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1、质量管理制度执行情况检查表质量管理制度执行情况检查表制度名称各级质量责任制考核内容1、明确规定各级各类人员的质量责任2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握,能认真执行1、质量否决部门明确,权责清晰，上报程序规范2、能正确、有效行使否决3、能充分发挥作用，实现各类目标1、质量信息归口管理部门明确2、信息网络体系健全,信息渠道畅通3、传递的质量信息内容明确4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、各类质量信息资料档案完整、齐全1、业务购进部门按规定索取资料,填报首营企业（品种）审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、审核职责明确，管理有效4、档案资料齐全，保管妥善1、配备专
2、职验收员、责任到人2、按 GSP 要求逐批验收，方法正确，结论明确3、严格把关，手续齐全4、验收记录台账准确，规范，妥善保管满分5得分检查方法查质量职责现场询问评分标准职责缺项扣 3 分回答不出口 2 分检查人6查资料按评分通则打分5查资料按评分通则打分质量否决制度质量信息管理制度1、漏报、漏审扣5分2、资料不全扣 5 分首营企业和首营品种的审核制度10查档案资料医疗器械质量验收的管理制度10查记录查资料查现场操作1、记录不全扣 2 分2、进口医疗器械资料索取不全扣5分3、现场操作不符要求扣 3 分质量管理制度执行情况检查表质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容1、保管员验收人员签章的入库
3、凭证接收医疗器械2、医疗器械按不同储存要求分类存放3、医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效4、医疗器械合理堆垛，五距合理,不倒置，不混放5、确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案6、建立不合格医疗器械台账7、定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息8、医疗器械出库复核时,应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对9、按规定要求妥善保管复核记录1、管理规范,内容职责明确2、各类质量记录、票据管理明确3、记录票据由相应岗位人员负责填写,记录按规定妥善保管4、对发现问题提出改进意见,并及时修订完善5、记录、票据控制有效，分类
4、存档1、概念明确，职责清晰，程序规范2、有效收集医疗器械不良事件信息3、发现医疗器械不良事件按要求上报4、记录齐全、准确、规范满分得分检查方法评分标准检查人仓储保管养护和出库复核管理制度10查记录查资料查现场1、记录不全扣 2 分2、无养护分析报告扣2 分3、无出库复核记录扣2 分4、五距不合理扣 2 分5、无不合格医疗器械台账扣 5 分查票据查记录有关记录和凭证的管理制度5按评分通则打分5查记录按评分通则打分医疗器械不良事件监测报告制度质量管理制度执行情况检查表质量管理制度执行情况检查表制度名称医疗器械效期管理考核内容1、建立近效期医疗器械警示机制满分10得分检查方法查记录评分标准1、无近效
5、期催销表检查人制度2、库内应有近效期医疗器械示意图,货堆上有近效期医疗器械标志3、医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4、按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理5、已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库6、已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显2、在库检查与出库复核中发现不合格品,应立即停止销售和发运,将医疗器械移入不合格品区3、不合格品 的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部门的监督下执行4、不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整,妥善保管查现场或不
6、全扣 3 分2、未按规定存放、无标志扣 4 分3、未移入不合格医疗器械区扣 3 分不合格医疗器械管理制度8查记录资料按评分通则打分质量管理制度执行情况检查表质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容1、退货医疗器械专人保管,专区存放，转账记录2、所以退换货医疗器械均应重新验收,明确结论，合格后方可入库3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全,并按规定保存1、每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患2、发生质量事故后应及时报告质管部3、对事故责任人员，应按事故大小，损失
7、多少，情节轻重进行处理4、如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理1、专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样3、认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施4、质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管满分得分检查方法评分标准检查人退货医疗器械管理制度5查记录记录不全扣 1 分质量事故报告与管理制度5查资料按评分通则打分质量查询用户访问质量投诉管理制度5查资料按评分通则打分质量管理制度执行情况检查表质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容1、营业
8、场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2、营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾,有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序4、营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5、直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行健康检查,并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施2、培训目标明确，有效实施3、所以员工均持证上岗4、新录入职工应进行岗前培训5、每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训6、检查考核质量培训的实施情况及效果满分得分检查方法评分标准1、无防虫、鼠、鸟等设施扣 2 分2、健康档案缺一个或不全扣 2 分检查人卫生和人员健康管理制度5看现场查档案查花名册应该有上岗证而没有的此分全扣查档案查记录质量教育培训管理制度6