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1、广西南宁市仁众药业有限责任公司广西南宁市仁众药业有限责任公司批 生 产 记 录编码：SHT-RD-01-001-00车间中药饮片车间品名批号成品量生产周期年月日至年月日整编人：整编日期：QA 审核签名：审核日期：广西南宁市仁众药业有限责任公司中药饮片批生产指令编码：SHT-RD-01-002-00产品名称批号1执行技术标准依据：2生产处方：原料/辅料名称数量.批量生产车间生产日期3有关生产操作上的指示或注意事项：指令编制人指令编制日期生产技术部部长审核审 核 日 期QA 审核审核日期广西南宁市仁众药业有限责任公司选药、过筛岗位生产记录编码：SHT-RD-01-003-00品名生产前确认1、物料
2、品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场 清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：项目（kg）筛选前总数班次筛选后总数杂质量操作人复核人批号操 作 记 录操作日期操作指令1、按选药、过筛标准操作规程操作，文件编码：1 挑选收率（%）=2 挑选耗率（%)=3 物料平衡（%）=广西南宁市仁众药业有限责任公司选药、过筛岗位清场记录编码：SHT-RD-01-004-00日期原生产品种更换生产品种清场要求生产清3、废物清理出，清洁废物贮器。4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助1、生产场地无上批生产遗留物
3、。2、过筛机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。年月日批号批号班组检查合格不合格5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人备 注：复查人复查情况合格不合格清场原因每天生产结束更换品种同品种更换批次清场合格证贴此处场设施等按清洁标准操作规程清洁。广西南宁市仁众药业有限责任公司洗药、软化岗位生产记录编码：SHT-RD-01-005-00品名生产前确认1、物料品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：润药时间操作人
4、复核人备注：操作指令1、按洗药、软化标准操作规程操作，文件编码：待洗、润药接收量（kg）洗药时间起止序 号1#项 目2#批号操 作 记 录操作日期广西南宁市仁众药业有限责任公司洗药、软化岗位清场记录编码：SHT-RD-01-006-00日期原生产品种更换生产品种清场要求生年月日批号批号班组检查合格复查人不合格复查情况合格不合格清场原因每天生产结束更换品种同品种更换批次清场合格证贴此处1、生产场地无上批生产遗留物。产2、洗药机、工具、容器、用具按清洁标准操清场4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品
5、定置存放。清场负责人备 注：作规程清洁。3、废物清理出，清洁废物贮器。广西南宁市仁众药业有限责任公司切制岗位生产记录编码：SHT-RD-01-007-00品名批号切制日期生产前确认1、物料品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：操作指令操作人复核人药材名称1#机操 作 记 录切制规格2#机项目切制时间序 号起止1 切制收率（%）=投料量1、按药材切制标准操作规程操作，文件编码；切制后重量2 切制耗率（%）=3 物料平衡（%）=广西南宁市仁众药业有限责任公司切
6、制岗位清场记录编码：SHT-RD-01-008-00日期生原生产品种更换生产品种年月日批号批号清场原因每天生产结束更换品种同品种更换批次清场合格证贴此处产清场要求班组检查合格不合格复查情况合格不合格清1、生产场地无上批生产遗留物。2、切药机、工具、容器、用具按清洁标准操场作规程清洁。3、废物清理出，清洁废物贮器。4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人备 注：复查人广西南宁市仁众药业有限责任公司炒制、筛选岗位生产记录编码：SHT-RD-01-009-00品名生产前确认1、物料品
7、名、批号、数量（相符；不相符）2、现场清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）炒制前数量（kg）加入辅料名称用量序号1#项目2#操 作 人复 核 人批号操作日期操 作 记 录计量器具符合要求（是；否）3、相关文件：SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：操作指令1、按药材炮炙标准操作规程操作，文件编码：2、温度控制。3、炒至水分%以下。炒制时间起止炒制筛选后数量（废品数量（kg）1.炒制收率（%）2.炒制耗率（%）备注：广西南宁市仁众药业有限责任公司炒制、筛选岗位清场记录编码：SHT-RD-01-010-00日期生产原生产品种更换生产品种清场要求年月日批号批号班组检查合格复
8、查情况不合格清场原因每天生产结束更换品种同品种更换批次清场合格证贴此处不合格合格清1、生产场地无上批生产遗留物。2、炒药机、工具、容器按清洁标准操作规程场清洁。3、地漏按清洁标准操作规程清洁。4、废物清理出，清洁废物贮器。5、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。6、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。7、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人备 注：复查人广西南宁市仁众药业有限责任公司粉碎岗位生产记录编码：SHT-RD-01-011-00品名生产前确认1、物料品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）项药材名称目序号起
9、止批号粉碎日期操 作 记 录粉碎规格1#机粉碎前数量2#机 kg粉碎时间计量器具符合要求（是；否）3、相关文件SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：操作指令操作人复核人粉碎后数量 kg废品数量kg1、按 粉碎标准操作规程 操作，文件编码；1 粉碎收率（%）2 粉碎耗率（%）3 物料平衡（%）广西南宁市仁众药业有限责任公司粉碎岗位清场记录编码：SHT-RD-01-012-00日期原生产品种生产清场清场要求1、生产场地无上批生产遗留物。2、切药机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。3、废物清理出，清洁废物贮器。更换生产品种年月日批号批号班组检查合格不合格复查情况合格不合格清场原因
10、每天生产结束更换品种同品种更换批次清场合格证贴此处4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人备 注：复查人广西南宁市仁众药业有限责任公司煅制岗位生产记录编码：SHT-RD-01-013-00品名生产前确认1、物料品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件操作人复核人批号操 作 记 录药材名称序号起止煅制规格1#机煅制前数量2#机 kg煅制日期项目煅制时间SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：
11、复核人：操作指令1、按煅制标准操作规程 操作，文件编码；煅制后数量 kg废品数量kg1 煅制收率（%）2 煅制耗率（%）广西南宁市仁众药业有限责任公司煅制岗位清场记录编码：SHT-RD-01-014-00日期原生产品种更换生产品种生产清场清场要求1、生产场地无上批生产遗留物。2、切药机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。3、废物清理出，清洁废物贮器。4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。年月日批号批号班组检查合格不合格复查情况合格不合格清场原因每天生产结束更换品种同品种更换批次清场合格证贴此处6、正确更换各状态标志，工场
12、物品定置存放。清场负责人复查人备 注：广西南宁市仁众药业有限责任公司干燥岗位生产记录编码：SHT-RD-01-015-00药材名称生产前确认1、物料品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场清场合格证（有；无）设备、容器清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件 SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查人：复核人：操作指令1、按 CT-C-热风循环烘箱标准操作规程干燥后总量（kg）废品数（kg）操 作 人复 核 人干燥时间起止序号1#项目2#批号干燥日期选药、过筛后所得数量（kg）操 作 记 录温度（）1 切烘收率（%）2 烘干耗率（%）广西南宁市仁众药业有限责任公司干燥岗位清场记录
13、编码：SHT-RD-01-016-00日期原生产品种更换生产品种生产清场清场要求1、生产场地无上批生产遗留物。2、烘房、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。3、废物清理出，清洁废物贮器。4、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。年月日批号批号班组检查合格不合格复查情况合格不合格清场原因每天生产结束更换品种同品种更换批次清场合格证贴此处6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人备 注：复查人广西南宁市仁众药业有限责任公司炮炙岗位生产记录编码：SHT-RD-01-017-00品名生产前确认1、物料品名、批号、数量（相符；不相符）
14、2、现场清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件：SOP（有；无）工艺规程（有；无）操作指令1、按药材炮炙标准操作规程操作，文件编码：操 作 人复 核 人炮炙后总量（kg）炮炙时间项目加入辅料名称辅料量（kg）闷润时间起止起止废品数（kg）待炮炙饮片量（kg）序号1#2#批号炮炙日期操 作 记 录炮炙方法1 炮炙收率（%）2 炮炙耗率（%）广西南宁市仁众药业有限责任公司炮炙岗位清场记录编码：SHT-RD-01-018-00日期原生产品种更换生产品种生产清场清场要求1、生产场地无上批生产遗留物。年月日批号批号班组检查合格不合格复查情况合格不合格清场
15、原因每天生产结束更换品种同品种更换批次清场合格证贴此处2、设备、工具、容器按清洁标准操作规程清洁。3、地漏按清洁标准操作规程清洁。4、废物清理出，清洁废物贮器。5、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。6、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。7、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人备 注：复查人广西南宁市仁众药业有限责任公司蒸、煮岗位生产记录编码：SHT-RD-01-019-00品名生产前确认1、物料品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件：SOP（有；无）工艺规程（有；无）检查
16、人：复核人：蒸、煮时间起闷润时间止起项目加入辅料名称辅料量（kg）待蒸、煮饮片量（kg）序号1#2#批号操作日期操 作 记 录蒸、煮方法操作指令1、按药材蒸、煮标准操作规程操作，文件编码：备注：操 作 人复 核 人止广西南宁市仁众药业有限责任公司蒸、煮岗位清场记录编码：SHT-RD-01-020-00日期原生产品种更换生产品种生产清场清场要求1、生产场地无上批生产遗留物。年月日批号批号班组检查合格不合格复查情况合格不合格清场原因每天生产结束更换品种同品种更换批次清场合格证贴此处2、设备、工具、容器按清洁标准操作规程清洁。3、地漏按清洁标准操作规程清洁。4、废物清理出，清洁废物贮器。5、门窗、地
17、面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。6、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。7、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人复查人备 注：广西南宁市仁众药业有限责任公司批包装指令编码：SHT-RD-01-021-00产品名称批 号1、执行技术标准依据：2、内包材计划用量名称使用量3、外包材计划用量：材料名称使用量材料名称使用量批量生产车间规格包装规格包装日期4、有关生产操作上的指示或注意事项：本批产品生产日期：指令编制人指令编制日期生产技术部部长审核审 核 日 期QA 审核审核日期广西南宁市仁众药业有限责任公司标签印制指令单编码：SHT-RD-01-022-00今生产中药饮片品种
18、，批量 kg，批号，包装规格为，需要印制标签张。样板标签贴处：生产技术部：标签印制人：质量管理部：日期日期：日期广西南宁市仁众药业有限责任公司标签印制指令单编码：SHT-RD-01-022-00今生产中药饮片品种，批量 kg，批号，包装规格为，需要印制标签张。样板标签贴处：生产技术部：标签印制人：质量管理部：日期日期：日期：广西南宁市仁众药业有限责任公司包装生产记录（一）编码：SHT-RD-01-023-00品名生产前确认1、物料品名、批号、数量（相符；不相符）2、包装材料：品名、规格、数量（相符；不相符）3、现场清场合格证（有；无）设备、容器用具清洁完好（是；否）操作指令1、按内包装标准操作
19、规程操作，文件编码：2、按外包装标准操作规程操作，文件编码：入库取 留 样（g）实际入库数（kg）内包装外包装质量自检检查人本批剩余数（g）检查次数123聚乙烯包装袋质量内容质量纸箱内容内容合计本批成品数袋（包）g合计废品数g复核人标签质量数量年月日装 箱质量待包装产品接收数批号规格包装规格操 作 记 录操作人年月日包装日期寄库时间年月日入库人入库日期3 按半自动封口机标准操作规程操作，文件编码：4、按HP-241B 型热打码机标准操作规程操作操作，文件编码：备注：物料平衡（%）合箱批袋(包)合一批袋（包)箱合箱人合箱日期广西南宁市仁众药业有限责任公司包装生产记录（二）编码：SHT-RD-01
20、-024-00包 装 材 料 使 用 记 录名 称项 目领用数使用数印批号未用数残损数退库数聚乙烯包装袋标签（张）纸箱（个）2、成品收率=1 物料平衡：以领用数为理论值，使用数（含贴在记录上的样本）+印批号未用数+残损数+退库数总和为实际值，实际值与理论值的比值为 100%，即理论值等于实际值。成品数100%领用数发放人领用人复核人备注：计算人：复核人：广西南宁市仁众药业有限责任公司包装清场记录编码：SHT-RD-01-025-00日期生产原生产品种更换生产品种清场要求年月日批号批号班组检查合格不合格复查情况合格不合格清场原因每天生产结束更换品种同品种更换批次清场合格证贴此处清1、生产场地无上
21、批生产遗留物。2、不得遗留印有上批批号的包装材料。场3、废物清理出，清洁废物贮器。4、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人备 注：复查人广西南宁市仁众药业有限责任公司编码：SHT-RD-01-026-00清 场 合 格 证（正本）清场工序：清场前产品：批号：清场日期：年月日有效期至：年月日清场人：签发人（QA）：广西南宁市仁众药业有限责任公司编码：SHT-RD-01-026-00清 场 合 格 证（副 本）清场工序：清场前产品：批号：清场日期：年月日有效期至：年月日清场人：签发人（QA
22、）：广西南宁市仁众药业有限责任公司标签发放、领用记录编码：SHT-RD-01-028-00品名包装规格批号批量（kg）印制数量（张）发放人领用人备注广西南宁市仁众药业有限责任公司包材销毁记录销毁日期：编码：SHT-RD-01-029-00品名批号数量销毁原因销毁方式销毁人QA 人员备注广西南宁市仁众药业有限责任公司生产过程偏差处理记录编码：SHT-RD-01-030-00品 名批量（kg）规 格工序批 号日期发生偏差过程及原因：发现人签名：日期：车间管理人员处理意见：签名：日期：QA 审核意见：签名：日期：备注广西南宁市仁众药业有限责任公司生产事故调查处理报告单编码：SHT-RD-01-031
23、-00时间生产的品种名称第一发现者性质事故原因采取的措施损失情况现场检查情况物业部意见生产部意见领导意见地点操作工事故类型广西南宁市仁众药业有限责任公司广西南宁市仁众药业有限责任公司中中 间间 站站 进进 出出 记记 录录文件编号：SHT-RD-01-032-00日期年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日品名规格批号进站量出站量结存量送 料 人领 料 人管理人备注广西三和堂药业有限责任公司工作服清洗记录工作服清洗记录车间文件编号：文件编号：SHT-RD-01-033-00SHT-RD-01-033-00年来源月日服装编号数量（件
24、）清洗剂名称水质操作人存放柜号广西南宁市仁众药业有限责任公司炼蜜岗位生产记录编码：SHT-RD-01-034-00品名生产前确认1、物料品名、批号、数量（相符；不相符）2、现场清场合格证（有；无）设备、容器具清洁完好（是；否）计量器具符合要求（是；否）3、相关文件：SOP（有；无）工艺规程（有；无）操作指令：按 药材炮炙标准操作规程 操作，文件编码：操 作 人复 核 人炼制后总量（kg）项目加入辅料名称辅料量（kg）温度（）炼制时间起止废品数（kg）待炮炙量（kg）序号1#2#批号操 作 记 录炼制方法日期备注：1 炼蜜收率（%）2 炼蜜耗率（%）广西南宁市仁众药业有限责任公司炼蜜工序清场记录编码：SHT-RD-01-035-00日期原生产品种生产清场清场要求1、生产场地无上批生产遗留物。更换生产品种年月日批号批号班组检查合格不合格复查情况合格不合格清场原因每天生产结束更换品种同品种更换批次清场合格证贴此处2、设备、工具、容器按清洁标准操作规程清洁。3、地漏按清洁标准操作规程清洁。4、废物清理出，清洁废物贮器。5、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。6、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。7、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。清场负责人备 注：复查人