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1、1/22 受审核区域：审核员:部门：现场审核日期：年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 1 删减的范围、手册中是否阐明？删减的理由是否充分、合理？删减是否不影响组织提供 满足顾客和适用法规要求 的产品的能力？删减后，是否能不免除组 织提供满足顾客和适用法 规要求的产品的责任？3 文件是否识别 QMS 所需的过程及其他测量中的应用？4 是否确定上述过程的顺序和相互关系?注：合格不作标记，不合格在备注中打“”受审核区域（管理部门、技术部门）:审核员：部门:现场审核日期：年 月 日 序检查内容 标准 文件审查 现场审查记录 备注 2/22 号 章节号 质量管理体系所
2、要求的文件是否控制？4.2.2 是否编制了文件控制程序？3 文件的发放前是否批准，有谁来批准，如何保证文件的适用性、充分性?4。2.3(a、）4 如何对文件审核和更新，更新的文件是否重新获得批准?4.23（）文件的发放范围如何确定？6 如何保证文件的使用的场合得到有效版本？42。3（d)7 外来文件如何管理,是否以作标识?外来文件是否控制其分发？。2。3(f)8 如何防止作废文件的非预期使用？作废文件如何标识？4.2.(g）9 纠正和预防措施有效性评价 85 5.3 注:合格不作标记，不合格在备注中打“”受审核区域（管理部门）：审核员:部门：现场审核日期：年 月 日 序号 检查内容 标准 章节
3、号 文件审查 现场审查记录 备注 3/22 1 质量记录控制是否编制程序?是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和数量的控制？2.4 质量记录是否被保存，保存期是否有作出规定?42。3 过期记录如何处理？4.2.4 4 质量记录是否有标识，如何检索,是否便于追溯?4。2.5 纠正和预防措施有效性评价 8.。8.53 注：合格不作标记，不合格在备注中打“”受审核区域(领导层）：审核员：部门:现场审核日期:年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 4/22 1 最高管理者的承诺.是否向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性?以何种方式？效果如何?。2 以顾
4、客为关注焦点,最高管理层是否以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到满足?可通过其它各有关条款的相应证据证实。.2 3 质量方针是否与组织的宗旨相适应?5.3 4 是否包括对满足要求和持续改进的承诺？5.3 5 是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？是否传达到组织的各相关部门?5。3 6 质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？5.7 最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标？5。.质量目标是否可测量?并与质量方针保持一致。是否包括产品的要求?5.4。质量目标的实现情况如何，是否实现了持续改进?5.41 注：合格不作标记,不合格在备注中打“”受审核区域(领导层):审核
5、员：部门:现场审核日期:年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 5/22 10 实现组织的质量目标和 41要求,最高管理者是否对S 进行策划?5.4.2 11 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,是否能保持质量管理体系的完整性？5。4.2 文件是否规定了各职能部门的职责和权限，是否明确各职能及其相互关系？551 13 部门之间的沟通和联络的途径是否清楚、接口是否明确?5。5.3 14 管理者代表的职责职权是否明确，并不与其他方面的职责冲突？5.5。2 15 赋予管理者代表的职责、职权是否能确保？质量体系的建立和保持 向最高管理层报告质量体 系的运行情况,包括
6、质量 改进 在整个组织提升对顾客要 求的认识 质量体系有关的外部联络.52 注：合格不作标记，不合格在备注中打“受审核区域（领导层）：审核员：部门：现场审核日期：年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 6/22 1 文件中是否对沟通的方式、内容和渠道作出规定?5.。7 通过效果检查，横向、纵向的信息传递的渠道是否畅通?效果是否达到？5。4 18 最高管理层是否定期按计划对质量管理体系进行管理评审？评审内容包括了体系的适用性、充分性、有效性?5.19 管理评审的输入 审核结果 顾客反馈 过程情况和产品的符合性 纠正和预防措施的状况 上一次管理评审的跟进情况 可能影
7、响质量管理体系的 变更 改进的建议?。6。2 20 管理评审的输出 评审结果是否有记录？是否有相关的措施?质量管理体系及其过程的 改进 产品的改进 资源需求 其他 56。3 21 纠正和预防措施有效性评价 8.5。2 8.5 注：合格不作标记，不合格在备注中打“受审核区域（人力资源):审核员:部门:现场审核日期:年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 7/22 是否制定与工作相适应的质量目标?4。1 是否确定内部沟通的渠道？5.5.3 是否确定并提供必要的资源，实施、保持并改进 QMS的有效性？。53 4 如何增强顾客满意?。1 5 是否明确与 QMS 有关的重
8、要岗位的能力需求?61 6 是否确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力？包括特殊工种人员的能力、资格。1 是否提供培训或采取其他措施以满足这些岗位需求？622 如何评价培训的有效性及评价所采取措施的有效性?包括质量意识。.2.9 是否保存有关教育、经验、培训和资格认定的记录？4.2.10 发现存在的不合格是否制定相应的纠正和预防措施？8。5.2 8.3 1 纠正和预防措施有效性评价 5。2 8。5 注:合格不作标记，不合格在备注中打“受审核区域(销售部门）:审核员：部门:现场审核日期：年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 8/22 1 是否制定工作内容相适
9、应的质量目标?实现情况如何?5。4.1 部门内是否明确各个岗位的职责,包括对此过程的监控，是否明确与相关部门的内部沟通方式？55。1 55.3 8.2.3 如何识别顾客的要求和潜在需求：客户对产品对有关要求和 预期要求(包括交付及交 付后的活动的要求）客户规定用途所需的要求 与产品有关的法律、法规 要求 组织确定的任何附加的要求 7.2.对产品要求的评审是否包括对已经识别的客户要求以及组织自身确定的额外要求一起进行评审?7。2.5 合同方式是否明确？评审方式是否规定？6 评审是否是在向顾客做出提供产品的承诺之前进行(如提交标书、接受合同、定单）7。2.3 评审结果和之后的跟踪活动是否予以记录?
10、72.2 8 与顾客的沟通方式是否明确？过程实施所获得的有关信息，包括顾客的抱怨是否及时处理？7.2.3 8。是否对有关数据进行统计、分析？.4。23 10 是否制定相应的纠正和预防措施？8.5.2.11 纠正和预防措施有效性评价 85 8。5。3 注：合格不作标记，不合格在备注中打“”9/22 受审核区域（设计部门）：审核员：部门：现场审核日期:年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 是否制定与工作内容相适应的质量目标？。4.1 2 组织是否对产品的设计和开发进行策划,如何策划?7。3。1 是否对设计和/或开发组别之间、部门之间、技术,包括与外部的接口进行管理
11、确保有效沟通和明确责任？7。31 5。5 7。2.4 产品设计和/或开发的输入要求是否明确?是否有文件的形式？7.3。2 5 是否对输入的适当性进行了评审,不完整、含糊或矛盾的要求是否得到了解决?7.2 6 设计和/或开发过程输出是否能够对照设计和或开发输入要求进行验证，是否形成文件 7.。2 7 是否在适当的阶段对设计和/或开发进行系统评审,以保证:评估满足要求的能力 识别问题及建议解决的方案 7。3.参与评审的部门是否包括被评审设计和/或开发阶段有关的职能部门的代表?7。.4 注：合格不作标记,不合格在备注中打“”受审核区域（设计部门）:审核员：部门:现场审核日期：年 月 日 10/22
12、序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 评审的结果和之后的跟进措施是否有记录?。3.1 是否进行设计和或开发验证确保满足设计和/或开发输入要求，如何验证?7.3.5 11 验证的结果及之后的跟进措施是否有记录?7.35 1 是否对设计和开发进行确认？是否在产品交付或实施之前完成?。3.6 13 确认结果及必要措施的记录是否保持？7。3。14 是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准？。3。7 变更的结果及之后的跟进措施是否记录?7。37 16 纠正和预防措施有效性评价 85.2 5 注：合格不作标记,不合格在备注中打“”受审核区域(生产部门、车间):审
13、核员:部门：现场审核日期：年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 11/22 1 生产、运作/服务有关的部门，岗位是否制定与之相适应的可测量的质量目标？541 2 质量目标的实现情况是否定期考核？5。4。3 相关部门、岗位是否明确规定了职责和权限？5.1 4 部门、岗位的沟通渠道是否畅通、有效？5。5。3 5 是否对实现产品的过程进行识别、确定并策划?71 6 针对特定产品、项目或合约是否进行策划并形成质量计划?7.质量手册内容是否包括:a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)关于产品要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品
14、接收准则；)产品实现过程及其产品特点要求提供证据所需的记录。8 是否按以下方式控制生产和服务提供？a)获得表述产品特性的信息 b)获得作业指导书 c)使用适宜的设备，并维护 设备 d）获得和使用监视和测量 装置、实施监视和测量 e）放行、交付和交付后活动 的实施 7。.1 注:合格不作标记，不合格在备注中打“”受审核区域(生产部门、车间）：审核员：部门：现场审核日期：年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 12/22 9 满足产品和客户要求必要的设施是否已经提供且充足?设施的范围包括：工作空间和有关设备 设备、硬件、软件 支援服务 6.3 10 是否确定并管理为
15、达到产品符合要求所需的工作环境？64 1 是否明确哪些过程属特殊过程？12 有无规定特殊过程的评审的方法和准则？13 有无按规定实施特殊过程的确认，包括：设备的认可 人员资格的鉴定 使用的方法和程序 必要时的再确认 14 对特殊过程监控的有效性如何？15 不合格品如何控制?83 1 过程中与产品有关的各种数据是否进行统计分析?.17 纠正和预防措施有效性评价 8.5。8.5。3 注：合格不作标记，不合格在备注中打“”受审核区域（车间、仓库）：审核员:部门：现场审核日期:年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 13/22 1 在生产或服务运作中是否对产品用适当的方
16、式进行标识(适用时)？7.3 2 是否按照监视和测量要求，明确产品检验和试验状态的标识方法并实施？.5。3 3 在有可追溯性要求的场合，是否有效地控制和记录产品的唯一性标识？75 注：合格不作标记，不合格在备注中打“”受审核区域（生产部门):审核员:部门：现场审核日期：年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 14/22 1 了解在组织控制或组织使用的顾客财产类别？2 是否对客户财产予以标识验证保护和维护？7.5 3 任何客户财产出现损失损坏或发现不适用时应予以记录并报告客户?.5.客户财产是否包括知识产权、保密资料等,是否采取有效控制措施？7.4 注:合格不作标
17、记，不合格在备注中打“”受审核区域（营销部门、仓库）:审核员：部门:现场审核日期:年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 15/22 1 相关部门、岗位是否制定质量目标？是否规定岗位职责和权限？5。4。1 5。5。1 2 是否制定必要的管理制度?5 3 仓库与其他部门的沟通是否畅顺？5.5.3 是否针对顾客要求的产品特性提供有效的防护措施？7.5.5 5 搬运、包装、贮存、保护过程中包括仓库设施和贮存环境是否能确保产品质量不受到损坏？7。5 6 如何对产品防护的全过程进行监控?8。.3 现场观察到的产品、包装和防护标识以及产品状态。.53 8 不合格品如何处置及
18、标识？8。9 纠正和预防措施有效性评价 8。2 8。5。注：合格不作标记，不合格在备注中打“受审核区域（设备部门、计量部门)：审核员：部门:现场审核日期：年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 16/22 是否对确保产品符合规定要求的监测过程和所需的监控设备进行了识别？7.2 如何确保测量能力与测量要求相一致？7。6 3 测量和监控设备是否满足以下要求(适用时）定期或使用前校准和检定 不存在对照可追溯的国家 或国际设备时是否记录校 准的依据 防止调整不当而使校准失 效 在搬运保养和贮存期间 防止损坏 保存校准记录 当发现偏离校准状态时,是否评估以往结果的有效 性
19、,并采取适当措施 在使用前是否进行确认 7。6 注:合格不作标记，不合格在备注中打“”受审核区域（管理部门)：审核员：部门：现场审核日期:年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 17/22 1 是否建立监控系统，以收集、分析和利用顾客满意或不满意的信息？.2.1 2 是否规定了获得和利用这些信息的方法?8。2 是否对客户满意和不满意的信息进行收集、统计和分析？8.4 4 顾客满意和(或）不满意信息评价分析结果如何?8。2.1 是否针对存在的问题制定纠正和预防措施?8.5.2.5.3 6 纠正和预防措施有效性评价 8.5。2 8.3 注：合格不作标记,不合格在备注
20、中打“受审核区域（管理部门）:审核员:部门：现场审核日期：年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 18/22 是否进行了内部审核，确保质量管理体系有效实施、保持并符合标准的要求?。22 2 是否对审核方案进行策划？。3 安排审核时是否考虑被审核活动和区域的状态和重要性以及以往评审结果等因素？8.2.2。3 是否规定了审核的准则范围、频次和方法？8.2。2 5 审核是否由被审核部门工作无关的人员进行？8。22 6 是否制定了包括审核责任和要求的文件化的程序,确保审核的独立性、记录结果向管理层报告?。2。管理层是否对审核发现的缺陷及时采取措施?8。2。2 8 是否采
21、取跟踪措施确认措施实施的结果以及报告确认结果？8.5。8.3 9 纠正和预防措施有效性评价 8。85.注：合格不作标记，不合格在备注中打“受审核区域（品质部门、质管部门、质检部门）：审核员：部门：现场审核日期:年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 19/22 1 是否制定质量目标?。4.2 是否明确职责和权限?5。1 3 与相关部门的信息沟通?5。5.3 4 是否在产品实现的适当的过程对产品的特性进行测量和监控,以验证其满足规定要求?（包括进货过程、半成品、最终的检验）82。4 5 符合接受标准的证据是否形成文件？是否保持符合接受准则的证据,记录有无标明有权放
22、行产品的人员？。2。6 特殊放行时，是否得到有关授权人员的批准？.。4 7 不合格品如何评审与处理?有无相关的记录，如让步批准的记录。83 8 检验状态的标识是否明确、规定,并实施?7.5.3 是否对确定的信息及检验的结果进行数据分析？8.4 10 是否针对产品的特性及趋势,采取措施？8.5。8.5。11 纠正和预防措施有效性评价 8.5.8.5。注：合格不作标记，不合格在备注中打“”受审核区域（管理部门）:审核员:部门：现场审核日期：年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 20/22 1 是否制定了不合格品控制程序？83 2 是否对不合格产品进行识别和控制，以
23、防止非预期的使用或交付?83 3 不合格产品是否予以修正,修正后是否进行了再确认？8.3 4 当不合格产品在交付后或使用时才发现,是否就不合格后果采取适当的措施?3 是否应要求报告了不合格产品的建议和纠正措施,以便客户最终用户成员或其他团体同意让步?8。3 6 是否对不合格品进行统计分析？84 7 纠正和预防措施有效性评价 8.52 .5。3 注：合格不作标记，不合格在备注中打“”受审核区域（管理部门）：审核员：部门：现场审核日期:年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录 备注 21/22 1 是否通过质量方针、目标、审核结果、资料分析、纠正措施和管理评审以推动质量管理
24、体系的持续改进?8。5 2 是否制定纠正和预防措施的程序？为确保纠正措施的实施效果，是否明确采取纠正措施过程中相应的职责,分工是否明确？8。5.2 4 是否分析不合格产生原因,并针对原因确定纠正措施需求?8。5 是否确定并实施所需的纠正措施？8.5。2 6 是否对纠正措施的实施效果进行评价？8。5.2 7 如何确定所需的预防措施并确保其实施？5.8 如何评价预防措施实施的效果？8.5。3 9 纠正和预防措施有效性评价 8。5。2 8。.3 注：合格不作标记，不合格在备注中打“”受审核区域(供应部门）：审核员：部门：现场审核日期:年 月 日 序号 检查内容 标准 章节号 文件审查 现场审查记录
25、备注 22/22 1 是否制定部门质量目标？5。4。2 是否明确职责和权限?551 3 与相关部门信息沟通情况如何?5。4 是否制定选择和评价供方和重新评价准则？。4。5 评价结果及之后的跟进措施是否有记录？741 与产品质量相关的物资是否购自合格供方？7。4.1 采购信息能否清楚表述拟采购的产品,适当时包括：产品、程序、过程、设备、批准的要求 管理体系的要求 人员资格的要求 7.。2 在与供方沟通前如何确保规定的采购要求是充分的？是否对采购产品的验证的所必须的活动加以识别？。4。3 9 当顾客或组织到供方货源处进行验证活动时是否在采购资料中做出明确规定包括验证的产品放行方法？7。3 0 纠正和预防措施有效性评价 8.52。5。注：合格不作标记，不合格在备注中打“