《2022年麻醉药品和精神药品管理条例-麻醉精神药品处方管理.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年麻醉药品和精神药品管理条例-麻醉精神药品处方管理.docx（12页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、麻醉药品和精神药品管理条例第一章总那么第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、平安、合理使用, 防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储 存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录） 的药品和其他物质。精神药品分为第类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
2、上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造 成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药 品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外, 任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经甘、 使用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院 农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成
3、麻醉药品药用原植物、麻 醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范困内负贡与麻 醉药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责木行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管 理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查 处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各臼的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理 工作。第六条麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当 加强行业自律管理。第二章 种植、实验研究和生产第七条国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、
4、国家储威和企业生产所需原料的需要确定需求总 量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。未依照本条例规定的程序实施监督检查的：（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有以下情形之的，由药品监督 管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款：情节严重的，取消 其种植资格：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植方案进行种植的；（二）未依照规定报告种植情况的：（三）未依照规定储存麻醉药品的。第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限 期改正，给予
5、警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万 元以下的罚款：情节严重的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产方案安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的： （四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定 经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门贡令限期改正，给予警告，并没收 违法所得和违法销售的药品：
6、逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的 罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有以下情形之一的，由药品监督管理部门贡令限 期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款：情节严重的，取消其 定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;（-）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供给的：（三）未对医疗机构履行送货义务的：（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的：（六）未依
7、照规定销毁麻醉药品和精神药品的：（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况 调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的， 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品：逾期不改正的，贵令 停业，并处5000元以上2万元以下的罚款：情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购置麻醉药品和精 神药品的，由药品监督管理部门没收违法购置的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告：
8、逾期不 改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。第七卜二条 取得印鉴出的医疗机构违反本条例的规定，有以卜情形之一的，由设区的市级人民 政府卫生主管部门贲令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重 的，撤消其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购置.、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的: （三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的： （四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案
9、的：（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉 药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原那么的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的， 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格：造成严重后果的，由原发证部门撤消其执 业证书。执业医师未按照临床应用指导原那么的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类 精神药品，造成严重后果的，由原发证部门撤消其执业证书。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处 方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其
10、执业活动：造成严重后果的，撤消其执业证书： 构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严 重后果的，由原发证部门撤消其执业证书。第七十四条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，山药品监督管理部门和运输管理部 门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门 责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丧失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神
11、药品的 实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品 和精神药品的巾请：情节严重的，处1万元以上3万元以卜的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、 医疗机构执业许可证的，依法撤消其许可证明文件。第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药 品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品； 拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的， 由药品监督管埋部门责令停止违法行为，给予警告：情节严重
12、的，取消其药物临床试验机构的资格；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承当治疗和赔偿责任。第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品 和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格， 并依照药品管理法的有关规定予以处分。第七卜九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的, 由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丧失案件的单位，违反本条例的规定未采
13、取必 要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令 改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、 使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原 审批部门撤消相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款：没 有违法所得的，处2万元以上.5万元以下的罚款；构成犯罪的，依
14、法追究刑事贡任。第八十二条 违反木条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的, 依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得 的，没收违法所得：情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款：由原发证部门撤消其药品生产、 经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地 同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。第八I三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处分，由县级以上药品监督管理部门按照 国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。第九
15、章附那么第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。经批准可以开展与方案生育有关的临床医疗效劳的方案生育技术效劳机构需要使用麻醉药品和精 神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。第八十五条麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具 体管理方法由国务院药品监督管理部门另行制定。第八十六条生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守 本条例有关麻醉药品管理的规定。第八十七条军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供给、使用，由国务院药品监督管理部门会同 中国人民解放军总后勤部依据本条例制
16、定具体管理方法。第八十八条对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督 管理部门依据本条例制定具体管理方法。第八十九条 本条例自2022年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的麻醉药品管 理方法和1988年12月27日国务院发布的精神药品管理方法同时废止。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产方案。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产方案，制定麻醉药品药用 原植物年度种植方案。第八条麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植方案，种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督
17、管理部门和国务院农业主管部门定期报告种 植情况。第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确 定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备以下条件，并经国务院药品监督管理部 门（-）以医疗、科学研究或者教学为目的；（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品平安的措施和管理制度；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。第十一条麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理 法的规定办理：需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。第十二条 药品
18、研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立 即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时 作出姑否同意其继续实验研究的决定。第卜三条麻醉药品和笫一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点牛.产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定 点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下条件：（-）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
19、：（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的平安管理设施：（四）有通过网络实施企业平安生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力： （五）有保证麻醉药品和精神药品平安牛产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品平安生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以 及有关禁毒的法律、行政法规：（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类
20、精神药品原料药生产的企业，应当经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事 第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、宜辖市人民政府药品监督管理部门批准。第卜七条定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文 号。国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组, 由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的能性进行评价，并提出是否批 准的建议。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者
21、不能保证供给麻醉药品和精神药 品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精 神药品的生产。第十九条定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产方案安排生产，并依照规定 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和 精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。第三章经营第二十二条国家对麻醉
22、药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一 类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教 学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第I五条规定的药品经营 企业的开办条件外，还应当具备以下条件：（ ）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件：（二）有通过网络实施企业平安管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
23、（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为：（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供给责任区域内医疗机构所需麻醉 药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品平安经营的管理制度。第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第类精神药品批发业务的企业（以下称全 国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药 品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准。专门从
24、事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类 精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精 神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承当供药责任的区域.第二十六条区域性批发企业可以向本省
25、、自治区、宜辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精 神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他 省、H治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务 院药品监督管理部门批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承当供 药责任的区域。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的， 应当在调剂后2 H内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精
26、神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品：经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第类精神药品，应 当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十 一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购置麻醉药品和精神药品的除外。第三十一条
27、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理 的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神 药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品：不得向未成年人销售第二类 精神药品。第三十三条麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的根底匕逐步实行全 国统一零售价格。具体方法由国务院价格主管部门制定。第四章使用第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求方案，
28、由省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购置。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求方案报所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购置。第三十五条 食品、食品添加剂、化装品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的， 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购 置。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点
29、生产企业购置。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购置。第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政 府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印 鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得卬鉴卡的医疗机构情况抄 送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。行、自治 区
30、、直辖市人民政府T1生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备以下条件：（-）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员：（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品平安储存的设施和管理制度。第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医 师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方, 但不得为自己开具该种处
31、方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报 送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原那么，使用麻醉药品和精神药品。第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原那么， 对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛 患者和其他危重患者得不到麻砰药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉
32、药品 或者第一类精神药品。第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合 国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署，并予以登记： 对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方 至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而木医疗机构无法提供时，可以 从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后
33、，应当及时将借用情况报所在地设区的市级 药品监督管理部门和卫生主管部门备案。第四十三条对临床需要而市场无供给的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴 卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗 机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单 张处方最大用量以内的麻醉药品和第类精神药品；携带麻醉药品和第类精神药品出入境的，由海关根 据自用、合理的原那么放行。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政
34、府药品 监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他 用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理方法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务 院卫生主管部门制定。第五章储存第四十六条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业 以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合以 下要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施：（三）具有监控设施和报警装苴，报警装置应当与公
35、安机关报警系统联网。全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。麻醉药品定点牛产企业应当符麻醉药品原料药和制剂分别存放。第四十七条 麻醉药品和第类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻辞药品和第 类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双 锁管理。第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、 国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作， 并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做
36、到账物相符。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精 神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之口起不少于5年。第六章运输第五十条托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取平安保障措施，防止麻醉药 品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丧失。第五十一条通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输, 具体方法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人
37、负责押运。第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输r续，应当将运输证明副本交付承运人。 承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运 人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存
38、准予邮寄证明：没有准予邮寄证明的， 邮政营业机构不得收寄。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合平安保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精 神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门 制定。第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神 药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关 信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品 监
39、督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当 向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。第七章审批程序和监督管理第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件 的相关资料。审批部门应当自收到中请之日起40日内作出是否批准的决定：作出批准决定的，发给许可证 明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项：作出不予批准决定的，应当书面说明理由。确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求, 通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自
40、公布 之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是 否调整的决定。第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻辞药品药用原植物的种植以及麻 醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产 企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销傍、库存、使用的数量以及流向实 行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。第五I九条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用 单位，应当每月通过电子
41、信息、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、 使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关：医疗机构还应当报所在地设区 的市级人民政府卫生主管部门。设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精 神药品的相关情况。第六十条对已经发牛.滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管 理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品 使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。药品监督管理部门、口生主管部门
42、发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存 在平安隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查 封、扣押的行政强制措施，在7 口内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。药品监督管理部门发现取得印鉴卜的医疗机构未依照规定购置麻醉药品和第一类精神药品时，应 当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门 可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。第六卜一条 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神 药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部
43、门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之H 起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定 的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负贡监督销毁。对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于 科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情 况进行监督检查。第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生 产、经营企业和使用单位的名单以及其他首理信息。各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原
44、植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研 究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报 送同级公安机关。第六卜四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丧失或者其他流入非法渠道的情形的，案发 单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上 述情形的，还应当报告其主管部门。公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时 开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。药品监督管理部门、生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。第八章法律责任第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有以下情形之一的，由其上 级行政机关或者监察机关责令改正：情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行 政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；（-）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；（三）未依法履行监督检查职责,应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者