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1、题目压缩空气的验证方案起草：年 月日部门审核：年 月日质量部审查：年 月日批准：年 月 日发放部门 质量部、生产部TVP-VM-021-00执行日期:年 月日目的：确定压缩空气验证内容范围：非PVC膜大容量注射剂生产线职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责内容：1 .概述1.1 非PVC膜大容量注射剂生产过程中使用的压缩空气是作为塑胶盖和接口 定向运动的动力，即压缩空气直接接触了内包装物，为了确保产品质量，需对压缩 空气进行验证，我司使用的洁净压缩空气经过了四级过滤即：3pm.-1.2 验证目的确认压缩空气符合工艺生产要求。1.3 验证所需文件尘埃粒子计数器标准操作规程SOP-EM-
2、2162 .验证判断标准 含油量：以干燥清洁的滤纸测试，无可见油渍 悬浮粒子：20.5|im： W3.5粒/L卜 im：0 微生物：W10CFU/ml3 .验证技术方法及测试过程记录3.1 含油量检测-于制袋灌封间微微开启压缩空气阀，对着干燥、清洁的滤纸吹5分钟，观 察滤纸上是否有油迹，连续进行三次。实验结果记录：第一次：第二次：第三次：实验人：日期：年 月 日3.2 悬浮粒子的测定微微开启压缩空气阀，采用尘埃粒子计数器，以粒子计数器的探头接近压 缩空气出口处5cm左右进行自动取样测试，连续采样三次，测试结果记录见尘埃 粒子检测记录（附件1）3.3 微生物检测-取250ml碘量瓶装满注射用水，微微开启压缩空气阀，将压缩空气对着注TVP-VM-021-00压缩空气的验证方案射用水中吹10分钟，然后取水样，进行微生物限度检测，测试结果记录见微生物 限度检查记录（附件2）4 .验证所需仪器尘埃粒子计数器。培养箱等。4.验证周期正常生产时一周测试一次。长期停工时，生产前要测试，合格后方可使用。6.验证的结果及评价：评价人:评价日期：年 月 日