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1、美国生物医药产业发展的路径、经验及对我们国家的启示,生物制药论文美国的生物医药产业成为继信息产业之后的又一新兴产业，对美国经济的影响力不断加强。尤其是 2000 年互联网泡沫破灭后，生物技术不断有创新出现，生物医药产业得到和风险投资的大力支持，逐步成为美国的支柱产业之一。美国有坚实的生物技术研发基础，有世界领先的生物技术，拥有世界上大半的生物医药公司和生物技术专利，无论是技术水平还是产业规模都处于世界领先地位，成为世界生物医药产业发展的龙头。近年来，我们国家将生物医药产业作为战略性新兴产业之一加以重点扶持，生物医药技术的研发和产业化能力不断加强，美国生物医药产业成长与发展的经历体验给予我们国家
2、一定启示。 一、美国生物医药产业发展的途径 美国生物医药产业起步于 20 世纪 70 年代，随着生物技术的革命而不断发展起来。1973 年，美国的博耶 Herbert Boyer 和科恩 Stanley Co-hen 对于重组脱氧核糖核酸 DNA 的研究有了突破性进展。1976 年，博耶在风险投资的支持下，建立了基因泰克公司，标志着生物医药产业作为一项新兴产业开场崛起，进而掀起了美国生物医药产业发展的浪潮。1980 年，博耶和科恩获得了基因克隆专利，这成为当代生物医药产业的重要起点。随后，美国生物医药产业不断发展壮大，2000 年该产业收入达 250 亿美元，有生物医药公司1 400家，华而不
3、实并不包括传统制药公司； 117 种生物医药被批准，有 350 多种生物医药正在进行临床试验。2001 年以来，生物医药业得到美国和风险投资者的高度重视，发展速度更为迅猛，逐步成为美国新的经济增长点。2007 年，美国生物医药业的销售额达 684 亿美元。即便是国际金融危机后美国经济整体陷入萧条，生物医药产业仍然保持良好的发展态势，行业市值不断增加，一些风险投资机构纷纷将资金投入生物医药产业。在整体经济形势走低的情况下，美国生物医药产业的研发投资不降反增。可见，生物医药产业对美国经济的增长有较大的推动作用，在经济低迷时仍然起到重要的拉动作用。 总体看，美国生物制药业的发展是生物技术和风险投资的
4、有机结合，拥有生物技术的顶尖科学家和有长远战略目光的风险投资家，成为美国生物制药产业得以蓬勃发展关键。世界知名的生物制药企业基因泰克公司、安进和生物基因公司等的成功发展，都离不开二者的合作，科学家有世界领先的生物技术，风险投资家有大量的资金和管理的经历体验，对生物制药产业投资的成功为风险投资家带来巨额的收益。总体看，美国生物制药产业的发展途径有三种： 第一种途径是借助大型企业发展。以基因泰克公司为代表，在公司发展初期，除风险资本外，还通过将研究成果受权给其他企业的方式获得大量资金。公司将获得的资金大部分投入于生物技术的研发，并不断接受风险资本的投资，到 1978年短短两年的时间，公司市值从 4
5、0 万美元增加到1 100万美元。1980 年基因泰克在纳斯达克市场上市，上市 1 小时，股价从 35 美元迅速上升至 88 美元。通过在资本市场上市，基因泰克以 12% 的股份筹集了3 600万美元，并继续投入到新产品的开发中。由于基因泰克将大量的资金用于研发，尽管销售收入不断增加，但总体看仍然亏损。1990 年引入瑞士制药巨头罗氏控股，将 60% 的股份以 21亿美元的价格卖给罗氏控股。罗氏控股的引入为基因泰克注入大量资金，使其加速了技术的研发，并借助罗氏控股传统的医药经销网络迅速扩大市场份额，不断推出新产品。两家公司的合作，在基因泰克的将来经营中发挥了各自的长处。基因泰克在原有的技术基础
6、上更专注于对新技术和新产品的研发，罗氏控股发挥了财务和销售上的优势，共同推进并购后的基因泰克的高速发展。当前，基因泰克在肿瘤、免疫、组织生长和修复领域占据了重要地位。其肿瘤治疗药物，十分是靶向治疗药物的研发方面获得宏大成就、Avastin 阿瓦斯丁 、Heceptin 赫 赛 汀 、 Rituxan 美 罗 华 以 及Tarceva 特罗凯 等针对肿瘤抗原的靶向治疗药物，在全球销量可观。以阿瓦斯丁为例，其上市之后获得广泛好评，销量惊人。2007 年第四季度，其销量就突破 6 亿美元。2007 年美国 (连线杂志评出全球最具 创新精神 的四十强企业，基因泰克与谷歌、苹果占据了前三甲席位，甚至把雅
7、虎、微软等信息产业巨头落在后面，这主要得益于基因泰克的创新环境、创新精神和创新能力，十分是在肿瘤治疗药物研发上的卓越表现。2008 年，在基因泰克 1 万多名的员工中，研发人员超过 1/10,可见其创新能力的强大。基因泰克公司从最初的小企业成长为世界知名的大企业，借助大企业实现发展的途径为其他新兴生物医药企业所效仿，成为美国生物医药企业发展的重要途径之一。 第二种途径是合作发展。以安进公司为代表，最初公司也是由科学家和风险投资家共同创立，1980 年由风险投资机构筹集1 900万美元作为初始资金，在公司建立的前 10 年基本没有产品推出市场。直到 1989 年和 1991 年，安进才推出了有重
8、大影响的两个产品： 重组人红细胞生成素 EPO 和重组粒细胞集落刺激因子 G - CSF ,这两个产品对世界生物医药业产生重大影响，也为安进公司带来巨额收益，使其不断发展壮大。1992 年，安进初次跻身世界财富 500 强，当年销售额初次突破10 亿美元，2000 年在全球医药5 强中排第21 位。 为加快公司的发展，壮大本身实力，安进开场与其他公司进行合作，走合作发展的道路。安进开场与其他制药企业合资或合作，以弥补资金的缺乏和拓宽销售网络。早在1984 年安进就与麒麟啤酒株式会社共同建立合资企业，销售促红细胞生长素。同时，安进还对有发展潜力的生物医药企业进行并购或收购，以拓展公司的产品领域、
9、提高研发能力。2002年，安进以160 亿美元的天价并购了美国生物技术领域的顶尖企业 英姆纳克斯公司 Immunex ,将公司的产品拓展到抗肿瘤和抗炎药物领域。2004年，安进以13 亿美元收购杜拉瑞克公司 Tularik80% 的股份，主要是看中了杜拉瑞克公司在肿瘤、自动免疫及代谢疾病药品等方面的优势。2008 年安进净利润达 42 亿美元，销售收入增长 2%,为 150亿美元，在全球生物制药企业中高居榜首。 第三种途径是渐进式自主发展。以健赞公司为代表，公司 1981 年在波士顿成立，初期也得到了风险投资的大力支持，但并没有像基因泰克和安进那样，将产品受权给其他企业经营，而是完全单独经营。
10、健赞在创立初期即进行精准的定位，集中于对罕见病治疗药物的研发，1991 年研发出治疗戈谢病的药物思而赞，获得较高的收益。随后，健赞又相继推出多种治疗罕见病的药物。同时，推出 健赞医疗计划 ,在获取赞助和税收优惠的同时，为罕见病患者提供长期的医疗保障； 通过与慈善组织合作，提供免费药物来拓宽世界市场。 当前，健赞有一半的收入来自国外。除罕见病的治疗药物外，健赞还逐步拓展到肾病、骨关节病和免疫系统的疾病的研究。总体看健赞在发展经过中，始终保持自个的独立性，进行独立的研发和销售，不与其他企业进行合作或失去控制权，其渐进式的发展途径使企业由小到大，成长为全球十大生物医药公司之一。 当企业运营稳定，发展
11、成熟后，健赞开场了并购其他企业的步伐，收购与自个相关的生物医药企业。1998 年，收购了综合基因公司等小公司；2008 年，并购艾赛斯 Isis 公司。健赞的市场规模不断扩大，市场价值不断攀升，年收入超过 30亿美元，2008 年初市值达 210 亿美元。固然 2018年，健赞被赛诺菲-安万特以 201 亿美元收购，全球生物产业历史上第二大并购交易，但健赞走出的独立自主发展道路值得其他中小企业借鉴。 二、美国生物医药产业发展的经历体验 美国生物医药业构成了九大产业集群，产值不断增加，尤其是 21 世纪以来，逐步成为美国经济的支柱产业之一。究其原因，主要是、科研机构、风险投资和企业本身共同努力的
12、结果。 一 美国为生物医药业提供了良好的发展环境 美国较早的认识到生物医药产业的重要性，将生物医药产业的发展作为国家战略，出台相关法律法规和优惠政策并提供资金赞助。 首先，出台了相关法律法规，为生物医药产业的发展提供法律保障。1980 年美国联邦出台了 (拜杜法案和 (斯蒂文森-怀德勒技术创新法和 (贝赫-多尔专利商标修正法，为联邦赞助的科研成果松绑，允许其转让，为一些科研院所生物技术的产业化铺平了道路。1986 年对 (斯蒂文森-怀德勒技术创新法进行重大修改，允许联邦实验室将有商业价值的成果转让给私营企业，建立专门的机构管理这些技术成果的转让。1995 年出台 (国家技术转化与进展法，刺激了
13、合作研发新技术的商业化。 其次，对生物医药产业提供税收优惠。美国队生物医药产业的税收优惠散落于联邦和各州推出的相关法规政策之间，各州的税收优惠也各有不同。主要税收优惠有： 一是研发抵扣。允许生物医药企业将研发的支出在计算应税所得时予以减免，对研发费用的增加额也给予一定抵扣。康涅狄克、夏威夷和新泽西州还允许生物医药公司转让其税收优惠，来获得资金； 阿肯色州对生物医药企业研发支出、基础设施费用和人员培训费用的一定比例提供收入税款扣除。另外，联邦在(税收优惠简化和公证法案中中规定，治疗罕见病的药物，无论能否被认定为孤儿药，临床费用的50% 予以扣除。二是投资抵扣。包括对生物医药企业研发设备购买、产业升级等的支出，允许其税款减除。马里兰州为刺激投资，允许该州生物医药企业的投资者，按投资的 50% 予以抵扣，吸引了更多的资金投资于马里兰州的生物医药产业。