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1、2022年HCV抗原检测助力提升丙型肝炎高危人群的筛查诊断效率（全文）世界卫生组织提出“2030消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目 标2030年全球新发感染人数减少90% ,相关死亡率降低 65%。我国丙型肝炎病毒（HCV ）感染者人数约1000万例， 但有70%以上的感染者尚未被发现和诊治2,防控现状距离实 现2030年目标存在较大差距。为了不断降低丙肝流行水平， 早日实现2030年目标，加大丙肝检测力度、提高检测发现率 是关键，尤其对于重点人群应做到应检尽检，比如血液透析、 静脉药瘾等HCV感染高危人群。血液透析患者是需要重点考虑的高危人群，目前该人群的HCV 筛查主要依靠抗-HCV检测。然
2、而，HCV感染存在较长的检测口期（非血液透析患者为45-68天，血液透析患者可达 到154天），给早期感染者的诊断带来了巨大的挑战。近年来多项研究显示，HCV抗原（HCV Ag ）可应用于血液透析人群的HCV感染筛查，该标志物在患者血液中出现较早，贯穿 整个感染过程，在应用于高危人群筛查时具有较高的成本效益。 目前，已有相关指南和规程报道HCV Ag检测应用于HCV感 染的筛查和诊断。国家卫健委印发的血液净化标准操作规程（2021版）建议有条件的单位检测HCV抗原，以减少HCV感染窗口期的漏诊（表1）。表1.乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、梅毒及艾滋病患者血液透析诊治一览表乙型病毒性肝炎 监测
3、频率1.新导入或新转入患者即时检测，3个 月内复检2 .长期透析患者每6 个月1次3 .阳性转阴性患者 前6个月每月1次， 后6个月每3个月1 次4 .新发患者的密切 接触者即时检测，3 个月内复检5 .不能解释转氨酶 异常升高应检测 HBV-DNA乙型病毒性肝炎 监测频率1.新导入或新转入患者即时检测，3个 月内复检6 .长期透析患者每6 个月1次7 .阳性转阴性患者 前6个月每月1次， 后6个月每3个月1 次8 .新发患者的密切 接触者即时检测，3 个月内复检9 .不能解释转氨酶 异常升高应检测 HBV-DNA丙型病毒性肝炎梅毒艾滋病14.同乙型病毒1-3.同乙型病毒1-2.同乙型病毒性肝
4、炎性肝炎5.不能解释转氨酶 异常升高应检测HCV-RNA,建议有条件单位检测HCV抗原性肝炎治疗区 1.隔离透析治疗区同乙型病毒性肝炎1.隔离透析治疗区治疗区 1.隔离透析治疗区同乙型病毒性肝炎1.隔离透析治疗区专机血液透析2.居家透析治疗专机血液透析2 .传染病医院或指 定医疗机构3 .居家透析治疗1 .传染病医院或指 定医疗机构2 .居家透析治疗进入隔离治疗区透析条件进入隔离治疗区透析条件HBsAg ( +)或 HBV- HCV-RNA ( + )DNA ( + )检测HCV抗原时, HCV抗原（+ ）RPR高滴度（+ ）、HIV抗体（+ ）或TRUST 高滴度 HIV-RNA （ + ）
5、（+ ）、梅毒螺旋体IgM抗体（+ ）或暗视野显微镜下见到可活动的梅毒螺旋体注：HBV-DNA :乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸；HCV-RNA :丙型肝炎 病毒核糖核酸；HCV :丙型肝炎病毒；HBsAg :乙型肝炎病毒表面抗 原；RPR怏速血浆反应素试验；TRUST :甲苯胺红不加热血清学试验； HIV :人类免疫缺陷病毒（又称艾滋病病毒）；HIV-RNA :人类免 疫缺陷病毒核糖核酸解除隔离 血液透析 治疗条件HBsAg (-)和 HBV- DNA (-)HCV-RNA （-） 检测HCV抗原时， HCV抗原（-）规范治疗1年以 上，IgM抗体（-）、 RPR 和 TRUST 阴 性或低滴度、
6、暗视 野显微镜下无梅毒 螺旋体不能解除隔离解除隔离 血液透析 治疗方案首次转阴之日起6个 月继续在隔离治疗 区血液透析；持续阴 性6个月以上患者， 可于非隔离区进行 血液透析同乙型病毒性肝炎同乙型病毒性肝炎不能解除隔离血液透析 器/流器和 透析管路 复用不能不能不能不能新发传染 病上报24h内24h内24h内24h内为进一步了解HCV Ag检测在血液透析人群筛查应用的价值, 本期国际肝病携手雅培的“精检愈肝”专栏，分享HCV Ag 检测的最新研究进展和实践经验，助力早日消除丙肝危害。马来西亚一项研究数据显示，HCV Ag与HCV RNA表现出良 好的相关性，阳性预测值（PPV）高达100%。研
7、究人员认为， HCVAg可被认为是血液透析患者人群中慢性活动性HCV感染 的替代诊断工具，对于HCV Ag阳性的患者可以考虑对其进行 抗病毒治疗。对于血清阳性、HCV Ag阴性的患者，建议随访 HCV RNA 检测。该项横断面研究于2019年7月至2020年5月纳入来自马来 西亚的7个血液透析中心抗-HCV阳性的血液透析患者112例。 数据显示,Architect HCVAg与HCV RNA具有良好的相关性（斯皮尔曼相关系数为0.833,40.001 ），灵敏度为90.7% , 特异性为100%，阳性预测值为100%，阴性预测值为76.5% , 准确性为92.9% （表2 ）。进一步评估HCV
8、 Ag与不同水平HCV RNA 的关系，结果显示 HCV RNA 3000 IU/mL 时，HCV Ag的相关性更强（斯皮尔曼相关系数为0.897 , 0.001 ）, 灵敏度为95.1%0表2.血液透析患者血清HCV Ag与HCV RNA相关性数据HCV Ag test result HCV RNA test resultTotalPositiveNegativeReactive78078Non-reactive82634Total8626112在医疗资源有限的情况下，如何选择合适的筛查方法和筛查频 率来尽早判断血液透析患者的HCV感染状态是目前面临的一 项挑战，尤其是在HCV RNA阳性但
9、HCV Ag、抗-HCV、基因 分型检测都为阴性的患者人群。近日，越南一项研究分析了抗 -HCV、HCVAg、HCV RNA以及基因分型等检测项目在血液 透析患者中的检测性能，并评估了 HCV Ag检测作为这类患者 早期感染的常规筛查指标是否更为可靠。自201 2年到2014年，研究人员每2个月在越南血液透析中 心针对血透患者进行一次筛查。数据显示，HCVAg检测在灵 敏度(100%vs31%)、阴性预测值(100%vs90%)和准确性（100% vs 90% ）方面均优于抗-HCV检测；HCV Ag和抗-HCV检测的特异性（分别为100%和98% ）和阳性预测值（分别为100%和73% ）没
10、有显著区别，二者的Kappa值分别为1.00和0.39。在慢性血液透析患者中，高灵敏度的检测方法有助于及早发现HCV感染者以避免医源性感染。在低病毒载 量的患者中，HCV Ag的检测效率和准确性较高,在医疗资源有限的情况下具有更高的成本效益。3. HCV抗原检测在血液透析和肾移植患者中的应用价值HCV感染是影响血液透析和肾移植患者肝脏相关疾病发病率和死亡率的主要原因。如何在人群中有效识别出活动性HCV 感染者，是研究者们一直在攻克的难题。近日，印度一项研究 显示，HCV Ag是一种可靠的、具有成本效益的HCV感染直接标志物，可识别血液透析和肾移植患者中的活动性感染者；HCV Ag检测可提高血液
11、透析和肾移植患者获得有效且可负担 的疾病管理的可及性。研究人员提出，在HCVAg阴性病例中， 连续检测抗-HCV和HCV RNA可能是一种可靠和经济的方法。该研究共纳入231份低病毒载量的血浆样本。分析结果显示， 在血液透析和肾移植患者中，Architect HCV Ag检测的特异 性达到99% ,灵敏度达到80.62%。HCV Ag检测的阳性预测值和阴性预测值分别为99.1%和80.2%.HCVAg与HCV RNA 检测的相关性较高(R2 = 0.86,40.0001)。在基因1型、基 因3型和基因4型的89例样本中，HCV Ag与HCV RNA检 测同样具有较高的相关性(R2 = 0.81
12、 , A0.0001 )。HCV RNA (log IU/mL)图1.基因1型、3型、4型的样本中HCV RNA与HCV Ag检测的相关性总结目前，我国HCV感染的诊断率及治疗率离实现2030年的目标 仍有很大差距。对于高危人群应做到“应检尽检、愿检尽检， 对于丙型肝炎病毒感染者做至应治尽治，以尽早消除丙型肝 炎的公共卫生威胁。血液透析人群是我国HCV感染高危人群， 感染后的病毒传播风险高，而且疾病预后受影响，因此更需要 加强筛查和诊断，及早接受抗病毒治疗。在这一过程中，高灵 敏度和特异性的HCV抗原检测，不仅与HCV RNA检测高度一 致，而且成本效益更高，有助于提高HCV筛查诊断效率，是
13、消除HCV的有力武器。参考文献：1. World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021. Towards ending viral hepatitisR. World Health Organization, 2016.2. Cui F, Shen L, Li L, et al. Prevention of chronic hepatitis B after 3 decades of escalating vaccination policy, ChinaJ. Emergi
14、ng infectious diseases, 2017, 23(5): 765.3. Glynn SA, et al. Dynamics of viremia in early hepatitis C virus infection. Transfusion.2005;45(6):994-1002.4. Sypsa V, et al. Incidence and patterns of hepatitis C virus seroconversion in a cohort of hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005;45(2):334一343.