严重或意外的不良事件PI自我评估表.pdf

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1/2 严重或意外的不良事件 PI 自我评估表 报告基本信息 伦理委员会编号 项目负责人 申办单位：起止年限：报告类型 严重不良事件（SAE）意外不良事件（UAE）安全性报告（SUSAR）首次报告 随访报告 整个项目开展情况 原定入组人数：目前入组人数：发生严重不良事件情况概述：本院项目开展情况 原定入组人数：目前入组人数：本院发生不良事件情况概述：项目负责人自我评估 1.要求提供进一步资料 2.同意试验继续进行 3.要求修订试验方案或知情同意书 4.要求修订试验方案持续审查频率 5.暂停或终止试验 2/2 项目负责人签字/日期：