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1、微生物学检验的质量保证第1页，本讲稿共19页质量保证（quality assurance，QA）概念：有计划地、系统地评估和监测患者诊疗质量的整个过程，以便及时发现问题，采取有效措施，提高质量和服务 随着质量管理理念的发展，质量保证的重点由发现问题转变为质量评估和质量改进 第2页，本讲稿共19页检验前的质量保证 检验前程序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请 标本的采集与运送 第3页，本讲稿共19页检验申请患者姓名、出生日期、病房和床号、年龄和性别 临床表现及当前所用抗菌药物 相关旅行史 标本来源 检验项目 感染类型或目标微生物 标本采集时间、实
2、验室收到标本时间 第4页，本讲稿共19页标本的采集 原始标本采集手册，包括患者准备不同部位标本的采集方法标本运送要求延迟运送时标本的贮藏方法安全运送标本的方法标本标识 标本采集指南应方便标本采集、运送者取阅第5页，本讲稿共19页标本的运送与接收标本运送：根据申请检验项目的性质；标本采集指南规定的运送时间、运送条件、运送培养基；安全运送标本方法以及国家、地区及当地相关法规要求进行监控。标本接收：制定并执行标本接收或拒收标准，包括合适的标本类型、标本量、运送条件、预防拭子干燥、运送培养基等。缺乏正确标识的标本：一般不接收或处理；若被检测物质不稳定，并且标本不可替代或很重要，可以先处理，待申请医师或
3、标本采集者识别并确认后，再发送报告。第6页，本讲稿共19页微生物检验中的质量保证 人员 试剂 培养基 设备 检验过程 第7页，本讲稿共19页试剂标识：名称、浓度、储存条件、配制日期、失效期，生物危害性 新批号或同一批号不同货次试剂使用前性能 评估 方法：分析质控物质 新旧批号平行试验 常规质控 第8页，本讲稿共19页培养基 外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度。明确标识：能够获得生产日期、保质期、配方（适用时）、质量控制、贮存条件等信息。自制培养基：检测每批号相应的性能，如无菌试验、生长试验或与旧批号产品平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。第9页，本讲稿共
4、19页购买的培养基最好检查并记录每批号和/或批次产品的破损、污染状况，以及外观、冷冻或受热等信息。遵循一定质量保证标准产品：免除质量控制，保存生产者所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、质量控制性能合格证明等文件。然而，当培养基脱水、溶血、破损、被污染或量不足时，仍应进行质量控制。不能提供所遵循的质量保证标准的产品：进行质量控制（包括相应的性能检测）第10页，本讲稿共19页设备制定并执行标准操作程序定期实施维护、保养、监测，并记录新设备或经搬运、维修后的设备：性能评估及功能验证，或确保实验结果的准确性 第11页，本讲稿共19页常用设备温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中注意温
5、度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监测温度。确保温度计准确、量程适宜并经检定，已保证设备温度符合要求。定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并记录使用区间内的准确性和重复性。定期监测特殊设备性能：CO2孵育箱内CO2浓度；厌氧系统的厌氧条件；生物安全柜内气流、过滤器（必要时）；压力灭菌器灭菌效果等。第12页，本讲稿共19页检验过程 检验方法的确认和验证标准化操作程序生物参考区间：定期评审测量准确性内部质量控制体系标本质量评估第13页，本讲稿共19页检验方法的选择与确认通常选择检测方法和程序与所提供的服务相适宜，并且方便操作公认的、权威的教科书经同行评议的书刊、杂志国际、国家、地区法规明确的方
6、法和程序符合相应用途的内部规程所有方法和程序检测患者标本之前，评估准确性、精确性、灵敏度、特异性、检出限、可报告范围，与已有方法比对。使用后，需定期评审。第14页，本讲稿共19页标准化操作程序Standard Operating Procedure,SOP 包括实验所有重要信息及技术说明，内容：实验原理、临床意义标本类型、容器和添加剂所需设备、性能参数、校准程序检测试剂、定标试剂、质量控制程序操作步骤、干扰和交叉反应、结果计算生物参考区间结果可报告区间、警告/危急值（适用时）、结果解释、安全性警告及措施、潜在变异来源。分析前、后注意事项，特殊操作模式的处理。第15页，本讲稿共19页测量准确性溯
7、源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。方法：测量系统的校准和验证；参比到自然常数或规定的参考值能力验证或实验室间比对计划定期性能评估第16页，本讲稿共19页内部质量控制体系 保证检验结果持续满足预期质量标准质控物质的检测方法、检测次数、操作者与患者标本一致。质控频率遵循有关标准，满足仪器和/或检测系统制造商的要求缺乏合适校准和质控物质的项目：验证结果的准确性及时发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可能影响患者处理的不寻常的检测结果。第17页，本讲稿共19页标本质量评估内容标本量标本采集次数标本的质量血液、体液、尿标本等的污染率 第18页，本讲稿共19页检验后的质量保证 检验后程序也叫分析后期，指检验后的全部过程，包括：检验结果的评审与报告：制定“警告/危急”范围、标本周转时间；必要时，及时发送分级报告；危急值及时报告并记录 标本的处置：感染性废弃物 第19页，本讲稿共19页