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1、XX县开展疫苗流通使用环节质量专项监督检查工作方案为全面贯彻习近平总书记关于“疫苗关系人民群众生命健 康，关系公共卫生安全和国家安全”的重要指示精神，落实药 品监管“四个最严”要求，坚持精准、科学、依法监管，切实 保障流通使用环节疫苗质量安全，决定自2022年9月1日至 2022年10月31日，在全县范围内对疾病预防控制中心及疫苗 接种单位（含承当疫苗接种的医疗机构）疫苗储存、运输、使 用质量管理情况开展专项监督检查。一、工作目标通过这次疫苗流通和使用环节质量安全专项整治，进一步 落实我县疾病预防控制中心和疫苗接种单位（含承当疫苗接种 的医疗机构）主体责任，排查疫苗储存、运输和使用环节可能 存
2、在的质量风险，采取有效措施防控化解疫苗流通环节质量安 全隐患，保障疫苗流通使用环节质量安全。二、监督检查范围县疾病预防控制中心、各疫苗接种单位（含承当疫苗接种 的医疗机构）。三、监督检查重点按照疫苗管理法和疫苗储存和运输管理规范（2017 版）的规定，催促疾病预防控制中心及疫苗接种单位（含承当 疫苗接种的医疗机构）依职责落实疫苗质量管理责任，强化冷 链保障和追溯管理，重点检查疫苗采购供应渠道是否合法，接 收手续是否完备，储存运输全过程温度是否符合规定要求等情 况，依法严厉打击违法行为，全力保障疫苗质量安全。（一）疾病预防控制中心1 .县疾病预防控制中心应有专（兼）职人员负责疫苗质量及 设施设备
3、的管理，按照规定开展疫苗质量管理工作。2 .有与疫苗储存和运输规模相适应的设施设备并能正常工 作。3 .对采购的疫苗，收货时应索取同批次疫苗的相关资质证 明文件，核实和记录全程储存和本次运输温度记录并按规定留 存。4 .分发疫苗时，并提供与所分发疫苗相一致的相关资质证 明文件，全程温度记录及本次运输温度记录等。5 .及时采集疫苗的收货、配送信息并上传至省卫生健康部 门指定的疫苗信息追溯系统。6 .制定有不合格疫苗处理、召回及疫苗储存运输应急管理 制度和应急预案，能够确保在储存、运输过程中出现问题时及 时得到应急处置。（二）疫苗接种单位（含承当疫苗接种的医疗机构）1 .有专（兼）职人员负责疫苗质
4、量及设施设备的管理，按照 规定开展疫苗质量管理工作。2 .收货时应索取同批次疫苗的相关资质证明文件，核实和 记录全程储存、运输温度并按规定留存。3 .接种单位不得到县疾病预防控制中心自提疫苗，超出规 定温度要求的疫苗不得使用。4 .发现疑似疫苗预防接种异常反响的，按规定及时向疾控 机构报告。5 .及时采集疫苗的收货、接种信息并上传至省卫生健康部 门指定的疫苗信息追溯系统。6 .制定有不合格疫苗处理、召回及疫苗储存运输应急管理 制度和应急预案，能够确保在储存、运输过程中出现问题时及 时得到应急处置。四、监督检查方法1 .查看现场：主要查看冷库、冷藏车、备用发电机组、冰箱、 保温箱、蓄冷剂等是否能
5、够保证正常使用且与储存、使用规模 相适应；温（湿度）监测系统及超温报警设施设备能够正常使用 和实时报警。2 .查看资料：查看相关管理制度，如设施设备管理制度、应 急管理制度等；查看冷链设备温度记录、温度异常处置记录；不 合格疫苗（过期疫苗）、疫苗损毁登记处置记录等；3 .品种核查:在冷库或冰箱储存的品种或收货记录中抽取 不少于2个批号的疫苗品种，完成与抽查品种有关的检查：品种 资质证明文件；疫苗运输温度记录表（交接单）；储存、运输温度 记录（冷链设备温度记录表）；核实疫苗票、帐、货是否一致；追 溯信息是否上传等。4 .撰写检查报告：上述检查的内容，均应在疫苗流通监督 检查报告中进行描述，根据现
6、场检查情况并基于风险管控的 原那么，作出检查结论，并按规定将疫苗流通监督检查报告 交由被检查单位一份留存。五、工作要求（一）提高政治站位。疫苗质量安全是严肃的政治问题、重 大的经济问题、基本的民生问题、重要的公共安全问题，不能 有丝毫的疏忽、片刻的松懈，必须始终保持如履薄冰的责任感 和危机感，全力做好疫苗尤其是新型冠状病毒疫苗流通质量监 管工作，依法加强疫苗流通环节的质量监管，配合做好疑似接种 异常反响监测和处置。（二）抓好工作落实。依法依规开展监督检查工作，如实记 录检查情况，并将监督检查的结果录入XX省药品综合监管平 台。对发现疫苗储存、配送及使用环节存在的违法违规行为， 依法进行查处，并向同级卫生健康部门通报。重大问题及时向 XX市市场监管局报告。专项检查工作总结于2022年n月5日前报XX县市场监督 管理局药械科、XX县卫建委。联系人：XX县市场监督管理局 XX,联系 ：XX； XX县卫生健康委员会XX,联系 ：XXo