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1、清远市第二季度药化械监管统计分析报告第一部分 药品监督管理情况一、药品经营企业许可情况2019 年第二季度清远市共有药品经营许可证持证企业1307 家，减少61家。其中零售单体药店740家，占比56.62%，零售连锁企门店567家，占比43.38 %。其中，经营生物制品零售连锁企业门店和零售单体店共有1062家，占比81.25%。二、药品日常监管情况（一）药品生产企业日常监管情况2019 年第二季度清远市共检查药品生产企业 26家次，出动检查人次94次，收回药品 GMP 证书 0 件，发现违法违规生产企业 1家次，完成整改的生产企业6家次。从各区域上看，2019 年第二季度清远市共检查药品生产
2、企业 26家次，其中检查次数靠前的地区是市本级和英德，检查次数分别为18 家次和5家次，占全市的69.23%和19.23%。（二）药品经营企业日常监管情况2019 年第二季度清远市共检查批发企业20 家次，发现违法违规的批发企业 2家次，完成整改 2家次；共检查零售企业 456 家次，发现违法违规的零售企业36家次，完成整改 16 家次。从各区域上看，2019 年第二季度清远市共检查药品经营企业476家次，其中检查企业次数靠前的地区为英德、清城、连南，三个地市检查次数共计346 家次，占全市的 72.69%。（图一）2019 年第二季度全市药品经营企业日常监管情况三、地方药品抽验情况2019
3、年第二季度全市共抽验主体数有57 家，检验药品91 批次，不合格 0 批次，合格率100%。四、药品投诉举报情况2019 年第一季度清远市共收到药品投诉举报 25件，受理 24件，没有移交司法机关案件。从投诉举报来源看，2019 年第一季度清远市收到电话投诉数量占到投诉举报总量的 52%。2019 年第一季度受理药品投诉举报数量前 3 位的地区为：清城、市本级、连州和佛冈；立案数量最多的地区是清城。（图二）2019 年第二季度全市各区域药品投诉举报占比 情况五、药品案件查处情况2019 年第二季度共查处药品案件19 件，与上一季度相比上升18.75%，与2018年同期相比下降65.45 %。查
4、处药品案件货值0.62 万元，与上一季度相比下降161.29%，与2018年同期相比下降80.13%。从货值划分来看，以货值 5 万元以下为全部，占药品案件总数的100%。2019 年第二季度来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的68.42%，来源于监督抽验的案件占药品案件总数的26.32%。药品案件的违法主体以经营企业为主，占到药品案件总数的 89.47%。移送司法机关案件2 件。（图三）药品案件来源情况第二部分 医疗器械监督管理情况一、医疗器械注册情况2019 年第二季度，清远市共有境内一类医疗器械21件，新增4件。二、医疗器械生产企业情况2019 年第二季度，清远市实有一类医疗器
5、械生产企业 7 家，没有新增。三、医疗器械经营企业情况2019 年第二季度，清远市共有二、三类医疗器械经营企业1976 家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业1200家，仅经营三类医疗器械产品的企业 884 家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 692 家。四、医疗器械日常监管情况（一）医疗器械生产企业日常监管情况2019 年第二季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业11家次。发现违法违规的生产企业共计 4 家次，占检查总家次的36.36%，完成整改4家次。（二）医疗器械经营企业日常监管情况2019 年第二季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业349家次，发现存在违规行为的企业7家次，完成
6、整改10家次，移交稽查部门立案查处0家次。各级监管机构共检查使用单位179家次，发现存在违规行为的单位 9 家次，完成整改9 家次，移交稽查部门立案查处 1件家次。从各区域上看，在2019年第二季度，全市各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位 531 家次，其中检查数量靠前的地区为英德、清城、连州，三个地市的检查数共计193家次，占全省的 64.78%。（图4）2019 年第二季度全市各级医疗器械生产企业日常监管情况五、地方医疗器械抽验情况2019 年第二季度全市共检验医疗器械 14批次，不合格0批次，合格率 100 %。六、医疗器械投诉举报情况2019 年第二季度清远市共收到医疗器械投诉举
7、报2 件。受理 2件，立案查处 0件，结案0 件，没有移交司法机关案件。从投诉举报来源看，2019 年第二季度全市各级监管机构收到电话途径投诉数量占到投诉举报总量的50%。2019 年第二季度受理医疗器械投诉数量排前的地区有清城和佛冈。（图5）全市各区域医疗器械投诉举报占比情况七、医疗器械案件查处情况2019 年第二季度共查处药品案件3件，与上一季度 2 相比持平，与 2018 年同期相比减少50%。查处药品案件货值 0.26 万元，与上一季度相比减 93.89%，与 2018 年同期相比上升250%。从案值划分来看，本季度案件均是货值 5 万元以下的案件，未发生货值 5 万元以上的医疗器械案
8、件。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件占66.67%，居第一位；其次是违法主体为医疗机构的案件占 33.33%。本季度没有移送司法机关案件。（图6)医疗器械案件来源情况第三部分 化妆品监督管理情况一、化妆品日常监管情况2019 第二季度清远市共对化妆品生产企业进行5家次检查，出动检查人员有22人次，检查化妆品品种数有16种次。检查中发现，没有不合格化妆品批次，发现生产记录缺失、不完整 1家，完成整改的企业1家。从各区域上看，清城区区域化妆品生产企业日常监督量占全市的绝大部分，检查企业2家次，占全省的40%，各地区的日常检查情况见如下图。(图7)全市各地市化妆品生产企业日常监督情况二、化妆品投诉举报情况2019年第二季度清远市共收到化妆品投诉举报13件，受理 12件，立案 2 件，结案 3 件。从投诉举报来源看，2019 年第二季度清远市收到通过电话途径接收渠道的数量占到投诉举报总量的46.15%。2019 年第一季度受理化妆品投诉数量前 3 位的是清城、市本级、佛冈连州和阳山。（图8）全市各区域化妆品投诉举报占比情况四、化妆品案件查处情况2019 年第二季度共查处化妆品案件1 件，货值 0.04 万元，罚款 0.13万元。违法全部是经营企业。