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1、我们国家创新药物研发及激励政策对生物医药产业的影响,产业经济学论文随着国家 十一五 、 十二五 重大新药创制 专项的施行，我们国家创新药物研究开发和生物医药产业实现了由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，研制出一批具有自主知识产权的重大创新药物品种，部分创新药物品种质量明显提升，但是与西方发达国家相比还有很大的差距。国家对创新药物研究开发，给予了政策支持和鼓励，但对创新药物市场化的政策支持缺乏延续性、协调性，没有构成从研究开发到上市、产业化完好的政策支持体系。创新药物市场化经过中，无法进入医保目录，严重制约创新药物的市场化，影响了企业创新的积极性，阻碍了生物医药产业的发展。本文就我们国
2、家创新药物研究开发及产业化鼓励政策，对生物医药产业的影响提出对策和参考。 1 美国创新药物研究开发及产业化鼓励政策 1.1 创新药物研究开发鼓励政策 美国新药批准前的鼓励政策主要是通过减免纳税、联邦经费补贴、加速新药审评速度等措施鼓励制药企业对创新药物研究开发。 1.1.1 美国 FDA 新药审评研究中心 (CDER) 制定了全面、具体、富有可操作性的创新药物研发指南 FDA 会根据需要修订或撤销现行的指南，以便在新的技术标准不断出现的情况下，这些指南仍保持有效的状态。其目的是让企业及时了解 FDA 对创新药物研发的最新技术要求及标准，减少创新药物开发经过中的盲目性，到达指导企业有效研发，缩短
3、创新药物研发周期的目的。 1.1.2 处方药申报收费制度 美国国会于 1992 年通过了(处方药申请付费法(Prescription DrugUser Fee Act，PDUFA)，要求药品申报者交纳费用，并要求 FDA 必须在限定的时间内完成审批工作。对于企业提交的创新药物临床研究申请，若 FDA30 天内没有反应消息，企业就能够根据提交的方案进行临床研究。FDA 则着重对创新药物进行安全性评价，严格监管临床研究经过，并在该创新药物申报生产时进行全面、系统地评审，压缩研发周期。 1.1.3 罕见病药品法 由于患者数量不多，新药潜在市场较少，罕见病药品的研发对企业而言缺乏经济动力，外加收留罕见
4、病患者进行临床试验的困难，美国国会于 1983 年通过了(罕见病药品法，以鼓励罕见病药品的研发。该法为罕见病药品研发的主办者提供的一系列优惠政策主要包括 : 基金赞助，主要用于罕见病药品的临床研究 ；税收减免，罕见病药的临床研究阶段费用享有 50% 的课税扣除优惠，在 15 年内有效，剩余的 50% 能够减税，总的税收减免可达临床研究总费用的 70% ；优先评审，根据治疗潜能，罕见病药品大多符合优先评审的条件 ；申请费减免。除此之外，还为罕见病药品申请上市的临床前和临床研究提供咨询帮助，以缩短研究时间，降低开发成本。 1.2创新药物上市后的鼓励政策 美国对批准上市的创新药物通过延长专利期限以及
5、数据保卫政策，补偿新药研发的投入，起到很好的鼓励作用。 1.2.1 延长专利期保卫 美国国会于 1984 年通过了(药品价格竞争和专利期恢复法(DrugPrice Competition and Patent TermRestoration Act)，允许经 FDA 批准初次上市销售或使用的药品专利能够获得一次最长 5 年的专利期延长，但药品批准后的带有延长的总专利期不得超过 14 年。专利保卫是抵制仿制药最有效的法律手段。对于制药业而言，药品专利的有效保卫期从产品上市销售至专利期满是新药主办者收回研发成本并支持下一轮新药研发的重要保证。而实际上，由于药品研发和审批的漫长经过，很多药品在批准上
6、市后专利保卫已过期或即将过期，这显然损害了新药研发者的利益，也降低了其创新的积极性。通过专利期延长可保卫企业创新药物研发投入的利益。 1.2.2 数据保卫 美国在(联邦食品、药品和化装品法案(Food Drug and CosmeticsAct，FDCA) 的第 355 节中对药品数据保卫规定 ：在一定的保卫期内，FDA 不能依靠新药申请人为了获得初次上市批准而提交的能够证明药品安全性与有效性的未披露的实验数据来批准其仿制药的上市，除非仿制药申请者能够提供自行获得的安全性与有效性数据，或者获得新药所有者的 使用受权 ，否则，在这段数据保卫期内，FDA 不再受理该新药的仿制药申请。5年期保卫 :
7、 适用于含有新化学实 体New Chemical Entity，NCE的新药，从该药品获得 FDA 批准之日算起。FDA 对 NCE 的定义是含有FDA 从未在其他新药注册申请中批准过的活性基的药品，而活性基指的是使药品具有生理与药理活性的分子或离子，包括不同的盐类及酯类，因而已获准分子的新的盐类或酯类不受数据保卫。3 年期保卫 : 适用于增加了新适应症或新用处及其他变化类别的已被 FDA 批准的药品，保卫期从针对增加的新适应症或新用处提出的新药申请或补充申请被批准之日算起。 2 我们国家创新药物研究开发及产业化政策的影响及对策 2.1 建立创新药物投入政策鼓励机制，加大创新药物投融资体系建设
8、 当前我们国家投资基础研究与国外相比还是差得很远，基础研究薄弱，创新性缺乏。我们国家创新药物研究开发资金投入不完好，没有构成优势互补的投入支撑体系，无法知足创新药物研发所需的高额、长期的经费投入，没有能构成创新药物研发的技术链条，进而使新药最终上市、获得利润回报投资者。 十一五 期间， 重大新药创制 专项开场施行，研制出一批具有自主知识产权的重大创新药物品种。资料显示，截至 2018 年 9 月底，在 重大新药创制 专项支持下，全国已有 16 个品种获得新药证书，20 个品种提交新药注册申请 ；10 多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验，36 个品种处于期临床研究阶段，96 个品种处于、
9、期临床研究阶段。部分创新药物品种质量明显提升，接近国际先进水平 ；我们国家药物创新体系初步构成，医药企业技术创新主体地位得到强化，新药研发水平得到整体提升。 随着我们国家 重大新药创制 专项的施行，的投入带动引导了科研院所和企业开展创新药物研究。在这里基础上，应该进一步完善我们国家创新药物研发投入体系，建设、企业、风投及社会资金多渠道的投融资体系。进一步改革国家科技重大专项、973、863 以及自然基金的科技经费投入机制，优化资源配置。借鉴美国经历体验，加大对国家创新型企业的扶持力度，引导和支持创新要素向有创新能力的医药企业集聚。 施行企业研发费用的税前抵扣政策、自主创新技术和产品的采购政策，
10、完善税收鼓励政策机制 ；施行有利于加强自主创新基地能力建设的财税、金融政策，从经济上鼓励企业施行创新开发。完善风险投资、天使基金等投融资体系，积极探寻求索引导社会资金投入的长效机制，发挥资本市场对创新药物的研究开发的促进作用。建立创新药物研发的多元化的投融资体系，必将加快我们国家创新药物的研究开发及产业化。 2.2 建立系统科学的创新药物研究开发指南类政策文件，指导创新药物研究开发 当前，我们国家还在沿用国家食品药品监督管理总局药品审评中心2005 年发布的(药物研究技术指导原则，由于当时的药品注册管理办法的缺陷，该指导原则科学性、系统性差，至今我们国家药品注册的相关法律法规中还没有像美国 F
11、DA 新药研发指南的文件。这导致我们国家新药研发的盲目性、不规范性、低水平重复。建议制定新的药品管理法、药品注册管理办法，构成我们国家全面系统、科学、可操作的创新药物研究开发指南文件，来指导进行科学有效的新药研究开发，减少盲目性。 2.3 建立高效、科学的创新药物审评制度，加快创新药物研究开发 我们国家现行的药品注册管理办法，固然明确了我们国家药品注册监管体制中快速审批向特殊审批的转变，但现前阶段药品特殊审批政策尚未付诸执行，且相关施行细则一直未出台。我们国家还没有类似美国的罕见病、儿科用药等方面的鼓励政策法规，建议出台对疑难危重疾病创新药物具有科学性、可操作性的特殊审评制度，加大对创新药物研
12、究开发的鼓励力度。 2.4 建立系统的创新药物上市后的鼓励政策，加快我们国家创新药物产业化 我们国家(药品管理法施行条例中固然有数据保卫的条款，但是如今看，对我们国家创新药物上市后的鼓励效果很小，很难激发制药企业的创新药物研究开发的积极性。借这次修改药品管理法、专利法机会，参考国际惯例，制定我们国家相应的专利期延长、数据保卫政策法规，来保卫我们国家制药企业的合法利益，鼓励创新药物研究开发及产业化。 当前，我们国家创新药物上市后面临招标、入院、入医保三道关卡，创新药物在市场转化经过中，遭到了现行的新药定价、医保目录和药品集中招标采购政策的严重影响，无法直接进入国家医保目录成为创新药市场转化遭遇的
13、最大障碍。这就极大降低了制药企业创新药物研究开发的投资回报率，使其很难有足够的资金投入研发，严重影响制药企业创新的积极性，阻碍医药产业的创新能力提高。 数据显示，药品进入医保目录后，其年销售能提高 2 4 倍。且创新药物一旦被纳入国家医保目录，就意味着该产品能够直接进入各省药品招标目录介入招标。我们国家具有自主知识产权的创新药物丁苯酞就是一个很好的案例 ：石药集团研发生产的该药 2002 年正式上市、2018 年进入国家医保目录。未进医保前，年销售额最高不超过 2 亿元 ；到了进医保后的2018年，年销售额就到达4亿元，2020 年销售额到达 10 亿元。 建议我们国家建立创新药物准入基本药物
14、目录和医保目录政策机制 ：参考美国、日本、英国等发达国家，规定创新药物批准上市一年后，假如安全有效、没有明显的不良反响，自动进入国家医保目录 ；出台临床医生在同等条件下优先处方自主创新药物的鼓励政策，扩大自主创新药物的临床使用量，以提高企业自主创新的积极性。这样构成从创新药物研究开发到上市、产业化协调一致、完好的国家政策支持体系。 总之，国家政策法规对创新药物研究开发和产业化以及制药行业的健康发展起着非常关键的作用。当前，我们国家创新药物投入缺乏，药品注册法律法规不科学、不协调，创新药物上市后，不能直接进入医保目录，保卫政策不完善，无法构成协调一致的鼓励机制。参考西方发达国家的经历体验，建立中
15、华特点的创新药物 ： 从研究开发到上市、产业化协调一致、系统的国家政策法规鼓励体系，使得创新药物上市后，实行专利延长、数据保卫，尽快进入医保目录，制药企业研发投入得到回报，使得企业有能力、积极性持续进行创新药物研究开发，促进我们国家制药行业快速、健康发展。 以下为参考文献 1丁锦希，赵敏.中美创新药物研发监管鼓励政策的比拟研究.中国新药杂志，2018, 18(5):387-392. 2杨莉，李野，徐莹.美国的新药研发鼓励政策.中国新药杂志，2007, 16(13):986- 998. 3杨莉，陈玉文，连桂玉，黄哲，孟令全.药品数据保卫在世界各国的发展研究.中 国新药杂志，2018, 20(9):766-770. 4胡芳.新药创制:从梦想变成现实N.中国医药报，2020-6-4(05).