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1、第1页/共38页教学内容教学内容一、概述概述二、吸收途径及影响因素吸收途径及影响因素三、滴眼剂与洗眼剂的质量要求滴眼剂与洗眼剂的质量要求四、眼用液体制剂的制备眼用液体制剂的制备五、制备举例制备举例南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第2页/共38页 眼用液体制剂：供洗眼、滴眼用以治疗或诊供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂断眼部疾病的液体制剂。南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science一、概述第3页/共38页按用法分为：按用法分为：滴眼剂滴眼剂洗眼剂洗眼剂 工业制药只有滴眼剂工业制药只有滴眼剂南方
2、医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第4页/共38页二二、吸收途径及影响因素吸收途径及影响因素第5页/共38页第6页/共38页角膜途径：角膜途径：角膜前房虹膜结膜途径：结膜巩膜眼后部吸收途径：吸收途径：南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第7页/共38页影响吸收的因素影响吸收的因素 药物从眼睑缝隙的损失药物从眼睑缝隙的损失：增加滴药次：增加滴药次数数 药物从外周血管消除药物从外周血管消除 pH pH值与值与pKapKa值值 刺激性：刺激性：扩张血管、淋巴管，刺激泪腺扩张血管、淋巴管，刺激泪腺 表面张力表
3、面张力 粘度粘度南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science当有外来物引起刺激时，血管扩展，透入结膜的药物有很大比例将进入血液，并有可能引起全身性副作用。角膜上皮层和内皮层有丰富的类脂物，脂溶性药物易渗入，水溶性药物则较易渗入角膜的水性基质层，两相都能溶解的药物容易通过角膜，完全解离的药物难以透过完整的角膜。表面张力愈小，愈有利于泪液与滴眼剂的充分混合，也有利于药物与角膜上皮接触，使药物容易渗入。适量的表面活性剂有促进吸收的作用。第8页/共38页三、滴眼剂与洗眼剂三、滴眼剂与洗眼剂滴眼剂（eyedrop）：系指药物制成的专供滴眼用的澄明溶液或混悬液，供治
4、疗和诊断使用。第9页/共38页质量要求质量要求 pHpH值（值（5 59 9）渗透压渗透压：相当于0.61.5的氯化钠溶液 无菌无菌澄明度澄明度 粘度粘度 稳定性稳定性南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第10页/共38页洗眼剂：洗眼剂：系将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲系将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗，清洁用。洗，清洁用。如生理盐水，如生理盐水，2 2硼酸溶液。硼酸溶液。其质量要求与注射液同。其质量要求与注射液同。南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第11页/共38页第三节第三
5、节四、眼用液体制剂的制备四、眼用液体制剂的制备第12页/共38页原辅料 配滤 灭菌无菌分装质检 洗瓶（塞）灭菌工艺流程图印字包装南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第13页/共38页眼用液体制剂的制备眼用液体制剂的制备 容器及附件的处理 配滤 无菌灌装 质量检查 印字包装南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science滴眼瓶一般为中性玻璃瓶，配有滴管并封有铝盖橡胶塞、帽有吸附药物与抑菌剂问题饱和吸附法：0.5%1.0%碳酸钠煮沸15min，放冷，常水洗净，0.3%盐酸煮沸15min，放冷，刷搓，洗净重复两次，最
6、后用过滤蒸馏水洗净，煮沸灭菌。第14页/共38页滴眼剂的灌装第15页/共38页眼药水瓶灌装旋盖机南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第16页/共38页氯霉素滴眼剂氯霉素滴眼剂 处方：氯霉素处方：氯霉素(主药主药)0.250.25g g 氯化钠氯化钠(渗透压调节剂渗透压调节剂)0.90.9g g 尼泊金甲酯尼泊金甲酯(抑菌剂抑菌剂)0.0230.023gg 尼泊金丙酯尼泊金丙酯(抑菌剂抑菌剂)0.0110.011gg 蒸馏水蒸馏水 加至加至 100100mlml 南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science制
7、备举例取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸馏水溶解，于60时溶入氯霉素和氯化钠，过滤，加蒸馏水至足量，灌装，100、30min灭菌。第17页/共38页小结：小结：掌握掌握滴眼剂的概念和质量要求。滴眼剂的概念和质量要求。熟悉熟悉滴眼剂的药物吸收途径及影滴眼剂的药物吸收途径及影响因素响因素南方医科大学药学院 school of Pharmaceutical Science第18页/共38页第七节第七节 其他灭菌与无菌制剂其他灭菌与无菌制剂南方医科大学药学院南方医科大学药学院第19页/共38页教学内容教学内容一一 体内植入制剂体内植入制剂二二 创面用制剂创面用制剂三三 手术用制剂手术用制剂南方医科大学药学院
8、School Pharmaceutical Science第20页/共38页一、一、体内植入剂体内植入剂植入给药系统植入给药系统(implantable drug delivery systems,implantable drug delivery systems,IDDSIDDS)：系一类经手术植入皮下或针头导入皮下的控制释药制剂，又称皮下植入控释剂系一类经手术植入皮下或针头导入皮下的控制释药制剂，又称皮下植入控释剂型。型。南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science第21页/共38页特点：特点：经皮下吸收直接进入血液循环起全身作经皮下吸收直接进入血液循环起
9、全身作用，避开了首过效应，生物利用度高。用，避开了首过效应，生物利用度高。作用时间较长，血药浓度波动小。作用时间较长，血药浓度波动小。需医生进行植入和取出。需医生进行植入和取出。南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science第22页/共38页第23页/共38页第24页/共38页二、创面用制剂二、创面用制剂第25页/共38页.溃疡、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂溃疡、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂 用于溃疡、烧伤部位的溶液剂、软膏剂属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备，注意防止微生物污染，所用于溃疡、烧伤部位的溶液剂、软膏剂属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备，注意防止微生物
10、污染，所用基质、药物、器具、包装等均应严格灭菌。用基质、药物、器具、包装等均应严格灭菌。成品中不得检出金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌。成品中不得检出金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌。对于伤口、眼部手术用的溶液、软膏剂应进行无菌检查。对于伤口、眼部手术用的溶液、软膏剂应进行无菌检查。南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science第26页/共38页.溃疡、烧伤及外伤用气雾剂、粉雾剂溃疡、烧伤及外伤用气雾剂、粉雾剂 粉雾剂、气雾剂可用于保护创伤面、清洁消毒、局部麻醉和止血等局部作用。粉雾剂、气雾剂可用
11、于保护创伤面、清洁消毒、局部麻醉和止血等局部作用。用用途途不不同同，其其要要求求亦亦不不同同，用用于于创创面面保保护护和和治治疗疗的的气气雾雾剂剂，必必须须无无刺刺激激，防防止止吸吸收收中中毒毒，有有利利于于创创面面修修复复、抗菌且具有良好的透气性。抗菌且具有良好的透气性。南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science第27页/共38页三、手术用制剂三、手术用制剂第28页/共38页止血海绵、骨蜡止血海绵、骨蜡止血海绵：止血海绵：指亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后可制得质轻、疏松、
12、坚韧而又具有极强指亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后可制得质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂。的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂。原料有糖类和蛋白质，如淀粉、明胶、纤维、蛋白等。原料有糖类和蛋白质，如淀粉、明胶、纤维、蛋白等。主要用于外伤止主要用于外伤止血。血。骨蜡：骨蜡：骨科止血剂，用于骨科手术及脑手术时骨出骨科止血剂，用于骨科手术及脑手术时骨出血。血。在无菌状况下密封于玻璃瓶或铁盒中。在无菌状况下密封于玻璃瓶或铁盒中。南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Scie
13、nce第29页/共38页鼻腔填塞止血海绵南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science南方医科大学药学院 School Pharmaceutical Science可溶性止血海绵第30页/共38页骨蜡第31页/共38页第32页/共38页第33页/共38页1 1、无菌区对洁净度要求是、无菌区对洁净度要求是A A、大于、大于1010万级万级B B、1010万级万级C C、大于、大于1 1万级万级D D、1 1万级万级 E E、100100级级2 2、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为求的生产或辅助房
14、间，一般定为A A、大于、大于1010万级万级B B、1010万级万级C C、大于、大于1 1万级万级D D、1 1万级万级 E E、100100级级3 3、洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生、洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，一般规定为产房间，一般规定为A A、大于、大于1010万级万级B B、1010万级万级C C、大于、大于1 1万级万级D D、1 1万级万级 E E、100100级级 第34页/共38页2 2、注射用油最好选择下列哪种方法灭菌、注射用油最好选择下列哪种方法灭菌A A、干热灭菌法、干热灭菌法B B、热压灭菌法、热压灭菌法C C、流通蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法D
15、 D、紫外线灭菌法、紫外线灭菌法E E、微波灭菌法、微波灭菌法 下列关于冷冻干燥的正确表述下列关于冷冻干燥的正确表述A A、冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过、冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程程B B、冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于、冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存长期储存C C、冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进、冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行行D D、冷冻干燥所出产品质地疏松，加水迅速溶解、冷冻干燥所出产品质地疏松，加水迅速溶解第35页/共38页、下列关于层流净化的正确表述、下列关于层流净化的正确表述A A、层流净化常
16、用于层流净化常用于100100级的洁净区级的洁净区B B、层流又分为垂直层流与水平层流层流又分为垂直层流与水平层流C C、空气处于层流状态，室内不易积尘空气处于层流状态，室内不易积尘D D、洁净区的净化为层流净化洁净区的净化为层流净化E E、层流净化区域应与万级净化区域相邻层流净化区域应与万级净化区域相邻 答案：答案：ABCEABCE 第36页/共38页有关滴眼剂的正确表述是A滴眼剂不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌B滴眼剂通常要求进行热原检查c滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类抑菌剂D粘度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长E药物只能通过角膜吸收冷冻干燥制品的正确制备过程是A预冻一测定产品共熔点一升华干燥一再干燥B预冻一升华干燥一测定产品共熔点一再干燥C测定产品共熔点一预冻一升华干燥一再干燥D测定产品共熔点一升华干燥一预冻一再干燥E测定产品共溶点一干燥一预冻一升华再干燥第37页/共38页感谢您的观看。第38页/共38页