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1、泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告吉林高端医疗器械项目吉林高端医疗器械项目可行性研究报告可行性研究报告xxxxxx 有限责任公司有限责任公司泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告报告说明报告说明一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找
2、到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。根据谨慎财务估算，项目总投资 26313.61 万元，其中：建设投资20626.79 万元，占项目总投资的 78.39%；建设期利息 520.09 万元，占项目总投资的 1.98%；流动资金 5166.73 万元，占项目总投资的19.64%。项目正常运营每年营业收入 61600.00 万元，综合总成本费用48392.86 万元，净利润 9671.36 万元，财务内部收益率 29.05%，财务净现值 15640.31 万元，全部投
3、资回收期 5.22 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录目录第一章第一章 行业发展分析行业发展分析.9一、上下游行业与本行业的关联性及影响.9二、医疗器械行业发展概况.9三、电生理介入器械行业市场规模.1
4、0第二章第二章 项目绪论项目绪论.14一、项目概述.14二、项目提出的理由.15三、项目总投资及资金构成.18四、资金筹措方案.18五、项目预期经济效益规划目标.18六、项目建设进度规划.19七、环境影响.19八、报告编制依据和原则.19泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告九、研究范围.21十、研究结论.21十一、主要经济指标一览表.21主要经济指标一览表.21第三章第三章 项目背景分析项目背景分析.24一、行业进入壁垒.24二、行业发展的机遇与挑战.27三、深入实施创新驱动发展战略，激发振兴发展内生动力.33四、深度融入新发展格局，全面构筑新发展优势.36五、项目实施的必要性.38第
5、四章第四章 建设内容与产品方案建设内容与产品方案.40一、建设规模及主要建设内容.40二、产品规划方案及生产纲领.40产品规划方案一览表.40第五章第五章 建筑工程技术方案建筑工程技术方案.42一、项目工程设计总体要求.42二、建设方案.43三、建筑工程建设指标.46建筑工程投资一览表.47第六章第六章 运营管理运营管理.49一、公司经营宗旨.49二、公司的目标、主要职责.49泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告三、各部门职责及权限.50四、财务会计制度.53第七章第七章 发展规划发展规划.59一、公司发展规划.59二、保障措施.65第八章第八章 工艺技术及设备选型工艺技术及设备选型.
6、68一、企业技术研发分析.68二、项目技术工艺分析.71三、质量管理.72四、设备选型方案.73主要设备购置一览表.74第九章第九章 劳动安全评价劳动安全评价.75一、编制依据.75二、防范措施.78三、预期效果评价.80第十章第十章 原辅材料分析原辅材料分析.81一、项目建设期原辅材料供应情况.81二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.81第十一章第十一章 人力资源配置人力资源配置.82一、人力资源配置.82劳动定员一览表.82泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告二、员工技能培训.82第十二章第十二章 投资估算投资估算.85一、投资估算的依据和说明.85二、建设投资估算.86建设投资
7、估算表.90三、建设期利息.90建设期利息估算表.90固定资产投资估算表.92四、流动资金.92流动资金估算表.93五、项目总投资.94总投资及构成一览表.94六、资金筹措与投资计划.95项目投资计划与资金筹措一览表.95第十三章第十三章 经济效益分析经济效益分析.97一、基本假设及基础参数选取.97二、经济评价财务测算.97营业收入、税金及附加和增值税估算表.97综合总成本费用估算表.99利润及利润分配表.101三、项目盈利能力分析.102项目投资现金流量表.103四、财务生存能力分析.105泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告五、偿债能力分析.105借款还本付息计划表.106六、经
8、济评价结论.107第十四章第十四章 项目风险分析项目风险分析.108一、项目风险分析.108二、项目风险对策.110第十五章第十五章 项目总结项目总结.113第十六章第十六章 补充表格补充表格.115主要经济指标一览表.115建设投资估算表.116建设期利息估算表.117固定资产投资估算表.118流动资金估算表.119总投资及构成一览表.120项目投资计划与资金筹措一览表.121营业收入、税金及附加和增值税估算表.122综合总成本费用估算表.122固定资产折旧费估算表.123无形资产和其他资产摊销估算表.124利润及利润分配表.125项目投资现金流量表.126借款还本付息计划表.127泓域咨询
9、/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告建筑工程投资一览表.128项目实施进度计划一览表.129主要设备购置一览表.130能耗分析一览表.130泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告第一章第一章 行业发展分析行业发展分析一、上下游行业与本行业的关联性及影响上下游行业与本行业的关联性及影响目前，我国电生理器械上游行业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为电生理相关设备及耗材的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商；下游则为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医院及患者。二、医疗器械行业发展概况医疗器械行业发展概况1
10、、全球医疗器械行业发展规模根据弗若斯特沙利文发布的中国心脏电生理器械市场研究报告显示，全球医疗器械市场从 2015 年的 3,710 亿美元递增至 2019年的 4,466 亿美元，年复合增长率为 4.7%。受全球人口老龄化带来的疾病和医疗支出增加所产生的需求推动，预计 2024 年全球医疗器械市场规模将达到 5,892 亿美元，年均复合增长率为 5.7%。全球医疗器械市场规模按设备和耗材拆分，十亿美元，全球医疗器械市场按照产品类型拆分，医学影像、体外诊断和心血管器械是全球医疗器械市场收入排名前三的细分市场，合计占比达到 39.0%。考虑到人口老龄化的持续影响，未来心血管设备的市场份额将持续增
11、长。泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告2、我国医疗器械行业发展概览近年来，我国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的经营环境逐步改善，医疗器械行业发展迅速，市场规模从 2015 年的人民币 3,080 亿元增长到 2019 年的 6,235 亿元，年复合增长率为 19.3%。预计到 2024 年，中国医疗器械市场整体规模将达到 12,295 亿元，其中医疗设备市场规模将达到 4,458 亿元，医用耗材规模将达到 7,838亿元。三、电生理介入器械行业市场规模电生理介入器械行业市场规模1、中国拥有庞大的心律失常患者基数中国
12、心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为 3.3 亿，其中脑卒中患者人数为 1,300 万，冠心病患者人数为 1,100 万，肺原性心脏病患者人数为 500 万，心力衰竭患者人数为 890 万，风湿性心脏病患者人数为 250 万，先天性心脏病患者人数为 200 万。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000 万。心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病症之一，中国心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%。根据泓
13、域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告弗若斯特沙利文分析，2020 年，中国房颤患者人数达到 1,159.6 万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速（以下简称“室上速”）亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%。2020 年，中国室上速患者人数达到 327.3 万人。2、电生理介入器械行业市场空间广阔（1）心脏电生理手术量规模持续增长随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从 2015 年的11.8 万例增长到 2020 年
14、的 21.2 万例；预计到 2024 年，心脏电生理手术量将达到 48.9 万例，复合年增长率为 23.3%。（2）三维心脏电生理手术量渗透率不断增加随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020年的约 16.4 万例；预计到 2024 年，三维心脏电生理手术量将达到43.0 万例，复合年增长率为 27.3%。（3）房颤消融手术量有望进一步提升泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因
15、此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。根据中国心血管健康与疾病报告2019，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015 年至 2018 年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由 21.0%提升至 31.9%。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到 2024 年房颤导管消融手术量将达到 25.2 万例。（4）政策利好助推国产替代进程加速随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速
16、有望超过进口企业。预计 2020 年至 2024 年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到 42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024 年，国产厂商有望占据 12.9%的市场份额。3、中国心脏电生理器械市场规模及预测根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由 2015年的 14.8 亿元增长至 2020 年的 51.5 亿元，复合年增长率为 28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告步渗透，预计到 2024 年，电生理器械市场规模将达到 211.1 亿元，复合年增长率为 42.3%。泓域咨
17、询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告第二章第二章 项目绪论项目绪论一、项目概述项目概述（一）项目基本情况（一）项目基本情况1、项目名称：吉林高端医疗器械项目2、承办单位名称：xxx 有限责任公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点：xx5、项目联系人：孔 xx（二）主办单位基本情况（二）主办单位基本情况公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市
18、发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协
19、同发展。（三）项目建设选址及用地规模（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于 xx，占地面积约 59.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx 套高端医疗器械/年。二、项目提出的理由项目提出的理由医疗器械产品的品牌知名度是医疗器械企业的市场竞争力的集中体现，具备品牌影响力的医疗器械产品更容易受到医院等医疗机构的泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告认可和选择。临床医生通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，产品因
20、此能够在较长的期间内保持用户忠诚度。新进企业难以在短期内建立广泛的品牌知名度；此外，在面对新品牌的医疗器械产品时，医院等医疗机构往往会考虑其可能承担的因该医疗器械产品的质量、安全性、有效性不佳所导致的风险以及因需要习惯该医疗器械产品的使用所付出的成本，新进企业难以在短期内使其产品得到医院等医疗机构的广泛认可。宏观环境发生深刻复杂变化，推进新时代吉林发展必须紧紧抓住机遇、有效应对挑战。当前和今后一个时期，我国发展仍处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化。当今世界正经历百年未有之大变局，和平与发展仍是时代主题，人类命运共同体理念深入人心，新一轮科技革命和产业变革深入发展；我国已转向高质量
21、发展阶段，新的增长动力正在全面形成，制度优势显著，治理效能提升，经济长期向好，物质基础雄厚，人力资源丰富，市场空间广阔，发展韧性强劲，社会大局稳定，继续发展具有多方面优势和条件。党的十九届五中全会准确把握发展大势，作出进入新发展阶段的重大战略判断，强调全面贯彻新发展理念着力构建新发展格局的重大战略部署，这必将与时俱进提升我国经济发展水平、塑造我国竞争新优势。新时代吉林振兴正面临着东北振兴的政策机遇、新发展格局的融入机遇、泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告国家重大战略的对接机遇、产业升级的趋势机遇，与老工业基地振兴优势、国家重要商品粮基地优势、生态资源优势、沿边近海优势、人文人才和科教
22、优势叠加联动，利好因素持续汇聚。同时，必须看到，当今世界国际环境日趋复杂，不稳定性不确定性明显增加，新冠肺炎疫情影响广泛深远，经济全球化遭遇逆流，世界进入动荡变革期，外部环境不可避免地对我省发展造成影响；我省发展不平衡不充分问题突出，重点领域关键环节改革任务艰巨，创新能力不适应高质量发展要求，城乡区域发展和收入分配差距较大，民生领域还存在不少短板，社会治理还有许多弱项，安全发展领域还存在诸多风险隐患，全面补齐体制机制、经济结构、开放合作和思想观念“四大短板”仍然任重道远。“十四五”时期，吉林振兴发展正处于发挥独特优势、提升在全局中战略地位的关键阶段，加快转型升级、实现高质量发展的关键阶段，激发
23、创造活力、破解深层次矛盾问题的关键阶段，促进共同富裕、提升人民生活品质的关键阶段。全省上下要进一步增强机遇意识和风险意识，更加自觉地把新时代吉林振兴发展放到世界百年未有之大变局、中华民族伟大复兴的战略全局来考量，深刻认识我国社会主要矛盾变化带来的新特征新要求，深刻认识错综复杂国际环境带来的新矛盾新挑战，深刻认识吉林振兴发展阶段性特征带来的新问题新期待，保持战略定力，发扬斗争精神，坚持问题导向，树立底线思维，准确识变、科学应变、主动求变，善于在危机中育先机、于变局泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告中开新局，抓住机遇，应对挑战，推动新时代吉林全面振兴全方位振兴不断取得新的更大突破。三、项
24、目总投资及资金构成项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 26313.61 万元，其中：建设投资 20626.79万元，占项目总投资的 78.39%；建设期利息 520.09 万元，占项目总投资的 1.98%；流动资金 5166.73 万元，占项目总投资的 19.64%。四、资金筹措方案资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资 26313.61 万元，根据资金筹措方案，xxx 有限责任公司计划自筹资金（资本金）15699.39 万元。（二）申请银行借款方案（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项
25、目申请银行借款总额 10614.22 万元。五、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：61600.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：48392.86 万元。3、项目达产年净利润（NP）：9671.36 万元。泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告4、财务内部收益率（FIRR）：29.05%。5、全部投资回收期（Pt）：5.22 年（含建设期 24 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：21877.07 万元（产值）。六、项目建设进度规划项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需 24 个月的时间。七、
26、环境影响环境影响本项目将严格按照“三同时”即三废治理与生产装置同时设计、同时施工、同时建成使用的原则，贯彻执行国家和地方有关环境保护的法规和标准。积极采用先进而成熟的工艺设备，最大限度利用资源，尽可能将三废消除在工艺内部，项目单位及时对生产过程中的噪音、废水、固体废弃物等都要经过处理，避免造成环境污染，确保该项目的建设与实施过程完全符合国家环境保护规范标准。八、报告编制依据和原则报告编制依据和原则（一）编制依据（一）编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报
27、告2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）编制原则（二）编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺
28、路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。九、研究范围研究范围按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与
29、管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。十、研究结论研究结论本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。十一、主要经济指标一览表主要经济指标一览表主要经济指标一览表主要经济指标一览表泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积39333.00约 59.00 亩1.1总
30、建筑面积81628.391.2基底面积25173.121.3投资强度万元/亩347.962总投资万元26313.612.1建设投资万元20626.792.1.1工程费用万元18145.672.1.2其他费用万元1971.712.1.3预备费万元509.412.2建设期利息万元520.092.3流动资金万元5166.733资金筹措万元26313.613.1自筹资金万元15699.393.2银行贷款万元10614.224营业收入万元61600.00正常运营年份5总成本费用万元48392.866利润总额万元12895.147净利润万元9671.36泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告8所得税
31、万元3223.789增值税万元2600.0710税金及附加万元312.0011纳税总额万元6135.8512工业增加值万元20019.7313盈亏平衡点万元21877.07产值14回收期年5.2215内部收益率29.05%所得税后16财务净现值万元15640.31所得税后泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告第三章第三章 项目背景分析项目背景分析一、行业进入壁垒行业进入壁垒1、准入壁垒为降低医疗风险，各个国家及地区都建立了相对严格的医疗器械生产、销售和使用标准，并在医疗器械的市场准入方面设置了较高的壁垒。根据风险程度，我国将医疗器械分为三类，对生产和经营风险较高的第二、第三类医疗器械实行
32、严格的许可和监督制度。2、技术壁垒一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等，相关技术的积累以及研发能力的培养是一个较为长期的过程，新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。电生理设备类产品（如三维标测系统）的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的泓域咨询/吉林高端医
33、疗器械项目可行性研究报告工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等，集中在微小的直径空间内装配完成。此外，医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求，因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。3、人才壁垒电生理产品的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程，并需要将科学研究结果转换为工程应用，要求研发人员在高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等学科均具备较高能力。并且，由于电生理各类技术迭代较快，研发人
34、员需要紧密追踪国际先进热点技术及临床最新需求，及时推出新一代产品以满足临床的需求，提升临床体验。此外，由于电生理手术难度较高，需要临床电生理医生与设备厂商的临床技术支持专员密切配合，以确保手术的顺利实施。临床技术专员一般需要较高的医学或理工科专业教育背景以及良好的沟通能力，能够在手术中配合医生做出精准的判断和治疗，做好产品的服务工作。此类人才的培养及成长周期较长，研发人员和临床技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告综合服务能力。受限于外部专业人才供给不足，内部培养成本较高，电生理领域的人才壁垒将是新进企业需要解决的关键问题。4、营
35、销渠道壁垒营销渠道的建设对于医疗器械企业具有重大意义。我国医疗机构地域分布广阔，医疗器械企业需要较长的周期拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络。营销团队的专业知识和素质将直接影响到医疗器械产品能否获得良好的市场认可。新进企业难以在短期内建设完善的营销渠道及服务网络、招募及培养成熟的营销团队。此外，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商管理能力，对新进企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。5、品牌壁垒医疗器械产品的品牌知名度是医疗器械企业的市场竞争力的集中体现，具备品牌影响力的医疗器械产品更容易受到医院等医疗机构的认可和选择。临床医生通过长
36、期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，产品因此能够在较长的期间内保持用户忠诚度。新进企业难以在短期内建立广泛的品牌知名度；此外，在面对新品牌的医疗器械产品时，医院等医疗机构往往会考虑其可能承担的因该医疗器械产品的质量、安全性、有效性不佳所导致的风险以及因需要习惯泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告该医疗器械产品的使用所付出的成本，新进企业难以在短期内使其产品得到医院等医疗机构的广泛认可。6、资金壁垒为保持技术的先进性、工艺的领先性和产品的市场竞争力，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大。从进行市场调研、确定研究方向、设计开发、试生产到产品正式进行市场推广并销售的各
37、阶段，企业均需要支付较高的人力成本并投入较高的研发费用；此外，在新产品的市场推广过程中也需要较为充沛的资金支持。经营规模较小、融资渠道有限的新进企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力。二、行业发展的机遇与挑战行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）人口老龄化加剧，心血管疾病发病率升高，推动市场需求持续增长2020 年，中国 65 岁以上的人口约为 1.9 亿；预计到 2024 年，中国 65 岁以上人口将达到约 2.4 亿人。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。泓域咨询/吉林高端医疗器
38、械项目可行性研究报告（2）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015 年到 2019 年间，中国的医疗保健总支出由人民币 40,975 亿元增加到人民币 65,057 亿元，复合年增长率为 12.3%。随着人均可支配收入的提高和医保全面覆盖，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强，预计到 2024 年中国的医疗保健总支出将达到 101,472 亿元，2019 年至 2024 年预期的复合年增长率为 9.3%。与此同时，人均居民卫生支出由 2015 年的 2,980.8元增长到 2019 年的 4,656.7 元，复合年增长
39、率为 11.8%。预计到 2024年，人均医疗卫生支出将达到 7,471.1 元，复合年增长率为 9.9%。（3）术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高近年来，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广
40、器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一（另一种疗法为外科手术，但一般创伤较大，手术风险较高）。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未接受过任何抗心律失常治疗，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚
41、未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国则达到了 1,302.3 台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020 年房颤患者与房颤消融手术为例，2020 年我国房颤患者达1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告随着三维手术导航系统等绿色电生理技术
42、（指使用非 X 射线技术进行定位的电生理技术，可有效降低 X 射线辐射伤害）的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。（4）政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进
43、医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。2、面临的挑战（1）专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告电生理行业属于高度知识密集型行业，对于电生理行业生产厂商而言，其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外，生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队，以支持手术过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量
44、的操作；而对于电生理临床医生而言，我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定，如要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于 5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于 200 例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于 50 例等。随着电生理行业的快速发展，行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题，难以满足企业业务发展的需要。（2）技术工艺挑战心脏电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化
45、环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求，如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。（3）跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪 90 年代，导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理
46、领域已积累了近二十年的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。（4）国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，低值耗材领域的
47、国产化率较高，高端器械的国产化泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告率较低。国产厂商创新产品上市时间较短，在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自竞争对手的压力，进程较为缓慢。三、深入实施创新驱动发展战略，激发振兴发展内生动力深入实施创新驱动发展战略，激发振兴发展内生动力坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，充分发挥人文科教大省优势，下好创新先手棋，打好创新主动仗，围绕汽车等重大产业链部署创新链，围绕光电、应用化学等重大创新链布局产业链，努力打造科技、教育、产业、人才紧密融合的创新型经济体系，充分激发振兴发展内生动力,推动实现高质量发展。（一）着力增强自主创新能力坚持以问题导
48、向和需求导向配置创新资源，持续实施一批重大科技专项和重点产业链“搭桥”工程，弥补产业融合及产业链缺失技术短板。加快智能制造、核心光电子器件和高端芯片、战略性先进材料、新能源高效利用、生物医药、现代农业等领域关键核心技术突破和应用，建成吉林大学综合极端条件实验装置、长春光机所大口径空间光学载荷综合环境试验中心、长春国家半导体激光技术创新中心，继续实施具有吉林特色的国家“大科学工程”项目。推进科研院所、高校、企业科研力量优化配置和资源共享，完善重大科技创新平台体系，重点建设新型汽车产业、新型农产品加工、新型光电技术、新型生态治理技术等科技创新平台，建设一批国家和省重点实验室。高标泓域咨询/吉林高端
49、医疗器械项目可行性研究报告准建设长春国家区域创新中心，推动人才、技术、资本、数据等创新要素高效集聚与释放，增强对全省科技创新的辐射引领带动能力，打造具有国际影响力的创新转型示范区。（二）发挥企业技术创新主体作用推动各类创新要素向企业集聚，实施科技创新企业研发投入、转化成果、新产品产值“三跃升”计划和科技企业上市工程，促进科技型“小巨人”企业发展壮大，积极培育“独角兽”企业，壮大高新技术产业。强化大型工业企业研发机构建设，新建一批工程技术研究中心、企业技术中心等创新机构，建设中小微企业技术创新公共服务平台。发挥企业家在技术创新中的重要作用，引导企业加大研发投入，支持企业牵头组建创新联合体，推动跨
50、领域跨行业协同创新，促进产学研深度融合。鼓励一汽、吉化、长客等龙头企业开展产业集成创新试点，构建基础研究、技术研发、成果转化全流程创新产业链，推进产业链创新链深度融合。（三）激发人才创新创业创造活力深入实施人才优先发展战略，深化人才发展体制机制改革，着力培养、引进、用好人才，让人才引得进、留得住、干得好。鼓励与优质教育资源合作办学，建设一批高质量发展急需的新兴产业专业，健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价体系，培育泓域咨询/吉林高端医疗器械项目可行性研究报告一批科技领军人才和创新创业团队。完善创新激励和保障机制，构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制和科研人员职务发