研发系统文件管理规范.pdf

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1、文件类别和属性上层文件模块属性文件编号文件管理程序文件管理文件属性维护部门版本工作文件研发管理部A研发系统文件管理规范拟制：日期：审核：日期：历史修订记录批准：日期：版本A修订内容概述修改开发部文件要求和管理KF-01-08（H），新文件生效，原文件取消。修订人/批准人/修订日期/发 至人力资源部耗材销售部研发管理部机加中心财务管理部由：质管部资源管理部国内市场部技术法规部计划部财务部信息技术部国际市场部血球试剂厂采购部总裁办销售管理部国内用服部生化试剂厂生产管理部办事处小产品销售部国际售后服务部供应商资源开发部生产工程中心研发系统文件管理规范1目的建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保

2、研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。2适用范围适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。3术语和定义无。4职责与权限研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。5内容及流程研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：开发零过件程图机械立项项目（新产品、预研、技术平台等工装立项项目（新产品、预研、技术平台等工装技术文件开发过文程件板卡产品线通用类在线维护开发文档产品线通用规范、技术积累 产品开发文档线通用测试方案 通用工装产

3、 品线备案课题开发文档物 料质量升降级提案CE、FDA等）研发系统文件编号及版本参考研发系统文件编号及版本规定5.1研发系统管理文件5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质 管 QA 助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系 统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后 在 OA 上发布生效。5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部

4、门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产 品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备 案。管理工作文件及指南文件的更改、升版程序文件、管理工作文件的更改及升版按管理工作文件的控制办法执行。研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。5.1.25.1.2.15.1.2.25.1.35.1.3.1程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径管理工作文件的生效发布由质管部在公司 OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管

5、理部通过 QQ 信息发布，同时在研发系统信息平台 http:/vss2/default.aspx发布备查。5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：研发管理 工 作文件。5.2技术文件产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装 夹具、设备仪 器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机 文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。5.2.1研发过程技术文件管理控制5.2.1.1分类研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中：机械类过程技术文件：机械零件图（C 类）；硬件板卡过程技术文件：板卡电原理图

6、（A 类）、PCB 导电图（I 类）、材料清单（B类）5.2.1.2 研发过程技术文件的编写1）机械零件图纸由开发工程师编制，使用公司统一格式的图框，版式及风格参考机械 制图标准指南，图框可在研发管理指定下的路径查找，也可从 INTRALINK 服务器中 调用。图纸的编号及版本符合研发系统文件编号及版本规定，“文件名称”、“图号”与从技术秘书处申请的新增物料编码、名称保持一致2）板卡原理图（A）类由开发工程师绘制，使用公司统一的原理图图框，标准图框从迈 瑞元件库中调用，内容及版式风格参考原理图绘制规范。3）板卡材料清单（B）类由开发工程师按研发系统指定模板编写。4）PCB 导电图由 PCB 设

7、计工程师依据硬件工程师提供的原理图及材料清单的绘制，使 用公司统一的导电图图框。5.2.1.3 研发过程技术文件的审核、会签、归档1）机械开发工程师完成图纸绘制后打印纸文件，按各产品线确定的审核流程进行会签，经产品线主管部门经理批准后提交项目技术秘书进行格式审核、信息记录，最后入研 发文控室归档。2）2）机械组部件装配图无需归过程版本。为传递样机主机级以下机械各组件块组成信 息，要求开发工程师输出包含“零件明细表”的开发文档，首版“零件明细表”开 发文档应在开发样机外协开始时归档，随着开发过程的进行，完善并升版“零件明细 表”（至少应保证在开发样机评审前有一次升版）。提交 A 版开发样机文件归

8、质管时，A 版装配图经主管部门经理批准后入研发文控室归档。3）板卡的技术文件（原理图、材料清单、PCB 导电图）开发过程归档按硬件配置管理 规范执行。5.2.1.4 过程技术文件的更改、升版1）机械零件图的更改升版控制参考 Intralink 运行流程指南。升版后的文件需打印纸文件，连同前版本的红笔杠改页交技术经理审核批准，提交技术秘书入研发文控室归档。2）板卡文件的开发升版、归档按硬件配置管理规范执行。5.2.2开发样机、工程样机技术文件的管理参考技术文件的管理规范 样机文件的编写格式要求参考技术文件格式审核 CHECKLIS。样机文件在研发内部的会签由项目技术秘书参考技术文件审核签字指南来

9、组 织，会签完成的技术文件通过技术秘书发文登记后，归质管部受控。5.3开发文档5.3.1开发过程归档文件清单 项目组依据设计开发管理程序要求归档相关开发文档，文档可以合并，但内容不可以 任意删减。项目完成综合开发计划并通过评审之后，项目技术秘书协同项目经理依据设计开发 管理程序的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制产品开发文档归档清单（电子档）如涉及FDA 认证，则需明确 FDA 项目文档。确定各文档编号、名称、归档人、计划归档 日期等信息，以此为项目开发文档的计划归档目录，项目后期可在此基础上适当的增减调 整。5.3.2开发文档的编写、审核、批准 编写开发文档需使用研发系统统一的模板或带质量

10、记录编号的表格，如立项阶段文档模 板、普通开发文档模板、设计评审表、设计更改等，模板及表格在研发管理指定的路径下 查找，文档编写格式等要求参考 MR/G01-01-02 开发文档审核CHECKLIST。开发文档 的审核批准按 MR/S08-12 设计评审规范分级执行，如下表概述：角色总裁质量委员会经营委员会产品线负责人项目经理5.3.3开发文档的归档审核经批准的开发文档提交技术秘书归研发文控。为促进办公无纸化实施，开发文档的归档基本要求为封面签字、文档电子化归档（归档的电子档须保证封面及内容手签信息录入 且保持一致），针对一些特殊情况，分别说明如下：5.3.3.1 普通开发文档打印文档封面签字

11、，与电子文件一起交技术秘书归档。5.3.3.2 以下几类特殊形式的开发文档，因涉及内容需手签或盖章等要求，故全文打印签字、盖章后，连同电子文件提交技术秘书归档。秘书在开发文档目录中标识。设计更改立项阶段文档如：市场调研报告、市场需求报告、技术可行性报告、立 项申请书风险管理报告立项承担批准范围备注产品确认及转产发布产品上市发布和生命周期终结阶段评审、二级评审获授权的二级评审、三级评审临床验证报告 注：临床验证报告全文打印的主要目的是保留临床医院原始盖章及签字信息，该类文档如无电子档，需扫描原件形成电子档。5.3.3.3 涉及注册认证有特殊要求 FDA 项目文档提供 FDA 认证的项目开发文档正

12、式归档之前，需经法规工程师审核无误后，方可打印封面签字归电子档（注：FDA 项目文档尽管为 LETTER 纸张格式，但作为项目开发文档，为保证与项目其它文档格式持一致，封面需用 A4 纸张 打印）；认证所需的 FDA 文档，工程师需用 LETTER 纸张打印输出文档内容页，封面 签字页由项目技术秘书协助将原 A4 项目文档页复印成 LETTER 纸张形式。并 由项目技术秘书根据FDA 文档清单，将完整的 FDA 项目文档整理交法规工程 师。5.3.4开发文档升版控制1）开发文档升版在归入研发文控的最新版本上进行，新旧版文档同时保留。2）开发文档的升版批准同 5.3.2。3）对于正式归档升版，当

13、变更较大时，升版 X X 左边数字位；变更较小时升版右边位数 字；对于非受控升版（未正式受控前的修改记录）：两位主版本数字不变，右边位增加数 字小版本，即以 X.XY 形式,如 1.01、1.02方式在修订记录栏记录。4）对于非设计更改原因（如文字、语法错误等）引起的已生效文件需要更改，可按开发文 档换页方式进行，在研发文控管理秘书处填写开发文档换页记录表，相关主管批准后 执行换页。5.3.5开发文档的保存期限、保存场所 开发文档归入研发系统文控中心保存，保存期至该产品最后一批产品出厂后5.3.6开发文档目录信息由技术秘书录入刷新并共享在研发管理部指定路径下。5.4研发系统收、发文十 年。5.

14、4.1外发文件由研发系统技术秘书按 研发系统文件编号及版本规定 编号，复印、登记发文。发文类型包括：样机信息反馈单、工作通知单、会议纪要、研发系统各种零、部件外协加 工申请单等。5.4.2收文由研发系统技术秘书收文登记，发放给部门相关人员处理，同时填写电子共享的外部 信息跟踪表，跟踪收文处理情况，定期（每周）刷新共享的信息跟踪表，并将最后的处理 结果知会到发文部门，至此收文封闭。收文类型包括：工作通知单、纠正措施处理单、市场监督收集表、特殊合同评审等。5.4.3封闭后的收、发文，定期由技术秘书统一归入研发系统文控室存档，研发文控室管理秘书 分类设置文件夹，按编号顺序装订，标识清楚。5.4.4各

15、类收发文质量记录保存期限按质管部在 OA 上共享的质量记录一览表执行。5.5其它文件5.5.1临床记录对于项目开发进行的临床试验数据，由项目组在该工作完成后，收集整理归研发文 控室。对于热敏纸打印的临床数据，要求复印后归档，其它材质的临床记录直接归 原件，此类记录不作电子文件归档要求。临床记录的保存期限为产品的生命周期结束，通常为最后一批产品出厂后至少5.5.2第三方测试报告由于产品认证需求，而委托第三方进行的测试，且由第三方出具的测试报告（主 要 包括生物兼容性、EMC、安全、环境、声输出等方面），单独作为一类记录归研发10 年。文控室。此类记录的电子文件由文控室管理秘书负责生成。此类报告可

16、在项目中直 接引用或在项目文档目录中索引。第三方测试报告的保存期限为产品的生命周期结束，通常为最后一批产品出厂后至少 5 年。5.5.3CE 技术文档5.5.3.1 编写、审核及批准技术文档的编写、审核及批准管理参考 CE 技术文件管理规范，由法规工程师 按项目计划输出纸文件及电子档，并负责该类记录的维护、升版。5.5.3.2 归档要求纸文件齐套要求参考 CE 技术文件管理规范CE 技术文档电子档内容与纸文件保持一致,电子档以后缀为 RAR 压缩形式提交,电 子文件命名要求为:CE-工艺代号（总版本）。5.5.3.3 升版CE 技术文档的升版规则参考CE 技术文件管理规范。一般性的小升版只需打

17、印 重大更改升版则需打印齐套文件及相对应电子档归档。修订涉及页提交，研发文控管理员按版本关系表保持CE 技术文档的有效及正确。5.5.3.4保存期限CE 技术文档的保存期限为此型号产品的生命周期结束，通常为最后一批产品出厂后至少5 年。5.5.3.5研发系统合同研发系统与外公司进行的技术合作协议、购买仪器设备以及合作保密协议等文书，由经办人将原件交研发系统文控室管理秘书编号、归档管理。编号参考研发系 统文件编号及版本规定，合同类清单信息由文控室管理秘书建立共享。5.6研发系统文件借阅管理参考研发系统文控室管理规范执行。5.7研发系统电子文件管理研发系统电子文件管理范围：开发文档、CE 技术文档

18、1)开发文档电子档由编写者确认归档电子文件的正确性，产品线各技术秘书复核且及时归 入研发系统专用服务器。2)CE 技术文档由编写者确认归档电子文件的正确性，文控室管理秘书复核且及时归入研发系统专用服务器。3)公司信息技术部对研发系统专用服务器上的文件进行定期(每周)物理备份，研发管理 部每周进行电子文件备份。6流程图无。7相关文件及记录7.17.2设计开发管理程序设计评审规范MR/P08MR/S08-12MR/G01-04-01MR/G01-01-02MR/G01-04-01MR/S08-28MR/S08-29MR/G08-04-17MR/S01-01研发系统文件编号及版本规7.3定7.4开发文档审核 CHECKLIST 7.57.67.77.87.9研发系统文控室管理规范原理图绘制规范硬件配置管理规范机械制图标准指南文件编号及版本管理规范7.10技术文件的管理规范MR/S01-027.11 技术文件格式审核 CHECKLIS MR/G01-01-07.12管理工作文件的控制办法ZG-01-04MR/S05-04MR/G08-04-127.13 CE 技术文件管理规范7.14 Intralink 运行流程指南