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1、中药饮片生产企业追溯信息一、中药饮片原药材来源追溯信息（一）自建中药材种植基地追溯信息内容要求基本追溯信息 （必填项）扩展追溯信息 （选填项）药材名称药材名称q药材种类植物、动物、矿物、其他药材规格根据实际规格填写q产地地址具体到省、市、县、乡（镇）、村7合作社/农户信 息合作社：名称、合作类型、地址（省市县 区）、联系电话；农户：姓名、证件类型、证件号码、地址7种源类型种子、种苗、籽粒、果实、根、茎、苗、 芽、叶、花、子实体、菌丝体等种植批号按照种植批号填写q种养殖时间区间段，具体到年、月、日种植面积单位：亩q种植合同号按照种植合同号填写q地块状态地块适宜性、安全性评估q产地图片景观图片，支
2、持JPG格式，每张图片大小 不超过3Mq播种移栽播种移栽时间、播种移栽方式、播种量、 移栽量q农药化肥的使用 记录包括播种、灌溉、施药、用药、其他，其 中施药用药需包括药品名称、类别、计量 单位、主要成分、投入品描述q重要农事图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M采收负责人姓名、证件类型、证件号码、联系电话采收时间具体到年、月、日q采收批号根据具体采收批号填写q采收方式人工采收、机械采收等采收面积单位：亩采收图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M加工日期具体到年、月、日加工等级根据实际等级填写q加工产量根据实际加工产量填写q农残检测结果支持JPG、WORD、PDF格式，不超过I0M储存
3、条件常温、阴凉、沙埋等储存时间具体到年、月、日储存地点室外、室内常温、室内冷藏等储存温度区间值，据实填写储存图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M饮片企业 到货日期具体到年、月、日饮片企业 到货数量单位：kg经办人信息姓名、单位、证件类型、证件号码、联系 电话（二）外购中药材企业追溯信息内容要求基本追溯信息 （必填项）扩展追溯信息 （选填项）供应商名称根据实际供应商情况填写q供应商地址具体到省、市、县、乡（镇）q药材名称药材名称q药材种类植物、动物、矿物、其他q药材规格根据实际规格填写q药材到货日期具体到年、月、日q药材到货数量单位：kgq是否道地产区根据实际填写q是否GAP管理根据实际填
4、写是否实现追溯根据实际填写产地地址具体到省、市、县种植批号按照种植批号填写加工日期具体到年、月、日q种养殖地址具体到省、市、县、乡（镇）q采收时间具体到年、月、日二、中药饮片生产质量追溯信息内容要求基本追溯信 息（必填 项）扩展追溯信息 （选填项）中药饮片名称中药饮片产品名称V生产厂商厂商名称7药材产地具体到省、市、县、乡（镇）V生产日期具体到年、月、日V生产批号根据实际生产批号填写V生产地址具体到省、市、县、乡（镇）包装规格根据实际包装规格填写V质检负责人信息姓名、联系电话4生产工艺根据实际生产工艺填写q执行标准根据执行生产标准填写V检验结论符合2（）2（）版药典一部、部颁标准、省规范q有效
5、期具体到年、月、日q成品入库信息数量、日期（年月日）、入库单成品出库信息数量、日期（年月日）、出库单原药材检验报告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过 10Mq中药饮片检验报 告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过 10Mq半成品检验报告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过 10Mq辅料信息包括辅料名称、批号、用量、规格、检验 报告、质量标准等。支持JPG、PDF格式，不超过10Mq储存条件时间、温度、湿度、光照等q复验期具体到年、月、日包装时间具体到年、月、日q包装材料根据实际包装材料材质填写q三、中药饮片生产企业流通使用追溯信息内容要求基本追溯信 息（必填 项）扩展追溯信 息（
6、选填 项）销售日期具体到年、月、日q销售去向医疗机构、药品批发单位、零售单位7销售数量根据实际销售数量据实填写q客户档案企业名称、注册地址、企业负责人、经营/ 生产范围、企业邮箱、社会信用代码、生 产经营范围、销售负责人等q饮片批号按照包装批号填写q销售渠道根据实际销售渠道情况填写7配送方式物流、自行配送等物流信息根据实际物流信息填写出库操作员操作员编号、操作员名称、证件类型、证 件号码、联系电话7公司介绍根据公司实际情况填写产品介绍根据产品实际情况填写召回信息召回企业、召回产品、召回范围、召回原 因、召回日期4术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1 .中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部
7、分采收后经产 地初加工形成的原料药材。2 .中药饮片：是中药材依据中医药理论，经过炮制后可直接 用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。3 .中药配方颗粒：是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、 干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处 方调配后，供患者冲服使用。4 .种植批号：同一种植负责人（企业、合作社或农户）在同 一块/片种植区域（毗连）内使用同一种源在连续的种植时间（几 个小时到几天）内种植的药材，为同一种植批号。5 .追溯码：由系统按照统一编码规则自动生成，标注于交易 凭证或产品包装上，用于查询流通追溯信息的代码，由数字、字 母和（或）符号组成，在全国具有唯一性。6 .中
8、药饮片追溯码：是指可由一系列数字、字母、符号组成 的代码，用于唯一标识中药饮片销售包装单元。数据编码格式符 合 NMPAB/T 1002o7 .中药饮片生产企业追溯体系：中药饮片生产企业、经营企 业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对 中药饮片收购、加工、储存、运输、销售、使用等各环节的信息 进行追踪、溯源的有机整体。8 .基础设施层：基础设施层是为系统各层提供必要的网络基 础环境，包括网络基础环境、服务器、存储设备、安全设备、系 统软件、管理软件及其他。9 .数据资源层：数据资源层是为系统提供核心数据，并为其 上层提供数据支持。数据资源包括：元数据、数据元、生产经营 主体信
9、息、产品信息、检疫检测信息、标识管理信息、生产信息、 交易信息、物流信息、应急管理信息、追溯设备信息等。10 .应用支撑层：应用支撑层提供中药饮片追溯应用系统和业 务门户工具、功能、服务，支持组件化服务功能等，包括接口适 配管理组件、查询分析引擎、GIS组件、元数据管理组件、报表组 件、门户组件等。11 .业务应用层：业务应用层是基于应用支撑层之上的，对于 各项数据资源的具体业务应用，提供追溯主体和产品信息管理、 数据质量管理、追溯应急管理、追溯数据分析、体系建设管理、 追溯设备管理、运行监测管理、公共服务管理等业务功能。12 .界面层：界面层是在整个信息资源架构的最上层直接面 对用户，基于应用层，为用户提供多种使用和访问方式，包括门 户网站、微信公众号/小程序、手机APP等。应能对不同类型用户 的访问、不同终端等提供支持。13 .中药饮片追溯码防伪性：指追溯码中随机流水号应随机 生成，无规律可循，防范数码批量伪造的可能。14 .追溯系统：指在追溯体系框架下设计研发的包含采集、存 储和共享中药饮片追溯信息功能的软件。15 .追溯平台：指由第三方技术机构建设的网络中药饮片信 息化追溯服务平台。16 .模块化设计：指系统在建设过程中具体技术手段，便于系 统在产品种类、追溯环节及管理功能上升级扩充。