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1、2021年上海市化妆品不良反响报告和监测情况化妆品不良反响监测工作，是保障消费者健康的重要举措。近年 来，上海市药品监督管理局不断加强本市化妆品不良反响监测体系建 设，完善化妆品不良反响监测与评价机制。2021年，本市加大化妆 品监督管理条例及配套规章、规范性文件的宣贯力度，催促化妆品 企业履行不良反响监测义务，进一步推进医疗机构监测哨点建设，不 断提升化妆品不良反响报告意识。现将2021年上海市化妆品不良反响 报告和监测情况介绍如下：一、报告注册单位情况“国家化妆品不良反响监测系统”为在线直报、逐级评价系统， 涉及国家、省、市、基层单位四级。报告注册单位包括监测机构、监 测哨点（医疗机构）、
2、化妆品生产经营者等。截止到2021年底，本市 注册单位共952家，区监测中心17家、监测哨点（医疗机构）26家、 生产企业213家、经营企业27家、境内责任人557家、注册人备案人 111家（注：其中8家同时为生产企业）、电子商务平台1家。二、报告总体情况2021年本市上报化妆品不良反响/事件报告共3027例，其中一般 报告占比99.97%。报告的主要来源为监测哨点（医疗机构）。监测哨点72. 28%化妆品企业区药械不良反响监测中心25. 97%图1. 2021年本市各上报单位报告来源1. 75%三、报告涉及年龄段集中于2050岁，以女性为主报告中,女性2824例，男性203例,分别占报告总数
3、的93. 29% 和6.71%。年龄分布在0-88岁之间（平均年龄36.3413.92岁），集中 发生在20-50岁年龄段，占总人数的72.75%。30. 56% 60四、报告主要涉及普通化妆品报告共涉及3709种化妆品，其中普通化妆品3100种，占83.58%,特殊化妆品606种，占16.34%,牙膏3种，占0.08%。普通化妆品中 以护肤类为主；特殊化妆品以防晒类和染发类为主。图3. 2021年化妆品不良反响/事件报告涉及化妆品类别1五、报告涉及化妆品来源以网购居多3709种化妆品中，具有产品来源信息的有3357种，占比90.51%。 其中网购产品2306种，占比62.17%,其次是商场专
4、柜购买的产品909 种，占比24.51%。注：图3含牙膏0.08%,局部报告涉及2种及以上的化妆品。未填写，1.89%商场，24.51%其他,7.60%. 美容美发机构3.83%图4. 2021年化妆品不良反响/事件报告涉及化妆品来源六、初步诊断主要为化妆品接触性皮炎表1化妆品不良反响初步诊断构成比化妆品不良反响/事件初步诊断仍以化妆品接触性皮炎为主，共 2908例，占总例数的96.07%；其他各类不良反响例数较少。初步诊断例次构成比(%)化妆品接触性皮炎290896.07化妆品座疮421.39化妆品毛发损害401.32化妆品唇炎200.66化妆品皮肤色素异常120.40化妆品等麻疹110.3
5、6激素依赖性皮炎50.17化妆品光感性皮炎10.03其他140.4622注：局部患者/消费者同时存在两种或两种以上判断。七、主要发生部位为面部，主要皮肤病症为红斑2021年化妆品不良反响/事件发生部位以面部最多，为2815例， 占比93.00%,其次为颈部、头皮、外耳廓等。主要皮损形态为红斑、 丘疹、水肿和鳞屑。化妆品不良反响监测是化妆品上市后安全监管工作的重要手段， 是化妆品全生命周期监管的重要组成局部，对保障消费者健康具有重 要意义。上海市药品监督管理局将进一步加强不良反响监测管理工作, 不断提高化妆品安全风险防控能力，落实企业主体责任，守护公众用 妆安全。小贴士 ：1、什么是化妆品？化妆
6、品监督管理条例规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其 他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体外表，以清洁、 保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。2、什么是化妆品不良反响？化妆品不良反响是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官 的病变，以及人体局部或者全身性的损害。3、什么是化妆品不良反响监测？化妆品不良反响监测，是指化妆品不良反响收集、报告、分析评 价、调查处理的全过程。4、化妆品不良反响监测管理方法何时开始施行？化妆品不良反响监测管理方法自2022年10月1日起施行。5、儿童化妆品监督管理规定何时开始施行？儿童化妆品监督管理规定（以下简称规定）于2021年9月 30日公布，除标签
7、的要求以外，文件中其他关于儿童化妆品的规定自 2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必 须按照规定进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化 妆品，未按照规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当 在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合规定。6、什么是儿童化妆品？根据儿童化妆品监督管理规定，儿童化妆品是适用于年龄在 12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的 化妆品。标识”适用于全人群” “全家使用”等词语或者利用商标、图案、 谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群 包含儿童的产品按照儿童
8、化妆品管理。7、儿童化妆品标签不得标注哪些内容？为防止儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品 相混淆，防止误食、误用，儿童化妆品标签不得标注“食品级”，“可 食用”等词语或者食品有关图案。8、如何区分是否为儿童化妆品？图5.儿童化妆品标志“小金盾”根据儿童化妆品监督管理规定，儿童化妆品应当在销售包装展 示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志（如图5）。值得注意的是，儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引 导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。9、发生化妆品不良反响该如何应对？使用化妆品过程中出现皮肤瘙痒、皮疹等任何安全问题时，应该 第一时间停用产品，并立即清理掉皮肤上的残留物，防止对皮肤的进 一步刺激。及时到专业的医院进行就诊，向医生征求意见，建议带上 可疑的化妆品及完整包装，以便做皮肤斑贴试验等辅助检查，同时配 合医生采集信息上报化妆品不良反响报告。购买化妆品后请您保存好购物票据、使用的化妆品及外包装。使 用假冒伪劣化妆品会增加不良反响发生的风险。如您怀疑购买了假冒 伪劣化妆品，请拨打投诉举报 ：12315。