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1、-.-生物制药工艺学名词解释：生物制药工艺学名词解释：第一章：第一章：1.1.药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装）药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装），而且经过有关部门的批准，有明确的作用用途。而且经过有关部门的批准，有明确的作用用途。药物：药物：能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。疗疾病和计划生育的化学物质。2.2.生物药物生物药物 BiopharmaceuticalsBiopharmaceuticals：以生物体、生物组织或其成份：以生物体、生物组织或其成份为原料综合
2、应用生物学、为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。制成的药物。3.3.生物活性生物活性 Biological activity,BioactivityBiological activity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响：对活组织如疫苗有影响的特性。的特性。4.4.酶工程酶工程 enzymeenzyme engineeringengineering：酶学与工程学互相渗透结合，发：酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，展形成的生物技术，它是从应用目的出发，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特研究酶和应用酶的特
3、异催化功能，异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。术。5.5.固定化酶固定化酶 immobilized enzymeimmobilized enzyme：是指借助于物理和化学的方法：是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。6.6.组合生物合成组合生物合成 binatorialbinatorial biosynthesisbiosynthesis（组合生物学（组合生物学 binatorialbinatorialbiologybiology）：应用基因重组技术
4、重新组合微生物药物的基因簇，产：应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，产生一些非天然的化合物。生一些非天然的化合物。7.7.药物基因组学：一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药药物基因组学：一门研究个人的基因遗传如何影响身体对药物反应的科学。物反应的科学。-.可修编.-.-8.8.凝聚作用凝聚作用 coagulationcoagulation：指在电解质作用下，指在电解质作用下，胶粒粒子的扩散双胶粒粒子的扩散双电子层排斥电位降低，电子层排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，破坏了胶体系统的分散状态，使胶体粒子使胶体粒子发生聚集的过程。发生聚集的过程。9.9.萃取萃取 extractio
5、nextraction：将物质从基质中分离出来的过程。一般指有：将物质从基质中分离出来的过程。一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。机溶剂将物质从水相转移到有机相的过程。10.10.反萃取反萃取 stripping/backstripping/back extractionextraction：将萃取液与反萃取剂相接：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。11.11.萃取因素萃取因素/萃取比：萃取比：萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。余相中总量之比。12.12.
6、分离因素分离因素 separation factorseparation factor：在同一萃取体系内两种溶质在同：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。样条件下分配系数的比值。13.13.双相萃取技术双相萃取技术 two-aqueous phase extractiontwo-aqueous phase extraction：利用不同的高分利用不同的高分子溶液相互混合可产两相或多相系统，子溶液相互混合可产两相或多相系统，静置平衡后，静置平衡后，分成互不相分成互不相溶的两个水相，溶的两个水相，利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来
7、进行萃取的方法。来进行萃取的方法。14.14.超临界流体萃取技术：超临界流体萃取技术：利用处于临界压力和临界温度以上的利用处于临界压力和临界温度以上的一些溶剂流体所具有特异增加物质溶解能力来进行分离纯化的一些溶剂流体所具有特异增加物质溶解能力来进行分离纯化的技术。技术。15.15.固相析出分离法固相析出分离法 solidsolid phasephase crystallizationcrystallization：通过改变溶液条：通过改变溶液条件，使溶质以固体形式从溶液中分出的操作技术。件，使溶质以固体形式从溶液中分出的操作技术。16.16.盐析法盐析法 salt precipitations
8、alt precipitation：利用各种生物分子在浓盐溶液中溶：利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，解度的差异，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，使目的物或使目的物或-.可修编.-.-杂蛋白以沉淀析出，达到纯化目的的方法。杂蛋白以沉淀析出，达到纯化目的的方法。17.17.有机溶剂沉淀法有机溶剂沉淀法 organicorganic solventsolvent precipitationprecipitation：向水溶液中加：向水溶液中加入一定量亲水性的有机溶剂，入一定量亲水性的有机溶剂，降低溶质的溶解度，降低溶质的溶解度，使其沉淀析出使其沉淀析出的
9、分离纯化方法。的分离纯化方法。18.18.等电点沉淀法：等电点沉淀法：利用蛋白质在等电点时溶解度最低而各种蛋利用蛋白质在等电点时溶解度最低而各种蛋白质又具有不同等电点的特点进行分离的方法。白质又具有不同等电点的特点进行分离的方法。19.19.结晶结晶 crystallizationcrystallization：溶液中的溶质在一定条件下因分子有规：溶液中的溶质在一定条件下因分子有规则的排列而结合成晶体。则的排列而结合成晶体。20.20.吸附吸附 adsorptionadsorption：物质从流动相（气体或液体）浓缩到固体：物质从流动相（气体或液体）浓缩到固体表面从而达到分离的过程。表面从而达
10、到分离的过程。21.21.凝胶层析凝胶层析 gel chromatographygel chromatography：将样品混合物通过一定孔径的将样品混合物通过一定孔径的凝胶固定相，凝胶固定相，由于各组分流经体积的差异，由于各组分流经体积的差异，使不同分子量的组分使不同分子量的组分得以分离的层析方法。得以分离的层析方法。22.22.离子交换法：离子交换法：利用溶液中带电粒子与离子交换剂之间结合力利用溶液中带电粒子与离子交换剂之间结合力的差异进行的差异进行23.23.色谱聚焦色谱聚焦 chromatofocusingchromatofocusing：是一种高分辨的新型的蛋白质：是一种高分辨的新型
11、的蛋白质纯化技术，纯化技术，根据蛋白质的等电点，根据蛋白质的等电点，结合离子交换技术的大容量色结合离子交换技术的大容量色谱。谱。24.24.多缓冲剂：一种两性电解质缓冲剂，是分子量大小不同的多多缓冲剂：一种两性电解质缓冲剂，是分子量大小不同的多种组分的多羧基多氨基化合物。种组分的多羧基多氨基化合物。25.25.亲和纯化技术亲和纯化技术 affinityaffinity purificationpurification：利用生物分子间的特异性：利用生物分子间的特异性结合作用的原理进行生物物质分离纯化的技术。结合作用的原理进行生物物质分离纯化的技术。-.可修编.-.-26.26.亲和层析亲和层析
12、affinityaffinity chromatographychromatography：利用生物大分子具有与某：利用生物大分子具有与某些相应的分子专一性可逆结合的特性而建立的分离纯化技术。些相应的分子专一性可逆结合的特性而建立的分离纯化技术。27.27.配基配基 ligandligand：在亲和层析中起可逆结合的特异性物质。：在亲和层析中起可逆结合的特异性物质。28.28.载体载体 matrixmatrix：与配基结合的层析介质。：与配基结合的层析介质。29.29.亲和过滤亲和过滤 affinityaffinity filtrationfiltration：将亲和层析和膜过滤技术结合运：将
13、亲和层析和膜过滤技术结合运用，包括亲和错流过滤和亲和膜分离。用，包括亲和错流过滤和亲和膜分离。30.30.亲和错流过滤亲和错流过滤 affinity cross flow filtration ACFFaffinity cross flow filtration ACFF：将亲和层析与将亲和层析与超滤技术结合，超滤技术结合，高分子底物经专一可逆的亲和反应后，高分子底物经专一可逆的亲和反应后，用膜进行用膜进行错流过滤，兼有亲和层析与膜过滤的优点。错流过滤，兼有亲和层析与膜过滤的优点。31.31.亲和膜亲和膜 affinityaffinity membranemembrane：利用亲和配基修饰的微
14、滤膜为亲：利用亲和配基修饰的微滤膜为亲和吸附介质亲和纯化目标蛋白质，是固定床亲和层析的变型。和吸附介质亲和纯化目标蛋白质，是固定床亲和层析的变型。32.32.亲和萃取亲和萃取 affinity extraction/affinity extraction/亲和分配：亲和分配：affinity partitioningaffinity partitioning：利：利用偶联亲和配基用偶联亲和配基 PEGPEG 为成相聚合物进行的双水相萃取。为成相聚合物进行的双水相萃取。33.33.亲和反胶团萃取亲和反胶团萃取 affinity-based reversed micellar extraction
15、affinity-based reversed micellar extraction：指：指在反胶团相中除通常的表面活性剂以外，在反胶团相中除通常的表面活性剂以外，添加另一种亲水头部为添加另一种亲水头部为亲和配基的助表面活性剂，亲和配基的助表面活性剂，通过亲和配基与目标分子的亲和结合通过亲和配基与目标分子的亲和结合作用，促进目标产物在反胶团相的分配。作用，促进目标产物在反胶团相的分配。34.34.亲和沉淀亲和沉淀 affinity precipitationaffinity precipitation：生物亲和相互作用与沉淀分离生物亲和相互作用与沉淀分离相结合的生物大分子的分离纯化技术。相结
16、合的生物大分子的分离纯化技术。35.35.亲和电泳亲和电泳 affinity electrophoresisaffinity electrophoresis：将电泳与亲和层析相结合新将电泳与亲和层析相结合新发盛的一种新型制备规模的生物分离技术。发盛的一种新型制备规模的生物分离技术。36.36.离心技术离心技术 centrifugationcentrifugation：利用离心力分离复杂混合物组分的：利用离心力分离复杂混合物组分的-.可修编.-.-方法，方法，37.37.离心力离心力 centrifugation forcecentrifugation force：在一定角度速度下作圆周运动的在
17、一定角度速度下作圆周运动的任何物体都受到向外的力。任何物体都受到向外的力。38.38.相对离心力相对离心力 relative centrifugation force RCFrelative centrifugation force RCF：实际离心场转化：实际离心场转化为重力加速度的倍数。为重力加速度的倍数。39.39.沉降速度：在离心力作用下，物质粒子于单位时间沿离心力沉降速度：在离心力作用下，物质粒子于单位时间沿离心力方向移动的距离。方向移动的距离。40.40.沉降系数：在单位离心力场中，颗粒的沉降速度。沉降系数：在单位离心力场中，颗粒的沉降速度。41.41.膜分离技术膜分离技术 mem
18、branemembrane separationseparation technologytechnology：利用天然或人：利用天然或人工合成的、工合成的、具有选择透过性的薄膜，具有选择透过性的薄膜，以外界能量或化学位差为推以外界能量或化学位差为推动力，动力，对双组分或多组分体系进行分离、对双组分或多组分体系进行分离、分级、分级、提纯或富集的过提纯或富集的过程。程。42.42.超滤技术超滤技术 ultra filtration technologyultra filtration technology：分子级膜分离手段，分子级膜分离手段，以压以压力差为推动力将不同分子量的物质进行选择性分离。
19、力差为推动力将不同分子量的物质进行选择性分离。43.43.塔板理论塔板理论 the plate modelthe plate model：阐明了色谱、阐明了色谱、蒸馏和萃取之间的相蒸馏和萃取之间的相似性，将色谱柱设想成由许多液液萃取单元或理论塔板组成。似性，将色谱柱设想成由许多液液萃取单元或理论塔板组成。44.44.速率理论：研究各种动力学因素对峰展宽的影响。速率理论：研究各种动力学因素对峰展宽的影响。45.45.纯化纯化 purificationpurification：根据目的蛋白与杂质之间的差异进行纯化。根据目的蛋白与杂质之间的差异进行纯化。46.46.反义核酸：指天然存在或人工合成的，
20、能与靶反义核酸：指天然存在或人工合成的，能与靶 DNADNA 或或 RNARNA碱基互补，并能与之结合特异阻断其翻译的一段碱基互补，并能与之结合特异阻断其翻译的一段 DNADNA 或或 RNARNA。47.47.黏多糖：指含有氨基糖与糖醛酸或它的衍生物的多糖。黏多糖：指含有氨基糖与糖醛酸或它的衍生物的多糖。48.48.抗生素：抗生素：由生物在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下由生物在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下-.可修编.-.-就能选择性地抑制它种生物或细胞生长地次级代谢产物。就能选择性地抑制它种生物或细胞生长地次级代谢产物。49.49.细胞因子细胞因子 cytokinescytok
21、ines：由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由：由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组重组 DNADNA 技术制成地多肽类或蛋白质类制剂。技术制成地多肽类或蛋白质类制剂。简答：简答：1.1.生物药物特性生物药物特性药理学特性：活性强、治疗针对性强、毒副作用少、营养价药理学特性：活性强、治疗针对性强、毒副作用少、营养价值高、可能具有免疫原性；理化特性：含量低、杂质多、工值高、可能具有免疫原性；理化特性：含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、组成结构复杂、空间结构决定生物活性、艺复杂、收率低、组成结构复杂、空间结构决定生物活性、活性高、有效剂量小。活性高、有效剂量小。2.2.生化制药工艺中分离纯化的特点
22、生化制药工艺中分离纯化的特点生物材料组成复杂、目的物含量低、易变性失活、分离方法生物材料组成复杂、目的物含量低、易变性失活、分离方法有很大经验成分、步骤多、产品验证与化学上纯度概念不完有很大经验成分、步骤多、产品验证与化学上纯度概念不完全相同。全相同。3.3.分离纯化原理分离纯化原理根据分子形状与分子大小、根据电荷差异、根据分子极性与根据分子形状与分子大小、根据电荷差异、根据分子极性与溶解度大小、根据吸附特性、根据生物配基特性溶解度大小、根据吸附特性、根据生物配基特性4.4.盐析的步骤：盐溶盐析（血浆硫酸铵饱和浓度为盐析的步骤：盐溶盐析（血浆硫酸铵饱和浓度为 30%30%提取上清液硫酸铵饱和浓
23、度为提取上清液硫酸铵饱和浓度为 33%33%沉淀沉淀-球蛋白）球蛋白）5.5.有机溶剂沉淀法有机溶剂沉淀法优点：乙醇等有机溶剂易除去，产品更纯净；密度差较大，优点：乙醇等有机溶剂易除去，产品更纯净；密度差较大，离心收集。离心收集。-.可修编.-.-缺点：容易使蛋白质变性，操作常需低温，成本高，需防火缺点：容易使蛋白质变性，操作常需低温，成本高，需防火防爆。防爆。6.6.吸附法的优缺点：吸附法的优缺点：优点：设备简单、操作简便、价廉、安全。少用或不用有机优点：设备简单、操作简便、价廉、安全。少用或不用有机溶剂，溶剂，吸附过程中吸附过程中 PHPH 变化小，变化小，较少引起生物活性物质的变性较少引
24、起生物活性物质的变性失活。失活。缺点：选择性差，收率不高；一些无机吸附剂性能不稳定。缺点：选择性差，收率不高；一些无机吸附剂性能不稳定。7.7.凝胶层析的特点凝胶层析的特点操作简便，所需设备简单；分离效果好，重复性高；分离条操作简便，所需设备简单；分离效果好，重复性高；分离条件缓和；应用广泛；分辨率不高，分离操作较慢。件缓和；应用广泛；分辨率不高，分离操作较慢。8.8.离子交换树脂交联度代表什么意义离子交换树脂交联度代表什么意义交联度上升，交联度上升，膨胀度下降，膨胀度下降，K K 值增大，值增大，树脂潜在的选择能力提树脂潜在的选择能力提高；要有一定的膨胀度保证保证大分子可进入颗粒内部。高；要
25、有一定的膨胀度保证保证大分子可进入颗粒内部。9.9.亲和层析对载体的要求亲和层析对载体的要求充分功能化，与配基进行共价连接；有较好的理化稳定性和充分功能化，与配基进行共价连接；有较好的理化稳定性和生物惰性；具有高度的水不溶性和亲水性；具有多孔的立体生物惰性；具有高度的水不溶性和亲水性；具有多孔的立体网状结构，能使被亲和吸附的大分子自由通过；应为大小均网状结构，能使被亲和吸附的大分子自由通过；应为大小均匀的刚性小球。匀的刚性小球。10.10.氨基酸类药物的制造方法：氨基酸类药物的制造方法：蛋白水解法、化学合成法、发酵法、酶法。蛋白水解法、化学合成法、发酵法、酶法。蛋白质水解法：以毛发等蛋白质为原
26、料，通过酸碱或酶水解蛋白质水解法：以毛发等蛋白质为原料，通过酸碱或酶水解成多种氨基酸混合物，经分离纯化获得各种药用氨基酸。成多种氨基酸混合物，经分离纯化获得各种药用氨基酸。-.可修编.-.-发酵法：借助微生物在有氧或无氧条件下进行生命活动制备发酵法：借助微生物在有氧或无氧条件下进行生命活动制备微生物菌体或其代谢产物的过程。微生物菌体或其代谢产物的过程。酶转化法：在特定酶的作用下使某些有机物转化成相应氨基酶转化法：在特定酶的作用下使某些有机物转化成相应氨基酸。酸。化学合成法：以酸、醛、酯及某些氨基酸为原料，经氨解、化学合成法：以酸、醛、酯及某些氨基酸为原料，经氨解、水解、缩合、取代及氢化还原等化
27、学反应合成氨基酸。水解、缩合、取代及氢化还原等化学反应合成氨基酸。11.11.蛋白质提取分离纯化方法蛋白质提取分离纯化方法材料选择（富含所需要蛋白质或多肽成分的，易于获得、易材料选择（富含所需要蛋白质或多肽成分的，易于获得、易于提取、于提取、无害的生物组织。无害的生物组织。）提取提取（最大限度提取有效成分，（最大限度提取有效成分，溶剂选择是关键）分离纯化（等电点、分子形状和大小、溶剂选择是关键）分离纯化（等电点、分子形状和大小、溶解度、电离性质、功能专一性、溶剂系统中的分配等）溶解度、电离性质、功能专一性、溶剂系统中的分配等）提取：以溶解性、稳定性来选择合适的溶剂。提取：以溶解性、稳定性来选择
28、合适的溶剂。纯化分离方法使用顺序：原则：相同性质的纯化方法一般不纯化分离方法使用顺序：原则：相同性质的纯化方法一般不重复使用，纯化方法顺序先后的安排上要考虑到有利于减少重复使用，纯化方法顺序先后的安排上要考虑到有利于减少工序，提高效率。工序，提高效率。12.12.目前临床使用的胰岛素来源目前临床使用的胰岛素来源动物胰脏来源：经动物胰脏提取或适当提取的猪、牛胰岛素。动物胰脏来源：经动物胰脏提取或适当提取的猪、牛胰岛素。半合成胰岛素：以猪胰岛素为原料，酶修饰后得到人胰岛素。半合成胰岛素：以猪胰岛素为原料，酶修饰后得到人胰岛素。重组重组 DNADNA 技术生产胰岛素：重组技术生产胰岛素：重组 DNA
29、DNA 技术生产人胰岛素、速技术生产人胰岛素、速效胰岛素、长效胰岛素。效胰岛素、长效胰岛素。13.13.核酸的提取核酸的提取DNADNA 的提取：一般是利用的提取：一般是利用 DNA-DNA-核蛋白易溶于核蛋白易溶于 1mol/L1mol/L NaClNaCl 溶溶-.可修编.-.-液而不溶于液而不溶于 0.14 mol/L0.14 mol/L。RNARNA 的提取：的提取：利用：利用 RNA-RNA-核蛋白易溶于核蛋白易溶于 0.140.14 mol/Lmol/L NaClNaCl 溶液溶液而不溶于而不溶于 1 mol/L1 mol/L 的性质，先提取得到的性质，先提取得到 RNPRNP。1
30、4.14.肌苷酸的发酵生产肌苷酸的发酵生产直接发酵法直接发酵法二步发酵法：发酵法生产肌苷；肌苷磷酸化二步发酵法：发酵法生产肌苷；肌苷磷酸化半合成法生产肌苷酸：在发酵过程中添加前体物次黄嘌呤后，半合成法生产肌苷酸：在发酵过程中添加前体物次黄嘌呤后，经由微生物产生的胞外酶转化成肌苷酸。经由微生物产生的胞外酶转化成肌苷酸。15.15.核酸制备的方法核酸制备的方法水解法、发酵法、半合成法水解法、发酵法、半合成法16.16.酶类药物的提取和纯化酶类药物的提取和纯化原料选择生物材料的预处理提取浓缩纯化结晶原料选择生物材料的预处理提取浓缩纯化结晶动物材料预处理：机械法、冻融（冷到动物材料预处理：机械法、冻融
31、（冷到-10-10左右，再缓慢溶左右，再缓慢溶解至室温，反复多次）解至室温，反复多次）、丙酮粉（组织经丙酮迅速脱水干燥制、丙酮粉（组织经丙酮迅速脱水干燥制成丙酮粉）成丙酮粉）17.17.酶的结晶方法酶的结晶方法盐析法、有机溶剂沉淀法、复合结晶法、透析平衡法、等电盐析法、有机溶剂沉淀法、复合结晶法、透析平衡法、等电点法点法条件选择：酶的纯度、酶的浓度、金属离子、晶种、温度、条件选择：酶的纯度、酶的浓度、金属离子、晶种、温度、时间、时间、phph注意事项：防止酶蛋白变性；防止辅因子丢失；防止酶被蛋注意事项：防止酶蛋白变性；防止辅因子丢失；防止酶被蛋白水解酶降解白水解酶降解-.可修编.-.-18.18.黏多糖在结构上的特点：黏多糖在结构上的特点：黏多糖基本上是由特殊的重复双糖单位构成，在此双糖单位黏多糖基本上是由特殊的重复双糖单位构成，在此双糖单位中包括一个中包括一个 N-N-胰腺氨基己糖；胰腺氨基己糖；黏多糖的组成结构单位中有两种糖醛酸两种氨基己糖；黏多糖的组成结构单位中有两种糖醛酸两种氨基己糖；还有若干其他单糖作为附加成分还有若干其他单糖作为附加成分19.19.多糖分离纯化的一般方法多糖分离纯化的一般方法原料提取除蛋白透析沉淀粗品纯化原料提取除蛋白透析沉淀粗品纯化-.可修编.