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1、 宁夏回族自治区新开办药品零售企业验收标准 RUSER redacted on the night of December 17,2020 宁夏回族自治区新开办药品零售企业验收标准 1、为统一标准，规范新开办药品零售企业现场检查工作，保证检查质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范，制定本验收标准。2、药品零售企业验收标准共项，其中关键项（条款前加*）10 项，一般项目项。3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项目 评定结果
2、严重缺陷 一般缺陷 0 10%通过现场检查 0 10-30%限期 3 个月整改后 追踪检查 2 10%2 10%不通过现场检查 2 30%宁夏回族自治区药品零售企业验收标准（静态）序号 检查内容 检查结果*1 企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。2 质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药
3、品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。3 质量管理机构或质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品验收的管理。负责指导、监督药品保管养护和运输中的质量工作。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。负责搜集药品质量信息。负责协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训。*4 企业应制定质量管理制度包括:*药品购进管理制度；*药品质量验收管理制度；*药品储存管理制度；*药品养护管理制度；*药品陈列管理制度；*药品销售管理制度；*药品拆零销售管理制度；*质量事故管理制度；有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；药品效期的
4、管理制度；药品处方调配管理制度；特殊管理药品的管理制度；不合格药品的管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人员健康的管理制度；服务质量的管理制度；中药饮片购、销、存管理制度。5 企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录 *6 企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经区、市药品监督管理部门培训合格，持证上岗。在法律上无不良行为记录。*7 经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、药师）。质量负责人有应有一年以上（含一年）药 品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当按照药品管理法实施条例第 15 条
5、的规定配备业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇（含乡镇）以下地区设立药品零售企业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核，持证上岗。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。8 从事处方调配、复核的人员城区企业应具有执业药师（药师、从业药师）职称，乡镇以下自然村应有经区、市药品监督管理部门培训合格的人员。*9 专业技术人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。*10 从事药品质量管理、验收、调配处方的人员，必须具有执业药师从业药师或药师以上专业技术职称。11 从事营业、保管、养护工作的人员，须经专业培训
6、，考试合格后持证上岗。12 企业要有职工专业培训计划，建立培训档案。考试合格后持证上岗。13 直接接触药品的人员（验收、保管、养护、营业、质量管理）进行相关项目的健康检查并建立档案。14 精神病、传染病、皮肤病、隐性传染者不得从事直接接触药品的工作 *15 企业营业场所宽敞、清洁，区、市城区营业面积不少于平方米、县城营业面积不少于0 平方米、乡镇以下营业面积可以适当放宽。16 柜台及货架摆放整齐合理，各销售柜组标志醒目。17 环境清洁卫生，营业、办公、生活、库房等场所分开或分隔。*18 药品实行处方药与非处方药分类管理，处方药凭医师处方销售。警示语和标志明显。19 营业场所应有控制室温的设备、
7、货架、可存放有温度要求的设备、调配处方的必要设备和用具。20 营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具、包装用品齐全、完好、卫生。21 在用计量器具必须按规定检测合格。*22 县城城区企业仓储面积不少于 20 平方米、乡镇政府所在地仓储面积不少于 1平方米、乡镇以下自然村仓库面积适当放宽。库存药品应实行色标管理。其统一标准 是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库区为红色。23 仓库环境清洁、干燥，墙壁及地面整洁，门窗结构严密牢固，对不同性质的药品有必要的分类储存区域。24 仓库应有货架、底垫、防尘、防鼠设施、检测和调节温度的设备、特殊保管药品的保管设
8、施、必要的安全设施。25 店堂广告和宣传资料要以药品监督部门批准的内容为准，不得为违法药品广告做宣传。26 营业员应统一着装，佩戴服务卡，站立服务，热情大方，用语文明，会说普通话。27 店堂设置顾客意见簿。公布举报电话。*8 经营有非药品的，必须分柜台摆放。附件二：宁夏回族自治区设置非处方药 零售药店（药柜）验收标准 1、宁夏回族自治区设置非处方药零售药店验收标准项目共19 条，其中关键项目（条款前加*）7 项，一般项目 12 项。2、现场检查验收时应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。关键项目不合格属严重缺陷，一般项目不合
9、格属一般缺陷。3、结果评定：项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 1 10%通过 1 10-20%限期整改，一个月再申请验收 2 10%2 10%不通过 2 0 20%筹建药品零售企业申请表 名 称 申请日期 地 址 电 话 经营范围 营业面积 仓储面积 固定资产 技术人员情况 申 办 人 情 况 年 月 日 申办人签字：县级药品监督管理部门意见 年 月 日（章）区、市药品监督管理部门意见 年 月 日（章）备注 新开办药品零售企业现场检查验收报告 企业名称 申请日期 地 址 电 话 经营范围 营业面积 仓储面积 固定资产 技术人员情况 现 场 检 查 验 收 结 论 验收组签字：年 月 日 企
10、业 意 见 负责人签字：年 月 日 备注 存在问题记录表 序号 存在问题 备注 企业负责人签字：验收组负责人签字：年 月 日 宁夏回族自治区设置非处方药零售药店（药柜）验收标准（静态）条款 检查验收内容 结果*1 企业成立以药店（药柜）负责人为主的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。根据业务规模，设置质量管理组织或专职质量管理人员。*2 零售药店（药柜）质量管理负责人应具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的药学技术人员或高中以上（含高中）文化程度，经市以上药品监督管理部门培训合格，发给上岗证，熟悉药品管理法等相关法规和质量管理有关知识，且必须在岗，不得
11、兼职。*3 药店员工应具有高中以上学历，经市以上药品监督管理部门专业培训合格，发给上岗证，方能上岗。4 员工应每年进行健康检查，并建立健康检查档案。5 药店员工患有精神病，传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。6 药店（药柜）负责人应熟悉药品管理法等相关法规和药品知识，必须在岗，不得兼职。7 营业员应佩戴服务卡并标明职称、工作岗位。*8 营业场所宽敞整洁，货架、柜台齐备，柜组标志醒目，有温湿度调节设备。面积不得少于 20 平方米。9 周围环境整洁，无污染物。10 应设置与经营规模相适应的仓库，并按要求储存。有温湿度调节设备。经批准的零售连锁药店（药柜）可不设仓库。
12、11 仓库应有防尘、防潮、防鼠、防霉变等设施。12 药品陈列要做到药品与非药品、内服与外用药、易串味与一般药品分开存放。13 药品拆零应设专柜，所用工具、包装袋清洁卫生。*14 营业场所内不得有违法违规广告，不得有坐堂医生。15 营业场所应明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。*16 甲类非处方药不实行开架销售方式，营业场所应按规定设置专用标志和警示语。*17 药店（药柜）应制定药品质量管理制度，包括：药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；药品销售管理的制度；药品拆零销售管理制度；质量事故管理制度；有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度；特殊管理药品的管理制度；不合格药品的管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人员健康的管理制度；服务质量的管理制度；18 制定药品质量管理制度的考核制度，并实施检查考核和记录。