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1、药品管理法律制度药品管理法律制度丁丁 世世 界界第第 4 讲讲第第1 1节节 概概 述述 一、药品的一、药品的概念概念nn102102药药品品，是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能，并并规规定定有有适适用用症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量的的物物质质。包包括括中中药药材材、中中成成药药、中中药药饮饮片片、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。n n善良的苏格兰农夫从粪池救出一个小男善
2、良的苏格兰农夫从粪池救出一个小男孩，男孩的绅士父亲酬谢，农夫谢绝。孩，男孩的绅士父亲酬谢，农夫谢绝。绅士说：让我们签个协议，我带走你的绅士说：让我们签个协议，我带走你的孩子，给他最好的教育，农夫允诺。农孩子，给他最好的教育，农夫允诺。农夫的孩子后来发明了青霉素，获得诺贝夫的孩子后来发明了青霉素，获得诺贝尔奖。数年后，绅士的儿子得了肺炎，尔奖。数年后，绅士的儿子得了肺炎，青霉素治好了他。青霉素治好了他。（一）（一）特殊药品特殊药品n n医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品药品和精神药品（p165-166p165-166）（二）（二）假药和劣药假药和劣药
3、1 1、假药、假药n n（1 1）药品所含成份与国家药品标准规）药品所含成份与国家药品标准规定的定的成份不符成份不符的；的；n n（2 2）以非药品冒充药品或者以他种药）以非药品冒充药品或者以他种药品品冒充冒充此种药品的。此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：n n（1 1）国务院药品监管部门规定）国务院药品监管部门规定禁止使用禁止使用的；的；n n（2 2）依照本法）依照本法必须批准而未经批准必须批准而未经批准生产、进口，生产、进口，或者依照本法或者依照本法必须检验而未经检验必须检验而未经检验即销售的；即销售的；n n（3 3）变质的；）变质的；n
4、n（4 4）被污染的；）被污染的；n n（5 5）使用依照本法）使用依照本法必须取得批准文号而未取得必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产批准文号的原料药生产的；的；n n（6 6）所）所标明的适应症或者功能主治超出规定标明的适应症或者功能主治超出规定范范围的。围的。n n 2 2、劣药、劣药n n药品药品成份的含量成份的含量不符合国家药品标准的。不符合国家药品标准的。n n（1 1）未标明有效期或者更改有效期的；）未标明有效期或者更改有效期的；n n（2 2）不注明或者更改生产批号的；）不注明或者更改生产批号的；n n（3 3）超过有效期的；）超过有效期的；n n（4 4）直接接触药品
5、的包装材料和容器未经）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；批准的；n n（5 5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；味剂及辅料的；n n（6 6）其他不符合药品标准规定的。）其他不符合药品标准规定的。铬铬n n2012201220122012年年年年4 4 4 4月月月月15151515日，央视日，央视日，央视日，央视每周质量报告每周质量报告每周质量报告每周质量报告节目节目节目节目胶囊里的秘胶囊里的秘胶囊里的秘胶囊里的秘密密密密，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊，曝光非法
6、厂商用皮革下脚料造药用胶囊 。河北一些。河北一些。河北一些。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。由于兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。由于兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。由于兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣
7、制剂，因此这样制成皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业修正药业等等等等9 9 9 9家家家家药厂药厂药厂药厂13131313个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。药品的药品的特点特点n n1 1、作用的两重性、作用的两重性 n n2 2、质量的重要性、质量的重要性 n n3 3、鉴定的专业性、鉴定的专业性 n n4 4、药品的
8、专用性、药品的专用性 同仁堂古训同仁堂古训 二、药品管理法的二、药品管理法的概念概念n n它它是是调调整整药药品品监监督督管管理理，确确保保药药品品质质量量，增增进进药药品品疗疗效效，保保障障用用药药安安全全，维维护护人人体体健健康康活活动动中中产产生生的的各各种种社社会会关系的法律规范的总和。关系的法律规范的总和。n n国家对药品的管理通过两种方式来实现：国家对药品的管理通过两种方式来实现：n n1 1、制定颁发药品标准的统一技术规范；、制定颁发药品标准的统一技术规范；n n2 2、建立一套完整有效的药品监管制度。、建立一套完整有效的药品监管制度。药品管理法药品管理法（19841984198
9、41984）2001200120012001年年年年12121212月月月月1 1 1 1日起施行日起施行日起施行日起施行n n第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则n n第二章药品生产企业管理第二章药品生产企业管理第二章药品生产企业管理第二章药品生产企业管理n n第三章药品经营企业管理第三章药品经营企业管理第三章药品经营企业管理第三章药品经营企业管理n n第四章医疗机构的药剂管理第四章医疗机构的药剂管理第四章医疗机构的药剂管理第四章医疗机构的药剂管理n n第五章药品管理第五章药品管理第五章药品管理第五章药品管理n n第六章药品包装的管理第六章药品包装的管理第六章药品包装的管理第六章药品包装
10、的管理n n第七章药品价格和广告的管理第七章药品价格和广告的管理第七章药品价格和广告的管理第七章药品价格和广告的管理n n第八章药品监督第八章药品监督第八章药品监督第八章药品监督n n第九章法律责任第九章法律责任第九章法律责任第九章法律责任n n第十章附则第十章附则第十章附则第十章附则n n药药品品管管理理法法、药药品品管管理理法法实实施施条条例例、药药品品注注册册管管理理办办法法、医医疗疗机机构构药药品品监监督督管管理理办办法法（试试行行）、药药品品流流通通监监督督管管理理办办法法、医医疗疗机机构构制制剂剂注注册册管管理理办办法法、医医疗疗机机构构制制剂剂配配制制监监督督管管理理办办法法（试
11、试行行）、麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品管管理理条条例例、广广告告法法、刑法刑法、价格法价格法药品管理法律法规药品管理法律法规药品管理机构药品管理机构n n19981998年组建国家药品监督管理局年组建国家药品监督管理局n n20032003年成立国家食品药品监督管理局年成立国家食品药品监督管理局n n20132013年成立国家食品药品监督管理总局年成立国家食品药品监督管理总局n n国家中医药管理局国家中医药管理局第第2 2节节 药品生产经营的法律管理药品生产经营的法律管理壹、生产壹、生产一、生产许可证制度一、生产许可证制度nn102102102102药药品品生生产产企企业业，是是指指生
12、生产产药药品品的的专专营营企企业业或者兼营企业。或者兼营企业。（一）审批程序（一）审批程序nn7 7 7 7开开办办药药品品生生产产企企业业，须须经经企企业业所所在在省省级级药药监监部部门门批批准准发发给给药药品品生生产产许许可可证证，凭凭药药品品生生产产许许可可证证到到工工商商行行政政管管理理部部门门办办理理登登记注册记注册2015201520152015修改废除修改废除修改废除修改废除。n n许许可可证证应应标标明明有有效效期期和和生生产产范范围围，到到期期重重新新审查发证。审查发证。n n1 1、具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员、工程技术人员及相应的技
13、术工人；工程技术人员及相应的技术工人；n n2 2、具具有有与与其其药药品品生生产产相相适适应应的的厂厂房房、设设施施和和卫生环境；卫生环境；n n3 3、具具有有能能对对所所生生产产药药品品进进行行质质量量管管理理和和质质量量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；检验的机构、人员以及必要的仪器设备；n n4 4、具有保证药品质量的规章制度。具有保证药品质量的规章制度。+（二）开办条件（二）开办条件程序性规定程序性规定n n+（5 5）7 7药品监督管理部门批准开药品监督管理部门批准开办药品生产企业，办药品生产企业，除依据药管法第除依据药管法第8 8条规定的条件外，条规定的条件外，还应当符合国还
14、应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。政策，防止重复建设。二、二、GMP制度制度nn9 9药药品品生生产产企企业业必必须须按按照照国国务务院院药药监监部部门门制制定定的的药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范组组织织生生产产。药药监监部部门门按按照照规规定定对对药药品品生生产产企企业业是是否否符符合合药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范的的要要求求进进行行认认证证；对对认认证证合合格格的的，发发给给认证证书。认证证书。nn1010除中药饮片炮制外除中药饮片炮制外,药品必须按照药品必须按照国家药品国家药品标准标准+国务院药监部门批准的国务
15、院药监部门批准的生产工艺生产工艺进行进行生产生产,生产记录必须完整准确生产记录必须完整准确,药品生产企业药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原必须报原批准部门审核批准。批准部门审核批准。n n中药饮片中药饮片必须按照必须按照国家药品标准国家药品标准炮制炮制；国家国家药品标准没有规定的，必须按照药品标准没有规定的，必须按照省级药监部省级药监部门制定的炮制规范门制定的炮制规范炮制。炮制。省级药监部门制定省级药监部门制定的炮制规范应当报国务院药监部门备案。的炮制规范应当报国务院药监部门备案。三、生产标准三、生产标准nn1111药品所需的药品所需的原料、辅料原料
16、、辅料，必须符合药，必须符合药用要求。用要求。n n辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。形剂和附加剂。nn1212药品生产企业必须对其生产药品进行药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验质量检验；不符合国家药品标准或不按；不符合国家药品标准或不按照省级药监部门制定的中药饮片炮制规照省级药监部门制定的中药饮片炮制规范炮制的范炮制的,不得出厂。不得出厂。委托生产委托生产nn1313经国务院药品监管部门或者其授经国务院药品监管部门或者其授权的省级政府药品监管部门批准，权的省级政府药品监管部门批准，药品生产企业可以药品生产企业可以接受接受委托委托生
17、产生产药药品。品。贰、药品经营的法律管理贰、药品经营的法律管理n n一、程序性规定一、程序性规定nn14141414开办药品批发企业，须经企业所在地省级开办药品批发企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给药监部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药监部门批准并发给上药监部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证，凭凭药品经营许可证药品经营许可证到工商行政管理部门到工商行政管理部门办理登记注册办理登记注册2015201520152015修改废除修改废除修改废除修改废除。n n药品经营许可证药品经营许可证应当标明
18、有效期和经营应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。范围，到期重新审查发证。nn1515开办药品经营企业必须具备以下条件：开办药品经营企业必须具备以下条件：n n1 1、具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人员；人员；n n2 2、具具有有与与所所经经营营药药品品相相适适应应的的营营业业场场所、设备、仓储设施、卫生环境；所、设备、仓储设施、卫生环境；n n3 3、具具有有与与所所经经营营药药品品相相适适应应的的质质量量管管理机构或者人员；理机构或者人员；n n4 4、具具有有保保证证所所经经营营药药品品质质量量的的规规章章制制度。度。二、开办条件二、开办条件三、三、
19、GSP制度制度nn1616经经营营企企业业必必须须按按照照国国家家药药监监部部门门制制定定的的药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范经经营营药药品品。药药监监对对经经营营企企业业是是否否符符合合规规范范要要求求进进行行认认证证；对对认认证证合合格格的，发给认证证书。的，发给认证证书。nn1717购购购购进进进进药药药药品品品品，须须须须建建建建立立立立并并并并执执执执行行行行进进进进货货货货检检检检查查查查验验验验收收收收制制制制度度度度，验验验验明明明明药药药药品品品品合合合合格格格格证证证证明明明明和和和和其其其其他他他他标标标标识识识识；不不不不符符符符合合合合规规规规定定定定要要要要
20、求求求求的的的的，不不不不得得得得购进。购进。购进。购进。1818购销药品购销药品购销药品购销药品，必须有真实完整的，必须有真实完整的，必须有真实完整的，必须有真实完整的购销记录购销记录购销记录购销记录。nn1919销销售售药药品品必必须须准准确确无无误误，并并正正确确说说明明用用法法、用用量量和和注注意意事事项项；调调配配处处方方必必须须经经过过核核对对，对对处处方方所所列列药药品品不不得得擅擅自自更更改改或或者者代代用用。对对有有配配伍伍禁禁忌忌或或超超剂剂量量的的处处方方，应应当当拒拒绝绝调调配配；必必要要时时，经经处处方方医医师师更更正正或或重重新新签签字字，方方可可调配。调配。n n
21、销售中药材，必须销售中药材，必须标明产地标明产地。nn2020经经营营企企业业必必须须制制定定和和执执行行药药品品保保管管制制度度，采采取取必必要要的的冷冷藏藏、防防冻冻、防防潮潮、防防虫虫、防防鼠鼠等措施，保证药品质量。等措施，保证药品质量。n n 药品药品入库入库和和出库出库必须执行必须执行检查制度检查制度。叁、医疗机构的药剂管理叁、医疗机构的药剂管理 一、医疗机构的一、医疗机构的制剂条件制剂条件nn2222须须配配备备依依法法经经资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员，非药学技术人员不得直接从事药剂工作。非药学技术人员不得直接从事药剂工作。nn2424须须具具有有能能够够保保证证制
22、制剂剂质质量量的的设设施施、管管理理制制度、检验仪器度、检验仪器和和卫生条件卫生条件。nn2323须须经经所所在在地地省省级级卫卫生生行行政政部部门门审审核核同同意意，由由省省级级药药监监部部门门批批准准，发发给给医医疗疗机机构构制制剂许可证剂许可证。二、配制制剂的使用二、配制制剂的使用nn25252525医疗机构配制的制剂，医疗机构配制的制剂，医疗机构配制的制剂，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要应当是本单位临床需要应当是本单位临床需要应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，而市场上没有供应的品种，而市场上没有供应的品种，而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药并须经所在地省级药
23、并须经所在地省级药并须经所在地省级药监部门批准后方可配制。配制的制剂须按照规定监部门批准后方可配制。配制的制剂须按照规定监部门批准后方可配制。配制的制剂须按照规定监部门批准后方可配制。配制的制剂须按照规定进行质量检验；合格的，进行质量检验；合格的，进行质量检验；合格的，进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机凭医师处方在本医疗机凭医师处方在本医疗机凭医师处方在本医疗机构使用构使用构使用构使用。n n特殊情况下，特殊情况下，经国务院或省级药监部门批经国务院或省级药监部门批准，医疗机构配制的制剂可准，医疗机构配制的制剂可在指定的医疗在指定的医疗机构之间调剂使用机构之间调剂使用。n n医疗机构配制
24、的制剂，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售不得在市场销售。三、医疗机构的药品管理三、医疗机构的药品管理n n26262626购进药品，须建立并执行购进药品，须建立并执行购进药品，须建立并执行购进药品，须建立并执行进货检查验收制度进货检查验收制度进货检查验收制度进货检查验收制度，验，验，验，验明药品合格证明和其他标识；明药品合格证明和其他标识；明药品合格证明和其他标识；明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不符合规定要求的，不符合规定要求的，不符合规定要求的，不得购进和使用。不得购进和使用。不得购进和使用。不得购进和使用。n n27272727药剂人员药剂人员药剂人员药剂人员调配处方调配处
25、方调配处方调配处方，须经过核对，对处方所列药，须经过核对，对处方所列药，须经过核对，对处方所列药，须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。品不得擅自更改或代用。品不得擅自更改或代用。品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的对有配伍禁忌或超剂量的对有配伍禁忌或超剂量的对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；处方，应拒绝调配；处方，应拒绝调配；处方，应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重必要时，经处方医师更正或重必要时，经处方医师更正或重必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。新签字，方可调配。新签字，方可调配。新签字，方可调配。n n28282828须制定和执行须制定和执行须制定和
26、执行须制定和执行药品保管制度药品保管制度药品保管制度药品保管制度，采取必要的冷藏、，采取必要的冷藏、，采取必要的冷藏、，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第三节第三节 药品管理的法律规定药品管理的法律规定 n n一、国家药品标准与药品注册标准一、国家药品标准与药品注册标准n n国家药品标准国家药品标准国家药品标准国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布，是指国家食品药品监督管理局颁布，是指国家食品药品监督管理局颁布，是指国家食品药品监
27、督管理局颁布的的的的中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典、药品注册标准和其他、药品注册标准和其他、药品注册标准和其他、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。产工艺等技术要求。产工艺等技术要求。产工艺等技术要求。/国务院药监部门组织药典委国务院药监部门组织药典委国务院药监部门组织药典委国务院药监部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药员会，负责国家药品标准的制定和修订。国
28、务院药员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。标准品、对照品。标准品、对照品。标准品、对照品。n n药品注册标准药品注册标准药品注册标准药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准，是指国家食品药品监督管理局批准，是指国家食品药品监督管理局批准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品
29、生产给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。企业必须执行该注册标准。企业必须执行该注册标准。企业必须执行该注册标准。/药品注册标准不得低药品注册标准不得低药品注册标准不得低药品注册标准不得低于中国药典的规定。于中国药典的规定。于中国药典的规定。于中国药典的规定。中华人民共和国药典中华人民共和国药典n n即中国药典，由国家药典委员会编写，具有国家法即中国药典，由国家药典委员会编写，具有国家法即中国药典，由国家药典委员会编写，具有国家法即中国药典，由国家药典委员会编写，具有国家法律效力，记载中国药品的标准、规格的法典，是中律效
30、力，记载中国药品的标准、规格的法典，是中律效力，记载中国药品的标准、规格的法典，是中律效力，记载中国药品的标准、规格的法典，是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共同依据。药典的第一部收载品种为中药，第二部收同依据。药典的第一部收载品种为中药，第二部收同依据。药典的第一部收载品种为中药，第二部收同依据。药典的第一部收载品种为中药，第二部收载为化学药品，载为化学药品，载为化学药品，载为化学药品，2005200520052005年版新增第三部为生物制品。年版新
31、增第三部为生物制品。年版新增第三部为生物制品。年版新增第三部为生物制品。n n至今共出版了至今共出版了至今共出版了至今共出版了9 9 9 9部，分别是部，分别是部，分别是部，分别是1953195319531953年版、年版、年版、年版、1963196319631963年版、年版、年版、年版、1977197719771977年版、年版、年版、年版、1985198519851985年版，年版，年版，年版，1990199019901990年版，年版，年版，年版，1995199519951995年版，年版，年版，年版，2000200020002000年版，年版，年版，年版，20052005200520
32、05年版和年版和年版和年版和2010201020102010年版。另从年版。另从年版。另从年版。另从1985198519851985年开始，中年开始，中年开始，中年开始，中国药典同时发行英文版本。国药典同时发行英文版本。国药典同时发行英文版本。国药典同时发行英文版本。n n2010201020102010年版于年版于年版于年版于2010201020102010年年年年10101010月月月月1 1 1 1日起执行，共载药日起执行，共载药日起执行，共载药日起执行，共载药4567456745674567种，种，种，种，药典一部收载药典一部收载药典一部收载药典一部收载2165216521652165
33、种；二部收载种；二部收载种；二部收载种；二部收载2271227122712271种；三部收载种；三部收载种；三部收载种；三部收载131131131131种。种。种。种。药品注册管理办法药品注册管理办法n n在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。适用本办法。适用本办法。适用本办法。n
34、 n药品注册药品注册药品注册药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药，是指国家食品药品监督管理局根据药，是指国家食品药品监督管理局根据药，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。审查，并决定是否同意其申请的审批过程。审查，并决定是否
35、同意其申请的审批过程。审查，并决定是否同意其申请的审批过程。n n国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。难危重疾病的新药实行特殊审批。难危重疾病的新药实行特殊审批。难危重疾病的新药实行特殊审批。n n国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。负责对药物临床试验、
36、药品生产和进口进行审批。负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册申请种类药品注册申请种类n n药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。补充申请和再注册申请。补充申请和再注册申请。补充申请和再注册申请。n n新药申请新药申请新药申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。，是指未曾在中国
37、境内上市销售的药品的注册申请。，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。n n对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。注册按照新药申请的程序申报。注册按照新药申请的程序申报。注册按照新药申请的程序申报。n n仿制药申请仿制药申请仿制药申请仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的，是指生产国
38、家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。的程序申报。的程序申报。的程序申报。n n进口药品申请进口药品申请进口药品申请进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。册申请。册申请。册申请。n n补充申请补充申请补充申请补充申请，是指新药申
39、请、仿制药申请或者进口药品申请经批，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。n n再注册申请再注册申请再注册申请再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续，是指药品批准证明文件有效期满后申
40、请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。生产或者进口该药品的注册申请。生产或者进口该药品的注册申请。生产或者进口该药品的注册申请。新药的临床试验新药的临床试验n n药物临床试验，须经过国家食品药品监督管理局批准，药物临床试验，须经过国家食品药品监督管理局批准，药物临床试验，须经过国家食品药品监督管理局批准，药物临床试验，须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行且必须执行且必须执行且必须执行药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范。n n药监部门应当对批准的临床试验进行监督检查。药监部门应当对批准的临床试验进行监督检查。药监部门应当对批
41、准的临床试验进行监督检查。药监部门应当对批准的临床试验进行监督检查。n n申请新药注册，应当进行临床试验。申请新药注册，应当进行临床试验。申请新药注册，应当进行临床试验。申请新药注册，应当进行临床试验。n n临床试验分为临床试验分为临床试验分为临床试验分为I I、IIII、IIIIII、IVIV期。期。期。期。n nI I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。验。验。验。n nIIII期临床试验：治疗作用初步评价阶段。期临床试验：治疗作用初步评价
42、阶段。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。n nIIIIII期临床试验：治疗作用确证阶段。期临床试验：治疗作用确证阶段。期临床试验：治疗作用确证阶段。期临床试验：治疗作用确证阶段。n nIVIV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。n n药物临床试验应当在批准后药物临床试验应当在批准后药物临床试验应当在批准后药物临床试验应当在批准后3 3年内实施。逾期未实施的，年内实施。逾期未实施的，年内实施。逾期未实施的，年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍
43、需进行临床试验的，应原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。当重新申请。当重新申请。当重新申请。新药申请的申报与审批新药申请的申报与审批n n国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：批：批：批：n n（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物（一
44、）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；剂；剂；剂；n n（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；生物制品；生物制品；生物制品；n n（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕
45、见病等疾病且具有（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；明显临床治疗优势的新药；明显临床治疗优势的新药；明显临床治疗优势的新药；n n（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。n n符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管
46、理局药提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。二、处方药与非处方药二、处方药与非处方药n n根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。同，
47、对药品分别按处方药与非处方药进行管理。同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。n n处方药处方药处方药处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；配、购买和使用；配、购买和使用；配、购买和使用；非处方药非处方药非处方药非处方药不需要凭执业医师或执不需要凭执业医师或执不需要凭执业医师或执不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。n
48、 n国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药监部门负责辖区内处方药与非处方药制定。各级药监部门负责辖区内处方药与非处方药制定。各级药监部门负责辖区内处方药与非处方药制定。各级药监部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。分类管理的组织实施和监督管理。分类管理的组织实施和监督管理。分类管理的组织实施和监督管理。n n非处方药非处方药非处方药非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有的包装必须印有国家指定的非处方药专有的包装必须印有
49、国家指定的非处方药专有的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。n n根据药品的安全性，根据药品的安全性，根据药品的安全性，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类非处方药分为甲、乙两类非处方药分为甲、乙两类非处方药分为甲、乙两类。n n经营处方药、非处
50、方药的批发企业和经营处方药、经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有甲类非处方药的零售企业必须具有甲类非处方药的零售企业必须具有甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业药品经营企业药品经营企业药品经营企业许可证许可证许可证许可证。n n经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商业企业可经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商业企业可经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商业企业可经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。以零售乙类非