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1、G09心室辅助技术临床应用管理规范（2022年版）为规范心室辅助技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展心室 辅助技术的最低要求。本规范所称心室辅助技术是指利用外科手术或介入手 段，应用心室辅助装置对危重患者进行心脏辅助治疗的技 术。本规范所称心室辅助装置包括体外型心室辅助装置和植 入式心室辅助装置。本规范不包括主动脉内球囊反搏（IABP） 和体外膜肺氧合（ECM0）技术管理要求。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展心室辅助技术应当与其功能、任务和技 术能力相适应。（二）有卫生健康行政部门核准登记的心脏大血管外科和心 血管内科诊疗科目，有心脏大血管外
2、科专用手术室、心血管 造影室和心血管重症监护室。（三）心脏大血管外科。开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少 于50张，每年完成的体外循环心脏外科手术病例不少于 1000例，其技术水平在本省（自治区、直辖市）医疗机构 中处于领先地位。（四）心血管内科。开展心血管内科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，其技术水平在本省（自治区、直辖市）医疗机构中 处于领先地位。（五）心脏大血管外科专用手术室。1 .符合心脏大血管外科无菌操作条件。2 .具备心脏大血管外科手术的必要设备，至少包括麻醉机、 体外循环机、IABP设备、ECM0相关设备、连续心排量监护 仪等。3 .有专用空气层流设施。
3、（六）心血管造影室。1 .符合放射防护及无菌操作条件。2 .配备800mA 120KV以上的心血管造影机，具有电动操作 功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护 条件良好；具备医学影像图像管理系统。3 .有IABP设备。4 .能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼 吸机、除颤器、吸引器、无创和有创血流动力学监测系统等 必要的急救设备和药品。5 .有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品 的存放柜，有专人负责登记保管。6 .具备心血管介入、心电生理诊断治疗的相应设备条件和能 力。（七）心血管重症监护室。1 .设置符合规范要求，达到m级洁净辅助用房标准，床位不 少
4、于20张，能够满足心室辅助技术应用专业需要。2 .符合心脏大血管外科、心血管内科危重患者救治要求。3 .有空气层流设施、多功能监护仪、ACT检测仪、呼吸机、 连续心排量监测仪及IABP等设备。4 .能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。5 .具备开展床旁肾替代治疗相关设备和能力。6 .有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上心血管重 症监护工作经验的专职医师和护士。（八）其他辅助科室和设备。1 .能够利用多普勒超声心动诊断（经胸、经食道）设备进行 术中和床旁检查。2 .有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医 学影像图像管理系统。3 .具备心功能衰竭D期心脏功能检测、溶血和血栓检测、
5、 心肺运动试验检测相关设备和能力。（九）有经心室辅助技术培训基地培训并考核合格的多学科 的人工心脏团队（心外科医师至少2名，麻醉、体外循环、 超声、重症监护医师至少各1名）。二、人员基本要求（一）开展心室辅助技术的医师。1 .取得医师执业证书，执业范围为外科、内科或儿科专 业。2 .有10年以上心脏大血管专业领域临床诊疗工作经验，取 得副主任医师以上专业技术职务任职资格5年以上。3 .在省级卫生健康行政部门备案的培训基地接受心室辅助 技术相关系统培训，具备开展心室辅助技术的能力。（二）其他相关卫生专业技术人员。经过心室辅助技术相关专业系统培训，满足开展心室辅助 技术临床应用所需的相关条件。三、
6、技术管理基本要求（一）严格遵守心室辅助技术操作规范和诊疗指南，严格掌 握心室辅助技术的适应证和禁忌证。（二）择期应用心室辅助装置应当由2名以上心脏大血管 外科或者心血管内科、取得副主任医师以上专业技术职务 任职资格5年以上、具有心室辅助技术临床应用能力的专 业技术人员决定，并制订合理的治疗与管理方案。（三）实施心室辅助技术前，应当向患者及其家属告知手术 目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防 措施等，并签署知情同意书。（四）实施心室辅助技术必须通过本医疗机构伦理委员会批 准。（五）建立健全心室辅助技术应用后监测和随访制度，并按 规定进行随访、记录。（六）在每次植入心室辅助装置后，
7、应当按要求向所在地省 级医疗技术临床应用信息化管理平台报送使用心室辅助装 置等临床信息。（七）医疗机构和医师按照规定定期接受心室辅助技术临床 应用能力评估，包括病例选择、手术成功率（1年生存率大 于70%）、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、 术后患者管理、患者生存质量、随访情况（5年随访率大于 90%）和病历质量等。（A）其他管理要求。1 .使用经国家药品监督管理局批准的心室辅助装置相关器 材，不得重复使用与心室辅助技术相关的一次性医用器材。2 .建立心室辅助装置相关器材登记制度，保证器材来源可追 溯。在应用心室辅助装置患者住院病历的手术记录部分留存 心室辅助装置相关器材条形码或者
8、其他合格证明文件。四、培训管理要求（一）拟开展心室辅助技术的医师培训要求。1 .应当具有医师执业证书，具有副主任医师及以上专 业技术职务任职资格。2 .应当接受至少3个月的系统培训。在指导医师指导下， 参加心室辅助装置植入动物实验至少1例，并存活30天 以上。参与2例以上心室辅助装置植入患者的全过程管理, 包括术前诊断、植入及撤除技术、围术期管理、植入后管理 和随访等，并考核合格。3 .从事临床工作满15年，具有主任医师专业技术职务任 职资格，近5年独立开展心室辅助技术临床应用不少于6 例，未发生严重不良事件的，可免于培训。(二)培训基地要求。1 .培训基地条件。心室辅助技术培训基地须经省级卫
9、生健康行政部门备案。培 训基地应当具备以下条件：(1)三级甲等医院，符合心室辅助技术管理规范要求。(2)开展心脏大血管外科相关诊疗工作不少于10年，具 备相应医疗技术临床应用能力。心脏大血管外科和心血管 内科实际开放床位数均不少于100张。具有独立建制的终 末期心衰治疗病房，床位数不少于20张。(3)本机构既往累计独立完成可长期植入式心室辅助装置 术不少于20例。(4)有不少于4名具有心室辅助技术临床应用能力的指导 医师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。(5)具有可开展体外循环大动物实验的独立动物实验室。(6)有与开展心室辅助技术培训工作相适应的人员、技术、 设备和设施等条件。2 .培训工作基本要求。(1)培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理 论学习、动物训练及临床实践。(2)保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。(3)培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并 出具是否合格的结论。(4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。