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1、 第一章概述 一、目的 1.质量体系审核，是对供应商的从规划到实施阶段的产品形成过程、批量生产交货与使用等过程进行检查并发现问题，并对其企业管理、组织现状、结构、生产技术以及工艺过程进行评价和指导。以使供应商满足沈阳华晨金杯汽车有限公司的产品特性，并满足我公司相关协议的全部要求。2.对供应商进行系统的缺陷分析及对其措施的落实情况进行评审，以改进质量，降低成本。3.为选定新推荐供应商及现有供应商评级提供依据。二、适用范围 1.新推荐的物资供应商.2.已经正式批量供货，有必要经过评审的物资供应商。3.新开发的零部件及外协件，或物资供应商配套件在工艺、工装、模具有较大变化的物资供应商。4.生产过程或
2、生产方法发生了一些变化后进行的生产；把工装或设备转到其它生产场地或在另一生产场地进行的生产的物资供应商。5.分包零件、材料或服务（如热处理、电镀）的来源发生了变化的物资供应商。6.工装在停止批量生产达 12 个月或更长时间后重新投入生产的物资供应商。7.由于对供应商质量的担心，我方要求暂停供货的物资供应商。8.停止供货时间超过 6 个月的物资供应商。三、引用标准 1.ISO9001：2000 2.QS9000:4.TS16949(2002)四、定义 1.严重不合格出现下述情况之一：质量体系缺项或不符合 ISO9001/QS9000/VDA6.1/TS16949(2002)标准要求。若对于某项要
3、求出现多个一般不合格，而使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格；任何有可能使不合格产品装运出厂的不合格视为严重不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格视为严重不合格；审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格视为严重不合格。一般不合格是指不符合 ISO9001/QS9000/VDA6.1/TS16949(2002)要求，但根据经验和判断不应出现下列结果的不合格：质量体系失效；降低对过程的控制能力；不合格产品可能被装运出厂。2.一般不合格可能是下列情况之一：供方文件化的质量体系的某一部分不符合ISO9001/QS9000/VD
4、A6.1/TS16949(2002)的要求；某公司质量体系中发现的一个或多个轻微错误。3.改进的机会尽管没有发现严重不合格或一般不合格，审核员可以按其判断和经验，在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。4.合格审核中没有发现严重不合格或一般不合格。第二章质量体系审核 一、为保证审核效果，评审所需材料最迟应在现场审核时提交给我方。供方需准备以下资料：1、质量手册、程序文件及管理办法等质量体系文件。2、第三方质量体系证书及最近的评审报告（如果有）。3、第二方质量体系评审报告（如果有）。4、有关产品 PPAP、APQP 文件、图纸，过程流程图、控制计划、操作指导书、检验指导书。5、内审资料。6、管
5、理评审资料。7、质量体系认证计划。（如果有）*8、合格分供方清单。*9、与提供产品相关的生产设备和试验设备清单。*10、本公司的介绍性资料。*11、营业执照。*以上资料中带*号的为需提供复印件由评审员带回公司存档的文件，其他资料由评审员在评审现场由选择性的使用，如有不足由评审员评审现场提出要 求，供方必须积极配合。二、现场审核 1、要求供应商按 ISO9001/QS9000/VDA6.1/TS16949(2002)以上的标准要求建立质量体系。2、现场审核依据 ISO9001/QS9000/VDA6.1/TS16949(2002)标准进行，检查表见附录 A（非重要件、安全件的供应商要对带*号表示
6、基本审核项目进行审核，重要件、安全件的供应商除了对带*号基本审核项目审核外,还要对带*审核项目进行审核,其他不带*号项目可由供应商自检,审核员进行抽查。）3、如果生产厂有多个基本相同的工序（生产线、冲压线等），我方可抽取其中的一个作为样本进行审核，发现重大问题应立即通知供方。有些生产厂我方可通过审核相关问题对潜在供方进行评价。4、所有检查中发现的问题必须在供方现场与供方交待清楚。为了促进持续改进，审核员可指出其质量保证体系的优点和不足，并应将需改进的内容记录下来。5、末次会议宣布不符合项，填写质量保证能力审核总评定（附录 B）三、评审总结 1、所有不合格项必须在评审报告（附录 C）和供应商不符
7、合项通知单（附录 D）中列出。2、供方纠正不合格（并通知顾客）在审核过程中发现的不合格项，我方以不符 合项通知单的形式通知供应商。对不合格项，供应商应确定纠正措施的完成日期。供应商在纠正措施完成后应通知评审小组。3、评审小组验证根据不合格项的性质，由评审小组视情况进行跟踪验证工作，通过现场和/或文件评审来验证纠正及预防措施的有效性，4、我方采用计分法对审核做出结论（见下表）；分数 对符合要求程度的评定 10 文件有明确规定、完整的规定，实施 100%有效 8 文件规定不明确或不完整，但实施 3/4 以上有效，没有关键项，只存在微小的偏差*6 文件有规定，1/2 以上符合规定的要求，在一般问题上
8、有较大的偏差，但没有关键项 4 文件规定不全，只有一小部分符合要求，存在关键项偏差 0 不管文件有否规定，过程无效，完全不符合 5、不适用于特殊供方的要素：某些要素并不适用于每个供方，此时计分表填入“N/A”（不适用）。每个要素的得分最少是 6 分才能通过我方评定。6、评定结果报告 不合格项的评审记录应包括对纠正措施的建议。应在我方总结报告表的严重或一般不合格栏目中标注纠正措施的完成期限。对于被证实符合我方要求，但有持续改进机会的项目应标识。供应部门应根据评定结果并结合各自具体情况做出决策。四、评分说明 1、评分计算方法 参加评审的各要素得分之和 最终得分10 参加评审的要素数 2、评分说明
9、评分 说明 规定/措施 首次评定的供应商 级别 100-90 具备质量能力 持续改进 推荐 A 89-70 有条件的质量能力 限期整改计划 有条件推荐 B 69-0 不具备质量能力 不签发新零件委托书/暂停供货 不推荐 C 五、评审结论 1、新推荐供应商 如果审核中未发现任何不合格，即打分在90 分以上，总体评价结论将是“推荐”。如果审核中发现多于一个严重不合格，即打分在70 分以下，总体评价结论将是“不推荐”。在下列情况下即打分在 7090 分之间的评价处于“有条件推荐”状态 审核中发现一个严重不合格；审核中发现一个或多个一般不合格。如果在 90 天或规定时间期限内能够得到满意的合格证据，“
10、有条件推荐”可转为“推荐”。由审核员决定是否进行现场审核验证。如果在规定时间内没有完成不合格的处理，将被规定为“不推荐”。对评价的新推荐供应商使用推荐、有条件推荐、不推荐三个级别进行评价。2、现有供应商 如果审核中未发现任何不合格，即打分在 90 分以上，总体评价结论将是“A”。在继续与沈阳华晨金杯汽车有限公司供应中应优先考虑，可优先考虑新零件的供应；如果审核中发现多于一个严重不合格，即打分在 70 分以下，总体评价结论“C”。如果两家以上供货，停止该厂家供货，对于独家供货的供应商，应要求供应商限期整改，同时相关部门推荐新供应商，开展第二供应商的开发。审核中发现一个严重不合格；或审核中发现一个
11、或多个一般不合格，总体评价结论将是“B”。提出书面整改措施进行整改。六、信息传递 对新推荐的供应商，依据评审结论及过程记录，填写附表 E质保系统能力，并及时的将附表 E 发送至评审组织者处。七、说明 供应商质量体系评审，A级达到10%以上，依年递增。C级达到20%以下，依年递减。当 A 级达到 40%以上时或 C 级达到 5%以下时，修定评分标准。附录 A 供应商名称:质量保证能力检查表 要求 评定人员的记录/客观证据 分数 4.1 总要求 4.1.1 组织是否按照 ISO/TSl6949：2002 的要求建立质量管理体系，并形成文件 4.1.2 组织是否按照 ISO/TSl6949：2002
12、 的要求实施和保持已建立的质量管理体系 4.1.3 组织是否按照 ISO/TS18949：2002 的要求持续改进质量管理体系的有效性 4.1.4 组织的质量管理体系是否：识别质量管理体系所需的过程及其在 组织中的应用 确定这些过程的顺序和相互作用 确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法*4.1.5 组织的质量管理体系是否：确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测 监测、测量和分析这些过程 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 4.1.6 组织是否按照 ISO/TSl6949：2002 的要求管理其质量管理体系所需的过程 *4.1.
13、7 组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制 *4.1.8 对影响产品符合要求的外包过程的控制，组织是否在质量管理体系中加以 识别 4.2.1 总则 *4.2.1 质量管理体系文件是否包括以下方面：形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 标准所要求的形成文件的程序 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件 本标准所要求的记录(见 4.2.4)4.2.2 质量手册 *4.2.2 组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见ISO/TSl6949：2002 中 1.2)为质量管理体系编制的形成文件的程 序或对其引用 质量管理体系过程之间的相
14、互作用的表述 4.2.3 文件的控制 *4.2.3 组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制 *4.2.4 组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的？必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？确保文件的更改和现行修订状态得到识别？确保在使用处可获得适用文件的有关版本 确保文件保持清晰、易于识别 确保外来文件得到识别，并控制其分发 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识 4.2.3.1 工程规范 *4.2.5 组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改
15、（包括适当文件的更新）？4.2.6 组织是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录 4.2.4 记录控制 *4.2.7 组织是台建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 *4.2.8 记录是否保持清晰、易于识别和检索 *4.2.9 组织是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制 *组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件,并必须依据 4.2.7 5 管理职责 5.1 管理承诺 *5.1.1 最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据 *5.1.2 组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：向
16、组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 5.1.1 过程效率 *5.1.3 组织的最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率？5.2：以顾客为关注焦点 *5.2.1 最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足 5.3 质量方针 *5.3.1 最高管理者是否确保质量方针：与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审 5.4.1 质量目标 *5.4.1 最高管理者是否确保在组织的相关
17、职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见ISO/TSl6949：2002技术规范7.1节)*5.4.2 组织的质量目标是否是可测量的,并与质量方针保持一致 *5.4.3 最高管理者是否定义了质量目标和测量方法 5.4.4 组织的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质 量方针？5.4.2 质量管理体策划 *5.4.5 组织的最高管理者是否确保：对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 ISO/TSl6949：2002 中4.1 节的要求 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性 5.5 职责，权限和沟通 5.5.1 职责和权限
18、 *5.5.1 组织的最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通 5.5.1.1 质量职责 *5.5.2 不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的 管理者？*5.5.3 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？5.5.4 横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？5.5.2 管理者代表 *5.5.5 最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 5.5
19、.2.1 顾客代表 *5.5.6 最高管理者是否为人员分配职责和权限，以确保满足顾客的要求.包括选择特殊性、建立质量目标和相关的培训.纠正和预防措施、产品设计与开发？5.5.3 内部沟通 5.5.7 最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？5.5.8 最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 *5.6.1 最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性 *5.6.2 组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量指标 5.6.3 组织是否保持管理评审的记录 5.6.1.1 质量
20、管理体系绩效 *5.6.4 作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审是否包括质量管理体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评审？*5.6.5 管理评审是否包括对质量目标进行监测，并对不良质量成本定期报告和评估(见ISO/TS16949：2002（E）要素8.4.1 *5.6.6 管理评审的结果是否留作记录,为至少以下各项内容提供正确:质量方针中规定的目标 业务计划规定的质量目标 顾客对提供产品的满意度 5.6,2 评审输入 *5.6.7 组织的管理评审输入是否包括以下方面的信息:审核结果顾客反馈过程的业绩和产品的符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响质员管理体系的变更改进建议
21、 5.6.2.1 评审输入-补充 *5.6.8 管理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效及其对质量、安全或环境的影响的分析？5.6.3 评审输出 *5.6.9 组织的管理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求 6 资源管理 6.1 资源提供 *6.1.1 组织是否确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性通过满足顾客要求，增进顾客满意 6.2 人力资源 6.2.1 总则 *6.2.2 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产质量工作的人员是否是能够胜任的？(6.2.1)6.2.2 能力
22、,意识和培训 *6.2.3 组织是否：确定从事影响产质量工作的人员所必要的能力提供培训或采取其他措施以满足这些需求评价所采取措施的有效性确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献保持教育、培训、技能和经验的适当记录 6.2.2.1 产品设计技能 *6.2.4 组织是否确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工具和技术 6.2.5 组织是否对适用的工具和技术进行识别 6.2.2.2 培训 *6.2.6 组织是否建立并保持形成文件的程序,识别培训需求并对所有从事对产质量有影响的工作的人员都进行培训 *6.2.7 对从事特殊工作的人员是否根据所受教
23、育,培训,技能或经历进行资格考核 6.2.8 组织是否关注满足顾客特定的要求和培训 6.2.2.3 在职培训 *6.2.9 对所有影响产品质量的工作,组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训,包括合同和代理工作人员 是否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果 6.2.2.4 员工激励和授权 组织是否建立了一个促进员工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程 组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度 组织是否具有一个过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的程度 6.3 基础设施 6.3.1 组织是否确定、
24、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 6.3.1 工厂,设施及设备策划 *6.3.2 组织是否采用多方论证的方法制定工厂,设施及设备的计划 *6.3.3 组织的工厂的布局是否尽量优化材料的转移和搬运,以及对场地空间的增 值利用,是否便于材料的同步流动 6.3.4 组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法 6.3.2 应急计划 *6.3.5 组织必须制定应急计划(如公用事业中断,劳动力短缺,关键设备故障,和市场退货等)以在紧急情况下满足顾客要求 6.4 工作环境 6.4.1 组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 6.4.1 确保员工安全以达到产品质量 6.4.2 组织必须关
25、注产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的危险,特别是在设计和开发过程和制造过程活动中 6.4.2 生产现场的清洁 *6.4.3 组织是否保持生产现场处于有序,清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行适当的维护 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 *7.1.1 组织是否策划和开发产品实现所需的过程 7.1.2 产品实现的策划是否与质量管理体系其他过程的要求相一致 *7.1.3 在对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求 针对产品确定过程、文件和资源的需求 产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则实现过程及其产品满足要求提供证据所需
26、的记录 7.1.4 组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式 7.1.1 产品实现的策划-补充 7.1.5 作为质量计划的一部分,产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考 7.1.2 接收准则 *7.1.6 组织是否定义产品的接收准则,要求时,是否由顾客批准 *7.1.7 对于计数型数据抽样,组织的接收等级是否是零缺陷 7.1.3 机密性 *7.1.8 组织是否确保顾客采购的产品,正在开发的计划和有关的信息的机密性 7.1.4 更改控制 *7.1.9 组织是否对影响产品实现的更改(包括出任何供方引起的更改)进行控制和反应的过程 组织是否评定更改的影响 组织是否定义验证和确认的
27、活动,以确保与顾客要求相一致 更改在执行前必须被确认 组织的影响外形,装配和功能(包括性能和/或耐久度)的,具有专利的设计是否出顾客评审,以适当地评价所有影响.组织是否在顾客要求时,满足额外的验证/识别要求,例如新产品介绍的要 求 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 *7.2.1 组织是否确定 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求与产品有关的法律法规要求组织确定的任何附加要求 7.2.1.1 顾客指定的特性 *7.2.2 组织是否证明与顾客指定,文件化和控制的特殊性相一致 7.2.2 与产品有关的要求的
28、评审 *7.2.3 组织是否在组织向顾客做出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求 7.2.4 组织是否确保：产品要求得到规定与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决组织有能力满足规定的要求 *7.2.5 组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录 7.2.6 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认 7.2.2.2 组织制造可行性 7.2.7 组织在进行提议产品的合同评审时,是否调查,确认并文件化该产品的制造可行性,包括风险分析 7.2.3 顾客沟通 *7.2.8 组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息问询、合同或订单的处理，包括对
29、其的修改顾客反馈，包括顾客抱怨 7.2.3.1 顾客沟通-补充 7.2.9 组织必须具有用顾客规定的语言,按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助计数据,电子数据交换等)7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.1 组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制 *7.3.2 在进行设计和开发策划时，组织是否确定：设计和开发阶段适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动设计和 开发的职责和权限 7.3.3 组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工 *7.3.4 随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否
30、予以更新 7.3.1.1 多方论证方法 *7.3.5 组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：-特殊性的开发/最终确定和监测？-FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？-控制计划的开发和评审？7.3.2 设计和开发输入 *7.3.6 组织是否确定与产品要求有关的输 入,并保持记录*7.3.7 组织与产品要求有关的输入是否包括:功能和性能要求适用的法律法规要求适用时,以前类似设计提供的信息设计和开发所必需的其他要求 7.3.8 组织是否评审其与产品要求有关的输入,以确保其充分性和适宜性 7.3.9 与产品要求有关的输入是否完整,清楚,并且不能自相矛盾 7.3.2.1 产
31、品设计输入 *组织是否对产品设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审,包括:-顾客要求(合同评审)-使用的信息:组织必须有程序展开获得的信息-产品质量,寿命,可靠性,耐久性,可维护性,时间安排和成本目标 7.3.2.2 制造过程设计输入 组织是否对过程设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审,并包括:-产品设计输出数据-生产率,过程能力及成本目标-顾客要求,如果有-以往的开发经验 7.3.2.3 特殊特性 *组织是否识别特殊特性，和：-在控制计划中包含所有特殊特性？-与顾客指定的定义和符号相一致？-识别过程控制文件，包括图样，FMEA，控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号或组织的等
32、效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准 组织的设计和开发输出是否 满足设计和开发输入的要求为采购、生产和服务提供的适当信息包含或引用产品接收准则规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 7.3.3.1 产品设计输出-补充 组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方法来表示 *组织的产品设计输出是否包括:-设计FMEA,可靠性结果-产品特殊特性,规范-产品防错,适当时-产品定义,包括图样,数学数据-产品设计评审结果-诊断指南,适当时 7.3.3.
33、2 制造过程设计输出 组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的 方式来表示*组织的过程设计输出是否包括:-规范及图纸-制造过程流程图/场地平面布置图-制造过程FMEA-控制计划-作业指导书-过程批准接收准则-有关质量,可靠性,可维护性及可测量性的数据-适当时,防错活动的结果-产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法 7.3.4 设计和开发评审 *在适宜的阶段,组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审,以便:评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别任何问题并提出必要的措施 设计和开发的系统评审的参加者是否 识别任何问题并提出必要的措施 组织是否保持评审结果及任何
34、必要措施的记录 7.3.4.1 监测 *组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证 ，组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求 或已知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排(见ISO/TSl6949：2002 要素 7.3.1)对设计和开发进行确认 只要可行,组织的确认是否在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要的措施的记录是否保存 7.3.6.1 设计和开发确认-补充
35、*组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致,包括项目时间 7.3.6.2 样件计划 *当顾客要求时,组织是否制定样件计划和控制计划 *组织是否尽可能地使用与正式生产相同的供方,工装和制造过程 组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求 *组织是否对外包服务负责,包括提供技术指导 7.3.6.3 产品批准过程 *组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序 组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序 7.3.7 设计和开发更改的控制 *组织是否识别设计和开发的更改，并保持其记录 组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准 组织的设计和开发更改的评审是否包括
36、评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录 7.4 采购 7.4.1 采购过程 *7.4.1 组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求 *7.4.2 组织对供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 *7.4.3 组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 *7.4.4 组织是否制定选择、评价和重新评价 的准则*7.4.5 组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录 7.4.1.1 法规的符合性 7.4.6 组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的法规的要求 7.4.1
37、.2 供方质量管理体系开发 *7.4.7 组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证 *7.4.8 组织是否以供方符合ISO/TS16949:2002技术规范为目的进行供方质量体系开发 7.4.1.3 经顾客批准的供方 *7.4.9 若合同中有规定,组织是否是从经顾 客批准的供方处采购产品,材料或服务*采用顾客指定的供方,包括工装和量具供方,组织是否对确保承包的零件,材料和服务质量负有责任 7.4.2 采购信息 *组织的采购信息是否表述拟采购的产品,适当时包括:产品,程序,过程和设备的批准要求 人员资格的要求 质量管理体系的要求 在与供方沟通前，组织是否确保规定的采
38、购要求是充分与适宜的 7.4.3 采购产品的验证 *组织是否确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定 的采购要求*当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定 7.4.3.1 入厂产品的质量 *组织是否有过程确保采购产品的质量,可以采用下列的一种或多种方法:-由组织对收到统计数据加以评价 -接收检验和/或试验,例如基于性能的抽样-结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核 -由指定的实验室评价零件 -顾客同意的其它方法 7.4.3.2 供方监测 *组织是否通过下列指标对供方表现进行监测:-
39、已交付产品的质量 -顾客中断,包括使用中退货 -交付时间表现(包括发生的超额运费)组织是否促进供方监测制造过程表现 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 *7.5.1 组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供.适用时，受控条件是否包括：获得表述产品特性的信息 必要时，获得作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监测和测量装置 实施监测和测量 放行、交付和交付后活动的实施 7.5.1.1 控制计划 *7.5.2 组织是否:-针对所提供的产品在系统,子系统,部件和/或材料各层次上开发控制计划,包括流程性散装材料的过程 -考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计
40、划 *7.5.3 组织的控制计划是否：-列出用于制造过程控制的控制方法？-包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制(见 7.3.2.3)的方法 -包括顾客要求的信息 7.5.4 当任何影响产品,制造过程,测量,物流,供应资源或 FMEA 的更改发生时,组织是否重新评审和更新控制计划(见 ISO/TS16949:2002 中的 7.1.4)7.5.1.2 作业指导书 *7.5.5 组织是否为所有负责过程操作的人员提供文件化的作业指导书 *7.5.6 组织的作业指导书在工作现场是否在不中断操作者正在进行的工作而易于得到 *7.5.7 组织的作业指导书是否来源于适当的文件,如质量计划,控制计划及产
41、品实现过程 7.5.1.3 作业准备的验证 *7.5.8 无论何时进行作业准备,组织是否都进行作业准备验证 *7.5.9 作业准备人员易于得到组织的作业指导书 *适用时,组织是否使用统计方法进行验证 7.5.1.4 预防性和预知性维护 *组织是否标识关键过程设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并建立有效的,有计划的全面预防性维护系统 *组织的预防性维护系统是否至少包括：-有计划的维护活动 -设备,工装和量具的包装和防护 -关键生产设备备件的可获得性 -文件化,评估和改进维护的目标 组织是否利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性 7.5.1.5 生产工装的管理 组织是否为工具和量
42、具的设计,制造和验证活动提供适当的技术资源 *组织是否建立和实施生产工装管理的系统,包括:-维护及修理设施与人员 -贮存与修复 -工装准备 -易损工具的更换计划 -具设计调整的文件,包括工程更改等级-适当时,工具的调整和文件的修订 -工装确认,明确其状态,如生产,修理或处置*如果任何工作被分包,组织是否实施追踪和跟进这些活动的系统 7.5.1.6 生产安排 组织的生产计划是否满足顾客要求 7.5.1.7 服务信息反馈 *组织是否建立并保持服务考虑的信息与制造,工程和设计部门沟通的过程 7.5.1.8 与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时,组织是否验证以下项目的有效性:-组织的任何一个服务中
43、心 -任何特殊用途的工具或测量设备 -服务人员的培训 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 *当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监测或测量加以验证时,组织是否对任何这样的过程实施确认 组织对这些生产和服务提供过程的确认是否证实这些过程实现所策划的结果的能力 *组织是否规定对这些过程的安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则 设备的认可和人员资格的鉴定 使用特定的方法和程序 记录的要求 再确认 7.5.3 标识和可追溯性 *适当时，组织是否在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织是否针对监测和测量要求识别产品的状态 *在有可追溯性要求的场合，组织是否控制并记录产品的唯一性标识
44、(见ISO/TSl6949：2002 要素 4.2.4)7.5.4 顾客财产 *组织是否爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织是否识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 *若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否报告顾客，并保持记录 7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装 *顾客所拥有的工装,制造,试验,检验工具和设备是否永久性标识,以使每一工装设备的所有关系清晰可见,并可以确定 7.5.5 产品防护 *在内部处理和交付到预定的地点期间，组织是否针对产品的符合性提供防护 *组织的产品防护是否包括标识、搬运、包装、贮存和保护 *组织的产品防护是否也适用于产品的组
45、成部分 7.5.5.1 贮存和库存 *组织是否按适当策划的时间间隔检查库存状况,以便及时发现变质情况 *组织是否使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转 *组织是否以对待不合格品的类似方法对废旧产品进行控制 7.6 监测和测量装置的控制 *7.6.1 组织是否确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据 7.6.2 组织是否建立过程，以确保监测和测量活动可行并以与监测和测量的要求相一致的方式实施 *7.6.3 为确保结果有效，必要时组织的测量设备是否：对照能溯源到国际或国家标准的测量 标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 进行调整或必要时再调
46、整 到识别，以确定其校准状态 防止可能使测量结果失效的调整 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效*7.6.4 当发现设备不符合要求时，组织是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录 7.6.5 组织是合对该没备和任何受影响的产品采取适当的措施 *7.6.6 组织是否保持校准和验证结果的记录(见 ISO/TSl6949：2002 中要素4.2.4)7.6.7 当计算机软件用于规定要求的监测和测量时，组织是否确认其满足预期用 途的能力 7.6.8 组织对计算机软件满足预期用途的能力的确认是否在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认 7.6.1 测量系统分析 *7.6.9 组织是否进行适当的统计研究,
47、以分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异 组织的测量系统分析是否用于在控制计划提及的测量系统 *组织所用的分析方法及接收准则是否与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致 7.6.2 校准/验证记录 *组织的所有量具,测量和试验设备,包括员工和顾客所拥有的设备的校准/验证活动记录是否包括:设备鉴定,校准的设备所用的测量标准 按工程更改进行的修订 在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数 对规范以外情况的影响的评估 在校准/验证后,有关符合规范的说明 如果可疑材料或产品已被发运,对顾客的通知 7.6.3 实验室要求 7.6.3.1 内部实验室 *组织的内部实验室设施是否有定义的范围,包括有能力
48、进行的检验,试验或 校准服务*组织的实验室范围是否包括在质量管理体系中,并符合以下的技术要求:-实验室程序的充分性 -实验室人员的资格 -产品试验 -根据相关过程标准,正确的进行这些服务的能力 -有关记录的评审 7.6.3.2 外部实验室 *为组织提供检验,试验或校准服务的外部/商业/独立实验室是否有定义的范围,包括有能力进行的检验,试验或校准服务和:-实验室必须通过ISO/IEC17025或相等的国家标准的资格认可 -必须有证据证明外部实验室可以被 顾客接受 8 测量,分析和改进 8.1 总则 *8.1.1 组织是否策划并实施以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程：证实产品的符合性 确保质
49、量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性 8.1.2 组织是否确定了适用方法及其监测，测量，分析和改进过程的应用程度 8.1.1 统计工具的确定 *8.1.3 在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具,并包括在控制计划中 8.1.2 基本统计概念知识 *8.1.4 整个组织是否了解基本的统计概念,如差异,控制(稳定性),过程能力和过度调整 8.1.5 整个组织是否使用基本的统计概念 8.2 监测和测量 8.2.1 顾客满意 *8.2.1 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织是否对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监测 8.2.2 组织是否确定获取和利用有关组织是否满足其
50、要求的感受的信息的方法 8.2.1.1 顾客满意-补充 *8.2.3 组织的顾客满意度是否通过对实现过程性能的持续评价加以监测 *8.2.4 组织的性能指标是否基于但不限于下列目标数据:-已交付零件的质量表现 -顾客中断使用,包括使用中退回 -交付时间安排表现(包括发生的超额运费)-与质量和交付问题有关的顾客通知 8.2.5 组织是否监测制造过程性能的表现,以证明符合顾客对产质量和过程效率的要求 8.2.2 内部审核 *8.2.6 组织是否按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：符合策划的安排(见 7.1)、ISO/TS16949：2002 标准的要求以及组织所确定的质量管理体系