《陕西省药品监管执法事项指导目录（2022版）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《陕西省药品监管执法事项指导目录（2022版）.docx（32页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、附件陕西省药品监管行政执法事项指导目录（2022 版）序 号事项名称职权 类型实施依据实施 层级1对未取得药品 生产许可证、药 品经营许可证 或者医疗机构 制剂许可证生 产、销售药品等 行为的行政处 罚行政 处罚1 .中华人民共和国药品管理法第一百一十五条:未取得药品生产许可证、药品经 营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药 品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已 售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以 上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的， 按十万元计算。2 .药品生产监督管理办法第六十八条:有下列情形之一的，按照药品管理 法第一百
2、一十五条给予处罚：（-）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生 产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。省级 （含分 局，下 同）， 设区的 市或县级2对生产、销售、 使用假药行为 的行政处罚行政 处罚1.中华人民共和国药品管理法第一百一十六条:生产、销售假药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿， 吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的 药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货 值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重 的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者 医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请； 药品上市许
3、可持有人为境外企业的，十年内禁止 其药品进口。第一百一十八条:生产、销售假药，或者生产、销 售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收 违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获 收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止省级， 设区 的市 或县 级-1 -10-其配制的制剂 在市场上销售 行为的行政处 罚处罚第一百三十三条:违反本法规定，医疗机构将其配 制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法 销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值 金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并 处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金 额不足五万元的，按五万
4、元计算。的市 或县 级17对未按照规定 开展药品不良 反应监测或者 报告疑似药品 不良反应行为 的行政处罚行政 处罚1.中华人民共和国药品管理法第一百三十四条:药品上市许可持有人未按照规定 开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反 应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以 下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应 的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以 下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的， 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五 万元以上五十万元以下的罚款。省级，
5、设区 的市 或县 级18对拒不召回或 拒不配合召回 药品行为的行 政处罚行政 处罚1.中华人民共和国药品管理法第一百三十五条:药品上市许可持有人在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召 回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍 以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的， 按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明 文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法 定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和 其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚 款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒 不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚 款。省级， 设区 的市 或县 级19对药品检验机
6、 构出具虚假检 验报告行为的 行政处罚行政 处罚1.中华人民共和国药品管理法第一百三十八条:药品检验机构出具虚假检验报告 的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元 以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人 员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开 除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款； 情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出省级， 设区 的市 或县 级具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应 的赔偿责任。2 .药品注册管理办法第一百一十七条:药品检验机构在承担药品注册所 需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照 药品管理法第一百三十八条处理。3 .生物制品批签发管理办法第四
7、十一条:批签发机构在承担批签发相关工作 时，出具虚假检验报告的，依照药品管理法 第一百三十八条的规定予以处罚。20对药品上市许 可持有人、药 品生产企业、 药品经营企业 或者医疗机构 违反药品管理 法规定聘用人 员行为的行政 处罚行政 处周1.中华人民共和国药品管理法第一百四十条:药品上市许可持有人、药品生产企 业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘 用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主 管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的 罚款。省级， 设区 的市 或县 级21对申请疫苗临 床试验、注册、批签发提供虚 假数据、资料、 样品或者有其 他欺骗行为等 行为的行政处 罚行政 处罚1.
8、中华人民共和国疫苗管理法第八十一条:有下列情形之一的，由省级以上人民 政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生 产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原 料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停 业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五 倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万 元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品 相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等， 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人 员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法 行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终 身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五 日
9、以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚 假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号； （三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向省级-11 -省级接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变 更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核 准而未经核准。2 .药品注册管理办法第一百一十二条:申请疫苗临床试验、注册提供虚 假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按 照疫苗管理法第八十一条进行处理。3 .生物制品批签发管理办法第四十二条第二款:申请疫苗批签发提供虚假数
10、 据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照疫 苗管理法第八十一条的规定予以处罚。22对疫苗上市许 可持有人未按 规定建立疫苗 电子追溯系统 等行为的行政 处罚行政 处罚1.中华人民共和国疫苗管理法第八十三条:违反本法规定，疫苗上市许可持有人 有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监 督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的， 处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重 的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百 万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责 人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人 员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培
11、 训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照 规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑 似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。-12-13-23对疾病预防控 制机构、接种 单位、疫苗上 市许可持有人、疫苗配送 单位违反疫苗 储存、运输管 理规范有关冷 链储存、运输 要求行为的行 政处罚行政 处罚1.中华人民共和国疫苗管理法第八十五条第一款:疾病预防控制机构、接种单位、 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储 存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改 正
12、，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销 毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元 以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种 单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违 法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下 的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算， 责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停 业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品 生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配 送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照 本法第八十二条规定给予处罚。省级， 设区 的市 或县 级24对疾病预防控
13、 制机构、接种单 位、疫苗上市许 可持有人、疫苗 配送单位有本 法第八十五条 规定以外的违 反疫苗储存、运 输管理规范行 为的行政处罚行政 处罚1.中华人民共和国疫苗管理法第八十六条第一款:疾病预防控制机构、接种单位、 疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八 十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范 行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正 的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配 送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节 严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫 苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍 以上十倍以下的罚款，货值金额
14、不足十万元的， 按十万元计算。省级， 设区 的市 或县 级25对委托配制中行政1.中华人民共和国中医药法省级，药制剂应当备 案而未备案或 者备案时提供 虚假材料的行 政处罚处罚第五十六条第一款:违反本法规定，举办中医诊所、 炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未 备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主 管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责 令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款， 向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执 业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中 药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中 医药相关活动。设区 的市 或县 级26对开展药物临 床试验前未按 规
15、定在药物临 床试验登记与 信息公示平台 进行登记等行 为的行政处罚行政 处罚1.药品注册管理办法第一百一十六条:违反本办法第二十八条、第三十 三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期 改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下 罚款：（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床 试验登记与信息公示平台进行登记；（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告； （三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果 等信息。省级27对药品上市许 可持有人和药 品生产企业未 按规定办理登 记事项变更等 行为的行政处 罚行政 处罚1.药品生产监督管理办法第七H条:药品上市许可持有人和药品生产企业 有下列情形之一的，由
16、所在地省、自治区、直辖 市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的 罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表 人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人 员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短 缺药品清单的药品进行停产报告。省级28对进口单位提 供虚假证明、 文件资料或者 采取其他欺骗 手段办理备案 行为的行政处 罚行政 处罚1.进口药材管理办法第三十三条:进口单位提供虚假证明、文件资料或 者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并 处1万元以上3万元以下罚款。设区 的市 级29对生产、经营未行政1.医疗器械监督管理条例省级
17、，-14-15-取得医疗器械 注册证的第二 类、第三类医疗 器械等行为的 行政处罚处罚第八十一条:有下列情形之一的，由负责药品监督 管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗 器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料 等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值 金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年 内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许 可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法 行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上3倍以下
18、罚款，终身禁止其从事医疗器 械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二 类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生 产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门 吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可 证。第八十七条:医疗器械经营企业、使用单位履行了 本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明 其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八 十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八 十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并 能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的 不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政
19、处罚。设区 的市 或县 级30对在申请医疗 器械行政许可 时提供虚假资 料或者采取其 他欺骗手段等 行为的行政处 罚行政 处罚1.医疗器械监督管理条例第八十三条:在申请医疗器械行政许可时提供虚假 资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可， 已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部 门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营 使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及 单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使 用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万 元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的， 并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严省级， 设区 的市 或县 级重的，责令停产停业
20、，对违法单位的法定代表人、 主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人 员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止 其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许 可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没 收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万 元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的， 并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违 反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管 理处罚。31对生产、经营未 经备案的第一 类医疗器械等 行为的行政处 罚行政 处周1.医疗器械监督管理条例第八十四条:有下列情形之一的，由负
21、责药品监督 管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限 期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生 产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货 值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以 下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5 倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位 的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人 员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本 单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下 罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械； （二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； （四）已经备
22、案的资料不符合要求。第八十七条:医疗器械经营企业、使用单位履行了 本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明 其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八 H一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八 十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并 能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的 不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。省级， 设区 的市 或县 级32对备案时提供 虚假资料行为行政 处罚1.医疗器械监督管理条例第八十五条:备案时提供虚假资料的，由负责药品省级， 设区-16-17-的行政处罚监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名 称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械； 违法生产经营
23、的医疗器械货值金额不足1万元的， 并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万 元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定 代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其 他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所 获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款， 10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。的市 或县 级33对生产、经营、 使用不符合强 制性标准或者 不符合经注册 或者备案的产 品技术要求的 医疗器械等行 为的行政处罚行政 处罚1.医疗器械监督管理条例第八十六条:有下列情形之一的，由负责药品监督 管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的 医
24、疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金 额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚 款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍 以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器 械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单 位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管 人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自 本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以 下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活 动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者 不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器 械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组 织生产，或者未
25、依照本条例规定建立质量管理体 系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、 淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器 械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍 拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令 停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止 生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医省级， 设区 的市 或县 级疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行 管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗 器械。第八十七条:医疗器械经营企业、使用单位履行了 本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明 其不知道所经营、使用
26、的医疗器械为本条例第八 十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八 十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并 能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的 不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。L医疗器械监督管理条例对生产条件发 生变化、不再 符合医疗器械 质量管理体系34 要求，未依照 本条例规定整 改、停止生产、 报告等行为的行政处罚省级,设区的市或县级第八十八条:有下列情形之一的，由负责药品监督 管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下 罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚 款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证 部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许 可证，对违
27、法单位的法定代表人、主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法 行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 行政 30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗 处罚 器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质 量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止 生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规 定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运 输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的 在用医疗器械。-18-35由负责药品监 督管理的部门 依据职责对未 按照要求提交 质量管理体系 自查报告等行 为的行政处罚行政 处罚1.医
28、疗器械监督管理条例第八十九条:有下列情形之一的，由负责药品监督 管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改 正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万 元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至 由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生 产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的 法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员 和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： （一）未按照要求提交质量管理体系自查报告； （二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械； （三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条 例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以 及第三
29、类医疗器械零售业务的经营企业未依照本 条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、 使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事 件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗 器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理 的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予 配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定 上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立 并执行产品追溯制度；（A）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事 医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督 管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维 护的医疗器
30、械，医疗器械使用单位未按照产品说 明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并 予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械 处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类 医疗器械的原始资料。省级， 设区 的市 或县 级-19-从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五 日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生 产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设 备予以没收。2 .中华人民共和国疫苗管理法第八十条第一款:生产、销售的疫苗属于假药的， 由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法 所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法 生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品， 责令停产停
31、业整顿，吊销药品注册证书，直至吊 销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗 货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金 额不足五十万元的，按五十万元计算。第三款:生 产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫 苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府 药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、 直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责 任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收 入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终 身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五 日以上十五日以下拘留。3 .中华人民共和国中医药法第五十六条第二款:医疗机构应用传统工艺配制 中药制剂未依照本法规定备案，或
32、者未按照备案 材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给 予处罚。3对生产、销售、 使用劣药行为 的行政处罚行政 处罚1.中华人民共和国药品管理法第一百一十七条:生产、销售劣药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款； 违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的， 按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一 万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产 停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产 许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可 证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚 不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予 警告；可以处
33、十万元以上五十万元以下的罚款。省级， 设区 的市 或县级-2-36对为医疗器械 网络交易提供 服务的电子商 务平台经营者 违反本条例规 定，未履行相 关管理义务行 为的行政处罚行政 处罚L医疗器械监督管理条例第九十二条:为医疗器械网络交易提供服务的电子 商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网 医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、 备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络 交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管 理的部门依照中华人民共和国电子商务法的 规定给予处罚。省级37对未进行医疗 器械临床试验 机构备案开展 临床试验等行 为的行政处罚行政 处罚1.医疗器械监督管理条例第九
34、十三条:未进行医疗器械临床试验机构备案开 展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令 停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验 数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10 万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的， 5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并 处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部 门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接 负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为 发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30% 以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负 责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临 床试验申办者处5万元以上10万元
35、以下罚款，并 向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30 万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注 册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出 的医疗器械注册申请。省级38对医疗器械临 床试验机构开 展医疗器械临 床试验未遵守 临床试验质量 管理规范行为 的行政处罚行政 处罚1.医疗器械监督管理条例第九十四条:医疗器械临床试验机构开展医疗器械 临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负 责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临 床试验，处5万元以10万元以下罚款；造成严重 后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床 试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、 主要负责人、直接负责
36、的主管人员和其他责任人 员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收30%以上3倍以下罚款，依法给予处 分。省级-20-39对医疗器械临 床试验机构出 具虚假报告行 为的行政处罚行政 处罚1.医疗器械监督管理条例第九十五条:医疗器械临床试验机构出具虚假报告 的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30 万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得； 10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验； 由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要 负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处 所获收30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。省级40对境外医疗
37、器 械注册人、备案 人指定的我国 境内企业法人 未依照本条例 规定履行相关 义务等行为的行政处罚行政 处罚1.医疗器械监督管理条例第九十八条第一款:境外医疗器械注册人、备案人 指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行 相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万 元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万 元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表 人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责 任人员从事医疗器械生产经营活动。省级41对医疗器械研 制、生产、经 营单位和检验 机构违反本条 例规定使用禁 止从事医疗器 械生产经营活 动、检验工作 的人
38、员行为的 行政处罚行政 处罚1.医疗器械监督管理条例第九十九条:医疗器械研制、生产、经营单位和检 验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生 产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监 督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的， 责令停产停业直至吊销许可证件。省级， 设区 的市 或县 级42对未经许可从 事化妆品生产 活动，或者化 妆品注册人、备 案人委托未取 得相应化妆品 生产许可的企 业生产化妆品 等行为的行政处罚行政 处罚1.化妆品监督管理条例第五十九条:有下列情形之一的，由负责药品监督 管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆 品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、 工具、设备
39、等物品；违法生产经营的化妆品货值 金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下 罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15 倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停 业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销 化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆省级， 设区 的市 或县 级-21 -对使用不符合 强制性国家标 准、技术规范 的原料、直接 接触化妆品的 包装材料，应 当备案但未备 案的新原料生 产化妆品，或 者不按照强制 性国家标准或 者技术规范使 用原料等行为 的行政处罚行政处罚省级，设区的市或县级品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请， 对违法单位的法定代表人或者主要负责人、
40、直接 负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一 年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款, 终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪 的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆 品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许 可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品； （三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册 但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非 法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过 使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化 妆品。2.化妆品注册备案管理办法第五十六条第三款:化妆品、化妆品新原料注册人 未按照本办法的规定重新注册的
41、，依照化妆品监 督管理条例第五十九条的规定给予处罚。1.化妆品监督管理条例第六十条:有下列情形之一的，由负责药品监督管 理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和 专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、 设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值 金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍 以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部 门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证 件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直 接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上 一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚 款，10年内禁止其从事化妆
42、品生产经营活动；构成 犯罪的，依法追究刑事责任：（-）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原 料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备 案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标 准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范-22-或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求 的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织 生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变 质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回 后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令 停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停
43、生 产、经营。第六十五条第三款：备案部门取消备案后，仍然使 用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、 进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、 第六十一条的规定给予处罚。44对上市销售、 经营或者进口 未备案的普通 化妆品等行为 的行政处罚行政 处罚1.化妆品监督管理条例第六十一条:有下列情形之一的，由负责药品监督 管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆 品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包 装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆 品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元 以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停
44、 业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化 妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要 负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员 处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍 以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:（-）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆 口 口口 ;（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的 生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康 管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量 安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督省级，设区的 市
45、或县 级-23-管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以 下罚款。2.化妆品注册备案管理办法第五十六条第三款:化妆品、化妆品新原料备 案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品 监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。45对未依照本条 例规定公布化 妆品功效宣称 依据的摘要等 行为的行政处 罚行政 处罚1.化妆品监督管理条例第六十二条:有下列情形之一的，由负责药品监督 管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上 3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并 处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定 代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其 他直接责任人员处1万元以上3万元
46、以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据 的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录 制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规 范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反 应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监 督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配 合。省级， 设区的 市或县 级46对申请化妆品 行政许可时提 供虚假资料或 者采取其他欺 骗手段等行为 的行政处罚行政 处罚1.化妆品监督管理条例第六十四条:在申请化妆品行政许可时提供虚假资 料或者采取其他欺骗手段的，不予
47、行政许可，已经 取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销 行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可 申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品； 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的， 并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万 元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款； 对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负 责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年 度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终 身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件省级， 设区的 市或县 级-24-的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予 以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1 万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违