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1、 1 2010 年度上海市医疗器械不良事件年度汇总报告 根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第十六条之规定，“第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。”现将本市相关汇总情况报告如下。一 生产企业年度汇总报告情况：1.汇总时间段：2010年 1月 1日至 12 月 31 日 2.企业汇总报告数量：2010年 1月底，上海市药品不良反应监测中心共收到本市二类、三类医疗器械生产企业年度医疗器械不良事件监测汇总报告表共 262份，占在本市第
2、二类、第三类医疗器械生产企业和进口产品总代理的35.65%。报告数量较去年同期报告数量增长 132%（见图 1）。上报的企业分布于本市 17 个行政区（县）（见表 1）。图 1.上海市历年企业汇总报告情况 2 上海市历年企业汇总报告情况262113756422181250501001502002503002003年2004年2005年2006年2007年2008年2009年2010年 表 1.上报企业分布情况：区县 报告单位 报告占比%浦东 59 22.52 徐汇 59 22.52 闵行 26 9.92 宝山 21 8.02 闸北 13 4.96 奉贤 12 4.58 嘉定 11 4.20 金
3、山 11 4.20 松江 11 4.20 虹口 10 3.82 普陀 7 2.67 静安 5 1.91 杨浦 5 1.91 黄浦 4 1.53 崇明 3 1.15 青浦 3 1.15 长宁 2 0.76 合计 262 100.00 二报告来源及报告情况：1.报告来源：262份生产企业汇总报告中，244家企业去年没有收到可疑不良医疗器械事件报告；有 18 家企业对 2010年度的可疑医疗器械不 3 良事件报告情况进行了汇总分析，占上报单位的 7%（图 2）。图 2.有可疑不良事件的企业分布情况：2.报告情况：所有中国境内发生的可疑医疗器械不良事件报告均按照 可疑医疗器械不良事件监测和再评价管理办
4、法（试行）的要求，向药监部门进行了报告（境外不良事件报告由生产企业直接向国家药品不良反应监测中心报告，这里不再进行分析）。在中国境内出现的可疑医疗器械不良事件涉及的产品以第三类医疗器械为主，有 174例，占整个可疑不良事件的 89%（图 3）。涉及的产品主要以血管内支架（54 例，占 26.73%）、注射穿刺器械（26例，占 12.87%）和医用缝合线（20 例，占 9.9%）为主（图 4）。有45.41%的可疑医疗器械不良事件需要内、外科治疗以避免出现永久损伤（表 2）。有 7.65%的可疑医疗器械不良事件，企业采取了召回、更换产品、更新产品设计、向用户发放纠正函、企业增强产品检测能力、加强
5、和客户、相关人员的沟通等措施（表 3）。有可疑医疗器械不良事件企业分布情况 无可疑不良事 件企业数 量,93%有可疑不良事 件企业数量,7%4 图 3.中国境内可疑医疗器械不良事件涉及的产品类别情况：可疑不良事件涉及的产品类别情况,22,11%,174,89%图 4.中国境内可疑医疗器械涉及的器械情况：可疑不良事件涉及的器械情况注射穿刺器械12.87%其他50.50%医用缝线9.90%冠脉血管支架26.73%表 2.涉及的可疑医疗器械不良事件性质情况：事件表现 例数 构成比%需要内、外科治疗避免出现永久损伤 89 45.41 其他 59 30.10 可能导致机体功能机构永久性损伤 23 11.73 死亡 20 10.20 机体功能结构永久性损伤 3 1.53 危及生命 2 1.02 合计 196 100.00 表 3.可疑医疗器械不良事件企业采取的措施：事件处理情况 例数 构成比%无需采取措施,继续监测 181 92.35 发纠正措施函件给用户 5 2.55 5 企业增强产品检测能力 3 1.53 加强员工培训,继续监测 3 1.53 更换产品 1 0.51 召回产品 1 0.51 更新产品设计 1 0.51 培训客户正确使用产品 1 0.51 合计 196 100.00 （来源：上海市药品不良反应监测中心）