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1、体外诊断试剂临床试验质量检查记录表项目名称：申办方/CRO：专业科室：主要研究者：次要研究者：试验类别：口体外诊断试剂口山类口11类本次检查研究概况：筛选例数（如适用）：入组例数：完成例数：脱落例数：脱落原因（如适用）：口不良事件（例）口缺乏疗效（例） 口违背方案（例） 口失访（例）口中止（例）口其他（例）本次检查为：口早期质控口中期质控口结题质控 口其他（备注：）本次检查病例（样本号）：检查记录表检查内容问题记录、初步分级（分为严 重、重要、一般问题）（若结题 质控由外院专家完成，则仅记录 问题，不要求进行问题严重度分 级）1.知 情同忌 （如 适 用）1.1筛选前签署知情同意书*1.2受试
2、者本人和研究者签名及签署时间*1.3如受试者无行为能力等，由其法定代理人签名 及签署时间1.4知情同意书副本交予受试者1.5知情同意书修改经过伦理委员会批准1.6知情同意书修改后告知受试者并且重新签署 （如有）*1.7知情同意过程在原始病历/研究病历中记录完 整*临试的施 2床验实2.1取得伦理委员会批件后以及签署合同后方可 开始筛选受试者*2.2试验方案修改经过伦理委员会批准*2.3建立并执行适合本项目特点的SOP2.4随机过程规范（如适用）2.5入组的样本符合诊断标准和入排标准*2.6入组的样本均按照方案执行检测过程*2.7方案违背及时报告伦理委员会*备注：带*号的项目较有可能出现严重问题
3、，须特别关注。3.试 验3.1 临床试验样本信息表”保存完整*记录3.2样本及相关物资运送记录表保存完整3.3临床试验操作记录保存完整*3.4临床试验评估试剂检测结果记录表保存完整*3.5 CRF记录的内容可以溯源*3.6检测的原始记录保存完整*3.7评估试剂检测结果的判读记录完整*4.受 试试 剂盒 管理4.1试验用试剂盒有专人负责管理4.2试剂盒接收、使用、回收等记录完整，接收、 使用和剩余的试剂盒数量吻合*4.3试剂盒的保存条件与其储存要求一致*5.培 训与 监查5.1有符合资质的监查员5.2召开研究启动会并有相关记录5.3项目组成员培训记录真实5.4监查员进行了监查并对存在问题进行书面反 馈6.文 件管 理6.1国家药品监督管局临床试验批件（III类试剂） 或省药品监督管理局临床试验批件（II类试剂）6.2省药品监督管理局备案记录（III类试剂需要）6.3伦理委员会批件6.4各个版本的临床试验方案6.5临床试验合同6.6授权表、研究者简历及相关资质证书6.7伦理跟踪审查、年度报告、总结报告6.8设备仪器校验材料7.其 他 （备 注）检查者/检查专家签名:日期: