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1、風風險險管管理理控控制制程程序序一一體體化化管管理理體體系系程程序序文文件件文档编制序号：KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688【经典资料，文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，文档，可修改】一体化管理体系程序文件一体化管理体系程序文件档案名称：风险管理控制程序档案名称：风险管理控制程序文件编号：文件编号：XXX-XX-XXXXXX-XX-XXX制订日期：制订日期：XXXXXXXX 年年 XXXX 月月 XXXX 日日版本版次：版本版次：C/0C/0总共页数：总共页数：1414 页页制订：制订：_审核：审核：_核准：核准：_SPINTECSPINT
2、EC一体化管理一体化管理体系档体系档档案名称：风险管理程序档案名称：风险管理程序0.00.0 适用范围适用范围本程序为医疗器械产品作出风险评估，适用于本公司所有医疗器械产品。1.01.0 风险管理活动范围风险管理活动范围本风险管理涵盖产品由初段设计，生产至交付顾客的所有阶段（不包含分销）。风险管理记录是由风险管理小组制定，而小组成员均来自各部门的负责人，主要工作包括共同评审与分析产品风险及建立风险管理记录。风险管理小组包括：风险管理小组名单风险管理组长部门代表工程部经理2.02.0 风险管理小组风险管理小组文件编号文件编号程序文件程序文件XXX-XX-XXX版本版次版本版次C/0制订日期制订日
3、期XXXXXXXX 年年 XXXX 月月 XXXX 日日页页码码见底部风险管理成员品质部经理风险管理成员生产部经理风险管理成员采购部经理风险管理成员市场部经理风险管理计划3.03.0 产品产品4.04.0 本公本公5.05.0 危害之识别危害之识别5.1危害分类表：危害是根据 ISO14971:2007 标准内之而作判定，而分类的标码则是根据本风险管理档的危险分类表划分。产品的定量和定性特性。能量危害举例A.电磁能量A1.缐电压A2.漏电外接漏电生物及化学危害举例E.生物的E1.细菌E2.病毒E3.其他病源体操作危害举例H.功能H1.不正确或不适当的输出或功能H2.不正确的测量资讯危害举例J.
4、标签J1.不完全的使用说明J2.不充分的性能风险管理内容背景背景产品名称：产品用途：风险管理成员：预期完成日期完成日期产品编号：列出产品组成部方法、原使用对象负责人员司的角色司的角色出公司在产品实现的角色，当中会否产品设研发、生交付色；生产制定人：风险管理组长核准人：厂长制定日期：核准日期：为委托代工 OEM、设计加工 ODM 或建立自有品牌 ODM；生产为整个产品、或是产品的特徵描述J3.不充分的预期用途说明J4.不充分的缺陷透露K.操作说明K1.不充分的医疗仪器附件规范K2.不充分的使用前检查说明K3.过於复杂的操作说明L.警告L1.对副作用的警告L2.对一次性使用医疗仪器可能再使用的危害
5、的警告M.服务及维修保养规范5.2 公司可通过以下与医疗器械产品相关的问题，判定其所涉及的危害性质:1接地漏电患者漏电A3.电场A4.磁场B.辐射能量B1.电离辐射B2.非电离辐射C.热能量C1.高温C2.低温D.机械能D1.重力掉落悬挂质量D2.震动D3.储存能量D4.运动部件D5.扭力、切力和拉力D6.或者移动和定位D7.声音能量超声能量次声波能量声音D8.高压液体注射E4.重复感染或交叉感染F.化学的F1.暴露的气道、组织、环境酸性或硷性物质残余物污染物添加剂清洁剂、消毒剂或测试剂降解产品医疗气体麻醉剂G.生物相容性G1.化学成分的毒性过敏/刺激高热产生H3.错误的数据转换H4.功能的缺
6、失或退化I.使用错误I1.注意力不集中I2.记忆失误I3.规则方面的失误I4.认知方面的失误I5.违反程式这医疗仪器的主要目的用途是什麽及如何使用(A-M)2这医疗仪器是否预期用於植入(E-G)3这医疗仪器是否预期和患者或其他人接触(E-G)4这医疗仪器中包含有哪种物料和/或部件需要与本产品共同使用、或与医疗仪器接触(E-G)5是否有能量给予患者或从患者身上获取(A-D,H1)6是否有物质提供给患者或从患者身上提取(E-G,H1)7是否由医疗仪器处理生物材料并用於再次使用、输送或移植(E-G)8医疗仪器是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或采用其他微生物控制方法。(E-G)9医疗仪器是否预期
7、由用户进行常规清洁和消毒(E-G,I-K)10医疗仪器是否预期改善患者的环境(C,D,H1)11医疗仪器是否用於测量(H-K)12医疗仪器是否进行分析处理(H,I4)13医疗仪器是否预期与其他医疗仪器，医药或医疗技术联合使用(I,K)14是否有不希望的能量或物质输出(A-G,L)15这医疗仪器是否对环境的影响敏感(A-F,L)16这医疗仪器是否影响环境(A-F，J-L)17这医疗仪器是否有与之相关的基本消耗品或附件(H1,H4)18是否有必要进行维修保养或校正(H2,M)19医疗仪器是否包括软件(I,K)20医疗仪器是否有储存寿命限制?21在长期使用下是否会出现误差或导致问题 (H,L)22医
8、疗仪器承受何种机械力 (D)23是什麽决定医疗仪器的寿命 (M)24医疗仪器是否预期一次性使用 (H1，H4，L2)25医疗仪器弃置时是否需要特别处置。(F，J)26医疗仪器的安装或使用是否需要专门培训或专门的技能。(J，K)27如何提供安全使用的资讯 (K)28是否需要建立或引入新的制造过程?29医疗仪器的成功使用，是否决定性的取决於人为因素，例如使用者介面。29.1 使用者介面的设计特徵是否可能导致使用错误。(H，I)29.2 在医疗仪器的使用环境中，是否会因分心而导致使用错误。(I1)29.3 医疗仪器是否有连接部件或附件(I,K)29.4 医疗仪器是否有控制介面 (H,I,K)29.5
9、 医疗仪器是否显示资讯。(H，I，K)29.6 医疗仪器是否由功能表控制 (H，I)29.7 医疗仪器是否供有特殊需要的人使用 (J3，K)29.8 使用者介面是否可引起使用者行动(H,I,K)30医疗仪器是否使用警报系统 (L)31在何种情况下医疗仪器可能被有意地误用。(I5，L)32医疗仪器是否保存对患者护理非常重要的数据 (H)33医疗仪器是否预期为移动式或携带型 (H)34医疗仪器的使用是否依赖於重要的性能(H)SPINTECSPINTEC一体化管理一体化管理体系档体系档档案名称：风险管理程序档案名称：风险管理程序表单表单文件编号文件编号版本版次版本版次A/0制订日期制订日期页页码码X
10、XX-XX-XXXXXXXXXXX 年年 XXXX 月月 XXXX 日日见底部6.06.0 风险管理系统风险管理系统本公司的整个风险管理系统包括以下要素：风险分析风险评价风险控制全部剩余风险可接受性评价生産及生産後的资讯控制7.07.0 风险管风险管风活动的评审活动的评审险求求评7.1 风估险管理风险评价小组首先使用产品设风风险控制计风险险评价对管本产品理的设计全部剩余风险可接受性评作初步风险评价。当产品风险管理报告制定风险大於可接受的水生産及生産後资讯控制准，风险管理小组会制定对策以降低相关的风险。当剩余风险仍大於可接受水准时，便需要作剩余风险评价，直至风险评价低於既定的水准为止，或使用风险
11、效益分析判定对策的效益是否大於所带来的风险。7.2 另外，当产品在通过产品设计风险评价和其剩余风险评价後，产品需再透过分销失效模式及效应分析，对产品的分销所带来的风险进行评价，并再根据分销失效模式及效应分析结果再进行多一次剩余风险评价，如剩余风险未能通过既定的水准，便需要根据其风险类别再进行一次风险评价和剩余风险分析，直至没有剩余风险为止。8.08.0 风险评价流程风险评价流程风险分析产品设计剩余风险评价否产品剩余风险低於既定水准是制程失效模式及剩余风险评价否否过程中剩余风险低於既定水准产品剩余风险低於既定水准通过风险评价9.09.0 制程失效制程失效模式及效应模式及效应析析 9.1风险评价定
12、义/准则：本产品相关制程的风险管理是根据以风险严重性、发生频率及检测度所组成的风险优先数作评价的。风险优先数为严重性（S）、发生频率（O）及检测度（D）之积。风险优先数是量度失效的风险指数，数值愈高，代表失效风险愈高。风险优先数（RPN）=严重性（S）发生频率（O）检测度（D）9.2 严重性列表失效效应可能性的描述严重性 潜在失效可能危害机器操作或装配技工的安全；无警告的严重10 严重性级别非常高在没有警告的情况下潜在失效模式可能影响产品安全及/违反政府安全条例。潜在失效可能危害机器操作或装配技工的安全；有警告的严重严重性级别非常高在有警告的情况下潜在失效9效应模式可能影响产品安全或违反政府安
13、全条例。生产线受严重扰乱；100%产品可能需要报废；非常高8 医疗仪器/零部件失去基本功能，失去效用；客户非常不满意。生产线受很大扰乱；产品需要被分类，其中部分产品（少於 100%）需要报废；高7 医疗仪器/零部件照常操作，但有效性降低；客户不满意。生产线受轻微扰乱；部分产品（少於 100%）需要报废，但不需要经过分类；中等6 医疗仪器/零部件照常操作但舒服及方便性零组件不能操作；客户感觉不舒服。生产线受轻微扰乱；100%产品需要重工；医疗仪器/零部件照常操作但舒服及方便性零组低5件的操作表现降低；客户感觉轻微不满意。生产线受轻微扰乱。产品需要被分类其中一部分产品（小于 100%）需要重工。非
14、常低4 医疗仪器/零部件装配配合表面处理或尖声部分不符合规格。大部份客户能发现缺陷。生产线受轻微扰乱；部分产品（小于 100%）需在生产线其他工作台上重工；轻微3 医疗仪器/零部件装配配合表面处理或尖声符合规格；一半客户能发现缺陷。生产线受轻微扰乱；部分产品（小于 100%）需在生产线同一工作台上重工；非常轻微2 医疗仪器/零部件装配配合表面处理或尖声部分不符合规格；很少客户能发现缺陷。无效应无19.3 发生频率列表失效发生的可能性可能失效比率Cpk发生频率1/20.3310非常高，潜在失效无可避免1/30.339效应高，潜在失效重覆发生中等，潜在失效偶尔发生低，相对很少潜在失效发生极低，失效
15、不大可能发生9.4 难检度评估标准1/81/201/801/4001/20001/150001/1500001/1500000.510.670.831.001.171.331.501.67检查类型87654321探测性设计控制的探测度难检防测人工检度错量查(C)(A)(B)当前的控制方法几乎无法探测到有关的失效模式。当前的控制方法很难探测到有关失的效很微小模式。当前的控制方法只有微小的机会探测到微小有关失的效模式。当前的控制方法只有很小的机会探测到很小有关的失效模式当前的控制方法可能可以探测到有关的小失效模式。当前的控制方法可能可以探测到有关的中等失效模式。当前的控制方法有好的机会探测到有关中
16、上的失效模式。当前的控制方法有很高的机会探测到有高关的失效模式。当前的控制方法几乎确定可以探测到有非常高关的失效模式。几乎肯当前的控制方法肯定可以探测到有关的定失效模式。9.5 制程失效模式及效应分析几乎不可能xxxxxx10987654321xxxxxxxx注：1.当风险优先数超过 150 分时，必须采取措施；2.严重性超过 9 分以上时，必须优先采取措施。序 功 潜 潜 严 潜 发 现 现 难 风 建 责措施结果号 能 在 在 重 在 生 行 行 检 险 议 任可可要 失 失 性 失 频 设 设 度 优 措 及则则求 效 效效 率 计 计先 施 目已 严发 难采 重生 检模 之原数标取 性
17、频 度控 控式 效因完措制 制率应或成预 检施机日防 测制期产安1法要在2情伤风险优先数产生的新危害剩余风险10.010.0 风风接受性接受性公司医仪器的计必须合：(1)由生商定义全规格(2)本地律法规求；(3)不会正常使况下导害。11.011.0 验验动动评定有风险管的成效根据本司验证动内部引所厘订，并活活34分别为其执行与成效证明。项目负责改善服务质素市场及销售部、物流部改善运作程式体系小组、管理者代表成效证明客户满意度调查表内审记录管理评审会议记录12.012.0 收集及评审相关的生产後资讯收集及评审相关的生产後资讯风险管理小组定期从顾客反馈、投诉及产品使用国家官方医疗仪器监督管理局中搜
18、集产品使用後资讯。收集资讯的方式会定期作出评估。各部份有关负责的成员如下：风险管理小组成员负责项目市场部每天从顾客反馈、投诉及产品使用国家官方医疗仪器监督管理局中搜集产品使用後资讯，每星期向董事经理汇报一次。如发现有关严重危害的资讯时，需即时通知董事经理。填写生产资讯分析及生产後资讯分析记录。13.013.0 记录的保存记录的保存13.1 所有记录由文控中心保存；13.2 所有记录需保存不少於七年；13.3 设计潜在失效模式及效应分析（DFMEA）表；13.4 制程潜在失效模式及效应分析（PFMEA）表。14.014.0 风险效益分析风险效益分析15.015.0 全部剩余风险可接受性评价全部剩余风险可接受性评价16.016.0 风险控制的完整性风险控制的完整性风险管理小组保证本公司生产的医疗器械产品，所有已判定危害及危害处境已经考虑，完整地完成所有风险控制措施，并记录在本“风险管理记录”中。审查日期本产品的风险管理程序已被确切推行所有的风险已被考虑及控制所有的剩余风险已降至可接受水准设计生产资讯收集及分析已设定及实施17.017.0 生产及生产後的资讯生产及生产後的资讯生产资讯分析：记录医疗器械产品或同类产品的生产资讯不良事件的报告日期生产资讯/不良事件编制人签署生产後资讯分析：记录医疗器械产品或同类产品的生产後资讯不良事件的报告日期生产後资讯/不良事件编制人签署