《医疗质量管理制度最新版范文.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗质量管理制度最新版范文.pdf（29页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022 年医疗质量管理制度最新版范文 医疗质量管理工作小组制度 科室质量与安全管理小组工作记录 目 录 第一部分 科室质量与安全管理小组成员组成 第二部分 科室医疗质量与安全管理制度 第三部分 科室医疗质量与安全管理小组职责 第四部分 科室疾病诊疗指南和临床操作规范（另备）第五部分科室质量与安全管理小组工作计划 第六部分 科室质量与安全管理小组专题活动记录 第七部分 手术患者预防性使用抗生素管理办法 第八部分 急诊中心医师管理制度与岗位职责（另备）医疗质量管理小组工作制度 质量与安全管理小组名单：组长：副组长：组员：1、医疗质量管理小组在分管院长和院长的领导下进行工作，负责完成全科医疗质量管
2、理，对全科医疗质量进行综合评估，对全科的业务发展提出切实可行的规划。2、医疗质量管理小组每季度开会一次，讨论和审定临床工作中质量管理存在的问题，达到持续改进的目的。3、负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。4、组织疑难病例、死亡病例、重大手术或罕见疾病、纠纷病案的讨论。5、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的调查、协调处理和汇报工作。6、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。7、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。8、医疗质量管理小组的全体成员要自觉加强业务知识学习，不断提高业
3、务水平，要熟悉和了解各种质量指标以及具体的考核标准。9、每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划。10、医疗制度、医疗技术：重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。加强医疗质量关键环节的管理。加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。11、病历书写：病历书写规范的再学习和再领会，住院病历质量检查评分表讲解和学习。病历书写中的及时
4、性和完整性，字迹的清楚性。体检的全面性和准确性。上级医生查房的及时性和记录内容的规范性。日常病程记录的及时性和完整性，包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等。治疗知情同意记录的规范性，包括住院病人 48 小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费、特殊药品和器械知情同意谈话记录等。治疗的合理性，特别是抗精神病药及抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的不良反应有无报告和记录。处方（包括精神、麻醉处方）的合格率等。归档病历是否及时上交，项目是否完整。12、护理
5、及医院感染管理：（1）各班职责落实情况；（2）基础护理符合率及并发症发生率；（3）专科护理到位情况；（4）病房管理情况是否安静、整洁、舒适、安全；（5）护理文书书写的规范性；（6）急救药品、器械的管理；（7）医院感染突发事件应急处理能力；（8）医院感染散发病历报告落实情况；（9）清洁、消毒、灭菌执行情况；（10）手卫生与自身防护落实；（11）.抗菌药物合理使用；（12）一次性无菌物品是否按规范使用；（13）多重耐药菌的预防与控制；（14）医疗废物的管理；（15）加强医院感染预防与控制的各项工作。医疗质量管理小组职责 1.负责全科医疗、医技工作的质量监督和管理。严格执行规章制度和操作规程，按照安
6、全生产的要求进行监管。2.负责制定全科医疗、医技工作质量管理年度工作计划。3.负责制定和完善全科医疗质量管理制度、持续改进方案对对各项医疗质量标准、各种诊断治疗技术操作规程和各种医疗文件的书写进行规范。4.对全科医疗、医技工作的质量控制指标进行检查、评价，并对其存在的问题及时提出改进措施。5.审议制定有关医疗质量管理具体实施措施。对全科医疗、医技工作中的安全隐患提出指导性的改进要求。6.制定全科新技术、新方法准入管理制度和规定。7.负责讨论、决定全科医疗工作中的差错、过失和事故等事件的科内处理意见，并上报主管院长和医务处。8.负责宣传贯彻质量方针、质量目标、质量管理的有关知识对开展对全科医务人
7、员的质量意识教育和质量安全意识教育工作。制定全科医、技人员质量教育、培训的要求。并检查其落实情况。认真贯彻“预防为主，安全第一”的原则。切实落实各项安全生产措施。9.定期组织相关人员对全科医疗质量进行监督、检查、评价，并提出整改意见。按医疗质量标准规范医疗每个环节，使质量水平不断提高。10.对医护人员进行安全生产宣传教育及有关的法制教育。加强消防安全，医疗安全监督，每年对职工进行消防安全知识培训。安全管理小组在节假日前后对全科医疗区域进行安全检查。科室质量与安全管理小组工作计划 一、加强学习，提高认识，认真履行职责，提高质量与安全意识。全科医护人员要加强学习，深刻领会医疗事故处理条例精神，熟悉
8、与医疗行业有关的法律、法规，增强法律意识、安全意识和自我保护意识。自觉认真履行岗位职责，要经常性地进行质量管理教育，提高全员质量管理意识，牢固树立“质量与安全第一”的观点。二、强化风险管理，提高风险意识，做到警钟长鸣。要逐步强化科室的风险管理，成立医疗护理质量风险基金。通过风险管理，强化医务人员的医疗安全意识，有效调动医护人员的积极性和责任心，促进科室采取有效措施加强管理，防范和处理医疗纠纷、差错及事故。要经常组织典型案例进行讨论，做到警钟长鸣，在保障病人安全的同时加强自我保护。三、完善科室医疗质量与安全体系建设，发挥科室的监督作用。完善医疗、护理质量管理委员会，科室质量管理小组两级体系的建设
9、，加强对医疗、护理、药事、输血、院感的质控工作。定期组织检查，及时将检查情况反馈，同时检查结果与岗位工资、奖金发放挂钩，持续改进医疗质量。充分发挥科室质量体系的监督作用，及时发现问题，提出整改措施，保障安全措施与医院发展相适应和配套。组织要定期召开医疗质量管理会议，将安全生产纳入会议主要议程、四、坚持以病人为中心，认真落实执行各项医疗规章制度。临床工作要坚持以病人为中心，做到对精神病人骂不还口，打不还手，为病人提供温馨、细致、耐心的服务。同时要认真落实执行各项医疗核心制度，如：首诊、首问医生负责制、三级查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、死亡病例讨论制度、病案书写基本规范与
10、管理制度、技术准入制度、查对制度、分级护理制度、医嘱制度、交接班制度、医患沟通制度等，通过落实制度，始终把医疗质量、医疗安全放在医院管理的核心。五、加强“三基三严”训练，不断提高医护技术质量。强医务人员的业务训练，重点是“三基三严”训练，即基本知识、基本理论、基本技能，严肃的态度、严格的要求、严密的方法，加强临床能力的培训，不断提高医护技术质量。六、重视医疗文件的内在质量与安全。医疗文件是医护人员临床思维的凭证是诊疗过程中的原始记录，有很强的书证作用，在医疗纠纷中，是进行技术鉴定、司法鉴定、判明是非、分清责任的依据。同时医学模式的改变，对医疗文件的书写内容提出了新的要求，加强医疗文书的内在质量
11、管理，避免医疗纠纷的发生。七、正确对待家属同意治疗意见的签字。知情同意书的签订实际上是双向性的，一方面是使患者理解临床医学的风险，另一方面医生要针对这些风险，做好充分的防范措施和一旦发生意外的应急补救措施。家属签订同意书是理解可能发生的危险，但决不是容忍医护人员因失误所发生的意外，医护人员必须保持头脑清醒，正确对待家属对治疗操作同意的签字。在治疗中要精益求精，尽可能避免发生意外。临床医生在选择治疗方式、方法、药物、护理措施的同时，要对家属讲清利弊，充分征求意见，尊重患者或家属对治疗方法的选择权。八、严格科室技术准入，加强医疗质量考核。医护办要加强对临床科室开展的新技术、新项目进行严格的可行性研
12、究、审核及风险评估，严把医疗技术准入关。同时，要加强对各临床科室进行每月或季度的质量考核，发现事故苗头及时进行堵截，以确保患者在医院能得到安全有效的医疗服务。质量与安全管理学习 一、加强学习，提高认识，认真履行职责，提高质量与安全意识。全科医护人员要加强学习，深刻领会医疗事故处理条例精神，熟悉与医疗行业有关的法律、法规，增强法律意识、安全意识和自我保护意识。自觉认真履行岗位职责，要经常性地进行质量管理教育，提高全员质量管理意识，牢固树立“质量与安全第一”的观点。二、强化风险管理，提高风险意识，做到警钟长鸣。要逐步强化科室的风险管理，成立医疗护理质量风险基金。通过风险管理，强化医务人员的医疗安全
13、意识，有效调动医护人员的积极性和责任心，促进科室采取有效措施加强管理，防范和处理医疗纠纷、差错及事故。要经常组织典型案例进行讨论，做到警钟长鸣，在保障病人安全的同时加强自我保护。三、完善科室医疗质量与安全体系建设，发挥科室的监督作用。完善医疗、护理质量管理委员会，科室质量管理小组两级体系的建设，加强对医疗、护理、药事、输血、院感的质控工作。定期组织检查，及时将检查情况反馈，同时检查结果与岗位工资、奖金发放挂钩，持续改进医疗质量。充分发挥科室质量体系的监督作用，及时发现问题，提出整改措施，保障安全措施与医院发展相适应和配套。组织要定期召开医疗质量管理会议，将安全生产纳入会议主要议程、四、坚持以病
14、人为中心，认真落实执行各项医疗规章制度。临床工作要坚持以病人为中心，做到对精神病人骂不还口，打不还手，为病人提供温馨、细致、耐心的服务。同时要认真落实执行各项医疗核心制度，如：首诊、首问医生负责制、三级查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、死亡病例讨论制度、病案书写基本规范与管理制度、技术准入制度、查对制度、分级护理制度、医嘱制度、交接班制度、医患沟通制度等，通过落实制度，始终把医疗质量、医疗安全放在医院管理的核心。五、加强“三基三严”训练，不断提高医护技术质量。强医务人员的业务训练，重点是“三基三严”训练，即基本知识、基本理论、基本技能，严肃的态度、严格的要求、严密的方法，
15、加强临床能力的培训，不断提高医护技术质量。六、重视医疗文件的内在质量与安全。医疗文件是医护人员临床思维的凭证是诊疗过程中的原始记录，有很强的书证作用，在医疗纠纷中，是进行技术鉴定、司法鉴定、判明是非、分清责任的依据。同时医学模式的改变，对医疗文件的书写内容提出了新的要求，加强医疗文书的内在质量管理，避免医疗纠纷的发生。七、正确对待家属同意治疗意见的签字。知情同意书的签订实际上是双向性的，一方面是使患者理解临床医学的风险，另一方面医生要针对这些风险，做好充分的防范措施和一口发生意外的应急补救措施。家属签订同意书是理解可能发生的危险，但决不是容忍医护人员因失误所发生的意外，医护人员必须保持头脑清醒
16、，正确对待家属对治疗操作同意的签字。在治疗中要精益求精，尽可能避免发生意外。临床医生在选择治疗方式、方法、药物、护理措施的同时，要对家属讲清利弊，充分征求意见，尊重患者或家属对治疗方法的选择权。八、严格科室技术准入，加强医疗质量考核。医护办要加强对临床科室开展的新技术、新项目进行严格的可行性研究、审核及风险评估，严把医疗技术准入关。同时，要加强对各临床科室进行每月或季度的质量考核，发现事故苗头及时进行堵截，以确保患者在医院能得到安全有效的医疗服务。2022 年度住院部质量控制计划 一、需要改进的内容（一）医疗制度、医疗技术 1.重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危
17、重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。2.加强医疗质量关键环节的管理。3.加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。4.加强全员培训医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标（二）病历书写 1.病历书写规范的再学习和领会，住院病历质量检查评分表讲解和学习。2.病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性。3.体检的全面性和准确性。4.上级医生查房的及时性和记录内容的规范性。5.日常病程记录的及时性
18、和完整性，包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等。6.治疗知情同意记录的规范性，包括住院病人 48 小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费药品和器械知情同意谈话记录等。7.治疗的合理性，特别是抗精神病药及抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的不良反应有无报告和记录。处方包括精神、麻醉处方的合格率等。8.归档病历是否及时上交，项目是否完整。（三）护理及医院感染管理 1.各班职责落实情况。2.基础护理符合率及并发症发生率。3.专科护理到位情况。4.病房管理
19、情况，是否安静、整洁、舒适、安全。5.护理文书书写的规范性。6.急救药品、器械的管理。7.医院感染突发事件应急处理能力。8.医院感染散发病历报告落实情况。9.清洁、消毒、灭菌执行情况。10.手卫生与自身防护落实。11.抗菌药物合理使用。12.一次性无菌物品是否按规范使用。13.多重耐药菌的预防与控制。14医疗废物的管理。15加强医院感染预防与控制的各项工作。二、改进措施 1.严格遵守医疗卫生管理的法律、法规、规章、诊疗操作规范和常规，加强对科室的质量管理、检查、评价、监督。2.科室实施全程质量管理重视基础质量，加强环节质量，保证终末质量。树立全员质量和安全意识，加强医疗质量的关键环节管理和监督
20、。关键环节包括疑难危重抢救病人的管理，严重药物不良反应的管理，病历书写中的及时性和完整性的管理，治疗知情同意记录的规范性的管理，医院感染的管理，治疗的合理性等。3.认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，建立病历环节质量的监控、评价、反馈，每本病历均由住院医师、副主任医师、科主任三级进行质控，每周科室医疗质量管理小组进行质量检查一次，每月科室医疗质量管理小组对科室医疗质量情况进行一次全面的分析、评估，检查处理情况及时进行通报。4每月组织进行“三基”培训，每季度组织技能操作考核。5加强病历书写规范和医疗事故处理办法的学习和领会，严格按规定及时、准确、完整书写医疗文书。科主任为科室医疗质量第一责任人
21、，并确定住院医师、副主任医师、科主任负责对科室病历归档前进行三级质量检查，查出缺陷及时反馈及改正。6提高科室业务学习的质量，保证业务学习的数量。每月进行业务学习一次，疑难病例讨论随时进行。2022 年住院部质量与安全管理小组工作计划 1.抗生素使用工作 2.住院医师规范化培训工作 3.科室消防安全及建立无烟病房工作 4.临床路径工作 5.手术质量与安全管理 6.病案质量监控管理制度 7.迎接等级评审工作部署 8.病案质量检查与十大安全目标学习 9.病案质量检查与三级医师负责制学习 10.抗菌药物处方专项总结会 11.年终工作总结制定下一年度工作计划 2022 年度住院部质量控制计划 为落实医疗
22、核心制度，确保提高我科医疗质量和安全、保证病历书写的内涵质量及医疗指标的完成，拟定本年度医疗质量与安全工作计划。一、强化思想认识：科主任、护士长继续抓好质量管理工作，落实各项规章制度。每月召开质量管理委员会会议、病历质控小组会议、院感小组会议，护理管理小组会议，医疗安全小组会议等。规范管理、规范医疗行为。使我科每个工作岗位都能努力工作，以提高医疗技术水平，促进科室持续发展。二、明确科室医疗、主要工作指标，努力完成 1、病床使用率92%；2、平均住院日14 天 3、入院三日确诊率90%；4、术前平均住院日3 5、入出院诊断符合率95%；6、住院危重病人抢救成功率85%7、手术前后诊断符合率90%
23、；8、临床与病理诊断符合率90%9、三基考核合格率 100%（80-100 分）；10、门诊病历书写合格率90%以上 11、甲级病案率90%，无丙级病历 12、医疗设备，仪器完好率90%13、急救仪器，药物完好率 100%14、抗菌素使用范围60%，抗菌素限制使用率30 天的患者，做大查房重点，核查有无评价记录。对缩短平均住院日的各瓶颈环节等候时间的措施进行逐一核查，落实各项措施。4 月份输血管理制度，包括输血前申请、备血情况、化验项目、申请单书写全面，输血前签署患方输血同意书，合理用血，输血前后的病程分析记录。检查第一季度的各种种讨论病历，疑难、死亡、术前、出院病例讨论记录。5 月份抽查危重
24、病人的上级查房记录，值班医师查房记录；病危通知书，抢救记录等。6 月份落实术前病情评估制度与术前讨论制度 1、在术前完成病史、体格检查、影像与实验室资料等的评估。2、患者术前病情的评估的重点范围 3、手术风险评估 4、术前准备 5、临床诊断、实施手术方式 6、明确是否需要分次完成手术等。7、检查病历记录情况 8、对相关岗位人员进行培训及培训记录。7 月份谈话制度方面。手术病人术前、术中、术后的谈话制度，手术病人48 小时谈话，患方签字的及时性、特殊检查、特殊治疗前的谈话，病情危重告知，被授权于病案签名的一致。第二季度讨论病例，疑难、死亡、术前、出院病例讨论记录。8 月份合理用药，包括抗生素专项
25、治理和用药的情况分析及病情处置等。9 月份病程记录方面。包括三级查房制度、病程记录记载要求对检查、化验的分析并合理用药、处置等。加强首次病程录的内涵。重点检查鉴别诊断诊疗计划的内容。疑难病历、死亡病历讨论书写的检查。会诊及转诊记录及时性、完整性。10 月份 归档病历的评分；讨论病历的书写。11 月份 手术分级动态管理、考核、授权等 12 月份 一年来医疗质量与管理总结，巩固成绩，改正缺点，持续改进。五、定期召开质管小组会议，及时反馈和总结。每次检查后及时反，每月检查的存在问题以季度书面总结，并在每季召开质量管理委员会会议反馈上把科室存在问题提出大家讨论，提出整改方案。2022 年度住院部质量控
26、制计划 一、需要改进的内容（一）医疗制度、医疗技术 1.重点抓好医疗核心制度的落实，首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。2.加强医疗质量关键环节的管理。3.加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。4.加强全员培训医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。（二）病历书写 1.病历书写规范的再学习和再领会，住院病历质量检查评分表讲解和学习。2.病历书写中
27、的及时性和完整性字迹的清楚性。3.体检的全面性和准确性。4.上级医生查房的及时性和记录内容的规范性。5.日常病程记录的及时性和完整性，包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等。6.治疗知情同意记录的规范性，包括住院病人 48 小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费、特殊药品和器械知情同意谈话记录等。7.治疗的合理性，特别是抗精神病药及抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的不良反应有无报告和记录，处方包括精神、麻醉处方的合格率等。8.归档病历是否及时上交，
28、项目是否完整。（三）护理及医院感染管理 1各班职责落实情况。2基础护理符合率及并发症发生率。3专科护理到位情况。4病房管理情况是否安静、整洁、舒适、安全。5护理文书书写的规范性。6急救药品、器械的管理。7医院感染突发事件应急处理能力。8医院感染散发病历报告落实情况。9清洁、消毒、灭菌执行情况。10手卫生与自身防护落实。11抗菌药物合理使用。12一次性无菌物品是否按规范使用。13多重耐药菌的预防与控制。14医疗废物的管理。15加强医院感染预防与控制的各项工作。二、改进措施 1严格遵守医疗卫生管理的法律、法规、规章、诊疗操作规范和常规加强对科室的质量管理、检查、评价、监督。2 科室实施全程质量管理
29、，重视基础质量，加强环节质量，保证终末质量。树立全员质量和安全意识，加强医疗质量的关键环节管理和监督，关键环节包括疑难危重抢救病人的管理。严重药物不良反应的管理，病历书写中的及时性和完整性的管理，治疗知情同意记录的规范性的管理，医院感染的管理。治疗的合理性等。3认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，建立病历环节质量的监控、评价、反馈。每本病历均由住院医师、副主任医师、科主任三级进行质控，每周科室医疗质量管理小组进行质量检查一次，每月科室医疗质量管理小组对科室医疗质量情况进行一次全面的分析、评估，年底总结检查处理情况及时进行通报。4科室每月组织医务人员进行“三基”培训。每季度组织技能操作考核。5
30、加强病历书写规范和医疗事故处理办法的学习和领会。严格按规定及时、准确、完整书写医疗文书。科主任为科室医疗质量第一责任人，并确定住院医师、副主任医师、科主任负责对科室病历归档前进行三级质量检查，查出缺陷及时反馈及改正。6提高科室业务学习的质量，保证业务学习的数量。每月进行业务学习一次，疑难、危重病例讨论随时进行。每月医疗质量控制重点 一月份：依法执业情况 二月份：医疗纠纷、医疗差错、医疗事故预防 三月份：医疗设备安全 四月份：用药安全 五月份：危急值报告 六月份：输血质量 七月份：病房安全制度的落实 八月份：药品不良反应监测和报告制度的落实 九月份：医嘱制度 十月份：消毒隔离制度的执行情况 十一
31、月份：急救技术掌握情况 十二月份：一次性医疗器械的使用 急诊科手术患者预防性使用抗生素管理办法 本办法适用于我科所有外科医师，每隔半年在科室业务学习时集体学习一次，并且在学习后由科主任以随机提问的方式加强记忆，对反复不能认真学习及记忆的同志给予经济处罚。1.预防性应用抗菌药物的适应症：并非所有手术都需要预防性使用抗菌药物。类切口（手术时间2 小时手术预防性使用抗生素比例不高于 30%，具体应用指征为：涉及感染病灶或切口接近感染区域的手术(术中会产生污染的手术，如支气管和肺手术)，消化道手术等(术前已有污染的手术，如开放性伤)，胃肠道闭合伤等(一旦感染后果严重的清洁大手术，如乳腺癌根治术、门静脉
32、高压症的巨脾切除术或分流、断流手术)，高危病人，如营养不良、年老、患有糖尿病或肺部等慢性疾病、肝肾功能不良或接受放化疗、激素、抗代谢药等治疗的病人。进行生物医学材料置入的手术如人造血管移植术、人工关节置换术、心脏瓣膜置换术等。2.预防用抗菌药物的选择：选择什么样的抗生素作为预防用药，要根据手术的种类、部位、手术中可能污染伤口的细菌种类和本院常见病原菌的耐药状况来决定，应从药理学、微生物学、临床经验、经济四方面加以综合考虑，理想的预防用抗菌药物应具备以下条件：1）具有相应的抗菌谱，对造成病人术后感染的可能致病菌有良好的抗菌作用。2）在手术局部组织能达到足够的浓度，具有足够的半衰期，单剂量注射给药
33、即可产生足够疗效，短期用药无不良反应，与手术期间所用其他药物无相互作用，耐药菌株少，价廉。3）一般而言，内酰胺类抗生素毒副作用小，常作首选，不涉及空腔脏器的手术，如头颈、乳房、四肢手术，应主要针对革兰氏阳性球菌、兼顾革兰氏阴性杆菌，可选用青霉素类、第一代头孢菌素或氨基糖甙类抗菌药物，如头孢唑啉、头孢拉定。涉及空腔脏器的手术，如胸腔、腹腔、盆腔手术，应主要针对革兰氏阴性杆菌，兼顾革兰氏阳性球菌，可选用广谱青霉素或第二、三代头孢菌素。涉及口腔、结肠、直肠、女性生殖器官的手术，污染重时可加用针对厌氧菌的药物，如甲硝唑、替硝唑，骨关节手术可选用该组织分布浓度较大的氟喹诺酮类或林可胺类抗菌药物。3.预防
34、用抗菌药物的给药方法、时间：接受清洁手术者，在术前 0.52 小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过 3 小时，或失血量大(1500 m1)，可手术中给予第 2 剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后 4 小时，总的预防用药时间不超过 24 小时，个别情况可延长至 72 小时。手术时间较短(2 小时)的清洁手 术，术前用药一次即可。科室质量与安全管理小组专题活动记录 月份科室质量与安全管理小组专题活动记录 地点 主持者 参加人员 记录者 本次活动内容 发现的问题 改进目标和措施 效果评价，（主要
35、对上月活动改进措施的落实和成效评价、反馈）主任签字后交医务科审查。7、每年底对本年度科室医疗质量控制情况进行总结。医疗质量持续改进记录表填写要求 1、科室成立以科主任为组长的医疗质量管理小组，并设有专职质控员。2、本医疗质量持续改进记录表由科主任负责，质控员负责填写。3、每年度科室要制订医疗质量持续改进计划、实施方案及医疗质量控制指标。4、科室根据医院的医疗质量控制重点内容制订每月医疗质量控制重点内容。5、日常科室医疗质量持续改进记录表要求每周至少检查一次，并做好记录，根据存在问题制订整改措施，并对整改措施进行效果评价，由科主任审阅 后签字负责。6、每月底对科室质量控制情况进行认真总结，填写每
36、月医疗质量控制总结，科主任签字后交医务科审查。7、每年底对本年度科室医疗质量控制情况进行总结 医务科、质控科医疗质量检查反馈 一、存在病历迟归现象。二、存在传染病漏报现象 三、存在医院感染病例漏报现象 四、用抗菌素送标本查药敏 科室根据医院医疗质量检查情况制订整改措施 一、加强教育、提高认识 二、加强业务培训，提高业务能力 三、加强监督检查，及时发现问题，及时处理 四、明确责任，加强责任追究 五、扣除相应的绩效（20）六、科室通报批评 引导语：医疗器械质量的管理是十分重要的，它决定着许多人的生命安全，那么医疗器械质量的管理制度应该怎么写呢？下面为你整理了以下几篇模板，大家可以参考一下哦！医疗器
37、械质量管理制度 篇 1 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 职责与制度
38、第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。医疗器械质量管理制度 篇 2 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据 医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 7 号），制定本规范。第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗
39、器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章 机构与人员 第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运
40、行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条 从事影响
41、产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应
42、当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第四章 设 备 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条 生产设备的设计、选
43、型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第五章 文件管理 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技
44、术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件
45、的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的
46、寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术
47、要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械
48、临床试验法规的要求。第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第七章 采 购 第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影
49、响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。第八章 生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制
50、性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生