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1、1/6 质量管理体系审核中常见的不合格项 20057:：5 质量管理体系审核中常见的不合格项 一、质量管理体系（标准条款:）1、质量手册（标准条款 4。2。2）（1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。（）对标准的剪裁不合理。（)质量手册不是最高管理者签发。（5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7)程序文件与质量手册不协调一致。()质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用 2、文件控制(标准条款4.)（1）程序没涉及失效文件的控制。（2）外来文件、发外文件未列人控制
2、范围。（3)电子媒体和其他形式的文件未受控。(4)发布的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态。（6）未标识保存的作废文件。（)外来文件没有办理识别性的手续。（8)未对文件进行定期评审。（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10)保管不善，不能迅速出示文件。(11)文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。(1)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。3、记录控制（标准条款 4.4）(1）供方的质量记录未纳人控制范围。（2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3)质量记录保存环境不符合要求。(4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法.(5)
3、质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。二、管理职责（标准条款：)1、管理承诺（标准条款.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。(2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解.（3）资源配置不足,检验人员素质差，内审人员未经培训.、以顾客为关注焦点(标准条款5.2）（1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。2/6 3、质量方针(标准条款5。3）(1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确.（）下级人员不清楚质量方针。（3)拿不出对质量方针的评审证据.()有的部门也制订了质量方针。、质量目标（标准条款.1)(1)质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容.（
4、2）质量目标与质量方针给定的框架不一致.（3）质量目标无可测量性。（4)质量目标的实现不能提供证据.、质量管理体系策划(标准条款5.4）（1)对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。（2)更改期间,质量管理体系的完整性得不到保持。、职责和权限（标准条款 5。1）(1)人员间的接口关系不明确,遇到具体问题常有扯皮现象.（)不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）(3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。、管理者代表(标准条款5.5.）（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确.(2)管理者代表的职责不完整.8、内部沟通(标准条款55.)（1）不明确沟通的目的（2）沟通的
5、工具不明确。9、管理评审(标准条款56）(）管理评审未保存记录。（2）管理评审内容不符合要求。()管理评审不是由最高管理者执行.三、资源管理（标准条款)、资源提供（标准条款 61）(1)资源提供的途径不明确。（2）资源配置不充分.2、人力资源(标准条款6。2)（1）能力需求未确定。(2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。（3）培训后未进行考核。(）未进行质量意识方面的培训。（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。(6）以学历代替上岗证.(7）以培训代替上岗资格认可 3/6 3、基础设施(标准条款6。3）（1）设施和设备不充分。(）未按规定保存设备维护记录.、工作环境(标准条款6)(
6、1)工作环境不符合规定。四、产品实现（标准条款：7）1、产品实现的策划(标准条款7。）（1)未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。（）建立和实施质量计划时,忽视了对必要的人员和资源的配备。2、与顾客有关的过程(标准条款7.2)（1）产品要求不明确,没有形成文件。（）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。（）没有依据标书检查合同。(4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。（5）未对零星、口头的顾客要求(以口头订单、合同形式体现）进行评审。（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。（)产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。(8)合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。（9）
7、对顾客的投诉没有处理记录。3、设计和开发（标准条款 7。）（）参与设计的不同组别(设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。(3）未编制设计开发计划（策划的结果）,计划未随设计的进展而适时修改.（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确.(5)设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。（）设计输出文件发放前未批准。（7）设计未评审验证确认，或评审不合格仍投产。（8)评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。（9）设计更改未标识,没有形成文件。（1）更改审批人员没有授
8、权依据。4、采购（标准条款.)(1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商 （2)采购文件、采购单发出前未经审批。（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。(4)无选择和评价供应商的准则。J（）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求(如产品的质量要求验收要求等)（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。（）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。（）采购单的修改没有管理规定。4/6（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。（10）组织或顾客在供方现场实施验证时,未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。(1）对服
9、务供应商(如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。5、生产和服务提供的控制(标准条款。5。1)（1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量.（2）作业人员的作业不符合作业指示。(3）设备没有进行正常的维护.（）工作环境没有得到有效控制。（5)对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。（6）操作者没有经过培训或培训无记录.（7)生产过程无计划管制(如投入、在制、产出的日常控制）。（)失效的图纸、规范等还在使用。(9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。(10）未规定产品放行的条件。（1）发运了型号不正确的产品。（
10、12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。(13)对运输中的货物损失没有采取纠正措施。(14)货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。（1）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。（16)合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录.6、生产和服务提供过程的确认(标准条款7.2）()未对特殊过程进行确认。(2)未对确认的过程和方法进行规定。（3)过程更改后来进行必要的再确认.7、标识和可追溯性（标准条款 7.。3）（1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）.相似的物品不易区分。（2)在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。（3）可追溯
11、性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。（）产品标识系统过于简单，或过于繁杂,无法做到使用适宜的方式标识产品，不具有可操作性.(）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。（6)产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。（7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。（8)包装标识不符合要求.（）不合格品未加标识。(0）标识消失、涂改时有发生。（1)检验状态改变了，其标识没有变化.(11）检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。（12）现场产品无检验状态标识或标识错误。8、顾客财产(标准条款7。5。4）(1）未对顾客的产品进行验证.5/6（2）未对顾客的产品进行明确标识，未作好
12、适当隔离.(）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告.（4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等)纳入控制对象。9、产品防护(标准条款7。5.5）（）未按规定做好包装运输标志、防护标志。（2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。（3）未按规定（组织自行规定)定期对库存的进行检查.库存品出现变质损坏.(4)未接包装作业指导书进行包装作业。(5）仓库出人库管理混乱（)仓库账物不符仓库混乱,不同产品不能清楚地界定。(7)未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行.（8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。（9)合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释.(10)包装材料的供应商未经批准。包装材
13、料未经检查。(11）随发文件不完整。10、监视和测量装置的控制(标准条款.）(1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。（2)对自制的测量设备无校准程序。（3）测量设备超过校准期.（4）校准结果未记录或记录不适当。（)使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定。(6)设备的测量能力与测量要求不一致。(7）测量软件使用前未经确认。（8）不对测量设备,而只对设备中的仪表进行校准.(）测量人员不按规定调整.五、测量、分析和改进(标准条款:8）1、总则(标准条款81）(1)监视和测量活动不能确保符合性利实施改进.(）未采用统计技术的需求。(3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是
14、无相应的作业指导书.(4）数据收集不规范.2、顾客满意（标准条款 8。.1)（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法.(2）顾客满意度下降时,未采取改进措施。3、内部审核（标准条款 82。2）（)未进行审核策划或策划的内容不完整。（2）每次审核时未编制审核计划。（3）内审员未经培训或资格证实。(4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员,（5)内审员与被审核部门有直接责任关系。6/6（）审核的内容不充分,流于形式。4、过程的监视和测量(标准条款 23)（1)未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量.(2）过程监视和测量方法不恰
15、当。、产品的监视和测量(标准条款8。2。4（1）没有产品的验收准则。（2)监视和测量的阶段不明确。(3)所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了（4）检验记录不全或保存不妥。(5）抽样检验不规范.(6）检验人员不合格。6、不合格品控制（标准条款 8。)（1)没有程序或程序不适用.（2）出了不合格品不标识。（3）出了不合格品不进行处理.或处理的权限不清(4)返工返修的产品没有再次验证（5)返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。(6）组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施.、数据分析(标准条款8.）（1）数据收集不规范.(2）数据分析没有提供以下的信息：顾客满意;与产品要求的符合性；过程、产品的特性及其趋势;供应商(供方).（3）数据分析发现问题时，未实施改进活动。8、改进（标准条款8。5）（）未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清（）本编制纠正和预防措施程序（）对顾客投诉不分析、不处理。（4)改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。(5)采取预防措施的根据和原因不明。（6）未对纠正、预防措施的实施进行评审。（）未将纠正和预防措施的状况提交管理评审