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1、浅析食品药品检验机构档案管理问题及对策2015年1月23日，国家食品药品检验总局印发了（关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见）（以下简称（指导意见），该（指导意见）突出了食品药品检验机构的公共属性，部署了“加强人才队伍建设、提升检验检测能力、推动检验检测信息共享任务。（指导意见）强调人才队伍建设，突出药检机构的监管职能，这为开辟了新思路，提升了的重要地位。食品药品检验机构作为国家药品监督质量保证体系的技术依托部门，其担负着依法对药品在生产、流通、使用等环节的质量实施技术监督检验。伴随食品药品检验工作的不断优化升级，及药品生产质量和;的鱼龙混杂，迫切需要有专门的技术人员进行监督检验，而搞好
2、档案管理则是做好药检工作的基础。为此，本文分析了新形势下档案管理面临的问题，并据此提出有针对性的解决对策，以为药检机构的人才队伍建设提供参考建议。一、食品药品检验机构档案管理的重要性药检档案又称药品检验鉴定档案，它形成于药检机构的药检实践活动中，是对药检机构药检实力和药检水平的一种反映和体现。药检档案属于科技档案的一种形式，其具有其他科技档案所具备的共性，比如自然形成、记录和使用价值等，同时又具有分散性和时效性强的个性特征。药检档案主要包括药检管理和药检业务两部分内容。药检管理主要包括上级指示、通知和决定，药检管理工作计划、总结，检验事故、差错、纠分处理等文书性质的档案。而药检业务主要包括检验
3、（测）报告、药品标准、中药材质量标准、产品批文、原始数据资料等独特个性的档案。（一）有助于吸引并留住优秀的人才。高素质人才是药检机构发展的根本，是提升药检所检验检测能力的保障。当前，我国药品市场管理较为混乱，各种假冒伪劣药品充斥其中，对人民群众的身体健康构成了危害，甚至在部分地方发生吃药吃死人的情况。为此，这对药检机构提出了较高的要求，需及时引进和保留高素质的专业检测人员，提升药检机构对食药的检验检测能力，切实维护广大患者的人身和财产权益而。而加强档案管理工作，理顺档案管理手续，切实为员工服好务，着力于档案管理难题，消除药检人员后顾之忧，使其全身心投入工作，严格捍卫药检人的尊严。（二）有助于提
4、高药检机构的检验水平。通过加强对药检档案的管理，可以了解药检机构的发展，明晰药检机构在不同时期的关键决策对其发展的重要意义。另外，通过加强对药检档案的归纳和整理，可以了解药检事故的原因和处理办法，让广大药检人员树立强烈的责任意识，时刻吸取以往药检工作中的事故教训，不断提升药检人员检验的能力水平，为防止药检事故及纠纷的发生做好准备。（三）有助于强化食药制造商的质量意识。产品质量是药检人员的工作准则，也是食药制造商的生存法则。通过加强对食药检验业务档案的管理，可以不断强化药检人员的职业责任，了解食品和药品的检验程序和责任，也可以使食药生产商树立高标准的质量意识，合理配置各类食药中药物成分的比例，使
5、其符合人民群众身体健康的营养需求，将不合格的、不合法的药物排除在外，并且建立各食药的生产加工可追溯机制，从药材的;、厂家的制造、药物的和配送等都要可追溯，为人民群众的绿色健康树立铜墙铁壁。二、食品药品检验机构档案管理问题分析新形势下，我国食品药品检验机构档案管理存在的问题有：（一）药检机构对档案管理工作的不重视。药检机构检验能力水平主要取决于优秀的检验人才的引进，而档案管理工作作为人才引进的一个重要环节，其对建立可进可退、能上能下的人才竞争机制意义重大。然而，由于有关部分对档案管理工作的重视不够，将档案管理视作是对文件材料的整理和工作，没有将档案管理工作与管理同步规划，没有设立药检管理和药检业
6、务的档案室，另外有不少的药检机构的档案室没有通过资质审查，为此药检机构的档案管理工作迟迟得不到发展，严重制约了高素质人才的引进，拖延了药检机构检验能力的提升和发展。（二）药检机构档案管理人员的素质不高。药检机构档案管理人员在学历层次、理论水平和专业素质等方面参差不齐，很多档案管理人员已经跟不上时代发展的要求，不符合新形势下档案管理工作对专业人才的需求，这严重制约了档案管理工作深度发展和开拓创新。另外，不少药检机构将档案管理单位视为安排老弱病残的地方，很多有关系、有资源的亲戚家属都被安插进来，严重影响了档案管理人才队伍建设的素质结构，使得很多人员在管理理念、管理技术等方面落后于档案管理实际工作的
7、需要。还有，药检机构仅重视对药检技术人员专项的和培训，而对档案管理人员的和培训的重视则不够。（三）药检机构档对药检档案界定不清晰。伴随科学技术的不断发展，药检档案的内涵和外延随之发生变化，药检档案的范围也由原来的档案、药品检验报告档案、人事档案等发展到现在的科研档案、电子文件、各种检验（测）设备及其使用时产生的图文、数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案和数字化档案等等新型档案。目前，我国由于尚未对药检档案的内容作出比较清晰的规定，档案管理部门也没有统一制定专门的药检档案管理规范，因此各个地区的药检机构在药检档案管理上五花八门，应该纳入档案管理规划的没有正常纳入，而不应该纳入档案
8、管理的偏偏纳入，这使得各个药检机构的档案管理缺乏统一标准。三、食品药品检验机构档案管理应对策略根据药检机构档案管理存在的问题，我们可以不妨采取如下的应对措施：（一）提升药检机构档案管理人员的素质。第一，大力引进和培养档案人才，重视智力引进和内部培养。药检机构要面向高校或引进专门的档案人才，优先选用档案学、历史学、等专业的大学毕业生，将一些综合素质高、能力强且愿意从事档案管理工作的大学生充斥到档案人才队伍，以不断发展壮大药检机构药检档案的人才队伍。同时，要加强内部档案人才的培养和使用，有重点有针对性的培养造就药检档案事业发展急需的人才，将药监机构内部那些综合素质高、发展潜力大和从事档案工作意愿强
9、的员工纳入到档案人才队伍建设的专项计划中，以促使其能将自己的才华施展在档案建设事业中。第二，要不断提高档案管理人员的业务能力、技术水平和管理能力。要组织档案管理人员学习（档案法）、（实施办法）和（管理条例）等法律法规文件，提升档案管理人员的法制意识和对法律的敬畏精神。要组织办好新人和在职人员的上岗培训，加强对档案人员药检档案基础业务知识、相关标准规范和信息技术的培训，以及加强、历史、法律等档案传统方面管理知识和系统工程原理和方法、缩微技术和数码复印新技术等现代管理、现代科技实践技能和新技术的学习，使档案管理人员将理论所学和档案实践结合起来，提升档案管理人员的理论水平和实际操作能力。还要，组织档
10、案管理人员外出学习，加强与其他药检单位的业务交流与合作，组织学习优秀单位的档案管理工作经验。（二）要加强对药检档案管理工作的重视。药检机构档案管理工作开展的好坏，与领导的高度重视和认知有直接关系。药检机构领导要改变对档案认知的旧观念，要改变档案管理工作在药检机构中的被动地位，要本着“对历史负责、为现实服务、替将来着想的态度，提高对档案资源建设的必要性和重要性的正确认知，综合档案室建设基础设施建设、设备配置、档案保护、人员培训等列入本单位发展规划，并根据经费经常性增加情况适时予以递增，任何情况下不占用综合档案室设施、设备，不改变档案室及其库房用途。（三）要对药检档案的内容作出明确划分。药检档案的
11、管理内容不只停留在传统的纸质材料上，而且要学会并加强收集电子版的档案材料，要明确各式各样药检档案内容的分类整理与筛选，提高药检档案管理人员的专业水平和业务能力，同时要制定统一标准的药检档案管理规范，对新形势下档案管理的内容及重点做出明确的规定，以有效规范各药监机构档案管理的行为。（四）加强对药检档案资源的开发与利用。档案是一种回溯性信息，是对历史的真实记录逆向追溯其价值的过程，其核心价值在于信息记载和信息服务。因此，加强对药检档案资源的开发与利用，是药检档案发挥效益和作用的关键。通过做好查（借）阅登记、建立用户联系制度、设立档案信息反馈表形式，或开展药检档案资源专题报告，举办实物、图片、影像资料展览，拓宽药检档案资源利用渠道，为药检所业务、管理及监管相对人服务，充分体现药检档案的使用价值及其管理的重要性和依据性。