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1、进入21世纪以来，西方药品研制投入逐年攀升，但是因此带来的新药品种却逐年下降，国际医药公司也面临着越来越激烈的竞争和困难，因此，对于制药企业而言，外包是最优选择。医药外包，已成为全球医药行业的大趋势。据英国 Antisoma 公司统计，目前世界上35%的制药公司都实行外包。另据前瞻产业研究院中国生物医药外包行业深度调研与投资潜力分析报告显示，目前全球医药研发外包市场正以每年20%-25%的速度增长，2009年全球医药企业有约305亿美元的研发业务外包给独立的第三方实验室，2010年市场规模已达到360亿美元。对于中国市场来说，我国中小企业技术薄弱、人力储备不足，新药研发的成本并非每个企业都能承
2、受，与其勉强度日，不如迂回发展。选择为大公司提供研发外包服务，无疑使那些有志于新药研发的企业在短期效益与长期战略之间找到了一条“进可攻、退可守”的发展之路。中国是新兴医药市场中外包服务增长最快的国家之一。据前瞻产业研究院医药行业研究员向君介绍，目前在全国形成了以药明康德、睿智化学、查士睿华、方恩医药等企业为代表的近千家生物医药外包服务企业，外包服务规模达40亿美元，平均每年以25%的速度增加。目前，北京、上海、天津等多个城市都把医药外包服务列入当地发展生产性服务业的重要内容，将其确定为新的经济增长点。北京主要在药物非临床研究和药物临床试验、药物代谢研究等领域优势明显，上海的优势在于化学合成和药
3、物非临床研究及药物临床试验。同时，随着中国医药政策的不断规范完善，新药研发格局正在发生深刻变化从以往的跟踪仿制向自主知识产权创新药物研发过度。能够承担的研发业务也从药物合成、活性成分生产、临床试验，拓宽到药物合成、药代动力学、药物安全性评价、三期临床等，促进中国 CRO 快速崛起。尽管我国目前仅有5家左右的外包公司能够提供一站式全覆盖新药研发服务，但2010年我国 CRO 市场规模已达到170亿元，在张江产值过亿元的 CRO 公司已经超过15家。中国已经超过印度，成为亚洲研发外包的首选地。随着我国国内知识产权环境的改善，越来越多的欧美大型医药公司选择国内企业作为外包合作对象。全国共有400多家
4、医药研发外包企业，主要聚集在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地，从事化合物研究、原料药研究、制剂临床前研究、临床研究等细分领域的研发外包工作。目前中国 CRO 的市场规模还不是很大，但是其“高附加值、高利润率”的行业特征吸引了风投资本的青睐。图表：中国图表：中国 CROCRO 市场主要投融资案例市场主要投融资案例资料来源：前瞻产业研究院 中国生物医药外包行业深度调研与投资潜力分析报告2011年3月，以综合服务独辟蹊径的美迪西则吸引了战略投资伙伴达晨创投的加盟，力争3年内登陆创业板。与此同时，国内多家 CRO 企业如泰格医药、美迪西等也已经启动境内上市计划。前瞻产业研究院医药行业向君
5、研究员认为，中国医药外包市场，以其巨大的疾病资源和医疗市场、良好的临床试验条件，显示了巨大的投资潜力。未来几年，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率预期将到达11%-14%，这将给亚洲国家带来巨大的发展机遇。作为中国最大的竞争对手的印度，已开始采取措施促进医药外包市场的发展，并把医药外包看作是未来医药增长的“势在必行战略”。我国也必须迅速行动起来，通过组建战略同盟、加快配套的基础设施和研发基地建设、成立行业协会等措施，来整合各方面的技术上风，打造核心竞争力。此外，从国外大型医药外包企业成长的经验来看，提供“全能型服务”是外包的关键。中国医药外包企业除了服务好跨国药企之外，打造一站
6、式研发服务的综合型外包平台更是重中之重。在这一模式下，资源的聚合效应发挥到极致。而在我国新版药品 GMP 正在推行的时刻，这种全新的外包模式无疑将为渴求新产品的国内生产企业带来前所未有的机遇，也必将是未来中国医药外包的主流模式。值得关注的是，我国医药外包行业在显示其成长性的同时，也存在着一定的市场风险如：宏观经济波动风险、政策风险、技术风险等，而且CRO 行业长期存在着一定的技术壁垒。随着现代科技的发展，研发投资的规模越来越大，研发成本也越来越高。CRO在新药研发中所处的地位越来越重要，大型制药企业的外包/独立研发比例越来越大。CRO 属于技术密集型的产业，专业化的水平和科研人员对其发展起着至关重要的作用。然而，随着人员流动性的加大及研发技术的不断更显换代，CRO 企业也存在着技术被替代的风险，存在着有可能丧失知识产权、丧失项目控制、丧失自有专长、“低质量”的认知等风险。本文作者：董世高（前瞻网资深产业研究员、分析师）请尊重版权：本文知识产权归前瞻网所有，未经许可不得转载。