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1、附件：天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料 原则及产品目录（试行）一、目的 在保证医疗器械产品安全、有效的前提下，规范我市第二类医疗器械注册的临床试验管理，提高行政审批效率，节约社会资源。二、依据 医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、天津市实施医疗器械注册管理办法细则及国家食品药品监督管理局、天津市食品药品监督管理局相关文件。三、适用范围 本原则适用于本市第二类医疗器械产品注册中临床资料的审查；不适用于按第二类医疗器械管理的体外诊断试剂类产品。四、目录制定原则（一）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，在申请注册时不需提交临床试验资料。（二）同时满足下列条件的医疗器械，在申
2、请注册时一般不需提交临床试验资料：1无论是单独使用还是与其他医疗器械、药品配合使用，产品本身不具有对疾病消除或缓解的预期功能；2操作和使用风险较低；3功能、原理、预期用途和使用方法明确，设计定型，工艺成熟，临床应用广泛，得到相应领域的公认；4 保证医疗器械安全性和有效性的性能、特征指标，如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在标准中已全部得到正确建立，并足以保证产品临床使用的安全和有效，且具有充分、合理的的文献资料、试验资料证明产品能够满足这些指标。五、审查标准（一）当相关国家标准、行业标准不能全部涵盖所申请注册的产品的全部性能指标或安全指标时，不得直接适用原则（一）的规定，应参照原则（二）对
3、产品进行整体综合评价，以判断能否免于提交临床试验资料。（二）凡已列入天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录（见附件，以下简称目录）的产品，在注册申请时申请人可书面说明理由，免于提交临床试验资料。注册审查环节应充分结合国内外相关标准、文献进行审查，确保产品的安全性、有效性的性能、特征指标得到正确建立和充分的验证；凡认为不符合条件的，可要求申请人再补充相应的临床资料。六、制定与修订 我局将根据医疗器械法律、法规的最新要求并结合医疗器械行业技术发展的情况对本原则及目录作不定期修订。附件：天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录 附件：天津市第二类医疗器械注册免于提交 临床试
4、验资料产品目录 产品代码 类别名称 产品名称 要求 6801 医用缝合针(不带线)医用缝合针 执行 YY0043医用缝合针 基础外科其它器械 刀头清洁片、电极清洁片 均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。均用于外科手术中，为无菌产品。6815 注射穿刺器械 全玻璃注射器 执行 YY1001.1玻璃注射器 第 1 部分：全玻璃注射器 蓝芯全玻璃注射器 执行 YY1001.2玻璃注射器 第 2 部分：蓝芯全玻璃注射器 6820 体温计 玻璃体温计 执行 GB1588玻璃体温计 医用电子体温计 执行 GB/T21416
5、医用电子体温计 耳腔式医用红外体温计 执行GB/T 21417.1医用红外体温计 第1部分：耳腔式 表皮式医用红外体温计 执行GB/T21417.2医用红外体温计 第2部分：表皮式 血压计 汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表 执行 GB3053血压计和血压表 6822 眼科光学仪器 裂隙灯显微镜 执行 YY0065眼科仪器裂隙灯显微镜 光学内窥镜及冷光源 气管窥镜 执行 YY0068 医用硬管内窥镜通用技术条件、YY0069气管窥镜 食管窥镜 执行 YY0068医用硬管内窥镜通用技术条件、YY0070食管窥镜 直肠、乙状结肠窥镜 执行 YY0068医用硬管内窥镜通用技术条件、YY0071直肠、
6、乙状结肠窥镜 医用手术及诊断用显微设备 生物显微镜 执行 GB/T2985生物显微镜 微循环显微镜 执行YY0067 微循环显微镜 6827 中医器具 针灸针（平柄针、环柄针、花柄针）执行 GB2024针灸针 6831 医用 X 射线管、管组件或源组件 医用固定阳极 X 射线管 执行 YY/T0609医用诊断 X 射线管组件通用技术条件、YY/T0197.1 医用 诊 断X射 线 管 XD1-3100 固定阳极 X射线管、YY/T0197.2医用诊断 X 射线管 XD2-185 固定阳极 X 射线管、YY/T0197.3 医用 诊 断X射 线 管 XD3-3.5100 固定阳极 X射线管、YY
7、/T0197.4医用诊断 X 射线管 XD4-2、9100 固定阳极 X射线管 医用旋转阳极 X 射线管 执行 YY/T0609医用诊断 X 射线管组件通用技术条件、YY/T0197.5 医用 诊 断X射 线 管 XD51-20、40100和XD51-20、40125 旋转阳极X 射线管 医用 X 线影像系统及成像器件 医用诊断X射线影像增强器 执行 YY/T0093医用诊断 X 射线影像增强器 医用诊断X射线透视荧光屏 执行 YY/T0094医用诊断 X 射线透视荧光屏 钨酸钙中速医用增感屏 执行 YY/T0095钨酸钙中速医用增感屏 6840 血液分析系统 血红蛋白计 执行 YY/T003
8、2血红蛋白计 流式细胞仪 执行 YY/T0588流式细胞仪 半自动凝血分析仪 执行 YY/T 0658半自动凝血分析仪 全自动凝血分析 执行 YY/T 0659全自动凝血分析 血液分析仪 执行 YY/T 0653血液分析仪 生化分析系统 半自动生化分析仪 执行 YY/T0014半自动生化分析仪 全自动生化分析仪 执行 YY/T 0654全自动生化分析仪 电解质分析仪 执行YY/T 0589电解质分析仪 干式化学分析仪 执行 YY/T 0655干式化学分析仪 生物分离系统 电泳装置 执行 YY/T0087电泳装置 临床医学检验辅助设备 超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 病
9、理分析前处理设备 病理切片扫描仪 由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。6841 医用培养箱 电热恒温培养箱 执行 YY0027电热恒温培养箱 血液化验设备和器具 一次性使用微量采血吸管 执行YY/T0289 一次性使用微量采血吸管 一次性使用采血器 执行 YY0115 一次性使用采血器 一次性使用人体静脉血样采集容器 执行YY0314 一次性使用人体静脉血样采集容器 一次性使用人体动脉血样采集器 执行 YY0612 一次性使用人体动脉血样采集器 采血针 6854 医用制气机 医用制氧机
10、 医用分子筛制氧机执行YY/T 0298医用分子筛制氧设备通用技术规范，其他制氧设备参照该标准执行 手术灯 孔式手术无影灯 执行 YY0102孔式手术无影灯 冷光单孔手术灯 执行 YY0103冷光单孔手术灯 6855 牙科椅 牙科病人椅 执行YY/T 0058牙科病人椅 洁牙、补牙设备 牙科设备光固化机 执行YY 0055牙科设备光固化机 车针 高速牙科车针 执行YY0302 高速牙科车针 口腔灯 口腔灯 执行YY1120 口腔灯 6856 医用中心吸引系统 执行 YY/T0186 医用中心吸引系统通用技术条件 供氧系统 医用中心供氧系统 执行 YY/T0187 医用中心供氧系统通用技术条件
11、病床 电动病床、电动防褥疮床垫 手动轮椅车 执行 GB/T13800 手动轮椅车 6857 压力蒸汽灭菌设备（不含消毒剂或灭菌剂）脉动真空压力蒸汽灭菌器 执行YY 0085.1脉动真空压力蒸汽灭菌器 预真空压力蒸汽灭菌器 执行YY 0085.2预真空压力蒸汽灭菌器 手提式压力蒸汽灭菌器 执行YY 0504手提式压力蒸汽灭菌器 自动控制型小型蒸汽灭菌器 执行YY 0646小型蒸汽灭菌器 自动控制型 立式压力蒸汽灭菌器 执行YY 1007立式压力蒸汽灭菌器 卧式圆形压力蒸汽消毒器技术条件 执行YY91008压力蒸汽消毒器技术条件 卧式圆形 卧式矩形压力蒸汽消毒器技术条件 执行YY91009 压力蒸
12、汽消毒器技术条件 卧式矩形 气体灭菌设备（不含消毒剂或灭菌剂）环氧乙烷灭菌器 执行YY 0503环氧乙烷灭菌器 医用臭氧水生成器 生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。6858 医用低温设备 医 用 低 温 箱（-20 C、-40 C、-60 C、-80 C）执行 YY91113 医用低温箱 医用冷藏设备 血液冷藏箱 执行 YY/T0168 血液冷藏箱 6863 金属、陶瓷类义齿材料 合成树脂牙 执行 YY0300 牙科学 合成树脂牙，且使用已注册的义齿材料生产的。陶瓷牙 执行 YY0301 牙科学 陶瓷牙，且使用已注册的义齿材料生产的。印模材料 牙科弹性体印模材料 执行 YY0
13、493 牙科学 弹性体印模材料 牙科琼脂基水胶体印模材料 执行 YY0494 牙科琼脂基水胶体印模材料 6864 敷料、护创材料 医用脱脂棉 执行 YY0330医用脱脂棉 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布 执行 YY0331脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求、YY0594外科纱布敷料通用要求 手术用品 手术单、手术衣和洁净服 执行YY/T 0506病人 医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服系列标准 医用外科口罩 执行 YY0469医用外科口罩技术要求 防护产品 医用一次性防护服 执行 GB19082医用一次性防护服技术要求 医用防护口罩 执行 GB19083医用防护口罩技术要求 6866 输液、输血器具及管路 一 次 性 使 用 无 菌 溶 药 器（针）用于溶解药品。妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器 执行 YY0336一次性使用无菌阴道扩张器 双翼阴道扩张器 执行 YY0006双翼阴道扩张器 避孕器械 天然胶乳橡胶避孕套（男用型）（不含异型、超薄型、超强型）执行 GB7544天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 手术手套 一次性使用灭菌橡胶外科手套、执行 GB7543一次性使用灭菌橡胶外科手套 一次性使用医用橡胶检查手套 执行 GB10213一次性使用医用橡胶检查手套 注：本目录中所涉及的标准未注明年代号，均以申请当日有效版本为准（含标准修改单内容）。