体外诊断行业市场规模的增速。POCT 已经成为未来体外诊断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间。传染病检测是 POCT 产品的重要应用领域，POCT 传染病检测产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的 C-反应泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告蛋白（CRP）快速定量检测
33、系统。传染病是社会公共健康和经济稳定的重要负担，随着经济贸易的全球化，国家与地区间的人员、货物往来日益频繁，传染病的发病率呈上升趋势。POCT 传染病检测产品可以显著地提高传染病的监测能力，尤其在非洲、亚洲等医疗基础设施不够普及和完善的地区，POCT 传染病检测产品能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性，提升当地的医疗水平。随着一些重大传染病爆发频率和危害的增加，许多国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，POCT 产品已经成为预防和监控传染病的有力工具。近年来，全球 POCT 传染病检测产品市场规模从 2015 年的 9.35 亿美元增长到 2019 年的
34、 14.3 亿美元，保持持续增长的态势，预计 2021年全球 POCT 传染病检测产品的市场容量可达 17.3 亿美元。由于季节性等因素，流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发，同时随着国际人口频繁流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁，POCT 传染病检测产品的需求将持续存在并保持稳定增长。POCT 产品因其操作便利、成本较低等优势将被持续广泛用于传染病预防和筛查的工作中，未来市场前景广阔。泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告第三章第三章 背景及必要性背景及必要性一、中国体外诊断行业发展情况中国体外诊断行业发展情况1、市场规模及增长情况我国体外诊断行业起步较晚，但发展较
35、快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持约 18%的增长速度，远超全球平均水平。2、细分市场（1）POCT 行业我国 POCT 市场起步较晚，目前市场规模较小，但是拥有全球最快的增长率，市场潜力巨大。根据 TriMark 数据，我国 POCT 行业的市场规模在 2018 年已经达到 14.3 亿美元，预计至 2021 年将保持约 22%的年复合增速，2021 年我国 POCT 行业的市场规模将达到 26.0 亿美元。基于中国庞大的人口基数、老年化问题的加剧、人均可支配收入
36、的增长、保险覆盖率及支出的不断增加等因素，我国的 POCT 市场已展现出巨大的发展潜力，预计未来仍将保持较快的增长速度。2014 年 2018 年，中国传染和感染类 POCT 行业的市场规模（以出厂额计）从 8.7 亿元人民币增长至 31.4 亿元人民币，年复合增长率达泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告到 37.8%。预计 2018-2023 年，中国传染和感染类 POCT 行业的市场规模将保持 20.2%的年复合增长率，并将于 2023 年达到 78.7 亿元人民币。（2）免疫诊断行业我国体外诊断市场发展虽然晚于发达国家，但细分市场结构及演变与全球体外诊断市场趋势一致。随着我国体外诊
37、断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域。根据中国医疗器械蓝皮书（2020 版）数据，我国免疫诊断的市场份额占体外诊断整体市场的比例约为 38%，而生化诊断市场的规模增速则趋于平缓甚至萎缩，市场份额约为 19%。免疫诊断的市场规模增速较快，超过其他体外诊断细分领域，且未来 3-5 年仍将维持较高的市场增速。随着免疫学诊断技术的不断发展，免疫诊断领域出现了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨
38、荧光、化学发光免疫检验（CLIA）等技术路径。（3）分子诊断行业泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法，可将其分为核酸检测以及生物芯片两大类型。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。目前，分子诊断已逐步应用于大规模人群传染病防控、疾病筛查和人类基因库的建立。国内分子诊断虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期，近年来市场增速较快。其中荧光定量 PCR 技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测接近国际水
39、平。根据火石创造数据显示，2013 年-2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至 132.1 亿元，年复合增长率达到 31.63%，呈现快速增长态势。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点。分子诊断凭借高敏感度和准确性，在 2020 年在新冠肺炎的检测中得到广泛应用。随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是新冠肺炎疫情影响下我国核酸检测实验室数量的极大提升，我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境
40、各驱动因素来看，医疗泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬件条件，分子诊断商业环境日趋成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。（4）体外诊断原料行业随着中国经济发展、人口结构变化、技术革新及分级诊疗等利好政策出台持续推动体外诊断试剂行业发展，体外诊断原料行业的发展也得到显著拉动。根据头豹研究院的统计数据，2014 年-2019 年，国内体外诊断试剂原料行业的市场规模（以出厂额计）从 35.4 亿元人民币增长至 78.4 亿元人民币，年复合增长率达到 17.2%，预计 2018-2023 年，中国体外诊断试剂原料行业市场规模将保持 15.1
41、%的年复合增长率继续增长，并于 2023 年达到 137.6 亿元人民币。二、体外诊断行业的分类体外诊断行业的分类1、根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和 POCT 即时诊断专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测精准度较高。POCT 即时诊断则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT 的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。由于 POCT 无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行泓域咨询/徐州新型体外诊断产品
42、项目申请报告诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在 ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。传统的检验方式难以充分满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导致医疗费用较高；检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的内在需求，POCT 即时诊断作为新兴诊断领域近年来发展迅速，未来发展前景广阔。2、根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊
43、断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小。三、行业的竞争格局情况行业的竞争格局情况泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告就我国国内市场而言，国际厂商由于发展较早，其在技术、品牌、产品质量等方面具有较为明显的竞争优势，知名体外诊断企业主要有如下几家：罗氏、雅培、西门子、贝
44、克曼、希森美康等。该等垄断巨头企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内体外诊断企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有一定差距。国内企业在体外诊断的中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等占有一定市场份额。在生化诊断、中低端免疫诊断等部分领域，诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化或取得了良好的国产化效果。随着国内企业研发费用的不断加大和技术方面的长期积累，部分公司已经具备了相当的技术研发能力和产业化应用的基础，另一方面受国家进口替代鼓励政策的持续推进，未来现有的市场格局
45、或将重塑。四、全面提升科技创新能力全面提升科技创新能力围绕支持国家科技自立自强，按照“四个面向”原则，实施创新驱动战略，深化科技体制改革，持续增强产业技术创新支撑能力，全面优化创新创业生态系统，打造具有创新引领力的区域性产业科技创新中心，建设高水平国家创新型城市和可持续发展议程创新示范区。更好发挥创新平台承载作用，推动高新区特色化、集群化、规模化发泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告展，实施“一城一谷一区一院”建设提速提质行动，深化徐州上海大院大所合作对接，强化创新平台加速器和策源地功能。更好发挥企业创新主体作用，实施创新型企业培育行动计划和科技企业上市培育计划，加快培育一批独角兽企业、
46、瞪羚企业和“专精特新”小巨人企业，使企业成为创新要素集成、科技成果转化的生力军，到 2025 年全市高新技术企业突破 3000 家。更好发挥在徐高校引领作用，提升校地协同创新能力，支持企业联合高校、科研院所申报建设国家重大科技基础设施、国家实验室，建设一批产学研创新联盟和成果转化应用中心。更好发挥创新人才支撑作用，深入实施人才强市战略和重点人才工程，建立更加科学的人才培养、引进、服务机制，推进产业工人队伍建设改革，支持工人文化宫等服务职工阵地建设，培养更多高素质的“大国工匠”，构筑集聚国内外优秀人才的科研创新高地。五、建设高品质中心城市，增强综合竞争优势建设高品质中心城市，增强综合竞争优势进一
47、步放大城市格局、完善城市功能、提升城市品质，增强综合承载能力和区域竞争优势，加快建设长三角北翼重要中心城市和淮海经济区中心城市。（一）优化城市空间布局高水平编制实施国土空间规划，树立“精明增长”理念，框定总量、盘活存量、做优增量、提高质量，加快构建生产空间集约高效、泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告生活空间宜居适度、生态空间山清水秀的国土空间格局。高标准做好重点片区规划建设，东部以高铁商务新城连接贾汪，东南以东南片区促进黄河故道、新城区、吕梁片区联动发展，南部以高新区带动形成创新策源地，西部以淮海国际港务区打造开放新窗口，北部以生态新城筑牢生态屏障，中部以大郭庄中央活力区引领城市更新，
48、全面展开“东联、西进、南拓、北改、中优”的空间布局，积极推进陇海新城、西部新城、潘安生态新城、陆港新城建设，科学规划青龙湖片区，进一步拉开区域中心城市框架，形成分工合理的都市体系和功能互补的发展格局。（二）提升城市功能品质强化城市更新要素保障和政策扶持，滚动实施各类城建重点工程，全面提升中心城市承载力。加快推进地铁 3、4、5、6 号线、高架快速路、城市道路改造等基础设施建设，积极推进 S1、S2、S4 号线工程建设，构建换乘顺畅、接驳快速的城市通勤网络，建设“公交都市”。扎实推进国际博览中心、市民文化活动中心、园博园等重大功能性项目建设，合理开发利用地下空间，加快综合管廊、海绵城市、韧性城市
49、建设，持续推进棚户区、城中村、老旧小区更新改造，加强雨污分流和消防基础设施建设，提升城市排涝标准，加快易淹易涝片区治理。完善商业、教育、卫生健康、养老等居住配套功能，推动公泓域咨询/徐州新型体外诊断产品项目申请报告共服务设施向城市新片区延伸，高标准规划建设国际社区。加强城市风貌设计和标志性建筑建设，打造一批富含时代气息、兼具徐州特色的城市建筑，构建疏密有度、错落有致、显山露水的城市界面，提升城市颜值。健全“大城管”体系，深化“百姓城管”品牌建设，完善“大数据+网格化+铁脚板”治理机制，提高城市管理科学化、精细化、智能化水平。（三）完善新型城镇体系按照城市现代化、城镇城市化原则，着力构建中心城市
50、、中等城市和小城镇协调发展的城镇格局。科学稳慎推进新一轮行政区划调整，推动铜山区、贾汪区、徐州经开区与中心城区有机融合。支持县域中等城市提升功能、内涵发展，实施现代新型小城市培育行动，鼓励有条件的重点中心镇发展成为现代新型小城市，培育一批有活力、有魅力的特色小城镇。因地制宜编制实用性村庄规划，调整完善镇村规划布局，立足特色产业、特色生态、特色文化，加快建设一批示范样板社区、提升一批传统村落和传统建筑组群。六、项目实施的必要性项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用泓域咨询/徐州新