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1、引： 索号组配分 类：药品零售 检查制度发布 机 构：万年县市场 监督管理局主题分 类：标准名 称：药品零售检 查制度Y药 品经营质量 管理规范文号：无信息 来源：本单位有效 性：有效生成 日 期：2021-01-2609： 15： 30发布日 期：2021-01-26 09：15： 30药品零售检查制度-药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安 全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理 法实施条例，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、
2、可 靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存 时限应当符合本规范第四十二条的要求。第八节采购第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经 过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对 供货单位质量管理体系进行评价。第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料， 确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执
3、照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企 业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规 范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章 原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可 采购。以上资料应当归入药品质量档案。第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授 权书应当载明被授权人姓名、身份证号码
4、，以及授权销售的品种、地域、期 限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药 品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附 销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注
5、明税票号码。第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金 额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名 称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购 中药材、中药饮片的还应当标明产地。第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以 及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的 药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记 录，保证有效的质量跟踪和追溯。第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
6、第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立 药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第九节收货与验收第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验 收，防止不合格药品入库。第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对 照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂 型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货 单位药品出库专用章原印章。第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度 记录、运输时间等质量控
7、制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当 拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相 应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待 验。第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单 位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书 的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收， 抽取的样品应当具有代表性：（-）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质 量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可
8、不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当 开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开 箱检查。第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相 关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放 回原包装箱，加封并标示。第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规 格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、 到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签
9、署 姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数 量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、 生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的 中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第八十一条企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记； 验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。第八十二条企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单 位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门 的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递
10、给直调企业。第十节储存与养护第八十三条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以 下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按 照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品 为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度 符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘
11、米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面 间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分 库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆 放;（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得 有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。第八十四条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药 品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储
12、存与作业。（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建 立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养 护。（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质 量管理部门处理。（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录， 所采取的养护方法不得对药品造成污染。（七）定期汇总、分析养护信息。第八十五条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和 控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第八十六条 药品因破
13、损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安 全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。第八十七条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中 锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措 施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第八十八条企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。第十一节销售第八十九条企业应当将药品销售给合法的购货单位
14、，并对购货单位的证明 文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合 法。第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范 围，并按照相应的范围销售药品。第九十一条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一 致。第九十二条企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名 称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金 额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立 专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单 价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品
15、名、规格、批号、 产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。第九十三条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严 格按照国家有关规定执行。第十二节出库第九十四条出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库， 并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问 题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。第九十五条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名 称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期
16、、质量状况和复 核人员等内容。第九十六条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十七条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。第九十八条药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同 行单（票）。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单 位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单 （票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业 名称。第九十九条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符 合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻
17、药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可 装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具利启运时间等。第十三节运输与配送第一百条企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并 采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。第一百零一条运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道 路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等 问题。第一百零二条发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定 的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。第一百零三条企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品
18、。第一百零四条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要 的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造 成影响。第一百零五条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、 冷藏箱或者保温箱内的温度数据。第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可 能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应 对措施。第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质 量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条 件和要求的方可委托。第一百零八条 企业委托运输药品应
19、当与承运方签订运输协议，明确药品质 量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。第一百零九条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。 记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件 数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号， 并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。第一百一十条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业 应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品 质量。第一百一十一条企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生 药品盗抢、遗失、调换等事故。第一百一十二条特殊管理的药品的
20、运输应当符合国家有关规定。第十四节售后管理第一百一十三条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和 安全，防止混入假冒药品。第一百一十四条企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规 程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事 后跟踪等。第一百一十五条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投 诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时 应当通知供货单位及药品生产企业。第一百一十六条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查 询和跟踪。第一百一十七条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货 单位停售、追
21、回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。第一百一十八条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建 立药品召回记录。第一百一十九条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家 有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一百二十条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文 件，开展质量管理活动，确保药品质量。第一百二十一条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。第一百二十二条
22、企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管 理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业按照本规范要求经营药品。第一百二十三条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行 以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的 质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（
23、A）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训:（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维 护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。第二节人员管理第一百二十四条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关 法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用
24、 药。第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管 理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以 上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规 定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂 员资格。第一百二十七条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与 技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第一百二十八条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培 训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录
25、并建立档案。第一百二十九条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的 药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业 知识。第一百三十条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作 服。第一百三十一条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追 溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及
26、储存与运输药品的，也 应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗 行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确 定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯 彻到药品经营活动的全过程。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时
27、，组织 开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管 理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险 进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价， 确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当 全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质 量责任。第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗 位，明确规定其职责、权限及相互关系。第一百三十二
28、条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品 及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。第三节文件第一百三十三条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业 实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、 记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第一百三十四条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件 的内容，保证质量管理文件有效执行。第一百三十五条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（-）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包 括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；
29、（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（+）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理;（十七）药品追溯的规定;（十八）其他应当规定的内容。第一百三十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业 员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库
30、房的还应当包括储存、养护等岗 位职责。第一百三十七条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员 代为履行。第一百三十八条药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆冬销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（A）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第一百三十九条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度 监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第一百四
31、十条记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录 及凭证按相关规定保存。第一百四十一条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作 规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真 实、准确、安全和可追溯。第一百四十二条电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。第四节设施与设备第一百四十三条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适 应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第一百四十四条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免 药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第一百四十五条营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜
32、台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定 的专用存放设备；（六）药品拆冬销售所需的调配工具、包装用品。第一百四十六条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系 统，并满足药品追溯的要求。第一百四十七条企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平 整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。第一百四十八条仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（-）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（
33、四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。第一百四十九条经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。第一百五十条储存中药饮片应当设立专用库房。第一百五十一条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设 备等定期进行校准或者检定。第五节采购与验收第一百五十二条企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规 定。第一百五十三条药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的 随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。第一百五十四条企也应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进
34、行验收， 并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。第一百五十五条冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检 查。第一百五十六条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报 告书。第百五十七条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。第一百五十八条验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的， 不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。第六节陈列与储存第一百五十九条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所 的温度符合常温要求。第一百六十条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药 品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的
35、物品，并采取防虫、 防鼠等措施，防止污染药品。第一百六十一条药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签 字迹清晰、放置准确。（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（五）外用药与其他药品分开摆放。（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保 证存放温度符合要求。（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗
36、前应当复核，防止错 斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗 前应当清斗并记录。（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。第一百六十二条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆 零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑 问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关 记录。第一百六十三条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品 售出后可能发生的过期使用。第一百六十四条企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本 规范第二章第十节的相关规定。第七节销售管理第一百六十五条
37、企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可 证、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十六条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌， 是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术 职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。第一百六十七条销售药品应当符合以下要求：（-）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或 者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正 或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。（-）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有 关规定保存处方或者其复印件。（三）销售近效期药品
38、应当向顾客告知有效期。（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中 药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。第一百六十八条企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生 产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。第一百六十九条药品拆零销售应当符合以下要求：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规 格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规 格、数量、用法、用量、批号
39、、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。第一百七十条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严 格执行国家有关规定。第一百七十一条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。第一百七十二条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活 动。第八节售后管理第一百七十三条除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。第一百七十四条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电 话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。第一百七十五条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收 集、报告药品不良反应信息。
40、第一百七十六条企业发现己售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施 追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。第一百七十七条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存 在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。第四章附贝IJ第一百七十八条本规范下列术语的含义是：（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。（二）在闵：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或 者经营企业。（四）首营品种：本企业首次采购的药品。（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证 上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章
41、、药品出库专用章的原始印 记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区 分，在入库前等待质量验收的状态。（七）零货：拆除了用于运输、储藏包装的药品。（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。（+）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含 特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。第一百七十九条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企 业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。第一百八十条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企
42、业信息化管 理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁 管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。第一百八十一条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符 合国家有关规定。第一百八十二条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储 存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制 定。互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。第一百八十三条药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按 照中华人民共和国药品管理法第七十八条的规定给予处罚。第一百八十四条本规范自发布之日起施行，卫生部2013
43、年6月1日施行 的药品经营质量管理规范（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。/第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理， 负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管 理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理 部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订
44、质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变 化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退 货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（+）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的
45、建立及更 新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估;（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察 和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法 规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职 称，经过基本的药学专业知识
46、培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实 施的能力。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药 品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗 位人员：（-）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等 相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业中专以上学历或者具有
47、药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上 学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材，中药饮片养护工作 的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职 称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职 称。从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管 理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等 专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者 技术工作经历。第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他 业务工作。第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程 度。第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培 训和继续培训，以符合本规范要求。