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1、药品储存运输环境温湿度自动监测管理制度一、目的根据药品经营质量管理法律规范（2022年修订）的要求，在储存药品 的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设施中配备温湿度监测系统，对药品储存过程 的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和纪录, 有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量平安的各类风险，确保储存和运输 过程的药品质量。二、依据药品经营质量管理法律规范及附录储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品环境温湿度自动监测系统管理。四、职责L物流部负责储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品环境温湿度自动监测 管理。2.质量部负责指导和监督。五、作业内容：1 .储存药品的仓库中和运输冷藏、冷
2、冻药品的设施中配备温湿度监测系统， 符合药品经营质量管理法律规范及附录的要求。2 .对冷臧、冷冻储存及运输设施设施验证和校准按设施设施验证和校准 管理制度操作。3,养护员每天上午9:009:30和下午2:002:30各一次检查仓库温湿度自动 监测系统是否正常，显示的温湿度数值是否正常，做好纪录。3 . 1若设施特别应准时通知仓库经理和供应商。4 . 2如遇温湿度有特别状况时，应实行有效措施（开启空调或开窗、排风等）， 做好相应纪录。如有报警系统，核实现场报警系统和相关人员的报警短信接收状 况。5 .如发觉现场温湿度报警或指定人收到温湿度报警短信，发觉人应第一时间 实行有效措施。节假日由仓库经理指定人员到现场进行实行措施。如现场人员无 法处理，通知供应商进行处理。6 .如发觉温湿度纪录仪软件不工作（无显示）时，应准时检查温湿度纪录仪 机柜工作是否正常，仍无法排解故障的状况下应准时通知信息部。如4小时内 不能修复，需启动温湿度手工监测。7 .按设施设施保管和维护管理制度做好温湿度自动监测系统的维护，做 好日常清洁养护，每月检查数据备份状况等。8 .做好冷链运输温度监控设施的日常管理工作，建立领用和返还台账。9 .指定专人负责运输温度数据下载和备份工作，如发觉特别准时反馈质量部 进行评估确认同时通知门店做好相关药品的隔离工作。