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1、超净台的验证方案 Prepared on 22 November 2020净化工作台验证方案净化工作台验证方案编号：编号：2016-08-0012016-08-001济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08 月方案审批表方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施部门质管部质管部生产部管理者代表姓名职能起草文件审核文件审核文件批准文件签名与日期目目录录1 1、概述、概述本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为，设备出厂编号为 1，安放于 802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到
2、规定的洁净度的要求，需要进行验证。2 2、验证目的、验证目的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。3 3、验证范围、验证范围本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认4 4、实施验证的人员及职责、实施验证的人员及职责4.1 验证小组成员及职责验证小组职务组长组员组员公司职务管理者代表生产部经理质管部经理姓名验证工作职责验证方案及报告的评价、批准负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；负责审核验证方案和报告；方案的起草，审核验证过程中发生的偏差，决定偏组员质管部主管差的解决方案，
3、以及采取纠正行动；参与审核验证方案和报告；组员组员组员组员生产主管QA 人员QC 人员QC 人员负责协助实施验证方案；操作设备验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情况；参与验证，微生物检测验证相关检验及出具报告的审核5 5、注意事项、注意事项5.1 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。6 6、验证时间安排、验证时间安排拟安排 2016 年 08 月对净化工作台进行验证。7 7、验证前的检查、验证前的检查7.1 人员培训确认验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关确认方法人员进行培训，检查验证确认方案培训记录（附表1-1），查看参加验证的人员是否都经过验证方
4、案的培训可接受标准参加确认的人员都经过验证方案的培训7.2 验证所需文件的确认确认方法检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，是否为最新版本验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最新版本将验证结果填入附表1-2验证所需文件确认表中可接受标准结果记录7.3 所使用仪器仪表的确认确认方法可接受标准结果记录8 8、安装确认、安装确认8.1 公用工程连接确认确认方法可接受标准结果记录用万用表测量电源电压是否符合要求电压220V连接应达到设备要求将确认结果填入附表3公用工程连接确认表中检查分体式风速风量计、CLJ-E型激光尘埃粒子计数器都在校验有效期内
5、将确认结果填入附表2仪器仪表的确认中8.2 安装环境确认确认方法可接受标准结果记录检查温度表、相对湿度表、地面、环境温度范围540；相对湿度85%；地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体将确认结果填入附表4安装环境确认表中9 9、运行确认、运行确认9.1 开机和送风确认确认方法可接受标准结果记录按净化工作台标准操规程，接通电源、启动风机风机启动，有风送入工作区将验证结果填入附表5运行确认表中9.2 照明和杀菌确认确认方法可接受标准结果记录按照明和杀菌按钮照明、杀菌指示灯亮，日光灯、紫外线灯亮将验证结果填入附表5运行确认表中9.3 风速调节确认确认方法可接受标准结果记录旋转风速转钮顺时针方向
6、、逆时针方向旋转为高低风速调节键观察风速变化风速随按逆时针方向增大，风速加大，随顺时针反方向旋转风速减小将验证结果填入附表5运行确认表中9.4 机器运行确认确认方法可接受标准结果记录9.5 停机确认确认方法可接受标准结果记录1010、性能确认、性能确认10.1 风速确认1、采用分体式风速风量计，将净化台旋窗拉至工作高度在出风口处检测风量确认方法2、均匀布9 个点进行风速测试，记录各点风速3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风速档位均测试按下关机键，将风机调至无风，拔下电源插头设备能平稳停机将验证结果填入附表5运行确认表中运转 30min运转平稳、噪音低、振动小将验证结果填入附
7、表5运行确认表中4、测试三次合格标准结果记录10.2 悬浮粒子1、风机风速按照风速确认中建议的档位。运行 20 分钟后进行测试确认方法2、按图一均匀分布 2 个点进行悬浮粒子测试3、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样 3 分钟。合格标准结果记录 1 2图一10.3 沉降菌1、风机风速按照风速确认中建议的档位，运行 20 分钟后进行测试2、根据沉降菌检测操作规程操作3、均匀分布放置 14 个平板进行沉降菌的检测确认方法4、将平皿打开使之表面暴露于净化台内 4 小时后，盖上盖，平皿放入3035恒温培养箱培养，48 小时后记数并判定结果5、测试三次合格标准结果记录10.4 浮游菌确认方法1、风机风速
8、按照风速确认中建议的档位，运行后 20 分钟符合百级区静态标准，采样 4 个小时，1cfu检测记录见附表 8沉降菌检测记录中/皿符合百级区静态标准，m,不超过 3500 个/m3；m,不超过 0 个/m3检测记录见附表 7悬浮粒子检测记录中，原始记录作为附件保存于本验证文件中s检测记录见附表 6风速检测记录中2、根据浮游菌检测操作规程操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设 2 个点。3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样 3 次，每次采样 1000L 空气4、测试三次合格标准结果记录1111、偏差处理与变更、偏差处理与变更验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和
9、变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详见附表9-1偏差处理记录及附表9-2变更处理记录。1212、验证结论、验证结论总结人：日期：1313、评价与建议、评价与建议.验证试验是否有遗漏验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准验证记录是否完整验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验总结人：日期：1414、再验证周期、再验证周期在一般正常情况下，每年再验证一次；1515、附表清单、附表清单附表 1-1：验证实施前人
10、员培训记录表符合百级区静态标准，5cfu/m3检测记录见附表 9浮游菌检测记录中。附表 1-2：验证所需文件确认表附表 2：仪器仪表的确认附表 3：公用工程连接确认表附表 4：安装环境确认表附表 5：运行确认表附表 6：风速检测记录附表 7：悬浮粒子检测记录附表 8：沉降菌检测记录附表 9：浮游菌检测记录附表 10-1：偏差处理记录附表 10-2：更处理记录附表 1-1验证实施前人员培训记录表验证实施前人员培训记录表验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录下表中。部门培训师签名/日期：结论：审核人审核日期年月日被培训人员签名/日期验证所需文件确
11、认表验证所需文件确认表文件名称CLJ-E 型激光尘埃粒子计数器操作规程分体式风速风量计操作规程悬浮粒子检测操作规程沉降菌检测操作规程浮游菌检测操作规程净化工作台使用操作规程结论审核人审核日期年月日文件编号是否审批是否最新版本检查人检查日期附表 2仪器仪表的确认仪器仪表的确认名称分体式风速风量计操作规程CLJ-E 型激光尘埃粒子计数器结论：日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录备注附表 3出厂编号校验证书号校验有效期检查人检查日期公用工程连接确认表公用工程连接确认表检查事项电结论：日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录备注要求220V检查结果检查人检查日期附表 4安装环境确认表安装环境确认表项目
12、温度相对湿度地面环境结论：54085%平滑、不易起尘无腐蚀性气体要求检查结果日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录备注附表 5运行确认表运行确认表项 目开机和送风照明和杀菌验证方法按净化工作台使用操作规程，接通电源开始启动风机按照明和杀菌按钮旋转风速转钮顺时针方向，逆时风速调节针方向旋转为高风俗调节键观察风速变化机器运行停 机运转 30min按下关机键，将风机调至无风，可接受标准风机启动，有风送入工作区照明灯杀菌指示灯亮；日光灯、紫外线灯亮风速随按逆时针方向增大，风速加大，随顺时针反方向旋转风速减少风速减小运转平稳、噪音低、振动小设备能平稳停机检查结果拔下电源插头结论：通过 失败日期：签字：如
13、果“失败”：参见偏差记录备注附表 6风速检测记录风速检测记录设备名称次数及时间第一次分体式风速风量计操作规程测点档点低档 1低档 2高档 1高档 2第二次低档 1低档 2高档 1高档 2第三次低档 1低档 2高档 1高档 2检查人及日期可接受标准s结论：通过 失败日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录备注12345设备编号6789平均值建议选择（）档作为工作档位结论m/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/s复核人及日期附表 7悬浮粒子检测记录悬浮粒子检测记录设备名称测试状态检测采样日期点CLJ-E型激光尘埃粒子计数器静态动态尘埃粒子数（个/m3）第一次第二次第三次平均值置信上限（个
14、/m3）mm5m5mmm5m5mmm5m5mmm5m5mmm5m5m检查人可接受标准符合静态标准，m,不超过 3500 个/m3；m,不超过 0 个/m3结论：通过 失败日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录备注121212复核人附表 8沉降菌检测记录沉降菌检测记录测试状态培养基名称培养基批号静态动态TSA（90mm）无菌平皿培养基培养温度第二次采样时间：培养起止时间：平均值（cfu/皿）测试编号123456789检测结果（cfu/皿）平均值第三次采样时间：培养起止时间：测试检测结果平均值第一次采样时间：培养起止时间：测试检测结果编号（cfu/皿）123456789（cfu/皿）编号12345
15、67891011121314（cfu/皿）（cfu/皿）1011121314检查人及日期1011121314检查人及日期检查人及日期复核人及日期复核人及日期复核人及日期可接受标准符合百级区静态标准，采样 4 个小时，1cfu结论：通过 失败日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录备注附表 9浮游菌监测记录浮游菌监测记录设备名称测试状态培养基名称培养基批号浮游空气尘菌采样器静态动态大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）培养温度第二次采样时间：培养起止时间：平均值测试检测结果（cfu/皿）平均值第三次采样时间：培养起止时间：测试检测结果平均值（cfu/皿）第一次采样时间：培养起止时间：测试编号12检测结果（
16、cfu/皿）（cfu/皿）编号12（cfu/皿）编号（cfu/皿）12检查人及日期复核人及日期可接受标准检查人及日期复核人及日期检查人及日期复核人及日期符百级区合静态标准，1000L/次，5cfu结论：通过 失败日期：签字：如果“失败”：参见偏差记录备注附表 10-1偏差处理记录偏差处理记录编号：确认名称偏差描述：偏差分类：关键非关键实施部门人员/日期：验证管理员/日期：原因调查及处理措施：实施部门负责人/日期：验证管理员/日期：质管部经理/日期：管理者代表/日期：备注：附表 10-2变更处理记录变更处理记录变更内容：变更分类：关键主要次要实施部门人员/日期：验证管理员/日期：评价及结论实施部门负责人/日期：验证管理员/日期：质管部经理/日期：管理者代表/日期：备注：