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1、珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理管控体系文件1、 目的：规范企业相关相关项目人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的文件名称：企业相关相关项目人岗位职责编号：XK-GZ-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：正式生效日期：分发相关人员：o资料搜索网 O722.CN五口加日日公人斗山上、介 更多资料在资料搜索网药品的质量符合法定的标度。2、 依据：药品经营质量管理管控规范第59条3、 适用范围：适用于企业相关相关项目人。4、 责任：企业相关相关项目人对本职责的实施相关相关项目。5、 工作内容：5.1 组织本企业的企业员工认真学习和贯彻执行国家有关
2、法律、法规，在“质量第一”的思想指导 下进行经营管理管控，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；合理设置并领导人质量管理管控相关人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖 惩中落实质量否决权；5. 3 积极支持质量管理管控相关人企业员工作，经常指导和监督企业员工，严格按GSP要求来规范 药品经营行为，严格企业各项质量管理管控规章制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的 执行和落实。5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理管控相关人员对企业质量管理管控的情 况汇报，对存在问题采取有效措施改进；指导质量管理管控相关人员，营业员及其他各岗位相关人员。依据各岗位相
3、关人员的报告和管 理管控记录，确认是否正确进行了相应的管理管控；5.5 组织有关相关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失 效和变质，以及差错事故的发生；5.6 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5. 8 做好相关人企业员工作职责及班次的组织安排；5.9 相关人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业企业员工的凝聚力。5. 10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5. 11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理管控水平，重视 企业员工素质的训练与培养。5.
4、12经营场所形象的布置，气氛的营造。6、 直接责任：对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业质量管理管控体系的有效运行。7、 任职资格：7. 1熟悉药品管理管控法规、经营业务和所经营药品的知识。珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理管控体系文件文件名称：营业员岗位职责编号：XK-GZ-08-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：正式生效日期：分发相关人员：1、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。2、依据：药品经营质量管理管控规范第80、81条3、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业营业员对本职责的实施相关相关项目。5、工作内容：5. 1严
5、格遵守企业纪律、规章规章制度，执行相关质量管理管控规章制度及程序。5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。5.5 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药 品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大 宣传和欺骗顾客。5.6 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。5.7 相关相关项目协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。5.8 做好每班的贵重药品的交接班工作。5.9 协助搞好企
6、业经营场所的设备维护、设施维护保养。5. 10担负中药饮片配方的营业员，应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。6、主要考核指标：6. 1执行企业规章规章制度的情况。6.2 营业场所药品养护的结果。6.3 顾客的服务和质量的投诉。6.4 销售的服务技巧和销售技能。7、任职资格：7. 1高中以上文化程度。7. 2经过专业培训I,持珠海市药品监督管理管控部门机构发给的上岗证。7.3具一定的医药专业知识。珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理管控体系文件文件名称：质量管理管控相关人员岗位职责编号：XK-GZ-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：正式生效日期：分发相关人员
7、：1、 目的：为规范企业的质量管理管控工作，保证药品质量。2、 依据：药品经营质量管理管控规范第60、64条，药品经营质量管理管控规范实施细则 第55条。3、 适用范围：适用于质量管理管控相关人员。4、 责任：质量管理管控相关人员对本职责的实施相关相关项目。5、 工作内容：5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理管控的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5.2 相关相关项目起草企业药品质量管理管控规章制度，并指导、督促质量管理管控规章制度的执行。5.3 相关相关项目建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5.4 相关相关项目首营企业和首营品种的质量审核。5.5 相关相关项目药品
8、质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.6 质量管理管控相关人员的否决内容：5. 6. 1对本合同支付资金服务不合格的药品进行否决；5. 6. 2对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；5. 6.3对企业不合格的销售行为进行否决。5. 6. 4对质量体系中不合理的职责、审批流程、文件进行否决。5. 6. 5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。5. 7协助开展对企业职工药品质量管理管控知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培 训。1.8 相关相关项目质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。1.9 相关相关项目药品本合同支付资
9、金服务的管理管控，相关相关项目指导和监督药品保管、养护中 的质量工作。1.10 相关相关项目收集和分析药品质量信息直接责任：6.1 1对企业质量管理管控体系有效运行相关相关项目。6.2 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁相关相关项目。6.3 对首营品种和首营企业的审核相关相关项目。7、 考核指标：7.1 质量管理管控体系运行的有效性。7.2 质量管理管控体系的运行效率。7.3 首营企业和首营品种的准确性。7.4 各项岗位职责完成情况。8、 任职资格：8.1 具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学 历。8.2 熟悉法律法规，懂药品经营管理管控知识，具
10、有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知 识水平。8.3 具有职业责任感，能坚持原则。8. 4经过专业培训，持珠海市药品监督管理管控部门机构发给的上岗证。资料段索网O722.CN更多资料在资料搜索网珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理管控体系文件文件名称：处方审核相关人员岗位职责编号：XK-GZ-03-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：正式生效日期：分发相关人员：1、 目的：为规范处方审核相关人员的行为，保证处方药销售的合法性。2、 依据：药品经营质量管理管控规范第81、83条，药品经营质量管理管控规范实施细则第72条。3、 适用范围：适用于处方审核相关人员。4
11、、 责任：处方审核相关人员对本职责的实施相关相关项目。5、 工作内容：5.1 相关相关项目药品处方内容的审查及所调配药品的审核并本相关项目联系相关公司正式正式生效方法。5.2 相关相关项目执行药品分类管理管控规章制度，严格凭处方销售处方药。5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。5.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。5.5 相关相关项目中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。5.6 指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。5.7 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。5.8 为顾客提供用药咨询服务
12、，指导顾客安全、合理用药。5.9 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理管控部门机构。5、 10对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。6、 直接责任：对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。7、 任职资格：7. 1执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理管控体系文件文件名称：药品购进相关人员岗位职责编号：XK-GZ-04-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：正式生效日期：分发相关人员：1、 目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。2、 依据：药品经营质量管理管控
13、规范，药品经营质量管理管控规范实施细则3、 适用范围：适用于药品购进相关人员。4、 责任：药品购进相关人员对本职责的实施相关相关项目。5、 工作内容：5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药 品质量保证，价格公平合理。5.2 购进前认真核对供应商的经营正式正式生效和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范 围。5. 3与供应商签订的购货合同协议中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。1.4 购进药品有合法票据。1.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业相关相关项目人批准后方可签订合同协议 进货。1.6 分析销后和库存
14、状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。1.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。1.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理管控相关人员反馈信息。采购工作服从质量管理管控 相关人员的质量指导和监督。6、 直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量相关相关项目。7、 主要考核指标：7.1 首营企业、首营品种资料的完整性。7.2 违规订购或购进药品本合同支付资金服务不合格次数。7.3 药品购进记录和有关资料的完整性。8、 任职资格：9、 1高中以上学历。8.2具有强烈的工作责任心和职业道德。8. 3经过专业培训，持珠海市药品监督管理管控部门机构发给的上
15、岗证。珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理管控体系文件文件名称：药品本合同支付资金服务员岗位职责编号：XK-GZ-05-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：正式生效日期：分发相关人员：目的：规范药品的本合同支付资金服务工作，保证入库药品的质量。1、 依据：药品经营质量管理管控规范第64、65、74、75条，药品经营质量管理管控规范实 施细则第55条。2、 适用范围：适用于企业的药品本合同支付资金服务员。3、 责任：药品本合同支付资金服务员对本职责的实施相关相关项目。4、 工作内容：4.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。4.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营
16、范围之内。4.3 按法定标准和本合同支付资金服务规程，及时完成入库药品的本合同支付资金服务工作并做好本 合同支付资金服务记录。4.4 严格按规定的标准、本合同支付资金服务方法和抽样原则进行本合同支付资金服务和抽取样品。4.5 对本合同支付资金服务合格的药品，与保管员办理入库交接手续。4.6 对本合同支付资金服务不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理 管控相关人员处理。4.7 规范填写本合同支付资金服务记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书, 按规定保存备查。4.8 收集质量信息，配合质量管理管控相关人员做好药品质量档案工作。本合同支付资金服务中发现
17、的质量变更修改情况及时报质量管理管控相关人员。5、 直接责任：6. 1对所本合同支付资金服务药品的质量相关相关项目。6.2 对本合同支付资金服务记录的真实性、准确性、完整性相关相关项目。6.3 对本合同支付资金服务工作的及时性相关相关项目。6.4 对本合同支付资金服务操作是否规范，是否符合GSP要求相关相关项目。7、 考核指标：7. 1药品本合同支付资金服务的及时性（未及时完成次数）。7.2 药品本合同支付资金服务的准确、合格率：99.99%以上。7.3 药品质量问题是否按程序正确处理。7.4 药品本合同支付资金服务记录的完整性。8、 任职资格：8. 1高中以上文化程度。8.2 熟悉药品知识、
18、有关法规、本合同支付资金服务标准，明确药品本合同支付资金服务程序及出现问题的处理方法。8.3 经过专业培训，持珠海市药品监督管理管控部门机构发给的上岗证。珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理管控体系文件1、 目的：规范药品的储存、出库等管理管控工作，保证在库药品的质量完好和数量准确。文件名称：药品保管员岗位职责编号：XK-GZ-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：正式生效日期：分发相关人员：2、 依据：药品经营质量管理管控规范第78条，3、 适用范围：适用于企业药品保管员。4、 责任：药品保管员对本职责的实施相关相关项目。5、 工作内容：1.1 严格执行与本岗位
19、相关的质量管理管控规章制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。1.2 依据本合同支付资金服务员的本合同支付资金服务结论和按有关规定办理药品入库手续，正确合 理分库、分类存放药品，实行色标管理管控。1.3 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆与倒置。1.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应 措施，保证在安全合理的条件下储存药品。1.5 做好效期药品管理管控工作，近效期药品按月填写近效期药品催售表。1.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好药品出库复核记录。1.7 相关相
20、关项目药品保管帐卡管理管控，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时 分析、反馈药品库存结构及适销情况。1.8 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理管控相关人员检验处理。依据 处理意见，及时处理。1.9 相关相关项目对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。5、 10做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。6、 直接责任：6. 1对药品入库、储存工作的规范性相关相关项目。6.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性相关相关项目。6.3 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。6.4 对在库药品的合理储存条件相关相
21、关项目。7、 主要考核指标：7. 1在库药品的数量准确性100%。8. 2在库药品的储存条件差错率0%。9. 3在库药品帐货相符准确率100%。10. 任职资格：8.1经过专业培训，持珠海市药品监督管理管控部门机构发给的上岗证。珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理管控体系文件文件名称：药品养护员岗位职责编号：XK-GZ-07-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：正式生效日期：分发相关人员：1、目的：规范企业的养护工作，保证在库和陈列药品的质量。2、依据：药品经营质量管理管控规范第78条3、适用范围：适用于企业药品养护员。4、责任：药品养护员对本职责的实施相关相关项目。
22、5、工作内容：5.1 依据企业药品储存管理管控规章制度的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、 分类、合理存放药品，实行色标管理管控，纠正药品存放中的违规行为。依据药品陈列管理管控规 章制度的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理管控。5.2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变更修改和市场药品质量动态，确定药品养 护方案，拟定药品养护计划。5.3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养 护。5.4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。5.5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运 行。1、考核指标：6. 1储存和陈列药品按规定的要求储存。6.2 储存和陈列药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。6.3 药品养护记录的规范性（规范与全面）。6.4 设备、仪器等的管理管控情况（性能状况、档案）。2、 任职资格：7. 1高中以上学历。7.2 有质量管理管控经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。7.3 定期接受企业组织的继续教育。7. 4经过专业培训，持珠海市药品监督管理管控部门机构发给的上岗证。