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1、郑州海缔邦林制药有限公司文件编码：SMP-JG01001文件名称第 1 页 共 8 页文件档案管理制度文件档案管理制度编 订 人审 核 人批 准 人颁发部门变更次数变更内容变更原因编订日期审核日期批准日期执行日期类别：管理制度年月日年月日年月日年月日目的：目的：为保证公司档案的完整性、实用性和有效性，便于查找利用，做好收集、立卷、保管等工作，维护文件档案的安全，特制定本制度。适用范围：适用范围：公司生产质量管理、设备、基建、研发、财务、行政等需要归档存储的文件、录像、图片资料的管理。责任：责任：各部门负责人、档案管理员。内容：内容：1、存档原则1.1、对公司规定立卷归档的文件资料，各部门按照要
2、求，根据实际情况及文件档案特点定期向文件档案管理员移交，集中管理，任何个人不得据为己有。1.1.1、批记录生产、检验结束后即时归档。1.1.2、生产、检验辅助记录结束后经各部门审核后及时归档，QA 领用批生产的报告不另作归档，随批记录即时归档（如 A、B 级洁净区沉降菌检测报告、浮游菌测试报告、洁净区表面微生物监测记录、洁净区人员监测记录、清场合格证等）。1.1.3、临时记录及文件即时归档。相关的培训记录及健康档案由企管部归档保存。1.2、公司全体员工都有保护档案的义务。2、档案的分类及管理2.1、档案分类、存档期限、密级划分及管理责任人一级分类二级三级分类分类原料、辅料、中质 量 标准间产品
3、、成品(仅现行版)、内 包材、外包材、生产介质、其他SMP 文件 SOP文件记录批记录生产质量管理档案部门代码生新废旧，之后原件保存五年。与稳定性、验证有关的记录保存八年；其它记录保存五年。保存至效期后一年（未规定效期则保留五年）。保存八年保存至有效期后一年秘密生新废旧，之后原件保存五年。机密存档期限密级划分管理责任人部门代码产品代码普通秘密机密秘密生 产 部档案员质 量 部档案员数据备份 部门代码内部校验、外部计量校验原料、辅料、中间产品、成品(仅检验方法 现行版)、内包材、外包材、生产介质、其他供应商档 原料、辅料、化案学试剂、其它生新废旧，之后原件保存五年。有业务联系的合格供应商永久保存
4、；不再作为供应商后保存一年。产品配方、产品批件、包装设计、工艺规程、空白批记录、质量标准生新废旧，原件保存五年；其它资料保存八年。技术转移资料永久保存。秘密秘密产 品 档案产品代码工艺规程、技术转移资料为绝密级，质量标准为机密级，其它资料为秘密级。机密设 备 部经 理 或指 定 部机密门 内 专人负责合同复印件设备厂房建设档案验 证 文件设备采购、工程基建、委托合同、永久保存其他合同验证主计划、厂房及公用系统、长期保存至产品、设备、方设备验证、方法法等失效后一年。学验证、工艺验证、清洁验证；设计文件、图纸、会议记录、招投标文件、造价、工 程 基工程管理（变更、进度控制、质量建控制）、工程验收、
5、工程报批资料、其他公用系统、物料仓库等的辅助设设备档案 备、生产中心设备、QC 设备、QA 设备技术转让合同、合作协议、保密合同复协议、原辅料采印件购、委托合同、其他合同技术转移 产品代码批文产品代码公司重大事项合合同复同、员工劳动合印件同、保密协议、其他合同培训计划、总结；内部培训记录、员 工 培外部培训报告、离职人员培训档训案、个人培训档案资质、证书、部门职责、职务说通用管理 明书、手册、注册申报资料、其他永久保存绝密设备运行资料保存八年，其它资料在设备报废一年后销毁。秘密研发部经理或指定部门内专人负责永久保存绝密研发档案永久保存永久保存永久保存绝密绝密机密机构人员行政公司重大事项档案个人
6、培训档案员工离职一年后销毁，其它培训资料保存五年。秘密企管部主任或指定专人负责注册申报资料永久保存；其 注册申报资料为它资料生新废旧，原件保存绝密级；其它为五年。秘密级其他集团发文、会议人员档案为员工纪要、政府发文、保存八年，人员健康档案、离职后一年销毁。薪酬、考核等总账、明细账、日记账、辅助账、永久涉外账记账凭证、原始永久凭证年度报表、决算永久机密会 计 账簿财务档案会 计 凭证财 务 报绝密绝密绝密财务部经理或指定专人负责表报表月度报表、中期报表移交清册、销毁清册银行对账单、余额调节表财务软件光盘和使用手册软件数据库备份15 年25 年5 年永久5 年绝密机密机密机密绝密其 它 资料注：1
7、、没有在此范围内的呈请上一级领导或逐级请示确定。2、公司所有合同原件依据泰丰发 2012045 号合同保管制度管理。2.2、公司设档案管理员一名，对全公司电子版档案进行管理。3、公司保密文件档案各密级的定义。3.1、绝密：是公司涉密事务中的核心部分，限极少数人知悉的事项，一旦泄密会使公司利益遭受危害和重大损失，涉及公司命运。3.2、机密：是公司涉密事务中比较重要的部分，限少数人知悉，一旦泄密，将给公司造成严重的损失。3.3、秘密：公司保密事务中重要程度较低的部分，一旦泄密会对公司造成一定的危害，或者潜在的损失，对公司内部公开，对外部保密均为秘密级。4、文件档案的存储方法公司的所以档案必须同时以
8、两种形式四种方法存储：纸质档案（文件盒存于部门文件柜）、电子档案（专用电脑存储、移动硬盘存储、刻录光盘存储）5、文件资料的接收、归档、查阅、借阅、拷贝5.1、接收5.1.1、接收时间A、文件：复印分发至各部门后，文件档案管理员即可将原件存档。B、记录：按照记录管理制度执行。C、其他资料：各部门收集、整理本部门归档的文件资料交于文件档案管理员。5.1.2、接收程序A、整理需要归档的文件资料。B、归档人员从文件档案管理员处领取一份文件档案移交清单或申请一份文件档案移交清单电子版。C、资料由归档人员移交，移交填写文件档案移交清单，移交人和文件档案管理员检查资料的正确性、完整性，并确认无缺陷后在文件档
9、案移交清单上签字。文件档案移交清单复印一份，原件及电子版交文件档案管理员保管。D、批记录不用填写资料移交清单，移交双方直接在相应的发放回收记录上签字确认即可。5.2、归档5.2.1、文件档案管理员在接收文件后根据档案分类即时更新相应电子台帐。5.2.2、纸张版：文件档案管理员做好案卷标签和目录后，按类别存放于相应位置。5.2.3、根据重要性程度保密纸质版文件需要扫描电子版的由各部门档案管理人员到企管部亲自扫描，并责令身边人员回避到安全距离，普通文件档案可以委托行政文员扫描。5.2.4、电子版档案文件夹与纸质版档案盒一一对应，文件目录也要一一对应。5.2.5、立卷要做到纸质版文件档案整齐、有序、
10、美观，打开档案盒第一页为整盒档案的目录，目录的第一个文件应在档案盒的最底部。5.2.6、每个月各部门根据工作进度所建立的档案电子版（必须为 PDF 格式），在月例会前一天拷贝到公司专门存档的电脑里，由公司档案管理员做好交接记录，并进行管理。5.2.7、公司档案管理员每个月定期更新存档的移动硬盘；移动硬盘档案与公司专门存档的电脑档案、各部门纸质档案内容保持一致。5.2.8、每年的 12 月 30 日，由公司档案管理员对全年的电子档案进行刻录，完成光盘存入公司档案柜。5.2.9、电子数据：需备份的电子数据由公司的指定人员负责对公司的电子数据资料进行备份，备份的光盘按照备份日期进行编号，编号用黑色油
11、性笔在光盘背面书写，编号方法如下：年月日-部门首字母-流水号。例如：20120701-QGB-01 表示 2012 年 07 月 01 日企管部备份的第一张光盘。备份的光盘上面不得粘贴标签。5.3、查阅普通、秘密级文件档案经本部门负责人同意后即可查阅，机密和绝密级资料查阅人填写文件档案查阅、借阅、拷贝申请单，机密、绝密文件需经部门负责人和总经理逐级批准方可查阅，查阅时不得带出档案室。5.4、借阅5.4.1、借阅程序：普通、秘密文件档案经部门负责人批准后到档案室办理借阅手续。机密、绝密资料借阅人须填写文件档案查阅、借阅、拷贝申请单，由部门负责人和总经理逐级批准。借阅时做好相应的文件档案借阅台帐,
12、记录不得借阅。5.4.2、借阅期限：秘密级资料借阅一周后归还，最多可续借一次；机密、绝密级资料必须三天内归还，有特殊要求必须在申请中说明。5.4.3、借阅要求：借阅人必须爱护资料，保证资料的完整，按时归还，借阅人不得擅自复印借阅资料。文件档案管理员及时催还借阅资料并检查资料是否齐全、有无损坏。5.5、拷贝（包括复印和拷贝电子版）需复印的文件资料必须填写文件档案查阅、借阅、拷贝申请单，按借阅批准程序经批准后交文件档案管理员，由文件档案管理员复印或拷贝发放，填写文件档案复印拷贝发放记录台账。任何人不得私自复印公司任何文件资料或以其它方式转存。6、档案的定期整理。原则上每半年由档案相关责任部门负责人
13、和文件档案管理员对档案室的所有资料进行一次全面清查，更新台帐和检索目录，将过期、作废的文件资料从架上移出。也可以根据实际情况每季度整理一次。7、档案的销毁。由文件档案管理员填写文件档案销毁申请单，经档案相关责任部门负责人批准后进行销毁，并做好文件档案销毁记录台账。销毁时需有现在监督员监督。8、档案安全。文件档案管理员负责档案室安全管理工作，档案柜要排列整齐、划类分区、明显标记、维护良好。档案要完整和安全。做好防火（放置消防设施）、防潮（除湿）、防虫（放置驱虫药）、防霉（定期清洁后除湿）、防光（窗帘遮光）、防有害气体等档案防护的各项工作，每天离开时要检查门、窗、电是否关闭。9、文件档案的保管9.
14、1、纸质档案由各部门责任人或指定部门内专人负责保管。9.2、电子档案（专用电脑存储）由公司档案管理员保管。9.3、移动硬盘由总经理保管。10、文件档案移交10.1、工作需要或档案管理人员调动、离职时应履行档案移交手续，交接双方必须根据移交目录清点核对，并在交接文据上签字确认，部门负责人为监交人。公司档案管理员移交由总经理或委托专人监交。10.2、文件档案管理人员移交后，仍对公司文件档案负有保密义务，严格履行与公司签订的保密协议，如有泄密公司将依法追究其责任。11、文件档案管理考核及违规处罚11.1、文件档案管理列入部门负责人和档案管理人员每个月工作考核，分值 5 分。违反上述任何一条5 分全扣。总经理考核公司档案管理员，公司档案管理员考核部门负责人，部门负责人考核部门内部档案管理人员。11.2、文件档案管理员不得利用工作之便私自摘录、擅自为他人查阅档案，不得向外传播和介绍档案、资料内容及存放位置等情况。违者扣绩效考核5 分并处罚金 5001000 元，或辞退、依法追究其责任。R-SMP-JG01002文件档案查阅、借阅、拷贝申请单R-SMP-JG01003文件档案移交清单R-SMP-JG01004文件档案归档台帐R-SMP-JG01005文件档案查阅、借阅、拷贝发放记录台帐R-SMP-JG01006文件档案销毁申请单R-SMP-JG01007文件档案销毁记录台账