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1、6-6-超说明书用药管理规定及程超说明书用药管理规定及程序序罗田县人民医院罗田县人民医院超说明书用药管理规定及程序超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，为加强药事管理工作，促进临床合理用药，促进临床合理用药，保障临床用药的安全保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据中性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据中华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法、处方管理办法处方管理办法、医疗机构药事管理规医疗机构药事管理规定等药政法规，特制定本规定。定等药政法规，特制定本规定。一、超说明书用药的定义一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际
2、使用药品的适应证、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、包括年龄、给药剂量、给药剂量、适应适应人群、人群、适应证、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。二、临床超说明书用药的管理原则二、临床超说明书用药的管理原则1 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要、虽然超药品说明书用药现象的存在
3、具有一定的合理性和必要性，性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获也没有获得药品监管部门批准，得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具且药品说明书具有法律效力，有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不超说明书用药导致不良后果的，良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，为保障病人安全，临床临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。用药原则上不得超出药品说明书的范畴。2 2、特殊情况需超说明书
4、用药时必须具备以下条件、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件2.12.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供应提供权威的文献依据，权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，报医教科备案，使用时使用时2 2与患者签署超说明书用药知情同意书与患者签署超说明书用药知情同意书。药师在审核和调剂超药品。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，说明书用药处方或医嘱时，严格依据严格依据超说明书用药知情同意书超说明书用药知情同意书和和医教科备案方能调剂药品。医教科备案方能调剂药品。2.22.2 用药目
5、的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。三、超说明书用药的知情同意三、超说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，书，医师应充分告知病人用药方案、医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、治疗步骤、预后情况及可能出现预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。一份给病人，一份使用科室留存。四、超说明书用药的使用与调剂四、超说明书用药的使用与调
6、剂1 1 超说明书用药必须开具处方超说明书用药必须开具处方2 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、诊断的相符性、剂量用法的正确性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。其他用药不适宜情况等。药师经药师经处方审核后，处方审核后，认为存在用药不适宜时，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，应当告之处方医师，请其确认请其确认或者重新开具处方，或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药
7、错误，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒应当拒绝调剂。绝调剂。3 3 药师在审核处方或医嘱时，药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，应以药品说明书为依据，严格按药严格按药品说明书规范调剂药品，品说明书规范调剂药品，规避用药风险，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者确保调剂行为的安全及患者的用药安全。的用药安全。4 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，之规定，即便是已签署即便是已签署 超说明书用药知情同意书超说明书用药知情同意书 和医教科备案外，和医教科备案外，3 3药师也应当依法拒绝调配，药师
8、也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详详细指明处方中存在的问题，细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，请开方医师重新开具合理处方，认真把好认真把好合理用药关。合理用药关。5 5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，评价，对超说对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。五、超说明书用药
9、的监督监管五、超说明书用药的监督监管1 1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管2 2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。提供专业技术的支持。3 3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，师，医院将予以通报批评，医院将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金，视情节轻重予以扣罚奖金，对擅自超说明对擅自超说明书用药造成不良后果者，书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，将视同责任事故处理，并与医师考核、并与医师考核、晋升晋升挂钩，医院可视情节及后果取消其处方权。挂钩，医院可视情节及后果取消其处方权。4 4、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正，通报批评，给予警告，并给与纪律处方或奖金扣罚。令改正，通报批评，给予警告，并给与纪律处方或奖金扣罚。4 45 5附：附：超超说明书用药流程说明书用药流程临床科室提临床科室提提供循证医提供循证医出申请出申请学证据学证据医院药事管医院药事管医院伦理委医院伦理委员会批准员会批准患者签署知患者签署知情同意书情同意书超说明书用超说明书用药药6 6