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1、 POCT 质量控制工作记录本 Revised by Liu Jing on January 12,2021 POCT 质量控制工作记录本（便携式血糖仪）科室:检 验 科 济南市明水眼科医院 2014 年度 目 录 一、济南市明水眼科医院便携式血糖检测仪临床使用管理制度 .3 二、操作规程.5 1、标本采集操作规程.5 2、便携式血糖检测仪操作规程.6 3、质控规程.7 4、检测结果报告出具规程.9 5、废弃物处理规程.9 6、便携式血糖仪保养及维护规程.10 三、便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖结果比对试验 .11 四、POCT 督导检查反馈表.14便携式血糖检测仪临床使用管理制度 血糖仪属
2、于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院 POCT 管理。为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据卫生部办公厅关于印发的通知（卫办医政发2010209 号）和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本制度。本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。管理规程应包括以下内容：1、标本采集规程；2、血糖检测规程；3、质量控制规程；
3、4、检测结果报告出具规程；5、废弃物处理规程；6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。二、根据卫生部医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在20%范围内，且所有数据在临床可接受区；4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过%mmol/L（质控液葡萄糖浓度L）和变异系数（CV%）应当不
4、超过%（质控液葡萄糖浓度L）5、操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上；6、血糖检测的线性范围至少为L，低于或高于检测范围，应当明确说明。7、适用的红细胞压积范围至少为 30%60%，或可自动根据红细胞压积调整。8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。三、对血糖仪 POCT 操作人员实行授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血
5、糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括室内质控和室间质评体系。1、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每 6 个月不少于 1 次；相对偏差20%，视为可接受。2、每台血糖仪均应当有质控记录，包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果；3、血糖检测时，都应先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度；4、失控分析与
6、处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果；5、参加血糖检测的室间质量评估。标本采集操作规程 1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待检状态。2、用 75%乙醇清洁采血部位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。3、采血部位通常采用指尖两侧，水肿或感染的部位不宜采血。4、将患者的手臂垂下约 15 秒钟，如果需要，可轻轻从手指根部向采血点按摩，从而获取一滴饱满血样，以满足仪器对血样量的要求。5、皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。6、准备读取结果。备注：采血针为一次性用品，要求一人一针，严禁重复使用，以防交叉感染
7、。便携式血糖仪操作规程 1、测试前的准备（1）检查试纸条和质控品贮存是否恰当。（2）检查试纸条的有效期及条码是否符合。（3）检查质控品有效期。2、血糖仪开机（1）插入试纸，自动开机。（2）开机后血糖仪显示屏显示相应信息，核对显示的血糖试纸的代码和当前使用的血糖试纸的代码是否一致。3、采集血样 按照标本采集规程采集血样；在血糖仪开始倒计时之前，请勿移动仪器，以确保血量充足从而获得准确的结果。4、血糖检测 严格按照仪器提供的操作说明书要求和操作规程进行检测。5、读取结果并记录 6、除去试纸，仪器自动关机。7、如仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，必要时与销售代表联系。POCT 质量控制规程 1
8、、标准操作流程：应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面。2、培训和资格认证 对 POCT 操作人员实行授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。3、检测进行中的过程控制：确认各部分（操作员、仪器、试剂、样品、环境等）按仪器的设计标准运行。4、质控频率（1）每天做至少一次质控品测定；（2）当更换新批号试纸条、电池或仪器、试纸条可能未处于最佳状态时，应当追加质控品的检测；（3）每半年做一次便携式血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验；（4）每年参加室间质量控制。5、POCT 血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代临检中心葡萄糖定量
9、检测。血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验流程参见卫生部医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范（试行）。血糖仪测定值L时，与比对结果偏差20%，血糖仪测定值L 时，偏差L 视为可接受。6、室内质量控制 用以监测和评价 POCT 血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。（1）室内质量控制的方法均适用于 POCT 血糖仪。POCT 质控结果可以画在控制图上，Y 轴为浓度，X 轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值2 倍标准差。（2）每一分析批的质控必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决
10、，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。（3）有失控记录及分析。7、室间质量控制（1）医院 POCT 室间质评活动由临检中心组织，定期发放统一的质控样品到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测。临检中心对所有科室血糖仪的结果进行分析、处理、评价后反馈临床科室。临床科室根据反馈结果，对存在问题进行分析改进。（2）每年参加卫生部临检中心室间质量评估。检测结果报告出具规程 1、读取仪器检测结果。2、检测结果报告内容：包括被测试者姓名、性别、年龄、住院号、科室（病区）、检测结果、测定日期、时间、检测者签名等。3、出现异常结
11、果时应当采取以下措施（1）重复检测一次；（2）通知医生采取不同的干预措施；（3）必要时复检静脉生化血糖。废弃物处理规程 1、对使用过的消毒棉签、采血针、试纸条等废弃物，放入黄色废物袋中按医疗垃圾进行处理。2、在将一次性医疗废弃物转交处置单位时，必须有交接记录，包括交接时间、签收人签名等。血糖仪保养和维护规程 1、血糖仪保存与操作应在具有一定温度（6-44）与湿度（10-90%）的环境中。2、血糖仪使用后，应对仪器进行简单维护。（1）用沾有清水的棉签清洁仪器表面，并将仪器彻底晾干。如有需要，可用 75%酒精棉球擦拭仪器表面。（2）清洁仪器应在关机状态下进行。3、勿将仪器浸泡水中或置于高压灭菌器中
12、清洁或消毒。4、仪器显示电量不足时应及时更换电池，更换电池程序如下：（1）关闭血糖仪；（2）开启仪器的电池盒盖，更换电池，并确保电池盒盖安装到位；（3）开机调试至正常待机状态；（4）废弃电池按照环保要求妥善处置。便携式血糖仪与检验科生化仪血糖比对表 编号 生化 快糖 误差 误差百分率%编号 生化 快糖 误差 误差百分率%1 11 项目：随机血糖 单位：mmol/L 仪器：罗氏血糖仪 厂家：德国 试剂：罗康全优越性血糖试纸 标本来源：病房门诊 标本类型：全血/血浆 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 准 确 性分 析：血 糖 标本 共 例，
13、血糖 标本共 例，共测定标本 例，检测误差均值 。检测结果误差 在允许范围内。本实验结果是:比对者：审核者:日期：年 月 日 改进措施（不可接受时）操作者：日期：年 月 日 便携式血糖仪与检验科生化仪血糖比对表 编号 生化 快糖 误差 误差百分率%编号 生化 快糖 误差 误差百分率%1 11 2 12 项目：随机血糖 单位：mmol/L 仪器：罗氏血糖仪 厂家：德国 试剂：罗康全优越性血糖试纸 标本来源：病房门诊 标本类型：全血/血浆 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 准 确 性分 析：血 糖 标本 共 例，血糖 标本共 例，共测定标本 例，检测误差均值 。检测结果误差 在允许范围内。本实验结果是:比对者：审核者:日期：年 月 日 改进措施（不可接受时）操作者：日期：年 月 日 济南市明水眼科医院 POCT 督导检查记录单 科室：仪器名称：检查时间：年 月 日 序号 检查内容 有 不完整 无 备注 1 质量手册 标本采集操作规程 仪器操作规程 仪器保养维护程序 质控规程 废弃物处理规程 2 室内质控 质控图 失控分析报告 3 记录单 检验结果记录 检验报告单 试剂与消耗品验收保存记录 废弃物处理记录 4 室间比对 比对数据 评价 5 人员资格 培训记录 授权书 改进建议 督导检查人员签名：