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1、；.洁净室监测报告书 申检单位：检测单位：监测区域：洁净车间 报告日期：报告编号：；.监测报告书 报告书编号：检测区域名称：洁净室区域面积 高度 洁净度级别 级 监测状态 静态 气流方式 非单向气流 监测依据 YY0033-2000无菌医疗器具生产质量管理规范 监测日期 2012 年 8 月 26 日 报告日期 2012 年 8 月 26 日 房间名称 房间 编号 温度（）换气次数（次/h）沉降菌（个/皿）静压差（Pa）与非洁净区间 相对湿度 结果判定 生产车间二更 1 18.3 79.3 2.5 7.5 53%符合规定 消毒缓冲间 2 18.6 102 0.5 对同级别二更：3 53%符合规
2、定 清洗间 3 18.5 90 0.5 对同级别消毒缓冲间：4 56%符合规定 洁具间 4 18.3 96 2.0 对同级别消毒缓冲间：2 55%符合规定 操作间 5 18.5 36 1.0 对同级别消毒缓冲间：3 53%符合规定 内包间 6 18.4 32.5 3.0 对同级别消毒缓冲间：4 54%符合规定 实验室二更 7 18.8 96 3.0 8 52%符合规定 洁净走廊 8 18.7 53 3.0 对同级别二更：2 53%符合规定 阳性对照室 9 18.8 55 1.5 对同级别洁净走廊：-4 52%符合规定 微生物限度室 10 18.7 41 1.5 对同级别洁净走廊:2 54%符合
3、规定 无菌室 11 18.9 83 1.0 对同级别洁净走廊:3 53%符合规定；.结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）换气次数均符合规定 沉降菌均符合规定 温度均符合规定 相对湿度均符合规定 静压差均符合规定 检测人员：XX XX 授权人签字：悬浮粒子测定报告 报告编号：200901 测定状态 静态 测试日期 2012 年 8 月 26 日 测定依据 YY0033-2000无菌医疗器具生产质量管理规范 报告日期 2012 年 8 月 26 日 测试人 XX 复核人 XX 确认人 XX 房间名称 房间编号 净化级别（级）检测结果 5um 0.5um 判定 平均值 置信上限 平均值 置信上限
4、 生产车间二更 0 52036 符合规定 消毒缓冲间 2 3 8973 符合规定 清洗间 3 3 0175 符合规定 洁具间 4 3 8308 符合规定 操作间 5 3 3688 628769 664630 符合规定 内包间 6 3 10310 符合规定 实验室二更 7 3 7370 符合规定 洁净走廊 8 3 8910 符合规定 阳性对照室 9 3 9829 符合规定 微生物限度室 1 752507 符合规定 无菌室 1 0 521325 符合规定 标准规定 5um 粒子，平均值和置信上限均60000,0.5um 粒子，平均值和置信上限均10500000 结论 上述洁净室悬浮粒子测定结果符合 GMP 对 300000 级洁净级别要求