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1、药物分析课教学大纲（临床药学专业用）一、课程基本信息课程名称：药物分析 IV （Pharmaceutical Analysis IV ）课程号（代码）:505088025课程类别：专业课学时：40学时学分：2.5学分二、教材名称：药物分析（第7版）主编：杭太俊出版社：人民卫生出版社出版时间：2011年8月三、内容及要求绪论内容药物分析的性质和任务；药品质量与管理规范；药物分析学的发展；药物分析课程的学习要求。要求1. 了解药物分析学的性质和任务。2. 熟悉我国药品质量的管理规范。3. 了解ICH及其技术要求。4. 了解药物分析学的发展趋势。教学方式及时间讲授2学时中药及其制剂中成分的含量测定方
2、法；中药及其制剂指纹图谱的测定方法。要求1 .熟悉中药制剂分析的特点。2 .熟悉中药及其制剂的鉴别方法。3 .熟悉中药及其制剂的检查项目和方法。4 .熟悉中药及其制剂中待测成分的含量测定方法。5 . 了解中药及其制剂指纹图谱的测定方法。教学方式及时间自学第二十章生物制品分析概论内容生物制品的分类；生物制品的质量要求；鉴别试验；生物制品的检查内容；生物制品质量控制实例。要求1. 了解生物制品的定义、分类和特点。2. 了解生物制品的鉴别和检查内容。教学方式及时间自学第二十一章药品质量控制中现代分析方法的进展内容毛细管电泳及其应用；超高效液相色谱及其应用；手性HPLC技术及其应用；GC-MS技术及其
3、应用；LC-MS技术及其应用；液相色谱-核磁共振联用技术及其应用。要求1. 了解毛细管电泳的基本原理及其应用。2. 了解超高效液相色谱的基本原理及其应。3. 了解手性HPLC技术的基本原理及其应用。4. 了解GC-MS技术及其应用。5. 了解LC-MS技术及其应用。6. 了解液相色谱-核磁共振联用技术及其应用。教学方式及时间自学第一章药品质量研究的内容与药典概况内容药品质量标准及其主要内容；药品质量研究的主要内容；药品质量标准的分类；中国药典的内容与进展；主要外国药典简介；药品检验工作的机构和基本程序。要求1 .掌握药品质量标准的定义及其主要内容。2 .掌握中国药典的基本结构，掌握中国药典凡例
4、、正文、附录的主要内容。3 .熟悉美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方和国际药典的基本结构和主要内容。4,熟悉药品质量研究的主要内容。5. 了解药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。教学方式及时间讲授2学时第二章药物的鉴别试验内容药物鉴别试验的项目；药物鉴别试验的方法；药物鉴别试验的条件。要求1 .熟悉药物鉴别试验的项目。2 .掌握常见官能团一般鉴别试验的原理和方法。3 .掌握常用的药物鉴别方法。4 . 了解药物鉴别试验的条件。教学方式及时间讲授4学时第三章药物的杂质检查内容药物纯度的概念；药物中杂质的来源和分类；药物中杂质的限量；药物中杂质的检查方法；药物中一般杂质的检查项目和方法；药
5、物中特殊杂质的检查和鉴定方法。要求1 .熟悉药物纯度的概念，熟悉药物中杂质的来源和分类。2 .掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念及其计算。3 .掌握药物中杂质的检查的方法。4 .掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。5 .熟悉特殊杂质的检查与鉴定方法。教学方式及时间讲授8学时第四章药物的含量测定方法与验证内容定量分析方法的分类与特点;样品分析的前处理方法；药品质量标准分析方法的验证。要求1 .掌握容量法、光谱分析法、色谱分析法等药物含量测定方法的基本方法、特点和有关 要求。掌握色谱系统适用性试验的主要内容和有关要求。2 .掌握不经有机破坏和经有机破坏的样品前处理方法。3 .掌握药品质量标准
6、分析方法验证的指标和方法。教学方式及时间讲授4学时第五章体内药物分析内容常用体内样品的制备与贮藏；体内样品分析的前处理；体内样品分析方法与方法验证。要求1 . 了解常用体内样品的制备与贮藏方法。2 .熟悉体内样品分析的前处理方法。3 .熟悉体内样品分析方法的建立与验证。教学方式及时间自学第六章 芳酸类非笛体抗炎药物的分析内容典型芳酸类非留体抗炎药物的结构和性质；芳酸类非俗体抗炎药物的鉴别试验；芳酸类非铅体抗炎药物的特殊杂质及其检查方法；芳酸类非笛体抗炎药物的含量测定方法。要求1 . 了解本类药物的结构特点和性质。2 .熟悉本类药物的鉴别方法。3 .掌握阿司匹林、双水杨酸酯、甲酚那酸、二氟尼柳、
7、蔡普生及对乙酰氨基酚等药物中 特殊杂质的检查方法。4 .掌握本类药物含量测定的酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。教学方式及时间讲授4学时第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析内容典型苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质；苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别试验；苯乙胺类拟肾上腺素药物的特殊杂质及其检查方法；苯乙胺类拟肾上腺素药物的含量测定方法。要求1 . 了解本类药物的结构特点和性质。2 .熟悉本类药物的鉴别方法。3 .掌握本类药物中酮体、光学纯度和有关物质的检查方法。4 .掌握本类药物含量测定的非水溶液滴定法、漠量法、紫外分光光度法和高效液相色谱 法。教学方式及时间自学第八章对氨基苯甲酸酯和酰
8、苯胺类局麻药物的分析内容典型对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构和性质；对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的鉴别试验；对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的特殊杂质及其检查方法；对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的含量测定方法。要求1 . 了解本类药物的结构特点和性质。2 .熟悉本类药物的鉴别方法。3 .掌握本类药物的特殊杂质和光学纯度的检查方法。4 .掌握本类药物含量测定的亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效 液相色谱法。教学方式及时间自学第九章 二氢毗咤类钙通道阻滞药物的分析内容典型二氢口比咤类药物的结构和性质；二氢口比咤类药物的鉴别试验；二氢毗咤类类药物有关物质的检查方法；二氢毗咤类药物的含量
9、测定方法。要求1 . 了解本类药物的结构特点和性质。2 .熟悉本类药物的鉴别方法。3 .熟悉本类药物有关物质的检查方法。4 .掌握本类药物含量测定的铀量法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。教学方式及时间自学。第十章 巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析内容典型巴比妥类药物的结构和性质;巴比妥类药物的鉴别试验；巴比妥类药物的特殊杂质检查;巴比妥类药物的含量测定。典型苯并二氮杂卓类药物的结构和性质;苯并二氮杂卓类药物的鉴别试验；苯并二氮杂卓类药物的特殊杂质检查； 苯并二氮杂卓类药物的含量测定。要求1 . 了解巴比妥类药物和苯并二氮杂卓类药物的结构和性质。2 .掌握巴比妥类药物和苯并二氮杂卓类药
10、物的鉴别方法。3 .熟悉巴比妥类和苯并二氮杂卓类药物特殊杂质的检查方法。4 .掌握巴比妥类药物含量测定的银量法，熟悉巴比妥类药物含量测定的澳量法、酸碱滴 定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。掌握苯并二氮杂卓类药物含量测定的非水溶液滴定法，熟悉苯并二氮杂卓类药物含量测 定的紫外分光光度法和高效液相色谱法。教学方式及时间自学。第十一章吩嚷嗪类抗精神病药物的分析内容典型吩睡嗪类药物的结构和性质；吩口塞嗪类药物的鉴别试验；吩噫嗪类类药物有关物质的检查方法；吩曝嗪类药物的含量测定方法。要求1 . 了解本类药物的结构特点和性质。2 .熟悉本类药物的鉴别方法。3 .熟悉本类药物有关物质的检查方法。4 .掌
11、握本类药物含量测定的酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。教学方式及时间自学第十二章嗤咻与青蒿素类抗疟药物的分析内容典型嗟咻类药物的结构和性质；喳咻类药物的鉴别试验；口奎咻类药物的纯度检查；喳麻类药物的含量测定。典型青蒿素类药物的结构和性质；青蒿素类药物的鉴别试验；青蒿素类药物的纯度检查；青蒿素类药物的含量测定。要求1 . 了解喳咻类药物和青蒿素类药物的结构和性质。2 .熟悉喳咻类药物和青蒿素类药物的鉴别方法。3 .熟悉嗟咻类药物和青蒿素类药物特殊杂质的检查方法。4 .掌握喳咻类药物含量测定的非水溶液滴定法、紫外分光光度法和提取酸碱滴定法。掌握青蒿素类药物含量测定的紫外分光光度法和高效液
12、相色谱法。教学方式及时间自学第十三章 苴首烷类抗胆碱药物的分析内容典型蔗若烷类药物的结构和性质；莫若烷类药物的鉴别试验；蔗善烷类类药物特殊杂质的检查方法；英若烷类药物的含量测定方法。要求1 . 了解本类药物的结构特点和性质。2 .熟悉本类药物的鉴别方法。3 .熟悉本类药物特殊杂质的检查方法。4 .掌握本类药物含量测定的酸性染料比色法、非水溶液滴定法和高效液相色谱法。教学方式及时间自学第十四章维生素类药物的分析内容维生素A的结构和性质，维生素A的鉴别试验和含量测定方法；维生素Bi的结构和性质，维生素Bi的鉴别试验和含量测定方法；维生素C的结构和性质，维生素C的鉴别、杂质检查和含量测定方法;维生素
13、D的结构和性质，维生素D的鉴别、杂质检查和含量测定方法;维生素E的结构和性质，维生素E的鉴别、杂质检查和含量测定方法;复方制剂中多种维生素的分析。要求1 . 了解本类药物的结构和性质。2 .熟悉维生素A的鉴别试验和含量测定方法。3 .掌握维生素&的鉴别试验和含量测定方法。4 .掌握维生素C的鉴别、杂质检查和含量测定方法。5 .熟悉维生素D的鉴别、杂质检查和含量测定方法。6 .掌握维生素E的鉴别、杂质检查和含量测定方法。7 .熟悉复方制剂中多种维生素的分析方法。教学方式及时间自学第十五章 留体激素类药物的分析内容笛体激素类药物的分类和结构特征；留体激素类药物的鉴别试验；笛体激素类药物的特殊杂质检
14、查方法；留体激素类药物的含量测定方法。要求1 . 了解本类药物的分类和结构特征。2 .掌握本类药物的鉴别方法。3 .掌握本类药物的特殊杂质检查方法。4 .掌握本类药物的含量测定的高效液相色谱法、紫外分光光度方法和比色法。教学方式及时间自学第十六章抗生素类药物的分析内容抗生素类药物质量控制的特点；供内酰胺类抗生素的结构和性质，B-内酰胺类抗生素的鉴别、特殊杂质检查和含量测定 方法；氨基糖昔类抗生素的结构和性质，氨基糖甘类抗生素的鉴别、检查和含量测定方法；四环素类抗生素的结构和性质，四环素类抗生素的鉴别、检查和含量测定方法；抗生素类药物中高分子杂质的检查。要求1. 熟悉抗生素类药物分析的特点。2.
15、 了解0-内酰胺类抗生素的结构和性质，熟悉供内酰胺类抗生素的鉴别方法，掌握隹内 酰胺类抗生素的特殊杂质检查和含量测定方法。3. 了解氨基糖苗类抗生素的结构和性质，掌握氨基糖甘类抗生素的鉴别方法，熟悉氨基 糖甘类抗生素的有关物质检查和组分分析方法，熟悉氨基糖甘类抗生素的含量测定方法。4,了解四环素类药物的结构和性质，熟悉四环素类药物的鉴别、杂质检查和含量测定方 法。教学方式及时间讲授6学时第十七章 合成抗菌药物的分析内容典型唾诺酮类药物的结构和性质;唯诺酮类药物的鉴别试验；喳诺酮类药物的特殊杂质检查方法；喳诺酮类药物的含量测定方法。典型磺胺类药物的结构和性质；磺胺类药物的鉴别试验；磺胺类药物的特
16、殊杂质检查方法；磺胺类药物的含量测定方法。要求1 . 了解唾诺酮类药物和磺胺类药物的结构和性质。2 .熟悉喳诺酮类药物和磺胺类药物的鉴别方法。3 .掌握喳诺酮类药物和磺胺类药物特殊杂质的检查方法。4 .掌握喳诺酮类药物含量测定的非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。 掌握磺胺类药物含量测定的永停滴定法、高效液相色谱法和非水溶液滴定法。教学方式及时间自学第十八章药物制剂分析概论内容药物制剂分析的特点；片剂的分析；注射剂的分析；复方制剂的分析。要求1 .熟悉制剂分析的特点。2 .熟悉片剂剂型检查的项目和方法，熟悉片剂含量测定的干扰和排除方法。3 .熟悉注射剂剂型检查和安全性检查的项目和方法，熟悉注射剂含量测定的干扰及排除 方法。4 . 了解复方制剂分析的特点，熟悉典型复方制剂的分析方法。教学方式及时间讲授4学时第十九章中药及其制剂分析概论内容中药及其制剂分析的特点；中药及其制剂的鉴别方法；中药及其制剂的检查项目和方法；