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1、杭州中宝科技有限公司 中宝供应链管理系统（V6）使用说明书 质量管理 杭州中宝科技有限公司 2008822 七质量管理.1 7.1 首营.1 7。2 经营审核.3 7。3 质量台账.3 7.4 其它.3 七质量管理 7。1 首营 1 定义 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业首次购进经营的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。2 质量审核目的：对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证 中宝供应链管理系统 v6 使用说明书 版权所有，未经许可不得修改、摘录、复制部分或全部内容 第2页 所购进药品的质量及合法
2、性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益.因此 GSP 将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。3 质量审核的作用 通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料,并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。4 质量审核的资料内容 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进
3、首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书;药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。5 质量审核的程序 首营企业审核程序：根据 GSP 要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：A.业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表，报质量管理机构进行质量审核;B.首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；C。质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核
4、批准后，业务部门方可从首营企业进货。首营品种审核程序：A。业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表，报质量管理机构进行质量审核;B.质量管理机构将“首营品种审批表报分管质量负责人审核批准后,业务部门方可购进首营品种;C.质量管理机构负责建立首营品种质量档案。以下具体审核流程，根据企业质量管理文件，有所差异 7.1.1 首营企业 7。1.2 首营品种 供货商 信息保存 业务部门意见 质量考察意见 质管经理审批 质量副总审批 后台进行 经营审核 控 总经理审批 控 中宝供应链管理系统 v6 使用说明书 版权所有，未经许可不得修改、摘录、复制部分或全部内容 第3页 7。1。3 客户资质审核 7。2 经营审核 7.2.1供货单位经营审核 见新供应商 7。2.2 购货单位经营审核 见新客户 7。2.3 商品经营审核 见新商品 7.3 质量台账 7。4 其它 7。4.1 停售 见商品停售 7。4。2 不合格品管理 见不合格品管理 购货单位 信息保存 销售部意见 质量管理部意见 质量副总意见 总经理意见 后台进行 经营审核 控 审核资料修改 商品信 息保存 申请意见 业务部门意见 财务意见 质管审核 质量副总审批 后台进行 经营审核 控