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1、A、阴凉库。20。冷库。10。常温库10-30oB、阴凉库020。*冷库28。*常温库030。C、阴凉库。20。匚冷库28。&常温库1030。VD、阴凉库020。冷库08。&常斯030。2、储存药品的相对湿度应控制为（）o 单选题*安徽药品经营质量管理规范现场检查指导原则一.单项选择题:1、药品的贮存要求，阴凉库、冷库、常温库温度范围正确的是（1 单选题*A . 35%75%VB . 45%75%C . 35%65%D . 45%65%3、库存药品应按质量状态实行色标管理，即所谓的五区三色，以下选项正确的是（ 单选题*发货区（黄色发货区（黄色不合格区（红色待验区（黄色退货区（黄色发货区（绿色发
2、货区（绿色不合格区（红色待验区（红色退货区（绿色发货区（黄色发货区（黄色不合格区（红色待验区（绿色退货区（黄色发货区（绿色发货区（绿色不合格区（红色待验区（黄色退货区（黄色1V4、下列关于药品堆垛时，间距描述，正确的是（ 单选题*A .垛间距应不小于10厘米;与墙、顶间距不小于20厘米;与地面间距不小于10厘米。B .垛间距应不小于5厘米;与墙、顶间距不小于30厘米;与地面间距不小于10厘米。VE.报告质量管理部门确认与处理，15、对仓库存在质量问题的药品应当采取以下（A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离。VB.怀疑为假药的，及时报告质量管理部门。C.不合格药品的处理有完整的手续和记录。V
3、D.查明并分析原因，及时采取预防措施。VE.立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定。V16、药品批发企业应当严格审核购货单位的（A.生产范围VB.生产规模C.经营范围VD经营规模E.诊疗范围。17、中药饮片销售记录应当包括（）等内容。A.通用品名、规格、剂型B.生产厂商、产地，C.批号、有效期D.销售日期、销售数量VE.单价、金额，18、药品销售出库时应当对质量进行复查，发现（多选题*）措施。多选题）,并按照相应的范围销售药品。多选题*多选题*）情况不得出库，并报告质量管理部门处理。A.药品包装出现破损、污染等问题。VB.药品包装出现封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。VC.包装内有异常响动或
4、者液体渗漏。VD.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符，E.药品近效期的。19、药品出库复核应当建立记录，包括（）等内容。多选题*A.购货单位VB.通用名称、规格、剂型VC.批号、有效期VD.数量、单价、金额E.生产厂商、质量状况。V20、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即采取（）措施。多选题*A.通知购货单位停售VB.向购货单位追回已售药品并做好记录VC.从购货单位追回的药品立即进行不合格药品报损销毁。D.从购货单位追回的药品立即退回原供货单位E.及时向食品药品监督管理部门报告立C .垛间距应不小于10厘米;与墙、顶间距不小于30厘米;与地面间距不小于5厘米。D .垛间距应不
5、小于5厘米;与墙、顶间距不小于20厘米;与地面间距不小于5厘米。5、下列关于验收的描述，正确的是（1 单选题*A.验收时必须有纸质版产品检验报告书。B.冷藏药品应当在冷库待验区验收。VC.整件数量在5件以上至50件以下的至少抽样检蛰3件。D.所有品种在验收时，必须开箱验收。6、首营企业是指药品采购时，与本企业首次发生供需关系的（） 企业。单选题*A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品生产或者经营企业。D医疗机构7、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）。单选题*A.产品合格证B.产品许可证C.产品注册证d.检验报告书y8、质量管理记录及凭证应当至少保存（）年。单选题*A.1年B.2年C.3
6、年D.5 年V9、从事验收、养护工作的，应当具有的专业、学历或者专业技术职称是（ 单选题*A.验收员和养护员需药学或者相关专业，中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。B.中药饮片验收员需中药学专业，中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。C.中药饮片养护员需中药学专业，中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D.以上都对。V10、以下说法正确的是（I 单选题*A.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。B.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。C.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品
7、经营质量管理工作经历。D.以上都正确。V11、以下说法正确的是（X 单选题*A.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。B.从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。C.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。D.以上都正确。V12、药品批发企业从事（）药品的储存、运输等工作的人员，应当专门接受相关法律法规和专业知 识培训并经考核合格后方可上岗。单选题*A.特殊管理的药品和贵重药品。B.特殊管理的药品和冷藏药品VC.贵重药品和生化药品。D.冷藏药品和生化药品13、以下关于质量管理部职责的说法，正确的是（ 单选题*A.质量管理
8、部门应当负责制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。B.质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的 质量管理工作。VC.质量管理部门应当负责开展质量管理教育和培训。D.质量管理部门应当负责设定计算机系统质量控制功能14、下列关于记录与凭证的说法，正确的是（ 单选题*A.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监 测、不合格药品处理等相关记录。B.记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。C.记录及凭证应当至少保存5年D.以上都正确。V15、下列关于质量管理体系文件的说法，正确的是（ 单选题*A.质量
9、管理体系文件应当完备，并符合企业实际。B.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按 照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。C.质量管理体系文件文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。D.以上都正确。V16、下列关于库房应当配备的设施设备，说法正确的是（1 单选题*A.库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。B.库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。C.库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。D.以上都正确。V17、经营冷藏药品，应当配备的设施设备，正确的是（1 单选题*A.与经营规模和品种相适应的冷库;冷藏车及
10、冷藏保温箱等设备。B.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。D.以上都正确。V18、下列关于库房的说法,正确的是（1 单选题*A.库房应当有不合格药品专用存放场所。B.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房。C.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。D.以上都正确。V19、下列关于药品批发企业计算机管理系统的说法，正确的是（1 单选题*A.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。B.计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，
11、保 证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。C.企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。D.以上都正确。V20、药品批发企业应当（），对冷藏运输设施设备进行验证。单选题*A.使用前B.定期C.停用时间超过规定时限的验证D.以上都正确V二、多项选择题：（共20题，3分/题，共60分。每题共5个备选项，有2个或2个以上正确选项。至少有一个错误选项。错选，本题得。分；少选，本题得L5分。）L首营企业的审核时，应当查验加盖其公章原印章的资料有（X 多选题*A.药品经营许可证VB.营业执照及年度报告VC.药品检验报告书及药品质量标准。D.随货同行单（票）样式及印章印模。E
12、.开户户名、开户银行及账号V2、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下（） 资料。多选题*A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。VB.加盖供货单位公章原印章的销售人员的毕业证、职称证书。VC.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。VD.加盖供货单位公章原印章的销售人员的个人简历。E.供货单位及供货品种相关资料。V3、供货单位销售人员的法人授权委托书必须载明（）。多选题*A.被授权人姓名和被授权人身份证号码。B.授权销售的地域，C.授权销售的期限，D.授权销售的品种范围VE.授权销售的品种价格4、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下（）内容。多选题*A.供货单位
13、的质量责任B质量保证协议的有效期限Vc.供货单位应当按照国家规定开具发票，D.药品包装、标签、说明书符合有关规定VE.供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责V5、来货商品的随货同行单应当包括（）等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。多选 题*A.供货单位VB.发货日期。C.收货单位及收货地址VD.药品的通用名称、规格、剂型、批号、数量VE.生产厂商、产地6、冷藏药品到货时，应对（）等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒 收。多选题*A.运输方式VB.运输车辆C.运输人员D.运输时间VE.运输过程的温度记录V7、药品验收时，应按规定对每次到货药品进行逐批抽样
14、验收，抽样验收时应做到（ 多选题*A.贵重药品应加倍抽样检查验收。B.抽取的样品应当具有代表性。VC.同一批号的药品至少检查一个最小包装，特殊情况（特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的）除外。VD.2件以上至50件以下的至少抽样检查5件。E.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。8、验收人员应当对抽样药品的（）等逐一进行检查、核对。多选题*A.外观。B.包装，C.标签、说明书VD.宣传材料E.相关证明文件。9、验收药品应当做好验收记录，验收记录应包括（ 多选题*A.通用名称、剂型、规格、生产厂商、批准文号VB.批号、到货数量、单价、金额C.生产日期、有
15、效期VD.供货单位、到货日期VE.验收合格数量、验收结果。V10、储存药品应当按照要求采取（）等措施。多选题*A.避光、遮光VB.防风、防尘C.通风、防潮，D.防虫，E.防鼠。1L库存商品分类存放应做到（I 多选题*A.药品与非药品分开存放VB.外用药与其他药品分开存放VC.外用药专库存放D.中药饮片专库存放。E.特殊管理的药品专库存放V12、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容有（X多选题*A检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境VB.对库房温湿度进行有效监测、调控。VC.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查VD.定期汇总、分析养护信息VE.发现有问题的药品应当立即移到不合格药品区。13、需要进行重点养护的品种包括（1 多选题*A.储存条件有特殊要求的药品VB.贵重药品、注射剂C.有效期较短的品种、储存时间较长的品种VD.主营品种、首营品种，E质量性状不稳定的品种、近期内发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种V14、仓库发现质量可疑的药品应当立即采取（）管理措施。多选题*A.停止销售，B.立即退货C.在计算机系统中锁定VD.立即移到不合格药品区